【美嬌生矽膠義乳 安全數據不足】

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【美嬌生矽膠義乳 安全數據不足】

 

更新日期:2011/08/31 18:22

 

 

 

（中央社馬里蘭州蓋瑟斯堡30日路透電）消費者保護團體今天要求美國食品暨藥物管理局（FDA），撤銷嬌生集團（Johnson Johnson）生產的矽膠義乳上市許可，理由在嬌生集團未能提供足夠的長期安全數據。

這些團體今天在FDA諮詢小組的2天會議上發言，會中討論已核可上市的矽膠植入物後續安全研究，不過FDA表示，會中不考慮讓產品下市。

包括全國婦女組織基金會（NationalOrganization for Women Foundation）與全國婦女衛生組織（National Women's Health Network）在內的消費團體，極力說明嬌生產品應下市的理由。

病患在會中抱怨植入物有破裂和硬化等副作用，並指出，嬌生集團的長期研究可能對產生的問題病患抱持成見。

FDA在2006年核准了愛力根（Allergan）與嬌生集團旗下導師（Mentor）2家公司的矽膠果凍填充物，條件是兩家公司必須追蹤4萬名婦女長達10年，以了解相關安全問題；同時延續產品核准前的比較小規模研究。

愛力根蒐集到60%參與者頭兩年數據，導師公司雖然搜集到3年數據，卻只佔追蹤對象21%。

全國婦女組織基金會的艾瑞克森（Jan Erickson）說：「FDA應立即撤銷導師公司產品許可，愛力根則應從事進一步研究。」（譯者：中央社陳怡君）1000831

 

 

引用：http://tw.news.yahoo.com/article/url/d/a/110831/16/2xw28.html