【醫學百科●泮托拉唑鈉腸溶膠囊】

楊籍富

【醫學百科●泮托拉唑鈉腸溶膠囊】

 

拼音

 

pàntuōlāzuònàchángróngjiāonáng

 

藥品標準正式名泮托拉唑鈉腸溶膠囊漢語拼音PantuolazuonaChangrongJiaonang標準號WS-338(X-295)-99拉丁文或英文PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedCapsules主要活性成分本品含泮托拉唑鈉以泮托拉唑（C16H14F2N3O4S）性狀本品為腸溶膠囊，內容物為白色或類白色粉末。

 

鑒別（1）取本品的內容物適量（約相當于泮托拉唑10mg），加水20ml，振搖使泮托拉唑鈉溶解，濾過，取濾液2ml，加稀鹽酸5滴，再加硅鎢酸試液1ml，振搖，即產生白色絮狀沉淀。

 

(2)取釋放度項下的供試品溶液，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)測定，在288nm的波長處有最大吸收，在249nm的波長處有最小吸收。

 

檢查含量均勻度取本品1粒，將內容物傾入100ml量瓶中，囊殼用水分次洗凈，洗液并入量瓶中，加入適量，充分振搖使泮托拉唑鈉溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖中華人民共和國國家藥品監督管理局發布湖南省藥品檢驗所審核國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂湖南省岳陽市制藥三廠提出本標準自年月日起試行，試行期2年。

 

保護期年，保護期內，其他單位不得仿制。

 

勻，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)，在288nm波長處測定吸收度，另取泮托拉唑鈉對照品適量，加水制成16μg/ml的溶液，同法測定，計算，應符合規定。

 

有關物質精密稱取含量測定下的細粉適量(約相當于泮托拉唑10mg)，置50ml量瓶中，加流動相適量使泮托拉唑鈉溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，濾液作為供試品溶液。

 

精密量取1ml置50ml量瓶中，加流動相至刻度，搖勻，作為預試溶液照泮托拉唑鈉有關物質測定法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，量取與主峰相對保留時間0.24以上的各雜質峰面積的和，不得大于總峰面積的1.50%。

 

釋放度取本品，照釋放度測定法(中國藥典1995年版二部附錄XD第二法)，采用溶出度測定法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經2小時時，立即將轉籃升出液面，供試品均不得有裂縫或崩解現象。

 

棄去上述容器中的溶液，隨即在操作容器中加預熱至37°C的磷酸鹽緩沖液(取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液按3：1混合均勻，調pH至6.8)900ml，降下轉籃，隨即將轉籃浸入磷酸鹽緩沖液中，繼續依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過。

 

精密量取續濾液10ml，作為供試品溶液；

 

照含量測定項下的方法測定，計算出每片的釋放量，限度為標示量的70%，應符合規定。

 

耐酸力取本品，照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄XC第一法)，以上述鹽酸溶液900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經2小時時，停轉，取下轉籃，以水沖洗膠囊表面的酸液，將轉籃內的膠囊移至100ml棕色量瓶中，加上述磷酸鹽緩沖液(pH6.8)約50ml，超聲振搖使泮托拉唑鈉溶解，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，精密量取續濾液2ml，置50ml棕色量瓶中，用磷酸鹽緩沖液（pH6.8）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

 

照含量測定項下的方法測定，計算，6粒的平均含量不得少于標示量的90%。

 

其他應符合膠囊項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄IE)。

 

含量測定取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量(約相當于泮托拉唑20mg)，置100ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸鈉緩沖溶液，振搖使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，加上述磷酸鈉緩沖液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；

 

另精密稱取泮托拉唑鈉對照品適量，加上述磷酸鹽緩沖液溶解并定量稀釋制成每1ml含16μg的溶液，作為對照品溶液。

 

分別取供試品溶液和對照品溶液，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)，在288nm的波長處測定吸收度，計算，再乘以0.9458，即得。

 

作用與用途用法與用量注意劑量

 

注意同泮托拉唑鈉。

 

標示量計算應為標示量的90.0～110.0%類別制劑

 

注意同泮托拉唑鈉。

 

規格40mg。

 

貯藏嚴封，在涼暗處保存。

 

有效期暫定二年。

 

引用：http://big5.wiki8.com/pantuolashinachangrongjiaonang_24795/