【醫學百科●氨酚待因片】

楊籍富

【醫學百科●氨酚待因片】

 

拼音

 

ānfēndàiyīnpiàn

 

藥品標準正式名氨酚待因片漢語拼音AnfendaiyinPian標準號WS1-318（X-77）-89（Z）拉丁文或英文TABELLAEPARACETAMOLIETCODEINI主要活性成分每片中含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應為475～525mg；

 

含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·11/2H2O）應為7.56～9.24mg。

 

對乙酰氨基500g磷酸可待因8.4g制成1000片性狀白色片。

 

鑒別（1）取本品的細粉約0.1g，加水10mL，振搖使對乙酰氨基酚溶解，濾過，濾液中加三氯化鐵試液，即顯藍紫色。

 

（2）取本品的細粉約0.1g，加稀鹽酸5mL，置水浴上加熱30分鐘，放冷。

 

取此溶液0.5mL，滴加亞硝酸鈉試液5滴，搖勻，用水3mL稀釋后，加堿性β－萘酚試液2mL，振搖，即顯紅色。

 

（3）取本品的細粉約0.5g，加水5mL，振搖使磷酸可待因溶解，濾過，濾液置分液漏斗中，滴加氨試液使成堿性，再加氯仿10mL，振搖，分取氯仿液，置水浴上蒸干，殘渣中加含亞硒酸2.5mg的硫酸0.5mL，立即顯綠色，漸變為藍色。

 

檢查磷酸可待因含量均勻度取本品1片，置乳中注意研細，用水分次洗入50mL量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作為供試品溶液。

 

另精密稱取經105℃干燥至恒重的磷酸可待因對照品，加水溶解，制成每1mL中含0.16mg的溶液，作為對照溶液。

 

精密量取供試品溶液對照溶液各2mL，分別置50mL分液漏斗中，依次各加磷酸鹽緩沖液（pH5.8）3mL，溴麝香草酚藍指示液2mL，每加入一種試劑后立刻搖勻，再精密加氯仿20mL，振搖3分鐘，靜置1小時，分取氯仿液照分光光度法（中國藥典1985年版二部附錄20頁）在415±1nm的波長處測定吸收度，計算每片含磷酸可待因的含量，應符合規定（中國藥典1985年版二部附錄45頁）。

 

對乙酰氨基酚溶出度取本品1片，照溶出度測定法第一法（中國藥典1985年版二部附錄45頁），以稀鹽酸24mL加水至1000mL為溶劑，轉藍轉速為每分鐘100±5轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液5mL濾過，精密量取濾液1mL，加氫氧化鈉液（0.01mol/L）稀釋至50mL，搖勻，照光光度法（中國藥典1985年版二部附錄20頁）在257±1nm的波長處測定吸收度，按C8H9NO2的吸收系數（E1m）計算出每片的溶出量，不得少于標示量的80%。

 

含量測定對乙酰氨基酚取本品20片，精密稱定，研細，精密稱出適量（約相當于對乙酰氨基酚75mg），置500mL量瓶中，加氫氧化鈉液（0.1mol/L）100mL及水100mL，振搖15分鐘，加水至刻度，搖勻，用干燥濾紙濾過；

 

棄去初濾液，精密量取續濾液5mL，置100mL量瓶中，加氫氧化鈉液（0.1mol/L）10mL，加水至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1985年版二部附錄20頁），在257±1nm的波長處測定吸收度，按C8H9NO2的吸收系數（E1m）為715計算，即得。

 

磷酸可待因精密稱取上述研細的粉末適量（約相當于磷酸可待因50mg），置分液漏斗中，加水20mL，振搖，使磷酸可待因溶解，加氨試液使成堿性，用氯仿振搖提取5次，每一次25mL，第二、三、四次各15mL，第五次10mL，每次得到的氯仿提取液均用同一份水10mL洗滌，洗液再用氯仿5mL振搖提取，合并氯仿液，置水浴上蒸干，精密加硫酸液（0.01mol/L）10mL，加熱使溶解，放冷，加甲基紅指示液1滴，用氫氧化鈉液（0.02mol/L）滴定，即得。

 

每1mL的硫酸液（0.01mol/L）相當于8.488mg的C8H21NO3·H3PO4·11/2H2O。

 

作用與用途鎮痛藥，并有解熱及一定的鎮咳作用。

 

用于治療各種手術后疼痛、牙痛、感冒引起的頭痛與全身痛、軟組織損傷疼痛及痛經等。

 

用法與用量口服成人一次1片，一日3次一日不超過4片7～12歲兒童一次1/2～1片一日3次一日不超過2～4片。

 

7歲以下兒童不宜使用。

 

注意應嚴格遵照規定使用。

 

連續用藥一般不超過5天，肝腎功能不全的患者及兒童慎用。

 

劑量標示量類別制劑規格貯藏遮光，密封保存。

 

有效期三年。

 

藥品說明書適應癥用于各種術后疼痛、牙痛、感冒所致頭痛及全身痛、軟組織損傷痛及痛經。

 

還有鎮咳作用。

 

用量用法成人：口服１片／次，３次／日，一日不超過４片；

 

７～１２歲兒童；

 

０．５～１片／次，３次／日，一日不超過２～４片；

 

７歲以下兒童不宜使用。

 

注意事項偶有頭暈、口干、惡心、嗜睡、腎功能不全者及兒童慎用。

 

規格片劑：每片含氨酚５００ｍｇ，磷酸可待因８．４ｍｇ。

 

引用：http://big5.wiki8.com/anfendaiyinpian_24867/