【醫學百科●尼莫地平緩釋片】

楊籍富

【醫學百科●尼莫地平緩釋片】

 

拼音

 

nímòdìpínghuǎnshìpiàn

 

藥品標準正式名尼莫地平緩釋片漢語拼音NimodipingHuanshiPian標準號WS-278（X-243）-97拉丁文或英文NimodipineSustainedreleaseTablets主要活性成分含尼莫地平（C21H26N2O7）性狀淡黃色片。

 

鑒別（1）取細粉適量（約相當于尼莫地平40mg）加乙醇5ml，振搖，使尼莫地平溶解，濾過，取濾液約3ml，加新配制的5%硫酸亞鐵銨溶液2ml，硫酸液（1.5mol/L）1滴及氫氧化鉀甲醇液（0.5mol/L）1ml，強烈振搖，1分鐘內沉淀由灰綠色變為紅棕色。

 

（2）取細粉適量（約相當于尼莫地平100mg），加氯仿10ml，振搖使尼莫地平溶解，濾過，濾液作為供試品溶液；

 

另取尼莫地平對照品適量，加氫仿溶解井稀釋成每1ml含尼莫地平10mg的溶液，作為對照品溶液。

 

照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB），吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以二氯甲烷-甲醇（25∶1）為展開劑，展開后，晾干，在紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點一致。

 

檢查有關物質避光操作，取細粉適量（約相當于尼莫地平100mg），置10ml量瓶中，加氫仿適量，振搖，使尼莫地平溶解，用氯仿稀釋至刻度，搖勻，濾過，濾液作為供試品溶液；

 

精密量取適量，加氫仿稀釋成每1ml含尼莫地平100μg的溶液，作為對照溶液。

 

照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB），吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以二氯甲烷一甲醇（25∶1）為展開劑；

 

展開后，晾干，在紫外光燈（254nm）下檢視，儀試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

 

釋放度避光操作取，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩD第一法），以30%乙醇溶液900ml為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法操作，但在1、3和6小時分別取溶液5ml，濾過，并即時在操作容器中補充30%乙醇溶液5ml；

 

分別取濾波照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ），在359nm的波長處測定吸收度；

 

另取在105℃干燥至恒重的尼莫地平對照品約40mg，精密稱定置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml置25ml量瓶中，加無水乙醇5.5ml，再加水至刻度，同法測定吸收度，分別計算出每片在不同時間的溶出量。

 

每片在1、3和6小時的溶出量應分別相應為標示量的20～50%、50～80%和80%以上，含量測定避光操作取20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于尼莫地平30mg），置50ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml置25ml量瓶中，加無水乙醇至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ）在356nm的波長處測定吸收度。

 

另取105℃干燥至恒重的尼莫地平對照品約30mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，精密量取2ml置25ml量瓶中，加無水乙醇至刻度，搖勻，同法測定，計算，即得。

 

作用與用途鈣拮抗劑。

 

用于缺血性腦血管病，偏頭痛，蛛網膜下腔出血所致的腦血管痙攣，突發性耳聾。

 

用法與用量口服一次60mg，一日至60mg/0.12g。

 

注意腦水腫、顱內壓增高者及合并肝硬化患者慎用。

 

劑量標示量應為標示量的90.0～110.0%。

 

類別制劑規格60mg貯藏遮光、密閉、在干燥處保存。

 

有效期

 

引用：http://big5.wiki8.com/nimodipinghuanshipian_25513/