【醫學百科●鹽酸左氧氟沙星分散片】

楊籍富

【醫學百科●鹽酸左氧氟沙星分散片】

 

拼音

 

yánsuānzuǒyǎngfúshāxīngfènsànpiàn

 

藥品標準正式名鹽酸左氧氟沙星分散片漢語拼音YansuanZuoyangfushaxingFensanpian標準號WS-119(X-106)-2000拉丁文或英文LevofloxacineHydrochlorideDispersibleTablets主要活性成分本品含鹽酸左氧氟沙星，性狀本品為淡黃色片。

 

鑒別（1）取本品，研細，精密稱出適量，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含鹽酸左氧氟沙星0.1mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液；

 

另取氧氟沙星對照品，用0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml含0.2mg的溶液，作為對照溶液。

 

照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄VD）測定。

 

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇：手性溶液（取L－苯丙氨酸1.32g,硫酸銅1g，加水1000ml溶解后，用氫氧化鈉試液調節pH值至3.5，搖勻，即得）（18:82）為流動相，流速1ml/min，檢測波長為293nm；

 

取對照溶液10μl注入液相色譜儀，各組分出峰順序依次為氧氟沙星的左旋異構體和右旋異構體，理論板數按鹽酸左氧氟沙星峰計算應不低于2500，左、右旋異構體之間的分離度應大于1.5。

 

再取供試品溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液主峰的保留時間應與氧氟沙星對照溶液第一主峰的保留時間一致。

 

中華人民共和國國家藥品監督管理局發布山東省藥品檢驗所審核國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂濟南東風制藥廠提出本標準自2000年5月27日起試行，試行期2年。

 

保護期6年，保護期內，其他單位不得仿制。

 

（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IVA）測定，在288±2nm波長處有最大吸收。

 

（3）本品顯氯化物鑒別反應（中國藥典1995年版二部附錄III）。

 

檢查崩解時限取本品，照崩解時限檢查法（中國藥典1995年版二部附錄XA）檢查，水溫控制在20±1℃，3分鐘應全部崩解。

 

分散均勻性取本品2片，置于100ml水中，振搖應完全均勻分散并通過2號篩。

 

其他應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄IA）。

 

含量測定對照品溶液的制備精密稱取經105℃干燥至恒重的鹽酸左氧氟沙星對照品約30mg，置200ml量瓶中，加水適量，振搖使溶解，加水稀釋至刻度，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即的。

 

供試品溶液的制備取本品細粉適量（約相當于鹽酸左氧氟沙星30mg），置200ml量瓶中，加水適量，振搖使溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即的。

 

測定法分別取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IVA），在288±2nm波長處分別測定吸收度，計算，即的。

 

作用與用途抗菌藥物，適用于敏感菌引起的感染。

 

用法與用量注意對喹諾酮類藥物過敏者，妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用；

 

重度腎功能不全，有中樞神經系統疾病及癲癇史患者慎用。

 

劑量口服。

 

成人每次0.1～0.2g，每日二次，或遵醫囑。

 

標示量以左氧氟沙星（C18H20FN3O4）計，應為標示量的90.0～110.0％。

 

類別制劑口服。

 

成人每次0.1～0.2g，每日二次，或遵醫囑。

 

規格0.1g（以左氧氯沙星計）。

 

貯藏遮光、密閉保存。

 

有效期暫定一年半。

 

引用：http://big5.wiki8.com/yansuanzuoyangfushaxingfensanpian_25851/