【醫學百科●烏頭注射液】

楊籍富

【醫學百科●烏頭注射液】

 

拼音

 

wūtóuzhùshèyè

 

英文參考

 

Cinobufagin

 

藥品說明書別名泰癌注射液,烏頭堿,烏頭注射液適應癥可用于胃癌、肝癌、直腸癌、食管癌等的治療。

 

用量用法肌注：每次２ｍｌ，１日２次，３０日為１療程，或遵醫囑。

 

注意事項個別病人用藥期間食欲減退，停藥后可恢復。

 

規格針劑：每支１ｍｌ，含烏頭生物堿０．３１ｍｇ。

 

中藥部頒標準拼音名WutouZhusheye處方生川烏500g生草烏500g制法以上二味，粉碎，用乙醇冷浸提取2次，每次48小時，合并乙醇提取液，備用；

 

藥渣加水(pH4～5)煮沸3次，每次1小時，合并水提取液，濃縮至約1000g，加入乙醇提取液，攪拌均勻，放置24小時，濾過，回收乙醇并濃縮至無醇味，加水至2000ml(pH3)，煮沸1小時，冷卻，濾過，調pH值至6.5～7.0，加入0.15%活性炭(g／ml)，煮沸10分鐘，濾過，測定含量，用注射用水調整含量，灌封，滅菌，即得。

 

性狀本品為淡黃色的澄明液體。

 

鑒別取本品2ml，加稀鹽酸2滴，分置二支試管中，一管中加碘化汞鉀試液2滴，即生成白色沉淀；

 

另一管中加碘化鉍鉀試液2滴，即生成棕色沉淀。

 

檢查烏頭堿取本品5ml，加氨試液使顯堿性，用氯仿振搖提取2次，每次5ml，合并提取液，揮氯仿至約1ml，作為供試晶溶液。

 

另取烏頭堿，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。

 

照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙醚-氯仿-甲醇(1:2:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。

 

供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，不得出現斑點。

 

pH值應為5.0～6.5(附錄ⅥG)。

 

異常毒性取體重18～20g的健康小白鼠5只，分別由腹腔注射本品0.15ml，觀察在48小時內不得有死亡。

 

其他應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄ⅠU)。

 

含量測定精密量取本品50ml，置分液漏斗中，加濃氨試液5ml使成堿性，用氯仿提取5次，每次20ml，振搖10～15分鐘；

 

每次均用同一20ml水洗滌，洗液用10ml氯仿提取，合并氯仿提取液，用無水硫酸鈉脫水，置250ml錐形瓶中，于水浴上加熱，回收氯仿，蒸發至干，加入乙醚2ml，繼續蒸發至干，精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)20ml，微熱使溶解，放冷，加甲基紅指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)滴定，即得。

 

每1ml的硫酸滴定液(0.01mol/L)相當于9.992mg的C25H41NO9。

 

本品每1ml含生物堿以烏頭原堿(C25H41NO9)計，應為標示量的90.0～110.0%。

 

功能與主治鎮靜，止痛。

 

用于胃癌、肝癌等晚期癌癥的疼痛。

 

用法與用量肌內注射，一次1～2ml，一日1～2次。

 

規格1ml:0.62mg(烏頭原堿)貯藏密封，遮光。

 

山東省藥品檢驗所起草

 

引用：http://big5.wiki8.com/wutouzhusheye_34232/