【醫學百科●阿侖膦酸鈉】

楊籍富

【醫學百科●阿侖膦酸鈉】

 

拼音

 

ālúnlìnsuānnà

 

藥品標準正式名阿侖膦酸鈉漢語拼音MidazuolunZhusheye標準號WS-230（X-180）-98拉丁文或英文MidazolamInjection主要活性成分咪達唑侖的滅菌水溶液。

 

含咪達唑侖（C18H13CLFN3）應為標示量的95.0%-105.0%。

 

性狀無色至微黃色的澄明液體。

 

鑒別（1）取本品適量（約相當于咪唑侖20mg），加甲醇4ml，加氨試液0.1ml，加甲醇至10ml，搖勻，作為供試品溶液；

 

另取咪達唑侖對照品用甲醇溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液，作為對照品溶液。

 

照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各24μl，分別點于同一硅膠GF254？

 

？

 

薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-水-粗氨溶液（80∶20∶15∶2）為展開劑，展開后，晾干；

 

置紫外燈（254nm）下檢視。

 

供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品溶液的主斑點相同。

 

（2）取本品4ml，置60ml分液漏斗中，加飽和碳酸氫鈉溶液5ml，用氯仿提取2次，每次10ml。

 

合并氯仿液，加無水硫酸鈉干燥，濾過，濾液置水浴上蒸干。

 

殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（中醫藥典1995年版二部附錄ⅣC）。

 

檢查pH值應為2.9～3.7（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH）。

 

顏色取本品，與黃色4號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄ⅨA第一法）比較，不得更深。

 

有關物質取本品2ml，置60ml分液漏斗中，加飽和碳酸氫鈉溶液5ml，用氯仿提取3次，每次10ml。

 

合并氯仿液，置水浴上蒸干，放冷。

 

精密量入無水乙醇1ml溶解殘渣，作為供試品溶液。

 

另取咪達唑侖對照品，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成1ml中含50μg的溶液，作為對照品溶液。

 

照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠GF254薄展板上，以醋酸乙酯-甲醇-冰醋酸-水（80∶20∶2∶15）為展開劑，展開后，晾干，置紫外燈（254nm）下檢視。

 

供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

 

其他應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠB）。

 

含量測定精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻；

 

精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，放置35分鐘。

 

照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在258nm的波長處測定吸收度，按C18H13CLFN3的吸收系數（E1m）為369計算，即得。

 

作用與用途用法與用量注意同咪達唑侖。

 

劑量同咪達唑侖。

 

標示量類別同咪達唑侖。

 

制劑同咪達唑侖。

 

規格2ml∶10mg貯藏遮光，密閉保存。

 

有效期暫定二年。

 

藥品說明書別名阿侖膦酸鈉,福善美,固邦,天可外文名AlendronateSodium,Fosamax藥理作用二磷酸鹽是骨骼中與羥基磷灰石相結合的焦磷酸鹽的人工合成類似物。

 

阿侖磷酸鈉是一種氨基-二磷酸鹽是對破骨細胞所介導的骨質再吸收的一種有效的牧民性抑制劑。

 

適應癥用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折。

 

用法用量推薦劑量為每天一次10mg。

 

老年患者或攔有輕至中度腎功能不全的患者不需要調整劑量。

 

因缺乏經驗，對于更嚴重的腎功能不全患者不推薦使用本藥。

 

不良反應在臨床研究中，本藥一般耐受性良好。

 

副作用通常是輕微的，一般不需要停止治療。

 

治療絕經后婦女骨質疏松癥中與安慰劑組對比發生率較高的不良反應有：腹痛、消化不良、咽下困難、腹脹，皮疹和紅斑很少發生。

 

藥品上市后已報告的副反應如下：全身反應-過敏反應，包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。

 

胃腸道反應-惡心、嘔吐、食管炎、食管糜爛、食管潰瘍、罕見食管狹窄、口咽潰瘍、胃和十二指腸潰瘍。

 

皮膚-皮疹。

 

注意事項如不能從食物中攝入足免的鈣和維生素D，所有骨質疏松患者都應服用鈣和維生素D的補充劑。

 

和其它二磷酸鹽一樣，本藥可能對上消化道粘膜產生局部刺激，故應慎用于患有活動性上消化道疾病，如咽下困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎或潰瘍的病人。

 

為了便于將本藥送至胃部，從而降低對食管的刺激，建議用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內及當天第一次進食之前不要躺臥。

 

病人不應咀嚼或吮吸藥片，了防口咽部潰瘍。

 

就寢前或清早起床前不要服用本藥。

 

應該告訴病人，如發生食管疾病的癥狀，應停用本藥并請醫生診斷治療。

 

不遵守以上格醫囑的病人，發生嚴重食管不良反應的危險性較大。

 

肌酐清除率<35ml/分的病人，不推薦應用本藥。

 

開始應用本藥治療之前，必須先糾正低鈣血癥。

 

本藥未在孕婦、哺乳婦和兒童中作過研究，孕婦、哺乳婦和兒童不宜使用。

 

臨床研究中，未發現本藥有與年齡相關的療效和安全性方面的差異。

 

規格片劑：10mg,7片

 

引用：http://big5.wiki8.com/alunliansuanna_24992/