【醫學百科●頭孢克洛分散片】

楊籍富

【醫學百科●頭孢克洛分散片】

 

拼音

 

tóubāokèluòfènsànpiàn

 

藥品標準正式名頭孢克洛分散片漢語拼音ToubaokeluoFensanpian標準號WS-080(X-069)-2000拉丁文或英文CefaclorDispersibleTablets主要活性成分本品含頭孢克洛(C15H14CIN3O4S)，性狀本品為類白色或淡黃色片。

 

鑒別取本品研細，稱取細粉適量，加水制成每1ml中含頭孢克洛約為4mg的溶液，濾過，濾液作為供試品溶液；

 

另取頭孢克洛標準品適量，用水制成每1ml中約含頭孢克洛4mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄VB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一塊硅膠G薄層板上經105℃活化1小時后，置5％(v/v)正十四烷的正已烷溶液中，展開至薄層板的頂部，晾干，以0.1mol/L的枸櫞酸溶液－0.1mol/L的磷酸氫二鈉溶液－茚三酮的丙酮溶液（1→15）(60:40:2)為展開劑，展開后，于105℃加熱15分鐘后檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品溶液的相同。

 

檢查崩解時限照崩解時限檢查法（中國藥典1995年版二部附錄XA）檢查，水溫為19～21℃，崩解時限為3分鐘，應符合規定。

 

分散均勻性取本品二片，于100ml水中，攪拌使分散成均勻的混懸液，此混中華人民共和國國家藥品監督管理局發布廣東省藥品檢驗所審核國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂廣州遠東制藥有限公司提出本標準自2000年8月26日起試行，試行期2年。

 

保護期2005年6月21日，保護期內，其它單位不得仿制。

 

懸液應完全通過二號篩。

 

溶出度取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄XC第一法）測定，以水為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，5分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水稀釋成每1ml中約含頭孢克洛25μg的溶液；

 

另取頭孢克洛標準品適量，用水制成每1ml中含25μg的溶液。

 

取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在265nm的波長處分別測定吸收度，按兩者吸收度的比值計算每片的溶出量。

 

限度為標示量的85％，應符合規定。

 

其它應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄IA）。

 

含量測定取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于頭孢克洛0.25g），置250ml量瓶中，加水適量振搖使頭孢克洛完全溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照抗生素微生物檢定法（中國藥典1995年版二部附錄XIA）測定，即得。

 

檢定菌為枯草芽胞桿菌[CMCC(B)]63501；

 

培養基II（pH6.5～6.6）抗生素濃度為1U/ml與2U/ml；

 

培養溫度為35～37℃；

 

培養時間16～18小時。

 

作用與用途抗生素類藥。

 

用于由敏感菌引起的感染性疾病。

 

用法與用量注意對頭孢類藥物過敏者禁用。

 

腎功能嚴重損害者、對青霉素過敏者、孕婦及哺乳期婦女慎用。

 

劑量口服常用量成人每次0.25g，每日三次；

 

重癥感染患者劑量可加倍，但每日總量不超過4.0g。

 

兒童常用量為每日每公斤20mg，分三次服用，每8小時一次；

 

重癥感染患者劑量可加倍，但每日總量不超過1.0g。

 

標示量應為標示量的90.0～110.0％。

 

類別制劑口服常用量成人每次0.25g，每日三次；

 

重癥感染患者劑量可加倍，但每日總量不超過4.0g。

 

兒童常用量為每日每公斤20mg，分三次服用，每8小時一次；

 

重癥感染患者劑量可加倍，但每日總量不超過1.0g。

 

規格0.125g（按C15H14ClN3O4S計算）。

 

貯藏密封，在涼暗處保存。

 

有效期暫定二年。

 

藥品說明書別名萊福羅,頭孢克洛分散片藥理作用本品通過與敏感菌細胞壁上的特異蛋白結合，從而抑制轉肽酶的生物活性，使細胞壁粘肽的合成減少，甚至消失，從而使敏感菌的細胞壁缺損，菌體膨脹溶解，此外敏感菌的自溶素亦被激活，最終導致敏感菌的破潰。

 

適應癥中耳炎、下呼吸道感染、尿道感染、皮膚及皮膚組織感染。

 

用量用法開水沖服，常用量：成人一次0.25g，一日3次。

 

嚴重感染患者劑量可加倍，但一日總量不超過4.0g，或遵醫囑。

 

兒童常用劑量：5歲以上250mg，3次／日：1至5歲125mg，3次／日：1歲以下62.5mg，3次／日。

 

禁忌對頭孢類藥物過敏者禁用。

 

不良反應1.胃腸道：腹瀉、胃部不適、惡心、嘔吐等。

 

2.過敏反應：蕁麻疹、皮疹、嗜伊紅細胞增多、外陰部瘙癢。

 

3.其他：肝酶、尿素氮及肌肝輕度升高、蛋白尿、管形等。

 

注意事項對青霉素過敏者、腎功能嚴重損傷者、孕婦及哺乳期婦女慎用。

 

規格0.125g/片。

 

每小盒6片或12片

 

引用：http://big5.wiki8.com/toubaokeluofensanpian_25061/