【醫學百科●小牛血去蛋白注射液】

楊籍富

【醫學百科●小牛血去蛋白注射液】

 

拼音

 

xiǎoniúxuèqùdànbáizhùshèyè

 

藥品標準正式名小牛血去蛋白注射液漢語拼音XiaoNiuxueQuDanbaiZhusheye標準號WS-565(X-503)-99拉丁文或英文DeproteinisedCalfBloodInjection主要活性成分本品為小牛血清經去蛋白、濃縮、超濾等工藝制得的含有無機物及小分子有機物的無菌水溶液，性狀本品為淡黃色的澄明液體。

 

鑒別（1）分別取本品與對照品適量，照毛細管區帶電泳法（附件三）或高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）試驗。

 

采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動相為A:0.1％三氟醋酸水溶液，B:0.1％三氟醋酸的80％乙腈水溶液，檢測波長為214nm，柱溫36℃，流速1ml/min，梯度如下：時間（min）起始212202223272830A％10010092606000100100供試品色譜圖應與對照品基本一致。

 

（2）取本品，按活力測定項下（1）試驗，應呈正反應。

 

檢查pH值應為6.5～7.5（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH）。

 

吸收度取本品，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在420nm波長處的吸收度不得過0.25。

 

中華人民共和國國家藥品監督管理局發布中國藥品生物制品檢定所審核國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂錦州醫學院及制藥廠提出本標準自2000年3月17日起試行，試行期2年。

 

保護期6年，保護期內，其它單位不得仿制。

 

相對密度本品的相對密度（中國藥典1995年版二部附錄ⅥA）在20℃時應為1.021～1.025。

 

蛋白質取本品適量，加等體積的20％磺基水楊酸溶液，不得產生混濁。

 

高分子量物質采用高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）試驗，使用PharmarciaSuperdexPeptide或TSK-s2000swxl柱，以乙腈—三氟醋酸—水（40:0.1:60）為流動相，流速為1ml/min，檢測波長為214nm。

 

稱取胰島素（M.W=5800）適量，用流動相配成濃度為2.5mg/ml的溶液作為對照品溶液，取20μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

 

另取本品20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，將先于胰島素峰保留時間的峰視為高分子物質，按面積歸一化法計算，高分子量物質含量不得過2.0％。

 

無菌取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪH），應符合規定。

 

細菌內毒素取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪE），每1ml中含細菌內毒素應小于1Eu。

 

過敏試驗取體重250～350g健康豚鼠6只，連續3次隔日腹腔注射本品0.5ml，2周后，再自靜脈注射本品1.0ml，注射后15分鐘內，均不得出現過敏性反應。

 

如有豎毛、呼吸困難、噴嚏、干嘔或咳嗽3聲等現象中的兩種或兩種以上者；

 

或有顫音、抽搐、虛脫或死亡等現象之一者，應判為陽性。

 

活力測定（1）呼吸活性取本品，照瓦氏微量呼吸減壓儀測定豚鼠肝勻漿的呼吸活力法（見附件一）測定，呼吸活力應不小于4.0μlO2/mg·h；

 

從測得的耗氧量計算出刺激指數（SI）應不小于2.5。

 

（2）脂肪生成增加率取本品，用同位素標計法測定放射性同位素標記的葡萄糖摻入脂肪細胞的數量，并計算刺激指數（μ）應不小于2.0（見附件二）。

 

其他應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠB）。

 

含量測定（1）總固體含量稱取燒灼過的海砂約1.5g，鋪于稱量瓶的底部，置五氧化二磷干燥器中，于2.7KPa、53±2℃下真空干燥至恒重，精密稱定。

 

精密量取本品2ml，置稱量瓶中，在相同壓力和溫度下干燥至恒重，精密稱定，按下式計算：總固體（g/ml）=（G1-G2）/V，G1：供試品、稱量瓶和海砂的總重量（g）；

 

G2：稱量瓶和海砂的總重量（g）；

 

V：供試品取樣量（ml）。

 

（2）游離氨基酸取本品及標準氨基酸適量，用氨基酸分析儀或HPLC進行氨基酸分析，其游離氨基酸含量應為0.8～1.2mg/ml。

 

作用與用途適用于改善腦部血液循環和營養障礙性疾病（缺血性損害、顱腦外傷）所引起的神經功能缺損；

 

末稍動脈、靜脈循環障礙及其引起的動脈血管病，腿部潰瘍；

 

皮膚移植術；

 

皮膚燒傷、燙傷、糜爛；

 

愈合傷口（創傷、褥瘡）；

 

放射所致的皮膚、粘膜損傷。

 

用法與用量注意對本品或同類藥品過敏者禁用。

 

劑量本品可以用于靜脈注射、動脈注射、肌肉注射，也可加入輸液中滴注或加入200～300ml5％葡萄糖或0.9％氯化鈉注射液中靜脈滴注，滴注速度約2ml/分鐘。

 

腦部缺血性損害：每次20～30ml靜脈滴注，一日一次，連續2～3周。

 

動脈血管病：每次20～50ml靜脈滴注，一日一次，或每次20～50ml動脈或靜脈注射，每周數次，四周一個療程。

 

腿部或其它慢性潰瘍，燒傷：每次10ml靜注或5ml肌注，每日一次或每周數次，按愈合情況可加用本品局部治療。

 

放射引起的皮膚、粘膜損傷的預防和治療：在放療期間，平均每日5ml靜注。

 

放射性膀胱炎：每日10ml聯合抗菌素經尿道給藥。

 

標示量按總固體計算應為標示量的95.0～105.0％。

 

類別制劑本品可以用于靜脈注射、動脈注射、肌肉注射，也可加入輸液中滴注或加入200～300ml5％葡萄糖或0.9％氯化鈉注射液中靜脈滴注，滴注速度約2ml/分鐘。

 

腦部缺血性損害：每次20～30ml靜脈滴注，一日一次，連續2～3周。

 

動脈血管病：每次20～50ml靜脈滴注，一日一次，或每次20～50ml動脈或靜脈注射，每周數次，四周一個療程。

 

腿部或其它慢性潰瘍，燒傷：每次10ml靜注或5ml肌注，每日一次或每周數次，按愈合情況可加用本品局部治療。

 

放射引起的皮膚、粘膜損傷的預防和治療：在放療期間，平均每日5ml靜注。

 

放射性膀胱炎：每日10ml聯合抗菌素經尿道給藥。

 

規格5ml:0.2g（總固體）。

 

貯藏遮光，密閉保存。

 

有效期暫定二年。

 

引用：http://big5.wiki8.com/xiaoniuxuequdanbaizhusheye_25894/