【醫學百科●狂犬病免疫球蛋白】

楊籍富

【醫學百科●狂犬病免疫球蛋白】

 

拼音

 

kuángquǎnbìngmiǎnyìqiúdànbái

 

狂犬病免疫球蛋白制造及檢定規程[1]本品系由乙型肝炎疫苗免疫后，再經狂犬病疫苗免疫的獻血員中采集狂犬病抗體效價較高的血漿，經低溫乙醇法提制的特異性免疫球蛋白制劑。

 

本品所含丙種球蛋白占總蛋白量的90%以上，每ml含狂犬病抗體效價不低于100IU。

 

主要用于狂犬病的預防。

 

制造1.1制造要求1.1.1原料血漿應符合《原料血漿采集（單采血漿術）規程》中11項要求。

 

1.1.2狂犬病疫苗免疫按衛生部批準的免疫程序進行。

 

所用抗原應符合《人用狂犬病濃縮疫苗制造及檢定規程》要求。

 

免疫后血樣用酶標法或蝕斑法或小鼠腦內中和試驗測定抗體效價，達到10Iu/ml以上者即可采集免疫血漿作為原料。

 

在末次免疫后半年中，可每間隔2周采漿一次，每次400ml。

 

1.1.3原料血漿應無熱原污染，并保持無菌。

 

不能及時投料制備時，應及時置-20℃以下凍存。

 

凍存期最長不應超過1年。

 

1.1.4制造工作室、冷庫及各種生產用具等要求同《人血白蛋白（低溫乙醇法）制造及檢定規程》中1.1.3項。

 

1.1.5生產用水應符合飲用水標準，直接用于制品的水應符合注射用水標準。

 

所用各種化學藥品應符合《中國生物制品主要原材料試行標準》，未納入試行標準者應不低于化學純。

 

1.2制造工藝1.2.1采用低溫乙醇法，可加適宜穩定劑。

 

若加防腐劑硫柳汞，其含量不得超過0.009%(g/ml)。

 

1.2.2分批每批制品最少應由100名以上免疫獻血員的血漿混合制成。

 

同一制造工藝、同一容器溶解、稀釋的制品作為1批；

 

用不同濾器除菌過濾或不同機柜凍干的制品分為亞批。

 

1.2.3半成品檢定除菌過濾后每批半成品應進行理化檢定、抗體效價測定、無菌試驗及熱原質試驗，其方法及要求同成品檢定。

 

1.2.4凍干除菌過濾的制品應及時分裝，并按《人血白蛋白（低溫乙醇法）制造及檢定規程》中1.2.5項進行凍干。

 

制品溫度不得超過35℃。

 

1.3劑型與規格劑型：分為凍干及液體兩種。

 

規格：狂犬病抗體效價應不低于100Iu/ml。

 

每支裝量為100IU、200IU或500IU。

 

1.4制品重濾與再制與《人血白蛋白（低溫乙醇法）制造及檢定規程》中1.4項相同。

 

抗體效價低于100Iu/ml的可再制一次，但制品蛋白濃度不得超過18%（g/ml）。

 

成品檢定2.1抽樣每批成品應抽樣做全面檢定，不同機柜凍干的制品應分別抽樣做無菌試驗及水分測定。

 

2.2物理檢查2.2.1外觀凍干制劑應為白色或灰白色的疏松體，無融化跡象。

 

液體制劑和凍干制劑溶解后應為接近無色，微帶乳光或淡黃色澄明液體，不應含有異物、混濁或搖不散的沉淀。

 

2.2.2凍干制劑溶解時間凍干制劑加20～25℃標示量的滅菌注射用水后，輕輕搖動，應在15分鐘內完全溶解。

 

2.2.3熱穩定性試驗液體制劑置57±0.5℃水浴保溫4小時后，應無凝膠化或絮狀物。

 

2.3化學檢定按《生物制品化學檢定規程》進行。

 

2.3.1pH值用生理鹽水稀釋成1%蛋白質濃度，在20±℃測定，pH值應為6.4～7.4。

 

2.3.2水分凍干制劑的水分含量應≤3%（g/g）。

 

2.3.3水分用鎢酸沉淀法測定，蛋白質含量應≤18%（g/ml）。

 

2.3.4純度丙種球蛋白含量應不低于蛋白質總量的90%。

 

2.3.5硫柳汞含量若制品中加硫柳汞，其含量應≤0.01%（g/ml）。

 

2.3.6IgG各組分含量測定IgG單體及二聚體含量之和應≥90%。

 

2.4抗-HBs測定RIA法。

 

抗-HBs應≥1IU/g蛋白質。

 

2.5鑒別試驗用免疫雙擴散法。

 

僅與抗人的血清產生沉淀線，與抗馬、抗牛血清不產生沉淀線。

 

2.6狂犬病抗體效價測定取本品1支用蒸餾水溶解至1ml，按《精制抗狂犬病血清制造及檢定規程》附錄2《精制抗狂犬病血清效價（IU）測定方法》進行，應不低于100IU/ml。

 

2.7無菌試驗按《生物制品無菌試驗規程》進行。

 

2.8安全試驗按《人血丙種球蛋白制造及檢定規程》中2.7項進行。

 

2.9熱原質試驗按《生物制品熱原質試驗規程》進行。

 

注射劑量按家兔體重注射0.15g/kg；

 

判定標準按該規程4.2項要求進行。

 

保存與效期凍干制品保存于10℃以下干燥處。

 

液體制品保存于2～8℃暗處。

 

自成品效價檢定合格之日起凍干制品效期為5年，液體制品效期為3年。

 

狂犬病免疫球蛋白使用說明書本品系由乙型肝炎疫苗免疫后，再經狂犬病疫苗免疫的獻血員中采集狂犬病抗體效價高的血漿，經低溫乙醇法提制的特異性免疫球蛋白制劑。

 

凍干制劑為白色或灰白色疏松體。

 

液體制劑為接近無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光。

 

本品丙種球蛋白占總蛋白量的90%以上，每ml含狂犬病抗體效價不低于100IU，并含有適量硫柳汞防腐劑。

 

本品含有高效價的狂犬病抗體，是狂犬病的被動免疫制劑。

 

主要用于被狂犬或其他瘋動物咬傷者進行狂犬病疫苗預防注射的同時，配合進行被動免疫，以提高預防效果。

 

被狂犬或其他瘋動物咬傷者應及時注射，愈早愈好。

 

咬傷后24小時內注射本品，可減少發病率。

 

但對已有狂犬病癥狀的患者無效。

 

適應癥本品與狂犬病疫苗合用，適用于一切已知或懷疑接觸狂犬病毒者。

 

但如患者過去曾以狂犬病疫苗免疫，并已確知陽性抗體反應，則只應給予２劑疫苗。

 

用法1.液體制劑直接使用。

 

凍干制劑每支安瓿啟開后，加滅菌注射用水1ml，輕搖使其完全溶解后使用。

 

2.動物咬傷部位應及時、徹底處理局部傷口、然后于受傷部位用本制品所需總劑量的1/2作皮下浸潤注射，余下制劑進行肌內注射（頭部咬傷，可注射于背部肌肉）。

 

3.注射劑量：按每kg體重注射20IU計算（特別嚴重者可酌情增至40IU），一次注射。

 

如所需總劑量大于10ml，可在1～2日內分次注射。

 

注射完畢后，即可進行狂犬病疫苗的注射。

 

亦可同時注射疫苗，但兩種制品不宜注射于同一部位。

 

禁忌與反應本品不得用作靜脈注射。

 

肌內注射一般無過敏反應，使用時不需做過敏試驗和脫敏注射。

 

注意事項1.安瓿啟開溶解后一次注射完畢，不得分次使用。

 

2.如有安瓿破裂、瓶簽不清楚或溶解后制品混蝕、有搖不散的沉淀或異物等，均不得使用。

 

3.超過有效期者不宜使用。

 

保存凍干制品保存于10℃以下干燥處。

 

液體制品保存于2～8℃暗處。

 

參考資料^."《中國生物制品規程》".相關文獻

 

引用：http://big5.wiki8.com/kuangquanbingmianyiqiudanbai_28465/