【醫學百科●新藥技術轉讓注冊管理規定】

楊籍富

【醫學百科●新藥技術轉讓注冊管理規定】

 

拼音

 

xīnyàojìshùzhuǎnràngzhùcèguǎnlǐguīdìng

該征求意見稿于2007年11月09日發布

 

第一節基本要求第一條為規范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品的安全有效和質量，根據《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。

 

第二條本規定適用于藥品技術轉讓注冊申請的申報和審批，包括申報和審批的程序、資料、技術要求和管理規定等。

 

第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。

 

新藥技術轉讓，系指《新藥證書》持有者，按照已經批準的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給其它藥品生產企業，由受讓藥品生產企業申請藥品批準文號的注冊過程。

 

生產技術轉讓，系指一家持有藥品批準文號的藥品生產企業，在新藥監測期（保護期、過渡期）期滿后，按照使用的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給另一家藥品生產企業，由受讓藥品生產企業申請新藥品批準文號，并注銷原藥品批準文號的注冊過程。

 

第四條國家食品藥品監督管理局鼓勵創制新藥，鼓勵新藥技術和藥品生產技術的依法轉讓和科學利用，促進藥品研發領域先進科學技術和藥品生產的有效結合。

 

第五條國家食品藥品監督管理局可以根據藥品不良反應監測情況和藥品再評價結果，決定停止存在高安全風險品種和療效不確切品種的藥品技術轉讓。

 

第二節新藥技術轉讓注冊申請的申報和審批第六條新藥技術轉讓注冊申請，適用于境內生產的新藥以及《藥品注冊管理辦法》規定的靶向、緩釋、控釋等特殊劑型藥物，包括下列情形的申請：（一）已獲得《新藥證書》但未同時取得藥品批準文號的藥品，其證書持有者按照批準的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給具備所申報品種生產條件的藥品生產企業，由該藥品生產企業申請藥品批準文號。

 

（二）已獲得《新藥證書》和藥品批準文號的藥品，其證書持有者按照批準的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給具備所申報品種生產條件的其它藥品生產企業，由該藥品生產企業申請藥品批準文號。

 

第七條新藥技術轉讓的受讓方應當具有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書，其載明的生產范圍和認證范圍應當與申報技術轉讓的品種一致。

 

第八條新藥技術轉讓的受讓方為新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當具有生產品種相適用的生產范圍，取得《藥品生產許可證》。

 

第九條多個單位聯合研制的新藥，其新藥技術轉讓合同應當經《新藥證書》聯合署名單位共同簽署。

 

第十條新藥技術分別轉讓給多家藥品生產企業的，應當由受讓方分別提出申請。

 

第十一條藥品技術轉讓注冊申請，應當在新藥監測期（保護期、過渡期）內提出。

 

監測期的期限按照《藥品注冊管理辦法》附件六的規定，以批準發給《新藥證書》之日起算。

 

第十二條《新藥證書》持有者轉讓生產技術時，應當與受讓方簽訂轉讓合同，將技術資料全部轉讓給受讓方，并指導受讓方試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品。

 

新藥技術轉讓合同應與其新藥技術轉讓注冊申請一并提交。

 

第十三條新藥技術轉讓注冊申請，應當按照已經批準的生產工藝和質量標準組織樣品生產，按照補充申請的程序和要求，填寫《藥品補充申請表》，提交《新藥證書》原件及加蓋所有證書持有者公章的復印件，由受讓方向所在地省級藥品監督管理部門申報。

 

第十四條受讓方所在地省級藥品監督管理部門負責對受讓方的試制現場、生產設備、樣品生產與檢驗記錄進行檢查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。

 

第十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當對申報新藥技術轉讓注冊申請的資料進行全面審評，根據《藥品注冊管理辦法》有關規定及相關技術指導原則和要求，對需要用生產工藝和質量標準同時控制藥品質量的或經技術審評認為需要進行臨床試驗（生物等效性試驗）的，作出進行臨床試驗（生物等效性試驗）的技術審評結論，報國家食品藥品監督管理局。

 

第十六條國家食品藥品監督管理局根據藥品審評中心的技術審評結論進行審核，符合要求的發給《藥物臨床試驗批件》。

 

第十七條新藥技術轉讓臨床試驗（生物等效性試驗）對照藥物或者參比制劑，應當為轉讓方藥品生產企業原有生產的產品。

 

轉讓方僅獲得《新藥證書》的，對照藥物或者參比制劑的選擇按照《藥品注冊管理辦法》的規定及有關技術指導原則執行。

 

第十八條在臨床試驗（生物等效性試驗）完成后，受讓方應當向國家藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料（生物等效性試驗）資料。

 

第十九條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據該新藥技術轉讓注冊申請的技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

 

國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。

 

符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；

 

不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

 

第二十條新藥技術轉讓注冊申請，原藥品生產企業已取得的藥品批準文號可以繼續保留。

 

申請同時注銷原藥品批準文號的，其藥品批準證明文件原件應當同時繳銷，《新藥證書》除外。

 

第二十一條新藥技術轉讓注冊申請獲得批準后，國家食品藥品監督管理局將在轉讓方《新藥證書》原件上注明已批準技術轉讓的相關信息，并將《新藥證書》原件返還轉讓方。

 

第二十二條新藥技術轉讓注冊申請獲得批準之日起，受讓方應當按照要求，在規定期限內完成原《藥品注冊批件》規定需補充完善的事項，以及藥品不良反應監測、試行標準轉正和IV期臨床試驗等后續工作。

 

第二十三條在申報審批期間,屬于下列情形的，其新藥技術轉讓注冊申請將不予受理和批準：（一）轉讓方在工商行政管理部門的合法登記已經失效，作為獨立承擔民事責任機構的能力已經喪失的；

 

（二）轉讓方或者受讓方《藥品生產許可證》已經失效或者《藥品生產質量管理規范認證證書》被收回的；

 

（三）轉讓方機構或者企業名稱與《新藥證書》持有者或者藥品批準文號擁有者名稱不一致，不能提供相關批準證明文件的；

 

（四）申請新藥技術轉讓的藥品監測期（保護期、過渡期）已經期滿的；

 

（五）轉讓方藥品批準文號已被撤銷或者注銷的；

 

（六）發現申請新藥技術轉讓的藥品存在新的重大安全性風險的；

 

（七）國家食品藥品監督管理局技術審評認為，新藥技術轉讓嚴重影響藥品質量和安全有效性的；

 

（八）其它情形國家食品藥品監督管理局認為不應批準新藥技術轉讓的。

 

第三節生產技術轉讓注冊申請的申報和審批第二十四條生產技術轉讓注冊申請，適用于境內一家藥品生產企業與另一家藥品生產企業之間，在新藥監測期（保護期、過渡期）期滿后的技術轉讓藥品注冊行為，并需符合以下要求：（一）在生產技術轉讓申報和審批期間，轉讓方應當持有有效的《藥品生產許可證》以及《藥品生產質量管理規范認證證書》和藥品批準文號。

 

（二）藥品批準文號持有者的生產企業名稱應當與國家食品藥品監督管理局批準證明文件或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局補充申請批件的企業名稱相一致。

 

第二十五條生產技術轉讓注冊申請應當在新藥監測期（保護期和過渡期）期滿后提出。

 

按照《藥品注冊管理辦法》新藥程序申報獲得藥品批準文號但未設立監測期的品種，其生產技術轉讓注冊申請應當在批準發給藥品批準文號二年后提出。

 

第二十六條下列范圍的藥品，不適于按照本規定設立的生產技術轉讓注冊申請程序申報：（一）按照《藥品行政保護條例》，已獲得行政保護尚處于行政保護期內的品種；

 

（二）按照《中藥保護條例》，已獲得中藥保護尚處于保護期內的品種；

 

（三）按照仿制藥注冊程序申報，獲得藥品批準文號的品種；

 

（四）依據原地方藥品標準申報，首次獲得藥品批準文號的品種；

 

（五）其它國家食品藥品監督管理局認為不適于本規定的品種第二十七條生產技術轉讓的受讓方應當具有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書，其載明的生產范圍和認證范圍應當與申報技術轉讓的品種一致。

 

受讓方不能為新建藥品生產企業和藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型。

 

第二十八條生產技術轉讓只能一次性將全部生產技術轉讓給另一家藥品生產企業。

 

第二十九條生產技術轉讓注冊申請，轉讓方應當將所涉及的藥品的處方、生產工藝、質量標準等全部資料和技術轉讓給受讓方，指導受讓方完成樣品試制、規模放大和生產工藝參數驗證實施以及批生產等各項工作，并試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品，保證受讓方生產的藥品和原藥品質量的一致性。

 

第三十條生產技術轉讓受讓方的藥品處方、生產工藝、質量標準等應當與轉讓方一致，不應發生輔料種類、用量和比例，以及重要生產工藝和工藝參數等影響藥品質量的重大變化。

 

第三十一條生產技術轉讓受讓方的生產規模應當與轉讓方已經驗證的生產規模相匹配，受讓方生產規模的變化超出轉讓方原規模十倍或小于原規模十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數進行驗證，并提交驗證資料。

 

第三十二條生產技術轉讓受讓方所使用的原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的來源、非重要生產工藝和工藝參數等發生改變的，應當重新進行相應的驗證工作，并提交驗證資料。

 

第三十三條生產技術轉讓注冊申請，應當按照補充申請的程序和要求，填寫《藥品補充申請表》，參照《藥品注冊管理辦法》附件四補充申請“注冊事項12”，提交藥品批準證明文件原件及加蓋轉讓方公章的復印件，由受讓方向所在地省級藥品監督管理部門申報。

 

受讓方應當同時提供轉讓方申請注銷藥品批準文號的文件。

 

受讓方可以同時提供《新藥證書》復印件、原始批件復印件或其它證明文件，以證明所申請生產技術轉讓注冊品種的新藥來源。

 

第三十四條受讓方所在地省級藥品監督管理部門負責對受讓方的試制現場、生產設備、樣品生產與檢驗記錄進行檢查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。

 

第三十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當對申報生產技術轉讓注冊申請的資料進行全面審評，根據《藥品注冊管理辦法》有關規定及相關技術要求，經技術審評需要進行臨床試驗（生物等效性試驗）的，作出進行臨床試驗（生物等效性試驗）的技術審評結論，報國家食品藥品監督管理局。

 

第三十六條國家食品藥品監督管理局根據藥品審評中心的技術審評結論進行審核，符合要求的發給《藥物臨床試驗批件》。

 

第三十七條生產技術轉讓臨床試驗（生物等效性試驗）對照藥物或者參比制劑，應當為轉讓方藥品生產企業原有生產的產品。

 

第三十八條在臨床試驗（生物等效性試驗）完成后，受讓方應當向國家藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料（生物等效性試驗）資料。

 

第三十九條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據該生產技術轉讓注冊申請的技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

 

國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。

 

符合規定的，發給受讓方《藥品補充申請批件》和轉讓品種新藥品批準文號，注銷轉讓方藥品生產企業轉讓品種的批準文號，收回相關批準證明文件；

 

不符合規定的，發給《審批意見通知件》，保留轉讓方轉讓品種批準文號，并說明理由。

 

第四十條在申報審批期間，屬于下列情形的，其生產技術轉讓注冊申請將不予受理和批準：（一）轉讓方或者受讓方《藥品生產許可證》已經失效或者《藥品生產質量管理規范認證證書》被收回的；

 

（二）申請生產技術轉讓的藥品尚處于行政保護期、中藥品種保護期、及監測期（保護期、過渡期）內的；

 

（三）申請生產技術轉讓的藥品為仿制藥或者原地方藥品標準品種的，以及其它品種不能證明其新藥來源的；

 

（四）轉讓方未按照國家食品藥品監督管理局《藥品注冊批件》等有關要求，在規定限期內完成后續工作的；

 

（五）轉讓方藥品批準文號已經失效或其有效性存在疑問的，包括已被撤銷或者注銷、有效期屆滿、不同意再注冊等；

 

（六）轉讓方企業名稱與藥品批準文號擁有者名稱不一致，不能提供相關批準證明文件的；

 

（七）轉讓方已經申請再注冊，國家或者省級藥品監督管理部門尚未作出結論的；

 

（八）轉讓方藥品質量標準仍為試行標準的；

 

（九）發現申請生產技術轉讓的藥品存在新的重大安全性風險的；

 

（十）國家食品藥品監督管理局技術審評認為，生產技術轉讓嚴重影響藥品質量和安全有效性的；

 

（十一）其它情形國家食品藥品監督管理局認為不應批準生產技術轉讓的。

 

第四十一條已獲得《進口藥品注冊證》的藥品（不含《醫藥產品注冊證》），可以將其生產技術由境外制藥廠商轉讓給境內藥品生產企業，并按照本規定的程序和要求，由受讓境內藥品生產企業向所在地省級藥品監督管理部門申報進口藥品生產技術轉讓注冊申請。

 

第四十二條同一個品種的進口藥品生產技術轉讓注冊申請，只能由境內一家藥品生產企業提出。

 

第四十三條進口藥品生產技術轉讓注冊申請，應當提交藥品批準證明文件和《進口藥品注冊證》正本或者副本原件以及加蓋其進口注冊代理公章的復印件。

 

進口藥品批準證明文件和《進口藥品注冊證》原件應當在正式受理其生產技術轉讓申請后予以返還。

 

第四十四條進口藥品生產技術轉讓注冊申請申報審批期間，其《進口藥品注冊證》應當持續有效。

 

第四節附則第四十五條藥品技術轉讓產生糾紛的，應當由轉讓方和受讓方自行協商解決或通過人民法院的法律途徑解決。

 

但是，國家食品藥品監督管理局通過藥品技術轉讓注冊程序已經作出的核發或者注銷藥品批準文號決定的效力不變。

 

第四十六條經藥品技術轉讓程序已獲得藥品批準文號的受讓方，可以提出注銷藥品批準文號的申請，國家食品藥品監督管理局應當據此注銷該藥品批準文號。

 

第四十七條申請注銷藥品批準文號的，相關藥品生產企業應當在國家食品藥品監督管理局同意注銷該藥批準文號的決定送達之日起，立即停止該品種生產；

 

已經生產的合格藥品，可以在藥品有效期內繼續銷售使用。

 

第四十八條新藥技術轉讓和生產技術轉讓的受理和批準等信息，國家食品藥品監督管理局在其網站上予以公示。

 

第四十九條已取得藥品批準文號品種的委托生產，按照國家食品藥品監督管理局《藥品生產監督管理辦法》（局令14號）的規定執行。

 

第五十條本規定自頒發之日起執行，原新藥技術轉讓的有關規定同時廢止。

 

引用：http://big5.wiki8.com/xinyaojish ... uanliguiding_47252/