【醫學百科●BCG-PPD】

楊籍富

【醫學百科●BCG-PPD】

 

卡介菌純蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及檢定規程[1]本品系用卡介菌生產菌種經液體表面培養，殺菌過濾除去菌體，經鹽析、酸沉淀方法提純制成的凍干制品，含有從細菌培養懸液中獲得的活性物質。

 

對接受卡介苗免疫或被結核菌感染的機體，能引起特異的皮膚變態反應。

 

用于觀察卡介苗免疫反應及檢查結核菌的感染。

 

菌種1.1由中國藥品生物制品檢定所分發或經同意。

 

1.2制造BCG-PPD的菌種為D2BP302S11甲10，應凍干保存于2～8℃。

 

1.3菌種檢定1.3.1培養特性于37～39℃培養時，在蘇通馬鈴薯培養基上發育成干皺成團略呈淺黃色菌苔。

 

在牛膽汁馬鈴薯瓊脂培養基上為淺灰色粘膏狀菌苔。

 

在蘇通培養基上卡介菌應浮于表面，為多皺、微黃色的菌膜。

 

抗酸染色為抗酸桿菌。

 

1.3.2毒力試驗用體重300～400g的同性健康豚鼠4只，各腹腔注射1ml菌液（5mg/ml），每周稱體重，4～5周后解剖檢查，大網膜上可出現膿皰，腸系膜淋巴結可能腫大，肝及其他臟器應無肉眼可見的結核病變。

 

1.3.3安全試驗用體重300～400g的同性健康豚鼠6只，于股內側皮下注射1ml菌液（10mg/ml），注射前稱體重，注射后每周觀察1次注射部位及局部淋巴結變化，每2周稱體重1次。

 

6周解剖3只，滿3個月將3只豚鼠解剖，檢查，應無肉眼可見的結核病變。

 

若有可疑病灶時，應做涂片和組織切片檢查，并采取部分病灶研磨，加少量生理鹽水混勻，皮下注射2只豚鼠。

 

若證明系結核病變，該菌種應廢棄。

 

若未滿3個月試驗豚鼠因其他疾病死亡，應解剖檢查，依上法處理。

 

若死亡2只以上，應重試。

 

制造按《結核菌素純蛋白衍化物（TB—PPD）制造及檢定規程》2.1～2.9項進行。

 

濃縮物檢定與效期按《結核菌素純蛋白衍化物（TB—PPD）制造及檢定規程》3.1～3.8項進行。

 

BCG—PPD的稀釋、分批、分裝按《結核菌素純蛋白衍化物（TB—PPD）制造及檢定規程》4.1～4.3項進行。

 

成品檢定按《結核菌素純蛋白衍化物（TB—PPD）制造及檢定規程》5.1～5.6項進行。

 

保存與效期保存于2～8℃暗處。

 

自稀釋檢定合格之日起效期為1年。

 

卡介菌純蛋白衍化物（BCG-PPD）使用說明書本品為卡介菌純蛋白衍化物（BCG—PPD）和稀釋制劑（每ml含50IU）經國家標準品標化，達到完全一致。

 

供卡介菌接種對象選擇、卡介苗接種后質量監測及對結核病的臨床診斷之用。

 

本品為無色澄明液體，含苯酚防腐劑，不得有不溶物或雜質。

 

對象嬰兒、兒童及成人均可使用。

 

用法吸取上述稀釋液0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌側皮內，于注射后48～72小時檢查注射部位反應。

 

測量應以硬結的橫徑及其垂直徑的mm數記錄之。

 

反應平均直徑≥5mm為陽性反應。

 

凡有水泡、壞死、淋巴管炎者均屬強陽性反應，應詳細注明。

 

禁忌患急性傳染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼結合膜炎、急性中耳炎、廣泛性皮膚病及有過敏史者暫不宜使用。

 

注意事項1.注射器及針頭應當專用，不可作任何其他注射之用。

 

2.安瓿有裂紋、制品內有異物者不可使用。

 

保存本品為已稀釋制品，于2～8℃保存，效期為1年。

 

參考資料^."《中國生物制品規程》".相關文獻

 

引用：http://big5.wiki8.com/BCG.2DPPD_115739/