本帖最後由 楊籍富 於 2013-1-7 03:35 編輯
【醫學百科●生物制品熱原質試驗規程】
拼音
shēngwùzhìpǐnrèyuánzhìshìyànguīchéng
本試驗系將一定劑量的供試品靜脈注入家兔,在規定期間內觀察家兔體溫升高情況,以判定供試品中所含熱原質的限度是否符合規定的一種方法。
供試驗用家兔1.1應健康無傷,雌者無孕體重,1.7~2.5kg。
1.2測溫前至少3日應用同一飼料喂養。
在此期間內,體重應不減輕,精神、食欲、排泄等不得有異常。
1.3未曾用于熱原質試驗的家兔,應在試驗前1~3日內預檢體溫挑選一次,挑選條件與檢查供試品時相同,但不注射藥液。
測溫探頭插入肛內深度約6cm,保留2分鐘或更長時間,間隔1小時測溫1次,連測4小時。
4小時內各兔體溫均在38.0~39.8℃,且最高最低溫差不超過0.5℃者,方可供試驗用。
1.4凡熱原質試驗用過的家兔,若供試品判為符合規定,家兔休息48小時后可重復使用。
對血液制品、抗毒素和其他同一過敏原的供試品在5天內可重復使用。
試驗前準備2.1試驗用的注射器、針頭及一切與供試液接觸的器皿,洗凈后應經250℃至少30分鐘或180℃至少2小時干烤滅熱原質。
2.2測溫探頭的精確度應為±0.1℃。
每只家兔注射前、后應使用同一支測溫探頭。
2.3熱原質檢查前1~2日,供試驗用家兔盡可能處于同一溫度環境中。
實驗室溫度保持在15~25℃。
試驗的全過程中室溫變化不得大于3℃,并應保持安靜,避免強光照射和噪音干擾。
空氣中氨含量應低于20ppm。
試驗3.1每批供試品初試用3只,復試用5只家兔。
3.2試驗前家兔應禁食2小時以上再開始測量正常體溫,共測兩次,間隔30~60分鐘,兩次溫差大得大于0.2℃,以此兩次體溫的平均值為該兔的正常體溫,同組兔間正常體溫之差不得大于1.0℃。
用測溫探頭測量時,家兔固定30~60分鐘后開始檢溫。
3.3測家兔正常體溫后15分鐘內,按規定劑量自耳邊靜脈緩緩注入預熱至38℃的供試品,每隔30分鐘測量體溫1次,連測6次。
3.4若第6次較第5次升溫超過0.2℃并超過正常體溫時,應連續測量,直至與前一次相比升溫不超過0.2℃。
若降溫>0.4℃,并低于正常體溫時,應繼續測量至降溫≥0.6℃為止。
結果判斷每只兔的正常體溫與注射供試品后最高升溫之差,為該兔的應答。
出現負值的規定如下:降溫值≤0.4℃為兔溫正常波動范圍,以“0”計。
降溫值≥0.60℃需重試。
降溫值>0.40至<0.60℃時,若供試組家兔中僅一只降溫在此范圍內,以“0”計,若供試組家兔中有2只或2只以上降溫在此范圍內,應重試。
4.1肌內注射制品判定標準4.1.1初試結果判定4.1.1.1符合下列情況之一者,判為合格:3兔升溫均低于0.80℃,并且3兔升溫總和不超過1.80℃;
3兔中1只升溫達0.80℃,其他升溫均低于0.80℃,并且3兔升溫總和不超過1.80℃。
4.1.1.2有下列情況之一者,復試一次:3兔中1只升溫超過0.80℃;
3兔升溫總和超過1.80℃。
4.1.1.3有下列情況之一者,判為不合格:3兔中有2只升溫0.80℃或0.8℃以上;
3兔升溫總和超過2.40℃。
4.1.2復試結果判定4.1.2.1符合下列情況者,判為合格:初、復試8兔中,有2只或2只以下升溫0.80℃或0.80℃以上,并且升溫總和不超過4.00℃。
4.1.2.2有下列情況之一者,判為不合格:初、復試8兔中,有2只以上升溫0.80℃或0.80℃以上,并且升溫總和超過4.00℃。
4.2靜脈注射制品判定標準4.2.1初試結果判定4.2.1.1符合下列情況者,判為合格:3兔升溫均低于0.60℃,并且3兔升溫總和不超過1.40℃。
4.2.1.2有下列情況之一者,復試一次:3兔中1只體溫升高0.60℃或0.60℃以上;
3兔升溫總和超過1.40℃。
4.2.1.3有下列情況之一者,判為不合格:3兔中2只體溫升高0.60℃或0.60℃以上;
3兔升溫總和為1.80℃或超過1.80℃。
4.2.2復試結果判定4.2.2.1符合下列情況者,判為合格:初、復試8兔中,2只或2只以下升溫0.60℃或0.60℃以上,并且升溫總和不超過3.50℃。
4.2.2.2有下列情況之一者,判為不合格:初、復試8兔中,2只以上升溫0.60℃或0.60℃以上;
初、復試8兔升溫總和超過3.50℃
引用:http://big5.wiki8.com/shengwuzhi ... yanguicheng_115746/ |