【醫學百科●醫療器械不良事件監測工作指南（試行）】

楊籍富

【醫學百科●醫療器械不良事件監測工作指南（試行）】

 

拼音yīliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán（shìxíng）

《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》由國家食品藥品監督管理局于2011年9月16日國食藥監械[2011]425號發布。

 

醫療器械不良事件監測工作指南（試行）前言為全面推進醫療器械不良事件監測工作，規范、指導醫療器械不良事件監測相關各方的工作，根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》和相關規定制定本《指南》。

 

本《指南》適用于醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和公民、法人、其他相關社會組織。

 

本《指南》由醫療器械生產企業、經營企業、使用單位不良事件監測工作要求，公眾、法人、其他相關組織醫療器械不良事件報告要求，醫療器械不良事件監測技術機構工作要求以及有關說明和附件組成。

 

一、醫療器械生產企業（一）應履行的責任和義務1.醫療器械安全有效的責任人；

 

2.醫療器械不良事件的報告主體之一；

 

3.建立并履行本企業醫療器械不良事件監測管理制度；

 

第二類、第三類醫療器械的生產企業應當建立產品可追溯制度；

 

4.積極組織宣貫醫療器械不良事件監測相關法規；

 

5.指定機構并配備專（兼）職人員負責本企業醫療器械不良事件監測工作；

 

6.主動發現、收集、調查、分析和控制所生產醫療器械發生的所有可疑不良事件，按時報告導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件；

 

7.建立并保存醫療器械不良事件監測記錄，形成檔案；

 

8.第一類醫療器械生產企業應建立年度醫療器械不良事件監測情況總結備查制度，第二類、第三類醫療器械生產企業應建立年度醫療器械不良事件監測情況總結報告制度；

 

9.積極主動配合監管部門對干預“事件”的處理，并無條件提供相應資料；

 

10.其他相關職責。

 

（二）指定機構與人員配備要求1.醫療器械生產企業應當在其建立的醫療器械質量管理體系組織機構中指定部門負責醫療器械不良事件監測工作，并建議由企業的副職及以上人員擔任負責人。

 

2.醫療器械生產企業應當配備相對穩定的專（兼）職人員負責醫療器械不良事件監測工作。

 

其應具備以下基本條件：（1）具有較強的責任心和使命感；

 

（2）熟悉醫療器械不良事件監測工作相關法規；

 

（3）具有醫學、醫療器械相關專業背景；

 

（4）熟悉本企業產品的相關信息；

 

（5）具有較強的溝通和協調能力。

 

3.醫療器械生產企業應當配置適宜的資源以保障監測工作的開展。

 

（三）應建立的主要監測制度和程序醫療器械生產企業應當建立醫療器械不良事件監測管理制度和工作程序，并將其納入建立的醫療器械質量管理體系之中。

 

1.醫療器械不良事件監測工作職責，包括部門及各級人員職責；

 

2.醫療器械不良事件監測法規宣貫、培訓和激勵制度；

 

3.可疑醫療器械不良事件的發現、收集、調查、分析、評價、報告和控制工作程序；

 

4.所生產醫療器械的再評價啟動條件、評價程序和方法；

 

5.發生突發群發不良事件的應急預案；

 

6.醫療器械不良事件監測檔案保存管理制度；

 

7.便于產品追溯的管理制度；

 

8.其他相關制度。

 

（四）主要工作步驟要求1.醫療器械不良事件的發現與收集（1）醫療器械生產企業應主動向經營、使用單位收集其上市的醫療器械發生的所有可疑醫療器械不良事件，也可通過用戶投訴、文獻報道、國內外監管部門發布的有關信息等途徑收集其發生的所有可疑醫療器械不良事件。

 

（2）醫療器械生產企業應建立便捷、有效的（電話、傳真、書面、網絡反饋等形式）收集渠道，以方便用戶提供醫療器械不良事件報告。

 

（3）第三類植入類的醫療器械生產企業應建立醫療器械不良事件報告信息系統（中文）或其他報告渠道，在產品說明書中注明報告收集的方法和途徑，并在產品銷售的同時，將報告信息系統告知用戶。

 

必要時，還應對用戶進行報告信息系統的技術培訓。

 

2.醫療器械不良事件的調查與評價（1）醫療器械生產企業對收集到的醫療器械不良事件應高度重視，按輕重緩急適時組織有關人員對“事件”進行分析、調查、評價，以確定是否為不良事件和是否需要報告。

 

（2）醫療器械的再評價應按醫療器械生產企業先前設定的再評價啟動條件、評價程序和方法適時開展。

 

3.醫療器械不良事件的報告醫療器械生產企業應注冊為全國醫療器械不良事件監測系統用戶，保證該系統正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統上報醫療器械不良事件相關報告。

 

（1）個案報告（可疑醫療器械不良事件報告）導致死亡的可疑醫療器械不良事件，醫療器械生產企業應于發現或者知悉之日起5個工作日內，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（報告要求見附件1），向所在地醫療器械不良事件監測技術機構報告。

 

導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑醫療器械不良事件，醫療器械生產企業應于發現或者知悉之日起15個工作日內，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向所在地醫療器械不良事件監測技術機構報告。

 

提交可疑醫療器械不良事件報告后，醫療器械生產企業應綜合企業信息、事件跟蹤信息和產品信息等有關資料，并針對事件的后續處理、調查情況、事件發生原因以及可疑醫療器械不良事件報告中未說明的情況，填報《醫療器械不良事件補充報告表》（報告要求見附件2）。

 

醫療器械生產企業如認為可疑醫療器械不良事件報告中的事件發生原因分析已是最終分析結果，則無需填報《醫療器械不良事件補充報告表》，但應在《可疑醫療器械不良事件報告表》中聲明該報告為最終報告。

 

醫療器械生產企業如認為醫療器械不良事件補充報告中的事件發生原因分析已經是最終分析結果，則應在《醫療器械不良事件補充報告表》中聲明該報告為最終報告。

 

否則，應再次提交醫療器械不良事件補充報告，直至得出最終分析結果。

 

醫療器械生產企業應在提交可疑醫療器械不良事件報告后的20個工作日內，填寫《醫療器械不良事件補充報告表》，向所在地監測技術機構報告。

 

出現可疑醫療器械不良事件報告和醫療器械不良事件補充報告以外的情況或者醫療器械生產企業采取進一步措施時，醫療器械生產企業應及時向所在地省級監測技術機構提交相關補充信息。

 

接到省級監測技術機構要求提交可疑醫療器械不良事件相關補充信息的書面通知后，醫療器械生產企業應按照通知具體要求和時限及時提交補充信息。

 

（2）突發、群發醫療器械不良事件報告發現或知悉突發、群發醫療器械不良事件后，醫療器械生產企業應立即向所在地省級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

 

醫療器械生產企業認為必要時，可以越級報告，但應當及時告知被越過的省級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和醫療器械不良事件監測技術機構。

 

（3）年度匯總報告第一類醫療器械生產企業應當在每年一月底之前對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。

 

第二類、第三類醫療器械生產企業應當在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，向所在地省級監測技術機構報告（報告要求見附件3）。

 

4.不良事件的控制（1）發現或知悉不良事件后，醫療器械生產企業應適時組織分析、評估，找出事件發生的原因，采取相應的應對措施。

 

（2）對需要以個案形式上報的嚴重“事件”更應及時組織人員開展調查，在尚未查明原因前，醫療器械生產企業應根據事件的嚴重程度、發生頻率、涉及產品數量、銷售區域和使用人群等情況，立即采取暫停銷售和/或使用等合理有效的控制措施，并應積極配合醫療衛生機構對已造成傷害的人員進行救治。

 

（3）醫療器械生產企業開展的相關調查，應考慮到產品設計的回顧性研究、質量體系自查、產品階段性風險分析、有關醫療器械安全風險研究文獻和事發現場情況、相關用戶、監管部門意見，必要時對產品進行質量檢測。

 

1）企業自查。

 

針對“事件”情況，醫療器械生產企業按照醫療器械質量管理體系的相關要求，重點對不良事件涉及產品的設計、原材料、生產工藝和過程、質量檢驗記錄、銷售情況、涉及產品或同類產品不良事件監測情況和文獻報道等情況進行回顧性分析，找出設計研發、生產、流通和使用等環節可能存在的問題因素。

 

2）現場調查。

 

針對“事件”情況，醫療器械生產企業應安排人員到事件發生現場對患者情況（原患疾病、相關體征及各種檢查數據、治療

 

情況、不良事件后果、出現不良事件的時間及地點、救治措施、轉歸情況等）、醫療器械使用情況（目的、使用依據、是否合并用藥/械、使用人員的操作過程、相同或同批次產品的其他用戶的情況、安裝儲存環境、維護和保養情況、使用期限等）進行調查。

 

（4）經調查如屬于醫療器械不良事件，按照風險評估的結論，必要時，醫療器械生產企業應對產品采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施，并向所在地監督管理部門和監測技術機構報告。

 

（5）經調查如屬產品質量事故，應當按照相關規定（如《醫療器械召回管理辦法》）、程序處理，并主動向監管部門報告。

 

（6）經調查如屬于臨床使用不當造成的，不屬于醫療器械不良事件范疇，醫療器械生產企業也應當詳細記錄有關情況，完成調查報告并可作為補充報告的附件上報醫療器械不良事件監測技術機構。

 

（7）突發、群發醫療器械不良事件的處置。

 

醫療器械生產企業應高度重視，在采取以上控制措施的同時應當積極配合各級監管部門的調查、處理。

 

并按照各級食品藥品監督管理部門發布的有關應急預案，配合監管部門及時響應。

 

5.醫療器械生產企業應建立產品監測檔案，保存醫療器械不良事件監測記錄記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

 

記錄包括：《可疑醫療器械不良事件報告表》、《醫療器械不良事件補充報告表》、《醫療器械不良事件年度匯總報告表》、醫療器械不良事件發現、收集、調查、報告和控制過程中的其他有關文件記錄（如分析評價過的，用于確定該不良事件是否值得報告的有關信息、在準備

 

年度報告過程中的任何分析評價過的信息、能夠確保獲得的有關信息可以協助監測主管部門采取進一步行動的證明文件及提交給監測主管部門的其他報告和信息等）。

 

二、醫療器械經營企業（一）應履行的責任和義務1.醫療器械不良事件的報告主體之一；

 

2.建立并履行本醫療器械經營企業醫療器械不良事件監測管理制度，主動發現、收集、報告和控制經營的醫療器械發生的所有可疑不良事件，按時報告導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件；

 

3.指定機構并配備專（兼）職人員負責本企業醫療器械不良事件監測工作；

 

4.積極組織宣貫醫療器械不良事件監測相關法規；

 

5.建立并保存經營的醫療器械發生不良事件監測記錄，形成檔案；

 

6.主動配合醫療器械生產企業收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件；

 

7.對經營的醫療器械應當建立并履行可追溯制度；

 

8.醫療器械經營企業應建立年度醫療器械不良事件監測總結備查制度；

 

9.積極主動配合監管部門對干預“事件”的處理；

 

10.其他相關職責。

 

（二）指定機構與人員配備要求1.醫療器械經營企業應當在其組織機構中指定部門負責醫療器械不良事件監測工作，并建議由企業的副職及以上人員擔任負責人。

 

2.醫療器械經營企業應當配備相對穩定的專（兼）職人員負責醫療器械不良事件監測工作。

 

其應具備以下基本條件：（1）具有較強的責任心和使命感；

 

（2）熟悉醫療器械不良事件監測工作相關法規；

 

（3）具有醫學、醫療器械相關專業背景；

 

（4）熟悉本企業所經營產品的相關信息；

 

（5）具有較強的溝通和協調能力。

 

3.醫療器械經營企業應當備有足夠經費以供監測工作的開展。

 

（三）應建立的主要監測制度和程序1.醫療器械不良事件監測工作職責，包括部門及各級人員職責；

 

2.醫療器械不良事件監測法規宣貫、培訓制度；

 

3.可疑醫療器械不良事件的發現、收集、報告和控制工作程序；

 

4.發生突發群發不良事件的應急預案；

 

5.醫療器械不良事件監測檔案保存管理制度；

 

6.便于產品追溯的管理制度；

 

7.其他相關制度。

 

（四）主要工作步驟要求1.醫療器械不良事件的收集與告知（1）醫療器械經營企業應主動向使用單位收集其經營的醫療器械發生的所有可疑醫療器械不良事件，也可通過用戶投訴等途徑收集；

 

（2）醫療器械經營企業應建立便捷、有效的（電話、傳真、書面、網絡反饋等形式）收集渠道，以方便用戶提供醫療器械不良事件報告；

 

（3）醫療器械經營企業應主動向醫療器械生產企業反饋其收集的所有醫療器械不良事件情況。

 

2.醫療器械不良事件的報告醫療器械經營企業應注冊為全國醫療器械不良事件監測系統用戶，保證該系統正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統上報醫療器械不良事件相關報告。

 

（1）個案報告（可疑醫療器械不良事件報告）導致死亡的可疑醫療器械不良事件，醫療器械經營企業應于發現或者知悉之日起5個工作日內，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（報告要求見附件1），向所在地醫療器械不良事件監測技術機構報告。

 

導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑醫療器械不良事件，醫療器械經營企業應于發現或者知悉之日起15個工作日內，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向所在地醫療器械不良事件監測技術機構報告。

 

醫療器械經營企業在向所在地省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。

 

醫療器械經營企業認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構。

 

（2）突發、群發醫療器械不良事件報告發現或知悉突發、群發醫療器械不良事件后，醫療器械經營企業應立即向所在地省級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

 

醫療器械經營企業應積極配合各級監管部門對“事件”的調查、處理，并按照各級食品藥品監督管理部門發布的應急預案及時響應。

 

醫療器械經營企業應主動配合醫療器械生產企業收集有關突發、群發醫療器械不良事件信息，并提供相關資料。

 

醫療器械經營企業認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和醫療器械不良事件監測技術機構。

 

（3）年度匯總報告醫療器械經營企業應當在每年1月底之前對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。

 

3.醫療器械不良事件的控制發現或知悉醫療器械不良事件后，醫療器械經營企業應及時告知其產品的生產企業。

 

同時，根據事件的嚴重性和重復發生的可能性，采取必要的控制措施（如暫停銷售、暫停使用），并做好事件涉及產品的停用、封存和記錄保存等工作。

 

獲知行政監管部門、醫療器械生產企業針對嚴重不良事件采取控制措施后，醫療器械經營企業應及時積極配合。

 

醫療器械經營企業對醫療器械突發、群發不良事件應高度重視，在采取相應控制措施的同時應當積極配合各級監管部門的調查、處理。

 

并按照各級食品藥品監督管理部門發布的有關應急預案，配合監管部門、生產企業、使用單位及時響應。

 

4.醫療器械不良事件監測檔案管理醫療器械經營企業應建立監測檔案，保存醫療器械不良事件監測記錄。

 

記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

 

記錄包括：《可疑醫療器械不良事件報告表》，醫療器械不良事件發現、收集、報告和控制過程中的有關文件記錄。

 

三、醫療器械使用單位（一）應履行的責任和義務1.醫療器械不良事件的報告主體之一；

 

2.建立并履行本使用單位醫療器械不良事件監測管理制度，主動發現、收集、分析、報告和控制所使用的醫療器械發生的所有不良事件，并主動告知醫療器械生產企業、經營企業；

 

3.指定機構并配備專（兼）職人員負責本使用單位醫療器械不良事件監測工作，并向臨床醫師反饋信息；

 

4.在單位內積極組織宣貫培訓醫療器械不良事件監測相關法規和技術指南；

 

5.按時報告所用的醫療器械發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件，積極主動配合監管部門、醫療器械生產企業、經營企業對干預“事件”的處理；

 

6.建立并保存醫療器械不良事件監測記錄，并形成檔案；

 

7.對使用的高風險醫療器械建立并履行可追溯制度；

 

8.其他相關職責。

 

（二）指定機構及人員配備要求各使用單位對醫療器械不良事件監測工作應當給予高度重視，必須指定機構（如醫務部門），設置專職監測處（室）（如器械科），配備相對穩定的專（兼）職監測員開展日常監測工作，同時應在各醫療器械使用科室確定1名醫療器械不良事件監測聯絡員。

 

單位分管領導、監測部門負責人應充分認識開展醫療器械不良事件監測工作的意義和目的，認真落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》中的有關要求，主動布置、開展本單位的醫療器械不良事件監測工作。

 

監測員應當具有較強的責任心和使命感，熟悉醫療器械不良事件監測相關法規，具有醫療器械相關專業背景，熟悉產品的相關信息，具有較強的溝通和協調能力。

 

聯絡員應當具有醫療器械不良事件監測相關知識和監測意識，熟悉本科室常用醫療器械的性能和使用常識，能及時收集本科室所發生的可疑醫療器械不良事件，并及時與監測人員聯系。

 

（三）應建立的主要監測制度和程序1.本單位醫療器械不良事件監測工作職責，包括部門、監測員、涉械科室聯絡員工作職責；

 

2.本單位醫療器械不良事件監測工作年度考核工作制度和程序；

 

3.醫療器械不良事件監測法規宣貫、培訓制度；

 

4.可疑醫療器械不良事件的發現、收集、調查、分析、評價、報告和控制工作程序；

 

5.突發、群發醫療器械不良事件的應急處理程序或預案；

 

6.醫療器械不良事件監測記錄、檔案保存管理制度；

 

7.便于產品追溯的管理制度；

 

8.其他相關制度。

 

（四）主要工作步驟要求1.醫療器械不良事件的發現與收集使用單位醫護等相關人員應接受過本單位和（或）其他相關單位組織的醫療器械不良事件監測法規的相關培訓，具有醫療器械不良事件監測意識，了解醫療器械產品的使用常識，發現或者知悉醫療器械不良事件能夠完整地予以記錄、分析、控制，并及時告知本科室監測聯絡員。

 

科室監測聯絡員獲知發生的醫療器械不良事件后應按有關要求向單位監測部門報告，單位監測部門的監測員負責對本單位內發生的所有醫療器械不良事件進行收集匯總，并按規定記錄有關情況，填寫有關表格（如：《可疑醫療器械不良事件報告表》）。

 

2.醫療器械不良事件的分析與確認單位監測部門的監測員應按有關工作程序組織核實“事件”發生的過程，了解器械使用狀況、病人相關信息等，如：患者情況（原患疾病、相關體征及各種檢查數據、治療

 

情況、不良事件后果、出現不良事件的時間、救治措施、轉歸情況等）、使用情況（目的、使用依據、是否合并用藥（械）、使用人員的操作過程、相同或同批次產品的其他用戶的情況、安裝儲存環境、維護和保養情況、使用期限）等。

 

必要時與醫護人員或器械使用人員及科室監測聯絡員共同研究分析“事件”發生的原因。

 

如需要還應向監管部門報告后組織單位內或單位外有關專家進行分析討論。

 

對能夠基本確認為醫療事故的應報單位有關部門按相關規定處理；

 

對能夠基本確認為產品質量問題的應按質量事故報屬地食品藥品監管部門按相關規定處理；

 

對屬醫療器械不良事件的應按《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》有關規定處理。

 

3.醫療器械不良事件的報告使用單位應注冊為全國醫療器械不良事件監測系統用戶，保證該系統正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統上報醫療器械不良事件相關報告。

 

（1）個案報告（可疑醫療器械不良事件報告）導致死亡的事件，使用單位應于發現或者知悉之日起5個工作日內，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，向所在地的省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構報告。

 

導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件，使用單位應于發現或者知悉之日起15個工作日內，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，向所在地的省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構報告。

 

使用單位在完成以上報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。

 

使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構。

 

（2）突發、群發醫療器械不良事件報告發現或知悉突發、群發醫療器械不良事件后，醫療器械使用單位應立即向所在地省級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

 

使用單位應積極配合各級監管部門對“事件”的調查、處理，并按照各級食品藥品監督管理部門發布的應急預案及時響應。

 

使用單位應主動配合醫療器械生產企業收集有關醫療器械突發、群發不良事件信息，并提供相關資料。

 

醫療器械使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和醫療器械不良事件監測技術機構。

 

（3）年度監測工作總結醫療器械使用單位應當在每年1月底之前對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。

 

4.醫療器械不良事件的控制發現或知悉醫療器械不良事件后，使用單位應及時分析事件發生的可能原因，詳細記錄有關監測情況，適時反饋有關醫療器械生產企業。

 

對報告事件，使用單位還應當積極配合醫療器械生產企業和監測主管部門對報告事件的調查，提供相關資料并根據事件的嚴重性和重復發生的可能性，采取必要的控制措施（如：暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等）。

 

獲知行政監管部門、醫療器械生產企業針對嚴重不良事件采取控制措施后，使用單位應及時積極配合。

 

使用單位對醫療器械突發、群發不良事件應高度重視，在采取相應控制措施的同時應當積極配合各級監管部門的調查、處理。

 

并按照各級食品藥品監督管理部門發布的有關應急預案，配合監管部門、醫療器械生產企業、經營企業及時響應。

 

5.醫療器械不良事件監測檔案管理使用單位應建立監測檔案，保存醫療器械不良事件監測記錄。

 

記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

 

記錄包括：《可疑醫療器械不良事件報告表》，醫療器械不良事件發現、收集、報告和控制過程中的有關文件記錄等。

 

四、公民、法人、其他相關社會組織國家鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫療器械不良事件。

 

個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件，可以向所在地省（區、市）醫療器械不良事件監測機構或者向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。

 

縣級以上食品藥品監督管理部門收到個人報告的醫療器械不良事件報告后，應當及時向所在地省（區、市）醫療器械不良事件監測機構通報。

 

五、地（市）、縣醫療器械不良事件監測技術機構（一）應履行的責任和義務地（市）、縣醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價技術工作，履行以下責任和義務：1.負責本行政區域內醫療器械不良事件的收集、調查、核實、分析、評價和報告、反饋工作；

 

2.負責本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一類醫療器械再評價的有關技術工作；

 

3.地（市）級醫療器械不良事件監測技術機構負責對縣級醫療器械不良事件監測技術機構進行指導。

 

（二）機構設置與人員要求地（市）、縣醫療器械不良事件監測技術機構是本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價技術工作的具體組織、實施和管理單位，應在其他機構中設立較為獨立的醫療器械不良事件監測技術部門，且應有獨立的辦公場所、配備必要的辦公條件，確保必要的工作經費（在每年預算中應當予以重視）。

 

建議地（市）、縣級人員配備分別在4名和2名專職人員以上，并應具有較強的責任心和使命感，具有醫學相關專業背景，熟悉醫療器械相關法規，熟悉醫療器械不良事件監測方法

 

、評價標準和相關業務處理程序，具有一定的溝通、協調及專業研究能力。

 

（三）應建立的主要監測制度和程序1.醫療器械監測部門、負責人及其他人員工作職責；

 

2.醫療器械不良事件常規監測工作制度和工作程序（如：醫療器械不良事件報告的分析、評價和調查、核實工作程序，醫療器械生產企業、經營企業、使用單位醫療器械不良事件監測日常檢查制度等）；

 

3.嚴重醫療器械不良事件報告處理程序；

 

4.突發、群發醫療器械不良事件處理程序；

 

5.醫療器械不良事件監測工作宣貫、培訓制度；

 

6.醫療器械不良事件監測信息網絡的維護和管理制度；

 

7.醫療器械不良事件報告信息反饋制度；

 

8.醫療器械不良事件監測記錄檔案管理制度。

 

（四）主要工作步驟要求1.按照本級食品藥品監督管理部門的要求，加強對屬地醫療器械生產企業、經營企業、使用單位有關不良事件監測和再評價方面的培訓工作；

 

2.督促屬地醫療器械生產企業、經營企業、使用單位上報醫療器械不良事件報告；

 

3.對有關報告進行調查、核實、分析、評價、處理、反饋等工作；

 

4.協助本級食品藥品監督管理部門先期控制突發、群發醫療器械不良事件。

 

六、省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構（一）應履行的責任和義務省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價技術工作，履行以下責任和義務：1.負責本行政區域內醫療器械不良事件監測信息的收集、調查、分析、評價、報告、反饋工作；

 

2.負責本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫療器械再評價的有關技術工作；

 

3.負責對地（市）、縣級醫療器械不良事件監測技術機構進行指導。

 

（二）機構設置與人員要求省級監測技術機構是本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價技術工作的具體組織、實施和管理單位，有條件的應設置獨立的醫療器械不良事件監測技術機構，條件暫不允許的也應在其他機構中設立較為獨立的醫療器械不良事件監測技術部門，配備必要的辦公條件，確保必要的工作經費（在每年預算中應當予以重視）。

 

建議配備10名以上專職人員，并應具有較強的責任心和使命感，具有醫學相關專業背景，熟悉醫療器械相關法規，熟悉醫療器械不良事件監測方法

 

、評價標準和相關業務處理程序，具有一定的溝通、協調及專業研究能力。

 

（三）應建立的主要監測制度和程序1.單位工作職責或設置的醫療器械不良事件監測部門、負責人及其他人員工作職責；

 

2.醫療器械不良事件常規監測工作制度和工作程序（如：醫療器械不良事件報告的分析、評價和調查、核實等工作程序）；

 

3.醫療器械不良事件監測工作宣貫、培訓等工作推動相關制度；

 

4.嚴重醫療器械不良事件報告處理程序；

 

5.突發、群發醫療器械不良事件處理程序；

 

6.醫療器械不良事件監測信息網絡的維護和管理制度；

 

7.醫療器械重點監測工作的實施程序；

 

8.醫療器械不良事件報告信息反饋制度；

 

9.醫療器械不良事件監測記錄檔案管理制度。

 

（四）主要工作步驟要求1.省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構收到不良事件報告后，應當及時通知相關醫療器械生產企業所在地的省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構。

 

接到通知的省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構應當督促本行政區域內的醫療器械生產企業進行不良事件的記錄、調查、分析、評價、處理、報告工作。

 

2.省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構針對不良事件報告中的一些特定問題，應當書面通知醫療器械生產企業提交相關補充信息；

 

書面通知中應當載明提交補充信息的具體要求、理由和時限。

 

3.省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構應當對醫療器械不良事件報告進行調查、核實、分析、評價，并按照以下規定報告：（1）個案報告（可疑醫療器械不良事件死亡報告）收到導致死亡事件的首次報告，應當立即報告省（區、市）食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，同時報省（區、市）衛生行政部門，于5個工作日內在《可疑醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報送省（區、市）食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省（區、市）衛生行政部門；

 

收到導致死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于15個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送省（區、市）食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省（區、市）衛生行政部門。

 

收到導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后，于15個工作日內在《可疑醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報國家藥品不良反應監測中心；

 

收到嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于20個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送國家藥品不良反應監測中心。

 

收到突發、群發醫療器械不良事件報告，應當立即向省（區、市）食品藥品監督管理局報告并提出有關建議，按職責積極準備

 

有關后續工作。

 

（2）季度報告對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告，應當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報省（區、市）食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，并抄送省（區、市）衛生行政部門。

 

（3）年度報告收到第二類、第三類醫療器械生產企業年度匯總報告后，于30個工作日內提出分析評價意見，報送國家藥品不良反應監測中心，于每年2月底前進行匯總并提出分析評價意見，報省（區、市）食品藥品監督管理部門。

 

4.對突發、群發醫療器械不良事件的處理應按照國家食品藥品監督管理局、省（區、市）食品藥品監督管理局有關規定，高度重視，嚴密組織，積極協助行政監管部門對事件進行調查、核實和處理。

 

5.在調查、核實、分析、評價不良事件報告時，需要組織專家論證或者委托醫療器械檢測機構進行檢測的，應當及時向省（區、市）食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心報告有關工作進展情況。

 

6.對上報省（區、市）食品藥品監督管理局、同級衛生行政部門和國家藥品不良反應監測中心的報告，應認真、仔細、符合要求，尤其是要較為準確地提出關聯性意見，分析事件發生的原因。

 

7.對本省（區、市）批準的第一類、第二類醫療器械發生不良事件后，如必要應在分析、評價后及時編寫“醫療器械不良事件信息通報”報省（區、市）食品藥品監督管理局審核，并經國家藥品不良反應監測中心備案后由國家食品藥品監督管理局發布，以警示他人。

 

8.應當及時向報告單位反饋相關信息。

 

9.按時完成省（區、市）食品藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測中心交辦的其他工作事項。

 

七、國家醫療器械不良事件監測技術機構（國家藥品不良反應監測中心）（一）應履行的責任和義務國家藥品不良反應監測中心承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價技術工作，履行以下責任和義務：1.負責全國醫療器械不良事件監測信息的收集、評價和反饋；

 

2.負責醫療器械再評價的有關技術工作；

 

3.負責對省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導；

 

4.承擔國家醫療器械不良事件監測數據庫和信息網絡的建設和維護工作。

 

（二）機構設置與人員要求國家藥品不良反應監測中心應根據醫療器械監管工作的需要，設置獨立的醫療器械不良事件監測部門，配備必要的辦公條件，確保必要的工作經費。

 

依據工作要求建議配備專職人員15人以上，并應具有較強的責任心和使命感，醫療器械、醫學相關專業背景，熟悉醫療器械相關法規，熟悉醫療器械不良事件監測方法

 

、評價標準和相關業務處理程序，具有較強的組織能力、協調能力和專業研究能力。

 

（三）應建立的主要監測制度和程序1.單位工作職責（應包括醫療器械部分）；

 

2.設置的醫療器械不良事件監測部門、負責人及其他人員工作職責；

 

3.醫療器械不良事件常規監測工作制度和工作程序（如：醫療器械不良事件報告的分析、評價和調查、核實工作程序）；

 

4.醫療器械不良事件監測工作宣貫、培訓等工作推動相關制度；

 

5.醫療器械不良事件重點監測工作程序（如：監測品種的遴選、監測方法

 

的選擇、風險分析報告的形成和同類產品監測要點的編寫等）；

 

6.嚴重醫療器械不良事件報告處理程序；

 

7.突發、群發醫療器械不良事件處理程序；

 

8.醫療器械不良事件數據庫的建設、維護及管理制度（包括基礎數據標準、數據整理原則及標準等）；

 

9.醫療器械不良事件報告信息反饋制度；

 

10.醫療器械不良事件監測專家庫管理制度；

 

11.醫療器械不良事件監測記錄檔案管理制度。

 

（四）主要工作步驟要求1.國家藥品不良反應監測中心在收到省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構的報告后，應當對報告進一步分析、評價，必要時應當組織人員進行調查、核實，并按照以下規定報告：（1）個案報告（可疑醫療器械不良事件死亡報告）收到導致死亡事件的首次報告后，應當立即報告國家食品藥品監督管理局，并于5個工作日內提出初步分析意見，報國家食品藥品監督管理局，同時抄送衛生部；

 

收到導致死亡事件補充報告和相應的其他信息后，于15個工作日內提出分析評價意見，報國家食品藥品監督管理局，同時抄送衛生部；

 

（2）季度報告對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告，應當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報國家食品藥品監督管理局，并抄送衛生部。

 

（3）年度報告收到年度匯總報告后，于每年3月底前進行匯總并提出分析評價意見，報國家食品藥品監督管理局，并抄送衛生部。

 

2.收到突發、群發醫療器械不良事件報告，應當立即向國家食品藥品監督管理局報告，并按職責積極準備

 

有關后續工作。

 

對突發、群發醫療器械不良事件的處理應按照國家食品藥品監督管理局有關規定，高度重視，嚴密組織，積極協助行政監管部門對事件進行調查、核實和處理。

 

3.在調查、核實、分析、評價不良事件報告時，需要組織專家論證或者委托醫療器械檢測機構進行檢測的，應當及時向國家食品藥品監督管理局報告有關工作進展情況。

 

4.對上報國家食品藥品監督管理局和衛生部的報告應當較為準確地提出關聯性意見，分析事件發生的原因。

 

如為不良事件，應當盡可能分清是產品的固有風險（設計因素、材料因素、臨床應用）、醫療器械性能、功能故障或損害還是標簽、產品說明書中錯誤或缺陷。

 

如認定為質量事故、醫療事故也應當有充分的證據。

 

5.對一些可能會再次發生的嚴重事件，在調查、核實、分析、報告后應當及時編寫“醫療器械不良事件信息通報”報國家食品藥品監督管理局審核發布，以警示他人。

 

6.醫療器械不良事件重點監測工作的技術支撐。

 

7.應當及時向報告單位反饋相關信息。

 

8.每年3月底前應當編制完成上一年“醫療器械不良事件監測年度報告”，并報送國家食品藥品監督管理局審核發布。

 

9.統一編制醫療器械不良事件報告的相關表格和相應的計算機軟件。

 

10.按要求對醫療器械不良事件監測和再評價的有關資料建檔立案，完整保存。

 

11.獨立組織有關醫療器械不良事件監測方面的國際交流。

 

12.按時完成國家食品藥品監督管理局交辦的其他工作事項。

 

八、有關說明（一）為方便于本指南相關各方對有關名詞理解的一致性，特對如下名詞做解釋說明：1.醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

 

2.醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

 

3.嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命；

 

（2）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

 

（3）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

 

4.醫療衛生機構，是指依照《醫療機構管理條例》的規定，取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構和其他隸屬于衛生行政部門的衛生機構。

 

5.醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別（1）醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的質量是合格的。

 

（2）醫療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產品標準等規定造成的事故。

 

（3）醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。

 

（摘自衛生部《醫療事故處理條例》）（二）產品既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的醫療器械生產企業，應當將其相關產品在境外發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件以及采取的控制措施自發現之日15日內向國家藥品不良反應監測中心和國家食品藥品監督管理局報告。

 

（三）進行臨床試驗的醫療器械發生的導致或可能導致人體傷害的各種有害事件，應當按照《醫療器械臨床試驗規定》和國家食品藥品監督管理局的相關要求報告。

 

（四）醫療器械生產企業采取召回措施的，應執行《醫療器械召回管理辦法（試行）》的相關要求。

 

（五）本指南關于醫療器械生產企業的相應規定，適用于境外醫療器械生產企業在中國境內的代理人。

 

包括境外醫療器械生產企業在中國境內代表機構或在中國境內指定的企業法人單位。

 

臺、港、澳地區醫療器械生產企業參照境外醫療器械生產企業執行。

 

（六）醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理，指導開展醫療器械再評價工作的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。

 

（七）醫療器械再評價工作指南另行制定。

 

（八）本指南由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

 

附件1：《可疑醫療器械不良事件報告表》及填寫要求可疑醫療器械不良事件報告表報告日期：年月日編碼：□□□□□□□□□□□報告來源：□生產企業□經營企業□使用單位單位名稱：聯系地址:郵編：聯系電話：A．患者資料1．姓名：2．年齡：3.性別￡男￡女4．預期治療

 

疾病或作用：B．不良事件情況5．事件主要表現：6．事件發生日期：年月日7．發現或者知悉時間：年月日8.醫療器械實際使用場所：□醫療機構□家庭□其他（請注明）：9.事件后果□死亡（時間）；

 

□危及生命；

 

□機體功能結構永久性損傷；

 

□可能導致機體功能結構永久性損傷；

 

□需要內、外科治療

 

避免上述永久損傷；

 

□其他（在事件陳述中說明）。

 

10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療

 

措施、器械聯合使用情況）報告人：醫師□技師□護士□其他□C．醫療器械情況11．產品名稱：12．商品名稱：13．注冊證號：14．生產企業名稱：生產企業地址：企業聯系電話：15．型號規格：產品編號：產品批號：16.操作人：□專業人員□非專業人員□患者□其他（請注明）：17.有效期至：年月日18．生產日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件發生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23．事件報告狀態：□已通知使用單位□已通知生產企業□已通知經營企業□已通知藥監部門D.關聯性評價（1）使用醫療器械與已發生/可能發生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？

 

是□否□（2）已發生/可能發生的傷害事件是否屬于所使用醫療器械可能導致的傷害類型？

 

是□否□不清楚□（3）已發生/可能發生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫療器械因素來解釋？

 

是□否□不清楚□評價結論：很可能□可能有關□可能無關□無法確定□E.不良事件評價24．省級監測技術機構評價意見（可另附附頁）:25．國家監測技術機構評價意見（可另附附頁）:報告人簽名：國家食品藥品監督管理局制填寫要求《可疑醫療器械不良事件報告表》由題眉、患者資料、不良事件情況、醫療器械情況、關聯性評價、不良事件評價及題末7部分組成。

 

1.題眉A．報告日期：是指填報人填報該次不良事件時的確切時間。

 

B．編碼：由省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構填寫，按以下排列方式：省（區、市）年份流水號□□□□□□□□□□□注：省（區、市）編碼按中華人民共和國行政區劃代碼填寫。

 

在醫療器械不良事件監測系統中，編碼由系統自動生成。

 

C．報告來源：是指填報可疑醫療器械不良事件單位的類別，填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。

 

D．單位名稱：是指填報可疑醫療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。

 

E．聯系地址、電話及郵編：是指填報可疑醫療器械不良事件單位的聯系地址、電話及郵編。

 

2.患者資料A．患者姓名：是指患者真實全名。

 

若患者姓名無法獲知，應填寫未知；

 

新生兒無姓名，應填寫××子或××女。

 

B．年齡：是指患者發生可疑醫療器械不良事件時的實際年齡，字體為阿拉伯數字。

 

若患者年齡小于1歲，應填寫具體的月份或天數，如6個月。

 

C．性別：是指患者的性別，填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。

 

D．預期治療

 

疾病或作用：是指涉及不良事件的醫療器械用于治療

 

的疾病或者預計使用該醫療器械所發揮的作用，例如血管內支架用于治療

 

急性心肌梗死。

 

3.不良事件情況A．事件主要表現：是指使用醫療器械后引發的、可能與該醫療器械使用有關的有害事件（且與質量、醫療事故無關）。

 

填寫不良事件主要表現要明確、具體，如放置節育器后，出現意外脫落者，可填寫“節育器脫落”。

 

B．事件發生日期：是指不良事件發生的確切時間，如：×年×月×日，字體為阿拉伯數字。

 

C．發現或知悉時間：是指報告單位發現或知道可疑醫療器械不良事件的確切時間，如：×年×月×日，字體為阿拉伯數字。

 

D．醫療器械使用場所：是指涉及不良事件的醫療器械的實際使用場所，填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。

 

若選擇的是其他，請注明具體使用場所。

 

E．事件后果：是指不良事件所導致的有害的或不幸的結果。

 

填寫時請選擇相應的事件后果，并在“□”中劃“√”。

 

其中，事件后果為死亡的應填寫具體死亡時間，格式為“×年×月×日”，字體為阿拉伯數字；

 

事件后果為其他的應在事件陳述中進行說明。

 

F．事件陳述：至少包括醫療器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療

 

措施、醫療器械聯合使用情況。

 

G．使用時間：是指使用醫療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：×年×月×日至×年×月×日；

 

×年×月×日或×年×月×日×時；

 

字體為阿拉伯數字。

 

H．使用目的及依據：是指使用醫療器械的原因及最終要達到的某種預期效益。

 

I．使用情況：是指患者使用醫療器械期間的情況，如使用場所、使用期間是否遵照相關注意事項

 

、曾接受過哪些治療

 

等。

 

J．不良事件情況：是指患者使用醫療器械后發生可疑不良事件的具體情況，包括不良事件發生的時間、不良事件表現、不良事件預后情況及轉歸時間等。

 

K．對受害者影響：是指本次不良事件給患者造成的影響。

 

L．采取的治療

 

措施：是指針對本次不良事件所采取的相應的治療

 

措施，包括采取治療

 

措施的時間、地點及其具體情況。

 

M．醫療器械聯合使用情況：是指不良事件發生時，患者同時使用的其他醫療器械（不包括治療

 

不良事件的醫療器械），而且報告人認為這些醫療器械與不良事件的發生無直接相關性。

 

4.醫療器械情況A．產品名稱：是指同一類醫療器械的名稱。

 

填寫時應與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致。

 

B．商品名稱：是指為了區別于其他同類醫療器械而使用的特定的名稱。

 

填寫時應與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致。

 

C．注冊證號：是指不良事件所涉及醫療器械注冊證書上的注冊號。

 

D．生產企業名稱、地址及聯系電話：是指可疑不良事件所涉及的醫療器械生產企業的全稱（不可用簡稱）、地址及聯系電話。

 

境外企業應填寫其在中國境內代理人的名稱、地址及聯系方式。

 

E．產品型號規格、編號、批號：根據醫療器械產品說明書、標簽或包裝標識如實填寫。

 

F．操作人：指涉及不良事件的醫療器械的實際操作人員，填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。

 

若選擇的是其他，請注明具體操作人員。

 

G．有效期：指醫療器械在規定的條件下能夠保持質量的期限，根據醫療器械包裝或說明書來填寫，字體為阿拉伯數字。

 

H．生產日期：是指醫療器械在生產線上完成所有工序，經過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間，根據醫療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫。

 

I．停用日期：是指停止使用可疑醫療器械不良事件涉及醫療器械的具體時間。

 

J．植入日期（若植入）：是指若可疑醫療器械不良事件涉及醫療器械是植入體內的，請填寫植入的具體時間。

 

K．事件發生初步原因分析：綜合患者情況，醫療器械的設計、使用、性能，醫護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發生的可能原因。

 

如果生產企業在提交報告時認為針對該事件的原因分析已是最終評價結果，應在此注明該報告為最終報告。

 

L．事件初步處理情況：事件發生后所采取的相應處理措施及結果。

 

M．事件報告狀態：指報告人在向醫療器械監測技術機構報告的同時，是否已通知使用單位、生產經營企業或藥監部門。

 

填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”，可多選。

 

5.關聯性評價關聯性評價，是指可疑不良事件與涉及醫療器械之間的關聯性做出初步分析評價。

 

6.不良事件評價省（區、市）、國家醫療器械不良事件監測技術機構評價意見主要體現在三個方面：A．關聯性評價B．是否符合報告要求：是指可疑不良事件是否屬于應報告的事件。

 

C．事件發生原因分析：是指結合報告信息分析可疑不良事件的發生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、產品原因等。

 

7.題末報告人，根據報告人的職業選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。

 

附件2:《醫療器械不良事件補充報告表》及填寫要求醫療器械不良事件補充報告表報告時間：年月日編碼：首次報告時間：年月日A.企業信息1.企業名稱4.傳真2.企業地址5.郵編3.聯系人6.電話7.事件涉及產品：B.事件跟蹤信息（至少包括：患者轉歸、調查分析及控制措施）C.產品信息請依次粘貼或裝訂下列材料（要求采用A4紙張）：1.醫療器械生產許可證復印件（境內企業）；

 

2.醫療器械產品注冊證復印件；

 

3.醫療器械產品標準；

 

4.醫療器械檢測機構出具的檢測報告；

 

5.產品標簽；

 

6.使用說明書；

 

7.產品年產量、銷量；

 

8.用戶分布及聯系方式；

 

9.本企業生產同類產品名稱及臨床應用情況。

 

D.監測技術機構評價意見省級監測技術機構評價意見（可另附附頁）國家監測技術機構評價意見（可另附附頁）報告人:省級監測技術機構接收日期:國家監測技術機構接收日期：生產企業（簽章）國家食品藥品監督管理局制填寫要求《醫療器械不良事件補充報告表》由題眉、企業信息、事件跟蹤信息、產品信息、監測技術機構評價意見及題末6部分組成。

 

1.題眉A．報告時間：是指生產企業填報該補充報告的確切時間。

 

B．編碼：由省級監測技術機構填寫，按以下排列方式：省（區、市）年份流水號注：省（區、市）編碼按中華人民共和國行政區劃代碼填寫。

 

在醫療器械不良事件監測系統中，編碼由系統自動生成。

 

C．首次報告時間：是指填報首次報告的確切時間。

 

2.企業信息A．企業名稱：是指填報《醫療器械不良事件補充報告表》的醫療器械生產企業的全稱，不可用簡稱。

 

B．企業地址：是指填報《醫療器械不良事件補充報告表》的醫療器械生產企業所在地地址。

 

C．聯系人、電話、傳真：是指該企業專（兼）職承擔本單位醫療器械不良事件監測工作的人員及其聯系電話、傳真號碼。

 

D．郵編：是指填報《醫療器械不良事件補充報告表》企業所在地的郵政編碼。

 

E．事件涉及產品：是指首次報告中不良事件涉及醫療器械的產品名稱，并與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致。

 

3.事件跟蹤信息A．患者轉歸：是指針對此次不良事件的發生，患者接受相應的醫療措施后的轉歸情況。

 

B．調查分析：是指結合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治療

 

過程、預后情況、搶救過程、尸檢報告，以及器械的基本情況、安裝情況、維護保養情況、使用情況和輔助器械的使用情況等）和器械的相關情況（主要包括器械的注冊、生產、銷售、運輸、儲藏、使用及既往發生不良事件情況）對該次不良事件進行分析、評價，提出發生的可能原因。

 

C．控制措施：是指不良事件發生后企業所采取的相關控制措施，以及后續的再評價工作。

 

4.產品信息A．醫療器械生產許可證：是指開辦醫療器械生產企業時，經食品藥品監督管理部門審查批準后，取得的《醫療器械生產企業許可證》。

 

B．醫療器械產品注冊證：是指生產企業提出醫療器械注冊申請時，由國家、省（區、市）、地（市）級食品藥品監督管理部門分別批準的境外和境內第三類醫療器械、境內第二類醫療器械及境內第一類醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件。

 

C．醫療器械產品標準：是指生產企業生產的醫療器械所適用的國家標準、行業標準或者注冊產品標準。

 

D．醫療器械檢測機構出具的檢測報告：是指醫療器械在申報注冊時，由相應的檢測機構出具的注冊檢驗報告。

 

E．產品標簽：是指醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

 

F．使用說明書：是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

 

G．產品年產量、銷量：是指本企業該產品的年產量和銷量情況，必要時列表詳細說明。

 

H．用戶分布及聯系方式：是指本企業該產品使用用戶的分布情況及聯系方式，必要時列表詳細說明。

 

I．本企業生產的同類產品名稱及臨床使用情況：是指本企業生產的與涉及器械同類的產品名稱及臨床使用情況（主要為安全性和有效性）。

 

上述有關資料均需提交中文版的，且加蓋企業公章。

 

5.醫療器械不良事件監測技術機構評價省級、國家級監測技術機構評價意見體現在與之相關的《可疑醫療器械不良事件報告表》中。

 

6.題末A．報告人：填報補充報告的人員。

 

B．省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構接收日期：省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構接收到補充報告的日期。

 

C．國家醫療器械不良事件監測技術機構接收日期：國家監測機構接收到補充報告的日期。

 

附件3：《醫療器械不良事件年度匯總表》及填寫要求醫療器械不良事件年度匯總報告表報告時間：年月日編碼：匯總時間：年月日至年月日A.企業信息1.企業名稱4.傳真2.企業地址5.郵編3.聯系人6.電話7.e-mail：B.醫療器械信息8.生產醫療器械名稱、商品名稱、類別、分類代號、注冊證號（可另附A4紙說明）醫療器械名稱商品名稱類別分類代號注冊證號9.變更情況（產品注冊證書、管理類別、說明書、標準、使用范圍等的變更）10.醫療器械不良事件有□無□11.本企業生產的醫療器械在境內出現醫療器械不良事件的情況匯總分析（事件發生情況、報告情況、事件描述、事件最終結果、企業對事件的分析、企業對產品采取的措施、涉及用戶的聯系資料，可另附A4紙）12.境外不良事件發生情況（產品在境外發生不良事件的數量、程度及涉及人群資料等）C.評價信息13.省級監測技術機構意見14.國家監測技術機構意見報告人:省級監測技術機構接收日期：國家監測技術機構接收日期：生產企業（簽章）國家食品藥品監督管理局制填寫要求《醫療器械不良事件年度匯總報告表》由題眉、企業信息、醫療器械信息、評價信息、題末5部分組成。

 

1.題眉A．報告時間：是指企業填報報表的具體時間。

 

B．編碼：由省級監測技術機構填寫，按以下排列方式：省代碼（區、市）年份流水號注：省（區、市）編碼按中華人民共和國行政區劃代碼填寫。

 

在醫療器械不良事件監測系統中，編碼由系統自動生成。

 

C．匯總時間：是指匯總年份的1月1日至12月31日。

 

2.企業信息A．企業名稱：是指填報《醫療器械不良事件年度匯總報告表》的醫療器械生產企業的全稱，不可用簡稱。

 

B．企業地址：是指填報《醫療器械不良事件年度匯總報告表》的醫療器械生產企業所在地地址。

 

C．聯系人、電話、傳真、e-mail：是指該企業專（兼）職承擔本單位醫療器械不良事件監測工作的人員及其聯系電話、傳真號碼和e-mail。

 

D．郵編：是指填報《醫療器械不良事件年度匯總報告表》的企業所在地的郵政編碼。

 

注：以上信息如果出現變更需及時提交變更信息。

 

3.醫療器械信息A．醫療器械名稱：是指醫療器械生產企業所生產的已報告可疑醫療器械不良事件的第二、三類醫療器械的產品名稱，不可用簡稱。

 

B．商品名稱：是指醫療器械生產企業所生產的已報告可疑醫療器械不良事件的第二、三類醫療器械的商品名稱，如無商品名稱，請填寫“無”。

 

如有英文名，請在中文名后面同時填寫。

 

C．類別：是指醫療器械的管理類別。

 

D．分類代號：按照國家食品藥品監督管理局制定的最新版《醫療器械分類目錄》中的分類進行填寫。

 

如：可吸收外科縫合線分類代號為36865-1，首位為該器械的管理類別；

 

第二、三位為醫療器械的代碼，全部填寫68；

 

第四、五位為醫療器械分類目錄中的分類代碼，“-”后的數字為分類目錄下的二級分類。

 

E．注冊證號：是指不良事件所涉及醫療器械注冊證書上的注冊號。

 

F．變更情況：是指在匯總期間，如產品注冊證書、管理類別、說明書、標準、使用范圍等發生變更，需提供相應的變更項目和變更內容。

 

G．醫療器械不良事件：是指在匯總期間，醫療器械生產企業所生產的二、三類醫療器械在境內、境外有無發生可疑醫療器械不良事件。

 

填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。

 

H．境內不良事件情況匯總分析：是指對本企業生產的醫療器械在境內發生的可疑醫療器械不良事件情況進行匯總分析。

 

匯總時應分別對每個產品發生的可疑不良事件進行匯總。

 

各產品匯總內容包括：①不良事件名稱：是指醫療器械所發生的可疑不良事件的主要表現。

 

②事件描述：是對不良事件的總體描述，主要包括患者情況、醫療器械使用情況、出現的不良事件情況、對受害者的影響、采取的治療

 

措施及醫療器械聯合使用情況等。

 

③事件的最終結果：該不良事件所導致的最終結果。

 

④企業評價：是指企業對事件發生原因以及產品安全性的分析。

 

⑤采取的措施：是指企業針對該不良事件所采取的控制措施。

 

⑥涉及用戶資料：是指醫療器械使用用戶的相關資料，如：聯系方式等。

 

I．境外不良事件發生情況：是指對本企業生產的醫療器械在境外發生的可疑醫療器械不良事件情況進行匯總分析，在港、澳、臺地區發生的不良事件屬于境外報告。

 

匯總時應分別對每個產品發生的可疑不良事件進行匯總。

 

匯總內容包括：不良事件數量、程度及涉及人群資料等。

 

①不良事件數量：是指醫療器械所發生的可疑不良事件的例數，統計時按事件進行統計。

 

②不良事件程度：是指醫療器械所發生的可疑不良事件的主要表現及對受害者的影響。

 

③涉及人群資料：是指醫療器械所發生的可疑不良事件所涉及的患者資料，如：年齡、性別、原患疾病等。

 

4.評價信息省級、國家級監測技術機構收到報表后需對報表的完整性、有效性進行形式審核，并酌情針對報告表上的現有信息在規定時限內提出分析評價意見。

 

5.題末A．報告人：填報匯總報告表的人員的姓名。

 

B．省級監測技術機構接收日期：省級監測技術機構收到匯總報告的日期。

 

C．國家監測技術機構接收日期：國家監測技術機構收到匯總報告的日期。

 

6.其他說明A．港、澳、臺地區參照境外處理。

 

B．匯總期內，產品注冊證已過期，但仍在使用期限內時發生的可疑醫療器械不良事件，也需匯總報告。

 

C．匯總期內，無可疑醫療器械不良事件發生也需填報《醫療器械不良事件年度匯總報告》。

 

 

引用：http://big5.wiki8.com/yiliaoqixi ... ng.EF.BC.89_120414/