【醫學百科●超聲潔牙設備產品注冊技術審查指導原則】

楊籍富

【醫學百科●超聲潔牙設備產品注冊技術審查指導原則】

 

拼音chāoshēngjiéyáshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超聲潔牙設備產品注冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局于2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。

 

超聲潔牙設備產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規范超聲潔牙設備的技術審評工作，幫助審評人員增進對該類產品原理/機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審評人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。

 

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

 

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。

 

但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

 

一、適用范圍本指導原則適用于頻率在18kHz～60kHz范圍內，由超聲換能器產生連續或準連續波超聲能量的超聲潔牙設備，常用名稱為超聲潔牙機。

 

如果超聲潔牙設備為醫用電氣系統中的一部分，則本指導原則也適用于該部分。

 

本指導原則的適用范圍：《醫療器械分類目錄》中第二類6823-6超聲理療設備中的超聲潔牙機。

 

二、技術審查要求（一）產品名稱的要求超聲潔牙設備命名應采用《醫療器械分類目錄》或行業標準上的通用名稱，或以產品結構和應用范圍為依據命名，例如超聲潔牙機、內置式超聲潔牙機等。

 

不得使用“智能潔牙機”、“超聲潔牙美容機”、“超聲潔牙止痛機”等不規范的名稱，型號規格等也不宜列入產品名稱，并應避免采用商品名作為注冊產品名稱。

 

（二）產品的結構組成主要由功能控制電路、液路、手柄、超聲換能器、作用頭、電源/電源適配器（如有）、腳踏開關（如有）等組成。

 

用于超聲潔牙功能的作用頭稱為工作尖。

 

由于應用部位及實現功能不同，作用頭可包含工作尖、根管銼、車針等形式。

 

典型的結構示意框圖如下：產品圖示舉例：圖1超聲潔牙機圖2內置式超聲潔牙機凡附帶有其他輔助功能的超聲潔牙設備（如：根管治療、窩洞制備），主機結構一致，僅通過不同的作用頭（包括根管銼、車針等）實現其輔助功能，適用本原則。

 

不同于《醫療器械分類目錄》中第二類6855-5潔牙、補牙設備中的根管治療

 

儀，本原則所指根管治療

 

輔助功能僅具有牙齒根管的清潔、蕩洗作用，可與根管銼配合使用。

 

窩洞制備輔助功能是指清除牙科齲齒損壞部分、制備窩洞形狀的操作，可與車針配合使用。

 

（三）產品工作原理由高頻振蕩電路產生高頻振蕩信號并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應（或磁致伸縮效應）產生超聲振動，工作尖受到激勵產生共振，利用超聲波產生的各種效應將牙齒表面的菌斑、結石或牙周表面的細菌等清除。

 

（四）產品作用機理

1.工作尖尖端與菌斑和結石的直接接觸下，產生刮除或者剪切的作用；

 

2.該區域內產生的超聲噴流和空化；

 

3.被剝下的結石微粒的研磨作用。

 

由以上三個方面共同對牙齒表面的菌斑及結石或牙周表面的細菌產生清除作用；

 

同時尖端噴出的沖洗水流冷卻手柄和工作尖并沖刷工作表面，產生冷卻、潤滑、沖洗的效果。

 

通過清除牙齒表面的菌斑結石等，達到改善口腔環境，防治齲齒和牙周疾病的目的。

 

（五）產品適用的相關標準超聲潔牙設備根據產品自身特點適用以下相關標準：

表1相關產品標準GB/T191-2008《包裝儲運圖示標志》GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》GB/T14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》GB/T16886.1-2001《醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》YY0460-2009《超聲潔牙設備》YY/T0751-2009《超聲潔牙設備輸出特性的測量和公布》YY/T0127.3-1998《口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法根管內應用試驗》YY/T0127.9-2001《口腔材料生物學評價第二單元:口腔材料生物試驗方法細胞毒性試驗：瓊脂覆蓋法及分子過濾法》YY/T0127.13-2009《口腔醫療器械生物學評價第2單元:試驗方法口腔粘膜刺激試驗》YY0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用標準并列標準：電磁兼容要求和試驗》YY91057-1999《醫用腳踏開關通用技術要求》YY/T0294.1-2005《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》上述標準包括了注冊產品標準中經常涉及到的標準。

 

有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

 

產品適用及引用標準的審查可以分兩步進行。

 

首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。

 

可以通過對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。

 

此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。

 

其次對引用標準的采納情況進行審查。

 

即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。

 

這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

 

注意“規范性引用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。

 

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

 

（六）產品的預期用途超聲潔牙設備的預期用途應體現臨床適應癥和作用范圍。

 

例如清除口腔牙齒表面的牙結石、牙斑等牙漬;清除牙周組織的牙石和菌斑。

 

根管治療

 

輔助功能和窩洞制備輔助功能僅限于牙齒根管清潔、蕩洗以及窩洞形狀的制備。

 

（七）產品的主要風險超聲潔牙設備的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.與安全性有關特征的判定可參考YY/T0316-2008附錄C。

 

2.危害分析是否全面可參考YY/T0316-2008附錄E。

 

3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法

 

可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J。

 

超聲潔牙設備的可預見性危害主要存在于產品的設計、生產和使用環節。

 

如產品設計方面的可預見危害主要有：電能危害、熱能危害、生物不相容性（工作尖對人體的影響等）等；

 

生產方面的初始可預見危害主要有：不合格材料、部件的非預期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分）等；

 

使用的可預見危害主要有：未限制非預期使用，未限制使用環境及人員，未告知正確使用、維護、消毒、保養設備的方法

 

等導致設備不能正常使用等。

 

以下依據YY/T0316-2008的附錄E（表E.2）從八個方面提示列舉了超聲潔牙設備可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下八個方面考慮。

 

表2產品主要初始危害因素項目風險模式風險影響措施（舉例）電能內部元器件連接線的脫落發生電擊危險出廠檢驗應包括漏電流、電介質強度等電氣安全項目。

 

絕緣不足或老化通過應用部分（工作尖）引起患者觸電電源輸入插頭剩余電壓熱能潔牙機工作尖沒有水霧噴出或工作水流過小工作尖溫度過高，損傷患者口腔組織，對牙髓的過熱會導致不可逆的損害說明書中應指出，每次治療

 

前必須確認有無水霧產生，如果沒有必須停止工作，并建議每次開機時先把水量調節開關置于最大檔人為錯誤1.器械消毒手柄、工作尖未消毒或消毒不充分可能導致患者交叉感染說明書應規定每次潔治均需使用消毒后的手柄及工作尖，同時應詳細規定消毒方法。

 

2.沖洗液回吸可能導致患者交叉感染說明書應規定每次潔治前應先排空手柄后部管路的存水3.患者口腔氣霧的噴濺可能導致操作者受到感染說明書應規定操作者操作時應配備足夠防護（如護目鏡、面罩等）4．工作尖的磨損潔牙效率降低說明書應給出工作尖磨損到不宜使用狀態的情況說明、并要求操作者不得使用已磨損工作尖5．工作尖斷裂患者誤吞入斷裂部分6．操作不當（功率及出水量選擇、工作尖選擇、工作尖安裝、工作尖工作角度、接觸力等）導致潔治過度損傷牙體組織說明書應標示“產品使用必須符合醫療部門相關操作規范及相關法規的要求，僅限于經培訓的醫生或技師使用”或類似的警示性語言7.鈦種植體、烤瓷修復體等的潔治不當潔治容易造成粘結劑松動、烤瓷修復體隱裂甚至崩瓷說明書應規定對此類患者口腔的清潔或治療。

 

應慎重考慮生物不相容性工作尖選用不當材料制成造成患者口腔組織過敏反應指明與患者接觸部分的材料規格或材料符合哪些安全標準電磁干擾潔牙機產生的電磁干擾影響帶有心臟起搏器的患者或醫生造成患者死亡。

1.說明書所列禁忌癥中指明嚴禁帶有心臟起搏器及其他植入式電子設備的患者及操作者使用。

 

2.潔牙機采用通過安全認證的電源生產過程在關鍵控制點、外協加工、設計更改的整個過程未有效控制產品工作異常、不合格，無法正常使用生產企業嚴格按YY0278或ISO13485的要求進行生產和經營設備使用的主要元器件應經過安全認證，如CCC或CE認證等運輸和存儲不合適的包裝方式和錯誤的存儲條件儀器無法正常使用在說明書和包裝箱上指明正確的運輸和存儲方式和條件處置和廢棄沒提供處置廢棄物的信息或提供信息不充分污染環境或使患者不適須報廢的耗材要及時按說明書要求進行報廢和處置（八）產品的主要技術指標產品標準的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。

 

首先應對產品標準的內容是否齊全進行審查，然后通過對檢驗報告內容的審查來評價產品主要技術性能指標是否達到了要求。

 

超聲潔牙設備主要技術性能指標可以分解為技術性能要求和安全要求兩部分。

 

標準中規定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內容來進行審評：

1.安全要求應符合GB9706.1的全部適用要求。

 

2．環境試驗要求應符合GB/T14710-2009、YY0460-2009的相關要求。

 

3．整機性能指標應給出下列參數的指標：尖端主振動偏移、尖端振動頻率、半偏移力的數值、尖端的主振動偏移的調節、沖洗水壓或流量的調節等。

 

上述參數指標原則上應符合YY0460-2009的相關要求。

 

4.電源電壓適應范圍：（1）采用交流電源供電的儀器，在交流220V±22V的范圍內，儀器應能正常工作；

 

（2）采用電池供電的儀器，在電壓下降至額定值的90%時，儀器應能正常工作。

 

5.連續工作時間：采用交流供電的儀器，在常溫下連續工作4h以上；

 

采用電池供電的儀器，連續工作時間應達到制造商在隨機文件中公布的數值。

 

6.正常工作條件（包括環境溫度、相對濕度、大氣壓力、電源等）；

 

7.外觀和結構要求：由制造商在注冊產品標準中明確，如：

（1）外表應色澤均勻、表面整潔、無劃痕、裂縫等缺陷；

 

（2）面板上文字和標志應清楚易認、持久；

 

（3）控制和調節機構應靈活、可靠，緊固部位無松動；

 

（4）管道密封無泄露。

 

8.功能要求儀器應具備制造商在隨機文件或使用說明書中規定的各項功能。

 

9.作用頭要求：如為自制產品，應按照YY/T0294.1-2005《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》、GB/T16886系列標準和/或YY/T0127系列標準進行生物相容性評價；

 

如為外購產品，如果涉及按國家相關規定必須進行注冊的，應購買已取得醫療器械產品注冊證的產品，并在產品說明書中說明適配作用頭的規格型號。

 

（九）產品的檢測要求產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

 

出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。

 

性能要求至少應包括以下內容：尖端振動頻率、尖端主振偏移、沖洗水壓或流量的調節（如適用）。

 

安全要求至少應包括：漏電流、保護接地阻抗（如適用），電介質強度可考慮抽樣檢驗。

 

型式檢驗為根據產品標準對產品進行全性能檢驗。

 

（十）產品的臨床要求臨床試驗機構應為國家食品藥品監督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。

 

臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗規定》以及《醫療器械注冊管理辦法》附件12的要求進行，企業可進行臨床試驗或與已上市的同類產品進行實質性等同對比。

 

對提交的臨床試驗資料的審查應注意以下要求：1．超聲潔牙設備的工作原理和作用機理符合前面（三）、（四）所介紹的情況，且國內市場上已有同類產品上市，申報企業可按照《醫療器械注冊管理辦法》附件12的要求提交同類產品的臨床試驗資料和對比說明。

 

1.1同類產品的臨床試驗資料提供同類產品的臨床試驗資料可以是該同類產品符合《醫療器械臨床試驗規定》的原始臨床試驗方案和臨床試驗報告；

 

或者是省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠證明其臨床安全有效性的學術論文、專著以及文獻綜述等臨床文獻資料（如果是外文資料，應同時提交中文譯文和原文，及譯文與原文內容一致性的聲明）。

 

1.2同類產品的對比說明提供與已上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據，并將數據進行對比。

 

提供數據的內容應包括但不限于：產品結構組成、工作原理、主要技術指標、關鍵部件（主要指超聲換能器、工作尖、手柄、電源）、預期用途等內容。

 

需要對比的主要技術指標應有：1.2.1尖端主振動偏移（YY0460-20094.1）1.2.2尖端振動頻率（YY0460-20094.2）1.2.3半偏移力（YY0460-20094.3）2．超聲潔牙設備的治療

 

作用采用不同于本原則所述的其他臨床作用機理的，或者增加了除超聲潔牙以外的、新的預期適應病癥（如增加根管治療

 

輔助功能、窩洞制備功能等），則申報企業需做臨床試驗來驗證產品的預期用途或提供臨床試驗資料：2.1臨床試驗方案應合理，科學，能夠驗證產品的預期用途。

 

方案中的臨床病例數的確定理由應充分、科學；

 

選擇對象范圍應明確，涵蓋產品的預期用途；

 

臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。

 

2.2臨床試驗報告應符合臨床試驗方案的要求。

 

臨床試驗結果應明確，計量、計數和數據結果可靠，并進行統計學分析；

 

試驗效果的分析應明確統計結果的臨床意義；

 

臨床試驗結論應明確該產品的預期用途，符合臨床目的。

 

（十一）產品的不良事件歷史記錄根據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心收集的醫療器械不良事件上報情況，2002年至2011年8月有關超聲潔牙設備發生（可疑）醫療器械不良事件的情況如下：5例報告潔牙機不振動，接觸不良；

 

2例報告機柄，機頭發熱；

 

1例報告口腔黏膜灼傷；

 

1例報告機器漏水；

 

1例報告潔牙后刀頭不能潔盡；

 

1例報告工作尖噴水管呈彎曲狀。

 

（十二）產品說明書、標簽、包裝標識說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號）的要求，同時還應符合標準GB9706.1的適用條款。

 

1．說明書內容（1）產品名稱、型號、規格、產品注冊證編號、標準號；

 

（2）生產企業名稱、生產許可證編號、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

 

（3）產品的技術參數及正常工作條件；

 

（4）產品性能、主要結構、適用范圍；

 

（5）注意事項

 

及需要警示或提示的內容，例如對工作尖冷卻水質的要求；

 

（6）醫療器械標簽所使用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

 

（7）設備的運輸、安裝和裝配說明；

 

（8）設備的操作：產品正常操作的流程簡圖或正常操作的詳細步驟；

 

（9）產品日常保養及維護的要求和方法，如手柄、工作尖、扳手等部件消毒、清洗的要求和方法；

 

（10）故障排除處理方法

 

（11）由于維修或處理而使設備停止使用；

 

（12）產品標準中規定的應在說明書中標明的其他內容。

 

2．標簽和包裝標識至少應包括以下信息：（1）產品名稱、型號、規格；

 

（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

 

（3）醫療器械注冊證書編號；

 

（4）產品標準編號；

 

（5）產品生產日期或者批（編）號；

 

（6）電源連接條件、輸入功率；

 

（7）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

 

（十三）注冊單元劃分的原則和實例超聲潔牙設備產品的注冊單元原則上以技術結構和性能指標作為劃分依據。

 

1.不同的結構類型應作為不同注冊單元進行注冊。

 

如普通型超聲潔牙設備和內置式超聲潔牙設備應按照兩個注冊單元進行。

 

2.主要性能指標差異較大的的超聲潔牙設備應考慮劃分為不同的注冊單元。

 

（十四）同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性確定典型產品。

 

典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，即功能最全、結構最復雜和風險最高的產品。

 

如某企業生產的兩個型號的超聲潔牙設備，其主要性能指標一致[見二（十）的1.2]，一個型號為帶有根管治療

 

輔助功能，另一個型號為不帶有根管治療

 

輔助功能，應選取帶有根管治療

 

輔助功能的型號作為典型產品。

 

三、技術審查要點（一）注冊產品標準的編制注冊產品標準中應明確產品的名稱、型號、組成結構等內容。

 

注冊產品標準應符合相關的強制性國家標準、行業標準和有關法律、法規的規定，并按國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械注冊產品標準編寫規范》的要求編制。

 

注冊產品標準后應附編制說明，包括以下內容：1．該產品與國內外同類產品在安全性和有效性方面的概述；

 

2.引用或參照的相關標準和資料；

 

3.符合國家標準、行業標準的情況說明；

 

4.產品概述

 

及主要技術條款的說明；

 

5.編制本標準時遇到的問題；

 

6.其它需要說明的內容。

 

（二）產品的電氣安全性要求是否符合安全要求，包括GB9706.1-2007、YY0460-2009。

 

（三）產品的主要性能指標要求是否至少達到YY0460-2009、YY/T0751-2009的要求。

 

（四）與患者接觸的工作尖的要求是否已按要求進行生物相容性評價。

 

（五）產品的環境試驗是否執行了GB/T14710-2009、YY0460-2009的相關要求。

 

特別需要注意的是YY0460-2009要求儀器環境試驗應符合GB/T14710機械環境試驗Ⅲ組的規定，而YY0460-2003要求為應符合GB/T14710機械環境試驗Ⅱ組的規定。

 

（六）說明書的使用安全信息要求說明書中對產品使用安全的提示、說明是否明確、齊全。

 

超聲潔牙設備產品注冊技術審查指導原則編寫說明一、指導原則編寫的目的本指導原則主要用于指導和規范醫療器械注冊審評人員對注冊產品的技術審評。

 

本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審評人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審評人員在產品注冊技術審評時統一基本的尺度，以確保上市產品的安全、有效。

 

二、指導原則編寫的依據

（一）《醫療器械監督管理條例》

（二）《醫療器械注冊管理辦法》（16號令）

（三）《醫療器械臨床試驗規定》（5號令）

（四）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（10號令）

（五）《醫療器械標準管理辦法》（31號令）

（六）關于印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知（國食藥監械[2005]73號）

（七）醫療器械技術審評指導原則制修訂管理辦法

（八）國家食品藥品監督管理局發布的其他規范性文件三、指導原則中部分內容的具體說明

（一）產品的主要性能指標以超聲潔牙設備的產品標準YY460-2009《超聲潔牙設備》為依據。

 

產品的主要技術指標及工作原理的制定征求了全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會的意見，并在一定范圍內召開了專家咨詢會和多次集體討論，本內容主要依據現行有效的行業標準YY0460-2009超聲潔牙設備，今后如有修訂，應按照新標準的要求執行。

 

（二）安全要求以醫用電氣設備的安全通用標準GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》為依據。

 

（三）風險管理的要求主要以YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》為依據。

 

（四）“產品說明書、標簽、包裝標識”部分以國家相關的法規和相關標準為依據。

 

四、指導原則編寫人員本指導原則的編寫成員由廣西壯族自治區食品藥品監督管理局醫療器械行政審批人員、廣西壯族自治區醫療器械檢測中心和廣西壯族自治區藥品認證審評中心有關方面的專家共同組成。

 

編寫過程征求了國家食品藥品管理局醫療器械技術審評中心、各省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局、全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會、有關檢測機構、臨床醫療機構及國內部分生產企業的意見，以充分利用各方面的信息和資源，盡量確保指導原則的正確、全面、實用。

 

 

引用：http://big5.wiki8.com/chaoshengj ... hidaoyuanze_124050/