【醫學百科電子血壓計（示波法）產品注冊技術審查指導...

楊籍富

【醫學百科●電子血壓計（示波法）產品注冊技術審查指導原則】

 

拼音diànzǐxuèyājì（shìbōfǎ）chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《電子血壓計（示波法）產品注冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局于2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。

 

電子血壓計（示波法）產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規范電子血壓計（示波法）類產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

 

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

 

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。

 

但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

 

一、適用范圍本指導原則適用于以示波法通過袖帶和傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計），根據《醫療器械分類目錄》類代號為6820。

 

本指導原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法

 

測量血壓的設備和動態血壓監測設備，但在審查這些設備時也可參考本原則部分內容。

 

二、技術審查要點（一）產品名稱的要求電子血壓計產品的命名應采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，也可以按“測量部位 電子血壓計”的方式命名。

 

例如：手腕式電子血壓計，上臂式電子血壓計等。

 

（二）產品的結構和組成電子血壓計一般由主機（包括氣泵、壓力傳感器、放氣閥、電源供應電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、嵌入式軟件等）和袖帶（或腕帶）組成。

 

其中關鍵部件為：嵌入式軟件（血壓監測過程控制、信號特征提取以及血壓的計算方法）、壓力傳感器、袖帶（腕帶）。

 

某些電子血壓計還包括電源適配器。

 

某些電子血壓計還帶有信號輸入輸出口，主要用于血壓數據導出和管理。

 

產品結構框圖如下：按產品電源部分結構可分為：交流、直流和交直流兩用。

 

按加壓方式（充氣機制）可分為：手動加壓和自動加壓1）注1）：自動加壓包括直接加壓和預判（也稱智能）加壓兩種。

 

直接加壓既在充氣過程中，使袖帶壓直接上升到一個固定的壓力值。

 

預判加壓既在充氣加壓過程中預測量患者血壓的大致值，并根據預測量的收縮壓值來確定充氣的袖帶壓力值。

 

按測量方式可分為：降壓測量和升壓測量。

 

按測量部位可分為：上臂式，手腕式等。

 

產品圖示舉例如下：上臂式（筒狀）上臂式手腕式（三）產品工作原理采用示波法測量血壓的電子血壓計原理如下：降壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態。

 

隨后開啟放氣閥，使袖帶內壓力緩慢下降。

 

隨著袖帶內壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉-漸開-全開的變化過程。

 

降壓過程中，動脈內壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力，將其轉化為數字信號送入CPU,通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點，根據經驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

 

升壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，隨著袖帶壓力的上升，動脈血管呈全開-半閉-完全阻閉的變化過程。

 

升壓過程中，動脈內壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力振幅變化，將其轉化為數字信號送入CPU,使用嵌入式軟件分析，辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點來確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

 

不管是降壓測量還是升壓測量,軟件算法中的參數需要根據血壓計結構變化，袖帶材料變化，臨床數據收集等情況不斷進行修正。

 

（四）產品作用機理因該產品為非治療

 

類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

 

（五）產品適用的相關標準GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法

 

GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T2828.1-2003技術抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（ALQ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829-2002周期檢驗技術抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）YY0670-2008無創自動測量血壓計YY0667-2008醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求YY0466-2003醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號YY0505-2005醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗JJG692-2010無創自動測量血壓計檢定規程（六）產品的預期用途產品具體適用范圍應與申報產品功能、臨床應用范圍相一致。

 

例如：該產品以示波法測量成人/小兒/新生兒舒張壓、收縮壓、脈搏，其數值供診斷

 

參考。

 

注意：預期用途應與臨床驗證資料相結合標明該產品是否適用于成人、小兒或新生兒。

 

（七）產品的主要風險電子血壓計的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中的相關要求，判斷與產品有關的危害估計和評價相關風險，控制這些風險并監視風險控制的有效性。

 

1．危害估計和評價（1）與產品有關的安全性特征判斷可參考YY/T0316-2008的附錄C；

 

（2）危害、可預見的事件序列和危害處境可參考YY/T0316-2008附錄E、I；

 

（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法

 

可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J。

 

2．產品的危害示例（1）能量危害電磁能：包括網電源的波動對設備產生的影響（使用網電源供電時），可能共同使用的設備（移動電話、電磁爐、微波爐等）對電子血壓計的電磁干擾，靜電放電對電子血壓計產生干擾，電子血壓計產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等。

 

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應用部分、信號輸入/輸出部分與帶電部分隔離/保護不夠（特別是使用網電源供電時），導致使用者、患者造成電擊傷害；

 

電子血壓計與其他醫療設備共同使用時，或使用時連接其他設備（如：電子計算機）產生的漏電流等。

 

機械能：包括測量壓力過高、測量周期過長、放氣失敗、殘余壓力過高以及袖帶（腕帶）設計形狀不良導致加壓時局部壓力過高對患者造成傷害等。

 

墜落：墜落導致機械部件松動、導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等。

 

（2）生物學和化學危害生物學：與人體接觸的部件袖帶（腕帶）生物相容性問題；

 

在公共場所使用的未經清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染等。

 

化學：使用的清潔劑和消毒劑的殘留引發的危害；

 

長時間不使用的電池未經取出，導致電池漏液引發的危害等。

 

（3）操作危害不正確的測量結果：產品的壓力傳感器超過壽命或長時間未經校準，導致誤差過大。

 

使用錯誤：錯誤的使用對象（如，對新生兒使用成人血壓計）造成測量壓力過高，測量時間過長造成傷害等。

 

測量時不正確的姿勢（如：身體運動、說話、測量位置與心臟位置高度不一致）和狀態（如：劇烈運動后、心理緊張、測量間隔過短）造成測量誤差過大等。

 

使用不同廠家的或與臂圍不相匹配的袖帶（氣囊），使用中不扣緊袖帶造成測量失敗、測量誤差過大等。

 

在制造商規定的使用環境條件外使用產品，可能造成測量誤差過大；

 

產品壽命降低等。

 

（4）信息危害標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認等。

 

包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危害進行警告，未正確標示儲運條件，消毒方法，維護信息（如：校準）等。

 

表1初始事件和環境通用類別初始時間和環境示例不完整的要求性能要求不符合——最大袖帶壓、泄氣時間、準確性等不符合要求說明書未對設備及附件維護保養的方式、方法

 

、頻次進行說明未對校準間期進行說明等制造過程控制程序（包括軟件）修改未經驗證，導致產品的測量誤差不符合要求生產過程中關鍵工序控制點未進行檢測，導致部件、整機不合格供方的控制不充分：外購件、外協件供方選擇不當，外購件、外協件未進行有效進貨檢驗等運輸和貯藏不適當的包裝不恰當的環境條件等環境因素過冷、過熱的環境不適當的能量供應電磁場等清潔、消毒和滅菌對袖帶的清洗、消毒方法

 

未經確認使用者未按要求進行清洗、消毒（如：使用錯誤的消毒劑）等處置和廢棄一次性袖帶使用后處置問題等配方產品使用袖帶有生物相容性問題等人為因素設計缺陷引發的使用錯誤等——易混淆的或缺少使用說明書——不正確的測量和計量——產品附件的不相容性（如：適配器、袖帶、數據連線）等失效模式由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化/疲勞失效（特別是醫院等公共場所中使用時）等表2危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系示例危害可預見的事件序列危害處境損害電磁能量在強電磁輻射源邊使用電子血壓計測量電磁干擾程序運行測量錯誤、測量結果誤差過大電源線中有浪涌能量靜電放電干擾程序運行導致測量結果誤差過大、或數據擦除漏電流產品配用漏電流超標的電源適配器使用者、患者接觸適配器上的插頭、或接觸信號輸入/輸出插頭灼傷、嚴重時死亡熱能使用負載能力較差的電源適配器適配器中部件過熱燙傷、嚴重時起火機械能（1）用于成人的血壓計被用于新生兒（2）產品最高袖帶壓未作規定或限值過高（3）測量周期過長（3）放氣閥門故障導致放氣失敗過高、過長時間的壓力作用于人體淤血、感覺不適、外周血管阻滯（1）產品意外墜落機械部件松動，液晶板接觸不良無法測量或測量誤差過大，數據無法讀取，嚴重時延誤治療

 

不正確的測量（1）壓力傳感器長時間未經校準（2）壓力傳感器超出使用壽命（公用血壓計）壓力傳感器測量偏差測量誤差過大，嚴重時延誤治療。

 

生物學使用有生物相容性不良的材質制作袖帶人體接觸皮膚過敏、刺激化學長時間不使用的電池未經取出，造成電池漏液電路腐蝕設備故障，無法工作操作錯誤使用不適當尺寸的袖帶，袖帶未扣緊未能對被測部位的血管完全壓迫測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療。

 

測量部位與心臟高度不一致，被測者姿勢不良測量部位與心臟壓力存在壓差測量時被測者活動，說話壓力信號中混雜噪聲在血壓計規定的溫度范圍外測量超出傳感器溫度線性范圍不完整的說明書未對錯誤操作進行說明見“操作錯誤”測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療

 

不正確的消毒方法。

 

使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產品部件腐蝕，防護性能降低不正確的產品貯存條件器件老化，部件壽命降低產品壽命降低，導致測量值誤差過大未規定校驗周期傳感器存在偏差，未對設備進行校準見“不正確的測量”（八）產品的主要技術指標本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，其中部分指標給出定量要求，其他性能指標因要求不統一或不是強制要求而未給出定量要求。

 

如有附加功能，企業應采用相應的標準，具體可結合企業自身的技術能力，參考相應的國家標準、行業標準。

 

企業如不采用以下條款（包括國家標準、行業標準要求），應當在標準的編制說明中說明理由。

 

1、安全指標（1）針對有自動充氣系統的設備的安全要求1）最大袖帶壓對于公用、家用及其他無人監管下使用的設備，應提供一種限制壓力的措施確保袖帶壓不超過40kPa（300mmHg）。

 

對于有專業人員監督情況下使用的設備，袖帶壓應不超過40kPa（300mmHg）或不超過制造商指定工作壓力上限以上4kPa（30mmHg），取這兩種情況中壓力較低的一種。

 

另外，設備應保證袖帶壓處在2kPa（15mmHg）以上的時間不超過3分鐘。

 

對于可用于新生兒模式的血壓測量系統應提供一種限制壓力的措施以保證袖帶壓決不會超過20kPa（150mmHg）。

 

另外，設備應保證袖帶壓處在0.67kPa（5mmHg）以上的時間不超過90秒。

 

2）泄氣設備應提供一種簡單易懂且清楚標識的措施允許使用者給袖帶放氣。

 

在充氣系統閥門全開快速放氣的情況下，壓力從34.67kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時間不應超購10秒。

 

對于可用于新生兒模式的血壓測量系統，在充氣系統閥門全開快速放氣的情況下，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時間不應超過5秒。

 

（2）電氣安全性設備應滿足GB9706.1-2007中規定的要求。

 

（3）電磁兼容性設備應滿足YY0505-2005中規定的要求。

 

（注：按照相應的法規文件要求執行。）

 

2、性能指標（1）量程除非壓力計為特殊目的設計且作出標記的，電子壓力計的量程至少為0kPa到34.67kPa（260mmHg）。

 

（2）分辨率顯示分辨率應為0.133kPa（1mmHg）.（3）可重復性在靜態連續低壓狀態下測量，在刻度范圍內每一點重復測量的讀數之間，相差應不大于0.533kPa（4mmHg）.所有讀數應符合壓力傳感器準確性中的要求。

 

（4）壓力傳感器準確性無論采用升壓測量法還是降壓測量法，在量程中的任何測量點上，袖帶內壓力測量的最大誤差應是±0.4kPa（±3mmHg）.注：如果設備提供了零點或范圍調節裝置，那么應在設備上提供關于正確使用和驗證的說明標識。

 

如果設備具有自動校零功能，那么設備應在需要時自動回到零點，而且在無操作人員干涉的情況下應符合本準確性要求。

 

（5）系統整體的有效性制造商應提供針對自動血壓測量準確性的臨床評估報告。

 

推薦的臨床評估方案：在這個臨床過程中應確保被評估系統的整體性能的評價方法

 

符合YY0670-2008中第G.1章（聽診法）或第G.2章（有創法）的要求，而且符合標識要求，并確保整個體系在上述臨床評價的統計結論應滿足：1）按YY0670-2008中G.1.1的方法，達到平均差不超過±0.67kPa（±5mmHg），標準偏差不超過1.067kPa（8mmHg）；

 

2）按YY0670-2008中G.1.2的方法，達到G.1的要求。

 

詳細方法和要求，請參見YY0670-2008附錄G。

 

YY0667-2008中和本指導原則推薦的臨床方案的其他臨床評估方案也是可選的臨床評估方案。

 

（6）充氣源和壓力控制閥的要求1）充氣源通常情況下，充氣源應能在10s內提供足夠的空氣使得200cm3（12立方英寸）的容器內的壓力達到40kPa（300mmHg），除非另有聲明。

 

加壓時進行血壓測量的血壓計不適用。

 

2）壓力自控氣閥a.漏氣閥門關閉，在初始壓力分別為33.33kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）狀態下，一個容積不超過80cm3容器內的最大壓降，在10s內應不超過0.133kPa（1mmHg）.b.氣閥/袖帶放氣率當氣閥處于壓力自控位置（使用配套的袖帶）時，從33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降壓速度應不低于0.267kPa/s（2mmHg/s）。

 

c.泄氣充滿氣體的系統在閥門全開時的快速放氣，壓力從34.67kPa（260mmHg）下降到2kPa（15mmHg）的時間不應超過10秒。

 

對于可用于新生兒模式的血壓測量系統，充滿氣體的系統在閥門全開時的快速放氣，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時間不應超過5秒。

 

3）自動氣閥a.漏氣閥門關閉時，在初始壓差分別為33.33kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）狀態下，一個容積不超過200cm3容器內的最大壓降，在10s內應不超過0.267kPa（2mmHg）.b.氣閥/袖帶放氣率氣閥應是可調節的，能按滿足“壓力傳感器準確性”、“系統整體的有效性”的要求控制和維持一定的降壓速率。

 

c.泄氣充滿氣體的系統在閥門全開時的快速放氣，壓力從34.67kPa（260mmHg）下降到2kPa（15mmHg）的時間不應超過10秒。

 

對于可用于新生兒模式的血壓測量系統，充滿氣體的系統在閥門全開時的快速放氣，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時間不應超過5秒。

 

4）氣囊和袖帶的要求a.充氣囊：·尺寸袖帶氣囊的長度建議大約為袖帶覆蓋肢體周長的0.8倍，修改氣囊的寬度建議最好是長度的一半。

 

如果自動血壓計的制造商提供了超出上述范圍的袖帶或使用其他測量點（非上臂）的袖帶，那么制造商應提供驗證這個系統準確性的數據。

 

·耐壓力氣囊及整個管路應能承受袖帶預期使用的最大壓力。

 

b.袖帶：注：下面的要求適用于繃帶型、釣鉤型、接點閉合型及其他型號的袖帶。

 

·尺寸釣鉤型、接點閉合型及其他型號的袖帶，其長度應至少足以環繞預期適用的最大周長的肢體，并且在整個長度范圍內保持全寬。

 

繃帶性袖帶的總長度應超過氣囊的末端，至少與氣囊長度相等，以保證當氣囊充氣到40kPa（300mmHg）時的袖帶不會脫落或變松。

 

·耐壓力當氣囊倍充氣到最大壓力時，袖帶應能完全包裹氣囊。

 

·袖帶接口/結構在經過1000次開合循環和10000次40kPa（300mmHg）的壓力循環后，袖帶的閉合和密封性仍應完好到足以滿足其他求。

 

（注：本要求不包括一次性袖帶。）

 

c.帶氣囊的袖帶：·尺寸袖帶氣囊的長度建議大約為袖帶預期使用范圍的正中線位置所丈量的肢體周長的0.8倍，袖帶氣囊的寬度建議最好是長度的一半。

 

如果制造商提供了超出上述范圍的袖帶或使用其他測量點（非上臂）的袖帶，那么制造商應提供驗證這個系統準確性的數據。

 

·耐壓力袖帶、一體化氣囊以及整個管路應能承受的內部壓力等于袖帶所預期使用的最大壓力。

 

·袖帶接口/結構在經過1000次開合循環和10000次40kPa（300mmHg）的壓力循環后，袖帶一體化氣囊的閉合和和密封性仍應完好到足以滿足其他求。

 

（注：本要求不包括一次性袖帶。）

 

5）系統漏氣：血壓計整個系統的漏氣造成壓力下降的速率不應大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。

 

6）壽命：家用血壓計：按照YY0670-20084.3條的10000次要求；

 

公用血壓計：企業應提交驗證資料來支持產品的耐用性。

 

3．環境要求設備貯存溫度：-20℃～ 55℃。

 

貯存溫度應在外包裝箱和使用說明書上予以說明。

 

環境條件，氣候環境除按YY0670-2008標準的4.1條款中的工作條件和按上述的貯存溫度外，應符合GB/T14710氣候環境II組合機械環境II組的要求。

 

（九）產品的檢測要求產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

 

出廠檢驗項目應包括性能要求和電氣安全要求兩部分。

 

性能要求至少應包括以下內容：袖帶標識、最大袖帶壓、設備的泄氣、量程、分辨率、壓力傳感器準確性、充氣源、充氣囊耐壓力、系統漏氣。

 

電氣安全要求檢測項目至少應包括保護接地阻抗（若適用）、漏電流、電介質強度。

 

電氣安全要求的出廠檢驗是指產品出廠前所進行的檢驗，包括制造商在制造和（或）裝配時，為保證每一臺產品都符合有關安全要求所進行的檢驗。

 

型式檢驗為產品標準全性能檢驗。

 

（十）產品的臨床要求臨床試驗機構應為國家食品藥品監督管理局會同國務院衛生部門認定的藥品臨床試驗基地。

 

臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗規定》及《醫療器械注冊管理辦法》附件12的要求進行，企業可進行臨床試驗或與已上市產品實質性等同對比。

 

對提交的臨床試驗資料的審查應注意以下要求：1．注冊產品為在境內有已批準同類產品上市的，根據《醫療器械注冊管理辦法》規定，可提交同類產品對比說明和臨床試驗資料：（1）提供與上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據。

 

進行對比并提供數據的內容應當包括但不限于：預期用途、產品結構、工作原理、測量部位、測量方式、主要技術指標、關鍵部件（嵌入式軟件、壓力傳感器、袖帶）、產品風險內容。

 

（可參照實質性等同附表）2）提供同類產品臨床試驗的資料。

 

同類產品臨床試驗資料包括：該同類產品其原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告；

 

或者已經公開的，取得廣泛認可的臨床試驗結果并在技術文獻資料或醫學學術雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；

 

或者國外同類產品的原始臨床試驗資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交）。

 

2．無法提交同類產品對比說明和臨床試驗資料的，需進行臨床試驗：（1）臨床試驗方案應合理、科學，能夠驗證產品的預期用途。

 

方案中的臨床病例數的確定理由應充分、科學；

 

選擇對象范圍應明確，涵蓋產品的預期用途；

 

臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。

 

（2）臨床試驗報告應符合方案的要求。

 

臨床試驗結果應明確，計量或計數結果可靠，并進行統計學分析；

 

試驗效果分析應明確統計結果的臨床意義；

 

臨床試驗結論應明確該產品的預期用途，符合臨床試驗目的。

 

（3）臨床試驗方案可選用本原則推薦的方案，企業自定臨床試驗方案時，如用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對特殊情況，或者產品聲稱具有除血壓測量以外的其他預期用途的，臨床試驗方案中不可缺少產品有效性驗證的內容。

 

1）推薦選用YY0670-2008標準附錄G中評估方案或ESH（歐洲高血壓協會）評估方案或BHS（英國高血壓學會）等評估方案。

 

（BHS需B檔以上）。

 

2）自定臨床試驗方案的，應考慮下列要素：·臨床對照需采用人工聽診法或有創壓法。

 

·臨床試驗方案的設計應由廠家、臨床專家和統計學家共同完成。

 

統計分析人員應全程參與臨床試驗（包括：方案設計、數據管理、統計分析及統計分析報告）。

 

·確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒、新生兒的差別。

 

·如應用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對特殊情況，比如運動，需有符合統計學意義的特殊人群入組。

 

·臨床試用方案應當證明受試產品基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。

 

（十一）產品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。

 

（十二）產品說明書、標簽、包裝標識產品說明書、標簽和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝管理規定》和《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》等國家相關的要求，至少包括但不限于以下要求。

 

1.標識要求（1）產品名稱：應與注冊證核準的產品名稱一致，不得在產品名稱任意增加修飾性詞語。

 

（2）商品名稱：如有商品名，不得帶有夸大產品宣傳、誤導使用者的信息。

 

制造商應當保證其商品名稱的使用不違反相關法律法規的要求。

 

（3）注冊證號。

 

（4）型號規格。

 

（5）執行標準等等。

 

2.設備標識設備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識別；

 

警告標識，包括聲明需要請專業醫師解釋測量的血壓值；

 

如果提供了零點或量程控制，也要對其操作和確認進行適當的說明；

 

適當的操作指示；

 

與精度要求相關的性能參數；

 

設備配套使用的袖帶適用的肢體周長。

 

3.外包裝（至少應包括以下信息）使用的臂圍、測量范圍、對電池的要求。

 

4.說明書每臺設備都應附帶說明書，說明書應符合GB9706.1標準中要求，至少應包括以下內容：（1）說明書中應包括對使用警告總結的章節。

 

（2）介紹如何拆包、安裝、進行使用前檢查，獲取幫助服務的渠道、標準操作程序、常規維護、再校準及清洗頻次建議。

 

（3）提供程序、見圖和零件列表。

 

（4）提示按照廠家指定的時間間隔對袖帶壓力傳感器/指示器的精度進行校驗。

 

（5）對于家用血壓計指出：詳細測量方法，至少包括手臂測量位置、在血壓測量之前恰當的休息時間、適合的袖帶尺寸，并聲明應有專業人士解釋測量所得的血壓值。

 

（6）提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響血壓測量。

 

（7）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統可能無法達到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應一并在聲明中給出）。

 

（8）產品是否適用新生兒，若適用，則應提供以下信息：·袖帶可以施加的最大壓力值；

 

·使用的血壓范圍值；

 

·可以用于血壓測量的最大壓力值；

 

·最初充氣壓力值。

 

（9）當氣囊在持久過分充氣時狀態下可能存在的風險。

 

（10）確定顯示裝置故障的方法。

 

（11）推薦使用的消毒程序。

 

（12）關于本設備所得到的血壓測量值和其他獨立方法

 

得到的測量值的相關性的聲明。

 

（13）當有普通心率失常出現時，該設備是否能達到聲稱的性能。

 

（14）產品質保信息。

 

關于本設備測量血壓有效性的聲明應該采用合適的驗證方法

 

予以證實，并向使用者提供獲得有關驗證方法

 

的信息途徑。

 

對于使用聽診法（使用袖帶、聽診器、壓力計）驗證的設備，應具備如下（或市值等同的）聲明：“本設備所測得的血壓值和聽診法的測量值等價，其誤差符合YY0667-2008規定的要求。”

 

5.部件標識：（1）部件更換;（2）電源系統標識（工作電壓、工作電流及工作頻率）;（3）電池供電設備的標識;（4）袖帶標識：袖帶上應標示或說明其適用的肢體周長的范圍。

 

（十三）注冊單元劃分的原則和實例電子血壓計注冊單元劃分主要從產品的技術結構和性能指標來考慮。

 

1．技術結構產品的技術結構不同，應劃分為不同的注冊單元。

 

技術結構主要考慮以下因素：（1）測量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

 

（2）測量方式不同的，例如：升壓測量法、降壓測量法；

 

（3）關鍵部件不同的，例如：影響血壓判定算法的嵌入式軟件不同、不同壓力傳感器、不同材料結構的袖帶和氣囊等。

 

2．性能指標主要性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的單元。

 

（十四）同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。

 

典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

 

同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。

 

舉例：具有不同輔助功能的上臂式電子血壓計可作為同一注冊單元。

 

同一注冊單元中的兩個型號一個具有一種輔助功能，一種具有兩種輔助功能，應選取具有兩種輔助功能的型號作為典型型號。

 

三、審查關注點（一）關注產品（或產品系列）的結構組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、不同型號規格的袖帶、通信附件等），以及所有關鍵部件。

 

同一注冊單元產品的關鍵部件應相同。

 

（二）審查產品標準時應注意產品（包括可能的選配件）必須執行GB9706.1-2007和YY0670-2008的要求。

 

具體指標的適用性應按照產品具體的工作原理和結構組成進行判斷。

 

如：系統整體有效性條款應在首次注冊或關鍵部件變更時進行測試；

 

采用加壓時進行血壓測量的血壓計，“充氣源”和“氣閥/袖帶放氣率”的要求是不適用的；

 

對壓力控制閥的要求，應首先明確產品的結構是壓力自控氣閥還是自動氣閥；

 

采用壓力自控氣閥的血壓計的“氣閥/袖帶放氣率”要求應與所使用的袖帶配套試驗；

 

“氣囊和袖帶”的要求應包括所有可選的袖帶，并根據袖帶是否帶氣囊選擇適用條款。

 

產品中除血壓判定算法外的軟件、附加功能應在標準中規定要求和具體的試驗方法。

 

（三）對于系統整體有效性要求，應審查所提交的資料中說明試驗采用的方法

 

（如果采用的是與聽診法作為參考標準，應說明調查者是否受過培訓，如果采用有創法，應說明有創壓選擇的插管的動脈），并提供試驗的具體數據和分析報告。

 

數據和分析報告應符合所選方法

 

的要求（如：數據的平均差、標準差、受試人群性別、年齡、臂圍、收縮壓、舒張壓的分布級及特殊人群的描述等）。

 

系統整體有效性要求也應適用于具有顯示平均壓的產品。

 

（四）臨床試驗審查應注意臨床試驗與系統整體有效性試驗在預期用途的結論方面的一致性。

 

如產品聲稱具有除血壓測量以外的其他預期用途，也應在臨床試驗中進行有效性的驗證。

 

（五）對說明書的審查應注意明確產品的預期用途，選配件、附加功能應列明并表述正確。

 

對產品禁忌癥和不適宜人群的描述應與臨床報告中給出的一致。

 

（六）應關注與人體直接接觸袖帶的生物相容性問題。

 

附件：實質性等同判定表（公司）（申報產品A）（型號）與（公司）（等同產品B）（型號）對比說明A、B產品綜述，綜述內容包括：預期用途、產品結構、工作原理、測量部位、測量方式、主要技術指標、關鍵部件（嵌入式軟件、壓力傳感器、袖帶）、產品風險等內容。

 

附表1A、B產品關鍵參數、關鍵部件的描述對比項目名等同否產品A描述產品B描述備注（差異）預期用途測量部位測量方式主要技術指標嵌入式軟件（血壓判定算法部分）（如版本號等）壓力傳感器袖帶和氣囊的材質、尺寸充氣機制或放氣機制附表2A、B產品輔助功能及相關參數對比項目名等同否產品A描述產品B描述備注（差異）外觀除血壓判定算法外軟件儲存容量/測量數據存儲量通訊附件電源部分其他附件充氣機制：升壓測量法測量過程中，充氣泵配合充氣速率控制方法

 

而形成特定充氣方式放氣機制：降壓測量法測量過程中，放氣閥配合放氣速率控制方法

 

而形成特定放氣方式附表1中內容必須完全等同附表2中內容在不影響血壓測量準確性基礎上，可以有差異。

 

電子血壓計（示波法）產品注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的總體思路本指導原則用于指導和規范審查人員對第二類電子血壓計注冊申報項目的技術審評。

 

本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，以確保產品的安全、有效。

 

二、指導原則編寫的依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）關于印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知（國食藥監械[2005]73號）國家食品藥品監督管理局發布的其他規范性文件YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》YY0670-2008《無創自動測量血壓計》等電子血壓計相關的產品標準三、指導原則編寫格式指導原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監督管理局在注冊工作會議中給出的具體要求。

 

本指導原則的語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內容。

 

四、指導原則中部分具體內容的編寫考慮（一）手指式電子血壓計由于準確性問題在市場上已不多見，目前以上臂式和手腕式電子血壓計為主流銷售產品。

 

（二）臨床方案參考了歐洲高血壓協會（ESH）和英國高血壓協會（BHS）評估方案，這2種方案和YY0670-2008附錄G中方案均為國際高血壓協會推薦的臨床準確性評估方案。

 

（三）查閱FDA網站和國家不良反應中心內容未見本產品相關不良反應。

 

（四）本指導原則也參考了FDA指南文件內容。

 

（五）產品的主要性能指標中給出了產品需要考慮的各個方面，有些需參照相關的國家標準、行業標準，有些則需要依據企業的技術能力。

 

（六）產品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監督管理局的不良事件數據庫和FDA數據庫中查找，也征詢了相關領域的臨床專家，尚未發現不良事件。

 

五、指導原則編寫人員本指導原則的編寫成員由上海醫療器械注冊行政審批人員、技術審評人員、上海市醫療器械質量監督檢驗所專家共同組成，編寫過程中調研了國內大、中、小型電氣血壓計生產企業，與高血壓研究機構以及ESH成員共同探討指導原則中各個方面的內容，盡量確保指導原則的正確、全面、實用。

 

 

引用：http://big5.wiki8.com/dianzixuey ... hidaoyuanze_124072/