【中華百科全書●藥學●藥品安定影響因素】

楊籍富

【中華百科全書●藥學●藥品安定影響因素】

 

藥品安定之影響因素，其環境因素有溫度、光線、空氣中的氧氣、二氧化碳和水分等。

 

內在因素有酸鹼度、微生物、複合作用，以及容器的影響等。

 

一、水分：藥品吸收水分，能導致理化性質的變化。

 

例如促進水解，使主成分變質；

 

使散劑結塊，產生氣泡；

 

使固體劑型（錠劑、膠囊劑）變形鬆軟，以及促進微生物孳生等。

 

二、氣體：空氣中的氧，會使藥品氧化變質。

 

所以，很多對氧氣敏感之製劑，處方內必須添加抗氧化劑。

 

注射器容器中則充氮氣以代空氣。

 

二氧化碳亦會使某些藥品產生碳酸鹽沈澱或其他變化。

 

三、溫度：熱可以促進氧化，使結晶之晶形轉變及藥品分懈。

 

高溫會使固態藥品昇華，溶液劑之溶劑蒸散，乳劑轉相，懸劑沈澱，糖衣錠破裂及色素褪色。

 

低溫或冷凍則影響製劑之物理性質，例如溶液劑產生結晶沈澱，乳劑之分層等。

 

四、光線：陽光，尤其是紫外線，會使許多藥品產生光分解反應，例如色素之顏色褪色。

 

腎上腺素，維生素丙、維生素B12等藥品對光不安定者，必須貯於阻光容器中保存。

 

五、酸鹼度：液體製劑，如溶液劑、注射劑及眼用溶液等，其酸鹼度為影響安定性之重要因素。

 

由於大多數藥品為弱酸或弱鹼，當製造其液體劑型時，係利用其鹽。

 

如果溶液中之酸鹼度發生變化，則易產生沈澱。

 

這對於注射液之混合尤為重要，因為注射液混合後，如產生沈澱，則易引起血栓等不良後果。

 

此外，一些藥品的安定性與酸鹼度有極大的關係，例如青黴素在中性時安定，如過酸或過鹼性，會促其分解失效。

 

六、微生物：微生物的孳生，除了影響藥品的安定外，亦可能產生不良作用。

 

某些微生物會促使藥品分解失效。

 

而服用含微生物之製品，顯然會影響健康，甚或導致感染中毒。

 

七、複合作用﹕每一製劑，因含有各種不同的成分，或主成分與添加物，或添加物彼此之間，常產生複合作用，致形成減低治療效果的複合物。

 

例如羥苯甲酸酯類防腐劑、與非離子性界面活性劑合用，失去防腐效能﹔四環素與鈣結合成複合物，失去殺菌作用，皆為著名之例。

 

有時因複合作用，導致沈澱變質，致降低品質。

 

八、容器：鹼性玻璃容器，因易釋出氫氧離子，促使藥品分解。

 

塑膠容器因不緻密，水分、氣體易滲透，而影響內容藥品之安定。

 

藥品之製造、包裝、搬運及貯藏時，應注意影響安定之因素，以確保藥品的品質。

 

通常這些因素在藥品內標籤上會註明，以提醒消費者注意。

 

（劉正雄）

 

引用：http://ap6.pccu.edu.tw/Encyclopedia/data.asp?id=7704