【中華百科全書●藥學●優良藥品製造規範】

楊籍富

【中華百科全書●藥學●優良藥品製造規範】

 

優良藥品製造規範（簡稱GMP），為藥品在嚴密的管制下進行製造的規範。

 

美國於西元一九六三年頒佈此制度。

 

次年開始實施。

 

一九六九年，世界衛生組織（WHO）開始倡導各國採用。

 

我國於民國六十七年曲行政院衛生署擬定草案，七十一年五月二十六日會同經濟部公布為優良藥品製造標準（GMP）。

 

優良藥品製造規範之被採用，有兩個主要原因：一、近年來醫藥學術的進步，以往為確保藥品品質所採僅對最終成品檢驗品質的方法已感不足，咸認為應該就原料進廠起至成品出廠之整個製造過程作有系統的管理，並實施依照生產計畫所擬訂之檢驗方式作有系統的品質管制。

 

二、近年來消費者對藥品的性能日益關心，就藥品之效能、安全性等方面的品質更加注意，因此實施優良藥品製造規範，以提高藥品的品質是需要的。

 

優良藥品製造規範的內容訂定：主要在滿足下列三個要件：一、要把人為的錯誤減少到最低的程度。

 

二、要防止藥品的污染及品質變化。

 

三、要設立能保證產品品質優良的管理系統。

 

根據此要件規定了藥廠應具的基本條件：一、應有適當的建築設施，空間及設備。

 

二、所有作均應分別制訂明確之書面作業程序。

 

三、應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。

 

四、應使用合於既訂規格及儲存條件之原料、成品容器、封蓋、標示材料與包裝材料。

 

五、所有製程應符合既定之作業程序，並以明確而易評估之方式記載與保存足以追溯每批成品製造、加工、包裝、儲存、運銷等過程之紀錄，以確保成品數量品質合於既訂規格。

 

六、成品應有適當之儲存與運銷制度，並建立足以迅速收回已運銷成品之系統。

 

其中尚對藥廠環境衛生、廠房設施與設備之標準；

 

藥廠作業規範，包括組織與人事、原料、成品容器及封蓋之管制、製程管制、包裝與標示管制、儲存及運銷、品質管制、紀錄與報告、怨訴與退回成品之處理等，均作詳細條文之規定。

 

藥品品質的好壞，不應歸功於最後一個步驟，要做好一個產品，就應該從開始的第一步，直至最後一步，都要很謹慎的做好。

 

換言之，品質管制必須在整個製造過程中的每一步驟都實地去做。

 

優良藥品製造規範並不是紙上作業，而是一步一步的去檢驗，使得所製出的東西，每一步都與原訂的規定相符，這就是這個規範的精神。

 

做為一個藥品製造的管理者，負有選擇適當的工作人員，並給予適當的訓練，以進行此作業的責任，因為優良的廠房構造、機器設備與設置很容易做到，但要真正製造優良的藥品，需依靠作業現場的工作人員以完成之。

 

（劉正雄)

 

引用：http://ap6.pccu.edu.tw/Encyclopedia/data.asp?id=7118