【醫學百科超聲多普勒胎兒監護儀產品注冊技術審查指導...

楊籍富

【醫學百科●超聲多普勒胎兒監護儀產品注冊技術審查指導原則】

 

拼音chāoshēngduōpǔlètāiérjiānhùyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超聲多普勒胎兒監護儀產品注冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局于2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。

 

超聲多普勒胎兒監護儀產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規范超聲多普勒胎兒監護儀產品的技術審評工作，幫助審評人員增進對該類產品原理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，把握技術審評工作的基本要求和尺度，以便對產品安全性、有效性作出系統評價。

 

本指導原則是對超聲多普勒胎兒監護儀的一般要求，申請人/生產企業應依據具體產品的特性對注冊申報材料的內容進行充實細化。

 

本指導原則是對產品的技術審查人員和申請人/生產企業的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。

 

本指導原則是在當前認知水平下制訂的，隨著科學技術的不斷發展，本指導原則的相關內容也將進行適時的調整和更新。

 

審查人員仍需密切關注相關適用的標準以及注冊法規的變化，以確認申報的產品是否符合法規的要求。

 

一、適用范圍本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中6823-3中“超聲母嬰監護設備”中的超聲多普勒胎兒監護儀。

 

如果超聲多普勒胎兒監護儀作為一個系統中的一部分，則本指導原則也適用于該部分。

 

本指導原則不適用于超聲多普勒胎兒心率儀，超聲多普勒胎兒心率儀指根據多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息，不用作連續監護，僅獲取胎兒心臟運動信息。

 

該類儀器采用的行業標準為YYO448-2009《超聲多普勒胎兒心率儀》。

 

本指導原則所涉及的超聲多普勒胎兒監護儀，其定義采用YYO449-2009《超聲多普勒胎兒監護儀》3.1，即“由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成,采用超聲多普勒原理,具有監測和貯存胎心率、宮縮數據的功能,并可設置報警。”

 

二、技術審查要點（一）產品名稱的要求產品名稱應以發布的國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》中的產品名稱為依據。

 

產品名稱應以體現產品的工作原理、技術結構特征、功能屬性為基本準則。

 

如“超聲胎兒監護儀”，“超聲母親/胎兒綜合監護儀”等，不宜采用病癥命名。

 

（二）產品的結構和組成一般由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成。

 

一般的結構示意框圖如下：圖1產品結構示意框圖對超聲多普勒胎兒監護儀及其部件進行全面評價所需的基本信息應包含但不限于以下內容：1.產品設計和說明應包括對產品工作原理的

 

概述，該部分內容應當包括：

1.1產品構成說明

1.1.1整機總體構造的詳細描述，應包括所有組成部分，應給出有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙等），清楚的標識關鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

 

1.1.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括但不限于：

1.1.2.1控制設置范圍；

 

1.1.2.2缺省值（如果有）。

 

1.1.3產品工作框圖（應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分）。

 

1.1.4對所有組件的全面描述，至少包括：

1.1.4.1傳感器的規格、參數、工作方式、超聲換能器的輸出功率和聲強等；

 

1.1.4.2所有附件、配件的列表；

 

1.1.4.3擬配合使用的設備或部件，并應對接口進行描述。

 

1.2接觸患者（孕婦）的材料應有直接接觸或間接接觸患者（孕婦）的材料的組成清單，應提供所有材料的商品名稱和基本成分名稱（如聚乙烯、聚碳酸酯等）。

 

應根據GB/T16886等標準給出所用材料的生物相容性評價。

 

（三）產品工作原理超聲多普勒胎兒監護儀采用超聲多普勒原理對孕婦及胎兒進行連續監護,并在出現異常時及時提供報警信息。

 

一般系附在孕婦腹部,通常采用多元扁平超聲多普勒換能器。

 

宮縮的強度通常由壓力傳感器反饋，進而給出所需的信號。

 

超聲多普勒胎兒監護儀可實時監護胎兒心跳等變化情況，為臨床提供準確的診斷

 

及處理資料，它既可單獨使用，也可通過網絡接口與產科中央監護系統連接，形成一套有中央站的網絡監護系統，也可以同時提供多種移動應用解決方案。

 

檢測胎兒心率信號經處理后將胎兒心率變化趨勢用軌跡描記出來，并能同時插記母體的宮縮曲線。

 

醫生根據這二條曲線的變化趨勢可以初步判斷胎兒的健康情況，以便及時采取措施、保障胎兒健康，提高新生兒質量。

 

超聲多普勒胎兒監護儀所使用的超聲波生物物理特性主要有機械效應、熱效應和空化效應。

 

具體產品可能涉及以上全部或部分效應。

 

但其強度一般很低。

 

（四）產品作用機理超聲多普勒胎兒監護儀作為非治療設備，其設備向人體傳送能量和從人體取得能量以獲取所需信息。

 

該產品用于診斷、監護，不以治療為目的，所以超聲聲輸出的強度應盡可能的低。

 

（五）產品適用的相關標準下列文件對于本指導原則的應用是必不可少的。

 

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

 

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

 

GB/T191-2008《包裝儲運圖示標志》GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.9—2O08《醫用電氣設備第2-37部分:醫用超聲診斷和監護設備安全專用要求》（IEC60601-2-37:2004,IDT）GB9706.15-2008《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》（IEC60601-1-1：2000，IDT）GB/T14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》YY0449-2009《超聲多普勒胎兒監護儀》YY0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》YY0709-2009《醫用電氣設備第1-8部分：并列標準安全通用要求醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》YY/T1142—2003《超聲診斷和監護儀器頻率特性的測試方法》

（六）產品的預期用途主要用于監測胎兒的心率和胎動以及宮縮壓力，對孕婦及胎兒進行連續監護,并在出現異常時及時提供報警信息。

 

（七）產品的主要風險1．超聲多普勒胎兒監護儀的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中的相關要求，判斷與產品有關的危害估計和評價相關的風險，控制這些風險并監視風險控制的有效性。

 

申請人提供注冊產品的風險管理報告應扼要說明：

（1）在產品的研制階段，已對其有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施；

 

（2）在產品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求；

 

（3）對所有剩余風險進行了評價；

 

（4）全部達到可接受的水平；

 

（5）生產企業對產品的安全性的承諾。

 

2．風險管理報告的內容至少包括：

（1）產品的風險管理組織；

 

（2）產品的組成及預期用途；

 

（3）產品應符合的安全標準；

 

（4）產品與安全性有關的特征的判定。

 

申報方應按照YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄C的34條提示，對照產品的實際情況作出針對性的簡明描述。

 

注意：產品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說明。

 

（5）對產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。

 

申報方應根據自身產品特點，根據YY/T0316-2008附錄E的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。

 

表1所列為超聲多普勒胎兒監護儀的常見危害：

表1超聲多普勒胎兒監護儀的常見危害編號危害可預見的事件序列危害處境損害1能量的危害1.1電能

1.1.1電源輸入插頭剩余電壓插頭與網電源分離后，產品內濾波器剩余電壓不能快速泄放導致對孕婦電擊傷害

1.1.2過量的漏電流絕緣/隔離效果不符合要求1.1.3通過應用部分（探頭、宮縮傳感器）引起孕婦觸電1.隔離措施不足；

 

2.電介質強度達不到要求；

 

3.聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落1.1.4誤接觸高壓部分1.安全地線沒有或失效；

 

2.高壓絕緣介質年久老化，絕緣性能下降，導致高壓擊穿

1.2熱能

1.2.1非預期的或過量的傳感器表面溫升傳感器壓電晶片振動的機械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關損耗引起人體組織過熱或導致燙傷

1.2.2超聲輸出聲強過高和/或輻照時間過長超聲波攜帶的機械能部分被人體吸收并轉為熱能

1.3聲能

1.3.1孕婦在監測過程中接受的聲輻射劑量超過安全限度產品故障或失控，導致過大超聲劑量作用于人體可能造成人體組織細胞損傷

1.3.2非預期的或過量超聲輸出的產生產品聲輸出控制、顯示功能失效或故障

1.4機械力

1.4.1操作者使傳感器與人體皮膚接觸時用力過大操作者缺乏相關常識孕婦腹部壓力過大，引起被孕婦不適

1.4.2銳邊或尖角主機或/和治療頭表面有銳邊或尖角使用者和孕婦被劃傷2生物學危害2.1生物不相容性1.與孕婦接觸的傳感器材料有致敏性；

 

2.與孕婦接觸的傳感器材料有刺激性；

 

3.與孕婦接觸的傳感器材料有細胞毒性產生致敏、刺激和細胞毒性反應3環境危害3.1設備受到外界的電磁干擾1.產品設計時電磁屏蔽及電路抗擾設計不充分；

 

2.未規定設備的使用環境不能正常工作

3.2設備對外界的電磁輻射干擾

1.屏蔽、濾波及接地技術不完善；

 

2.未規定設備的使用環境要求；

 

3.產品內部信號線與電源線相互干擾引起其他設備不能正常工作4器械使用的危害

4.1誤操作1.未經培訓的人員使用操作2.使用程序過于復雜或使用說明書表達不當使被孕婦不適

4.2與消耗品、附件、其他醫療器械的不相容性傳感器上用的超聲耦合劑不相容使孕婦皮膚造成不適

4.3交叉感染與孕婦接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確可導致感染性疾病

4.4工作數據的準確性監測數據不準確導致正確狀態誤報或危險狀態不報

（6）明確風險可接受準則。

 

（7）對所判定的危害確定初始風險控制方案，列出控制措施實施證據清單。

 

（8）企業還應根據自身產品特點確定其他危害。

 

（9）對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

 

（10）風險評審小組全體成員應對評審結論簽字確認。

 

（八）產品的主要技術指標1．安全要求：至少包括以下要求：1.1電氣安全應當符合GB9706.1，GB9706.9、GB9706.15和YY0505的要求。

 

1.2生物相容性，直接接觸或間接接觸患者（孕婦）或操作者的材料組成，應當進行生物相容性評價（參見《醫療器械生物學評價和審查指南》），并給出清單，提供所有材料的商品名稱和基本成分名稱（如鋁合金、硅橡膠、聚乙烯、聚碳酸酯等）。

 

2．產品性能方面要求至少包括以下要求：2.1超聲輸出2.1.1超聲工作頻率超聲工作頻率與標稱頻率的偏差應不大于±10%。

 

2.1.2胎心率測量和顯示范圍胎心率的測量和顯示范圍不窄于65次/min～210次/min。

 

2.1.3胎心率測量誤差胎心率測量的誤差不大于±2次/min。

 

2.2報警功能儀器應裝有發光或發聲的報警裝置，在測量胎心率超過預置值時，應產生報警信號,并可消除警報。

 

從胎心率越限至開始報警的時間不大于30s。

 

2.3宮縮壓力測量范圍宮縮壓力的測量范圍應覆蓋0～100單位，其非線性誤差不大于±10%。

 

2.4貯存記錄功能2.4.1內置實時記錄器的儀器其走紙速度的誤差不超過±5%。

 

2.4.2內置實時記錄器的基線漂移不大于全量程的5%。

 

2.5功能要求儀器應具備生產企業在隨機文件或使用說明書中規定的各項功能。

 

3．環境試驗要求生產企業應在產品標準中按GB/T14710規定氣候環境試驗和機械環境試驗的組別,試驗要求及檢測項目，按YY0449-2009表1執行。

 

（九）產品的檢測要求產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

 

出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。

 

性能要求一般至少應包括標準YY0449-2009《超聲多普勒胎兒監護儀》中的5.2胎心率測量和顯示范圍、5.4報警功能、5.5宮縮壓力測量范圍和5.10功能要求；

 

安全要求至少應包括：漏電流、保護接地阻抗（如適用），電介質強度可考慮抽樣檢驗。

 

型式檢驗為根據產品標準對產品進行全性能檢驗。

 

（十）產品的臨床要求1．符合《醫療器械注冊管理辦法》附件12規定，執行國家標準、行業標準的超聲多普勒胎兒監護儀，國內市場上已有同類型產品，可以不提供臨床試驗資料。

 

2．生產企業在申報超聲多普勒胎兒監護儀產品注冊時，可以提交已上市同類產品的臨床試驗資料，同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。

 

對比說明的內容應當包括：產品結構組成、工作原理、主要技術性能指標、關鍵部件、預期用途等內容。

 

超聲多普勒胎兒監護儀需要對比的主要技術指標應有：

（1）超聲工作頻率

（2）胎心率測量和顯示范圍

（3）胎心率測量誤差

（4）宮縮壓力測量范圍

（5）貯存記錄功能3．不符合上述條件的，生產企業在申報超聲多普勒胎兒監護儀產品注冊時，應提交完整的臨床試驗資料。

 

臨床試驗機構應為國家食品藥品監督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。

 

臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗規定》以及《醫療器械注冊管理辦法》附件12的要求進行。

 

（十一）產品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。

 

（十二）產品說明書、標簽、包裝標識產品使用說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號）的要求以及GB9706.1-2007、GB9706.9—2O08和/或GB9706.15-2008的相關要求。

 

由于超聲多普勒胎兒監護儀是通過一定量的超聲能量作用于人體達到醫學監測的目的，在以上的規定和標準中，涉及慎重使用的部分應盡可能詳細，清楚，以提示使用者慎重使用。

 

產品使用說明書對安全使用部分至少應有：

1．安全預防措施；

 

2．圖標符號的說明，特別是危險符號，注意事項符號的說明；

 

3．電磁兼容性的說明，提示用戶，電磁信號有可能對本產品產生干擾；

 

4．聲輸出資料的公布說明；

 

5．產品的安裝，連接。

 

產品的標簽，外部標記中特別是涉及安全使用的部分也應符合相關的標準（如GB9706系列標準等）。

 

（十三）注冊單元劃分的原則超聲多普勒胎兒監護儀的注冊單元劃分應以《醫療器械注冊管理辦法》為依據，一般以基本工作原理、主要技術結構、性能指標、預期用途為劃分條件。

 

1.不同的工作原理、技術結構產品應作為不同的注冊單元進行注冊。

 

2.主要性能指標差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲多普勒胎兒監護儀應考慮劃分為不同的注冊單元。

 

（十四）同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性確定典型產品。

 

一般來說，典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，即功能最全、結構最復雜和風險最高的產品。

 

在同一注冊單元中，若僅輔助功能不同，則可以作為同一產品的多個型號加以區分。

 

如某企業生產的具有不同輔助功能的超聲多普勒胎兒監護儀，其主要性能指標一致[見本指導原則（八）2.1—2.5]，可作為同一注冊單元，在同一注冊單元的兩個型號中，A型號具有一種輔助功能，B型號具有兩種以上輔助功能并包括前者，或A型號的性能和功能是B型號的子集，應選取B型號作為典型產品。

 

三、審查關注點（一）產品的性能要求和安全要求是否執行了規定國家和行業的強制性標準。

 

（二）產品的主要風險以及風險控制措施是否清晰明確地列舉。

 

（三）產品的預期用途是否明確，與臨床試驗結果是否相符。

 

（四）在進行產品實質性等同對比時，其需要考察其一致性的有：1．技術指標[見本指導原則（八）2.1—2.5）]；

 

2．預期用途；

 

3．關鍵零部件（探頭或傳感器）。

 

（五）說明書必須告知用戶的信息是否完整以及外部標記是否符合相關的要求。

 

（六）注冊單元的劃分。

 

（七）關注聲輸出資料的公布。

 

超聲多普勒胎兒監護儀產品注冊技術審查指導原則編寫說明一、指導原則編寫的目的本指導原則用于指導和規范超聲多普勒胎兒監護儀在注冊申報過程中審評人員對注冊材料的技術審評。

 

超聲多普勒胎兒監護儀是借助超聲能量作用對患者（孕婦）予以監測，其臨床適用較為廣泛。

 

本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審評人員對產品的原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有一個基本的了解，同時讓技術審評人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，以確保產品的安全、有效。

 

二、指導原則編寫的依據

（一）《醫療器械監督管理條例》

（二）《醫療器械注冊管理辦法》（16號令）

（三）《醫療器械臨床試驗規定》（5號令）

（四）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（10號令）

（五）《醫療器械標準管理辦法》（31號令）

（六）關于印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知（國食藥監械[2005]73號）

（七）國家食品藥品監督管理局發布的其他規范性文件

（八）相關標準GB/T191-2008《包裝儲運圖示標志》GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.9—2O08《醫用電氣設備第2-37部分:醫用超聲診斷和監護設備安全專用要求》（IEC60601-2-37:2004,IDT）GB9706.15-2008《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》（IEC60601-1-1：2000，IDT）GB/T14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》GB/T16886.1-2001《醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》YY0449-2009《超聲多普勒胎兒監護儀》YY0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》YY0709-2009《醫用電氣設備第1-8部分：并列標準安全通用要求醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》YY/T1142—2003《超聲診斷和監護儀器頻率特性的測試方法》

三、指導原則中部分具體內容編寫的考慮

（一）性能指標以超聲多普勒胎兒監護儀的產品標準YY0449-2009《超聲多普勒胎兒監護儀》為依據。

 

產品的主要技術指標及工作原理的制定征求了全國醫用電器標準化技術委員會超聲設備分技術委員會的意見，并在一定范圍內召開了專家咨詢會和多次集體討論，本內容主要依據現行有效的行業標準YY0449-2009超聲多普勒胎兒監護儀，今后如有修訂，應按照新標準的要求執行。

 

（二）安全要求以GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》（IEC60601-1：1988，IDT）為依據。

 

（三）風險管理的要求主要以YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》為依據。

 

（四）“產品說明書、標簽、包裝標識”部分以國家相關的法規和相關標準為依據，沒有具體地在指導原則中闡述，僅對“慎重使用”部分作了提示。

 

四、指導原則的編寫人員本指導原則的編寫人員由湖北省食品藥品監督管理局醫療器械行政審批人員、技術審批人員、國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心的有關專家共同組成。

 

在編寫過程中，征求了有關檢測機構、臨床醫療機構及國內部分生產企業的意見，以充分利用各方面的信息和資源，盡量確保指導原則的正確、全面、實用。

 

 

引用：http://big5.wiki8.com/chaoshengd ... hidaoyuanze_124048/