【醫學百科●助聽器產品注冊技術審查指導原則】

楊籍富

【醫學百科●助聽器產品注冊技術審查指導原則】

 

拼音zhùtīngqìchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《助聽器產品注冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局于2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。

 

助聽器產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規范助聽器類產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

 

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

 

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。

 

但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

 

一、適用范圍本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中第二類助聽器，分類代號現為6846。

 

第三類植入式助聽器或其他應用有創法的助聽器不適用本指導原則。

 

本指導原則不包括無創骨導式助聽器，但在審查此類產品時也可參考本指導原則部分內容。

 

二、技術審查要點（一）產品名稱的要求助聽器的命名應采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱；

 

也可按“佩戴方式 信號處理方式”的方法

 

命名，例如：耳背式數字助聽器。

 

（二）產品的結構和組成助聽器基本結構包括輸入換能器、信號調理單元、輸出換能器、電源。

 

零配件可由耳模（耳塞）、導線等組成。

 

1.按傳導方式，助聽器可分為氣導式助聽器、骨導式助聽器，目前大部分助聽器都是氣導式助聽器。

 

氣導式助聽器：通過氣導方式放大后的聲音通過耳道氣體傳導到內耳。

 

骨導式助聽器：將放大后的聲音通過乳突或頭骨機械振動的方式傳導到內耳。

 

2.按信號處理方式，助聽器可分為模擬助聽器、數字助聽器，數字助聽器可有多個通道、多個頻段。

 

模擬助聽器：將信號通過傳聲器轉換成連續變化的電信號（模擬信號），經濾波、放大后傳送到耳機輸出。

 

數字助聽器：其信號處理部分采用數字方式，即將接受的聲音信號（模擬信號）轉換成數字信號，再進行一系列處理、方法

 

后，再轉換成模擬聲信號輸出。

 

3.按佩戴方式，可分為盒式（體佩式）助聽器、耳背式助聽器、耳內式助聽器、耳道式助聽器，以上幾種助聽器臨床使用較為廣泛。

 

此外，還有眼鏡式助聽器等。

 

盒式（體佩式）助聽器：佩戴在患者身上（不是戴在頭部）。

 

耳背式助聽器：通過耳鉤連接，佩戴在耳廓背部。

 

耳內式助聽器：根據耳甲腔形狀定制，佩戴于耳甲腔中。

 

耳道式助聽器：根據耳道形狀定制，佩戴于耳道中。

 

眼鏡式助聽器：安裝在眼鏡架腿上，類似耳背式佩戴方式的助聽器。

 

圖示舉例如下：圖1-1盒式助聽器圖1-2盒式助聽器圖2-1耳背式助聽器圖2-2耳背式助聽器圖3耳內式助聽器圖4耳道式助聽器圖5眼鏡式助聽器（三）產品工作原理助聽器實質是一放大器，其功能是增加聲能強度并盡可能不失真地傳入耳內。

 

因聲音的聲能不能直接放大，故有必要將其轉換為電信號，放大后再轉換為聲能。

 

助聽器基本結構包括輸入換能器、信號調理單元、輸出換能器、電源。

 

輸入換能器由傳聲器（麥克風或話筒）、磁感線圈等部分組成，其作用是將輸入的聲能轉為電能傳至信號調理單元。

 

信號調理單元可簡可繁。

 

簡單的使用模擬放大電路，僅將電信號按固定比例放大；

 

復雜的則需將輸入信號進行A/D轉換后，利用數字信號處理器進行一系列處理、放大。

 

信號調理單元將電信號進行處理放大后傳至輸出換能器。

 

輸出換能器一般為耳機，其作用是把放大的信號由電能再轉為聲能輸出。

 

電源則是供給助聽器工作能量不可缺少的部分。

 

（四）產品作用機理因該產品為非直接治療

 

類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

 

（五）產品適用的相關標準目前與助聽器產品相關的常用標準舉例如下：表1相關產品標準GB/T191-2008《包裝儲運圖示標志》GB/T6661-86《插入式耳機的乳頭狀接頭》GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》GB/T9969-2008《工業產品使用說明書總則》SJ/T10759-1996《助聽器插頭的尺寸》SJ/T10862-96《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》GB/T14199-2010《電聲學助聽器通用規范》GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發性超敏反應試驗》GB/T25102.100-2010《電聲學助聽器第0部分：電聲特性的測量》GB/T25102.1-2010《電聲學助聽器第1部分：具有感應拾音線圈輸入的助聽器》GB/T25102.2-2010《電聲學助聽器第2部分：具有自動增益控制電路的助聽器》GB/T25102.4-2010《電聲學助聽器第4部分：助聽器用感應回路系統磁場強度》GB/T25102.13-2010《電聲學助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》YY/T0466.1-2009《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》上述標準包括了注冊產品標準中經常涉及到的部件標準和方法

 

標準。

 

有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

 

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。

 

首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。

 

可以通過對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。

 

此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。

 

其次對引用標準的采納情況進行審查。

 

即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。

 

這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號。

 

注意“規范性應用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。

 

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

 

（六）產品的預期用途一般臨床上把聽力損失分為傳導性、感音神經性和混合性三類。

 

助聽器主要用于傳導性或混合性聽力損失患者的聽力補償，其使用應經過專業驗配。

 

（七）產品的主要風險助聽器的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：1.與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；

 

2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I；

 

3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法

 

可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J；

 

4.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

 

以下依據YY/T0316-2008的附錄E（表E.1）列舉了助聽器產品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。

 

表2危害清單危害類型形成因素能量危害電磁能可觸及金屬、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害產品外殼、應用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者抗電磁干擾能力差、特定環境下工作不正常，或干擾其他設備正常工作熱能可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷機械能產品外殼機械強度和剛度不足，佩戴固定件不牢固，產品面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷墜落導致機械部件松動導致、元器件損壞，造成輸出異常生物學和化學危害生物學和化學危害產品清潔或消毒不完全，一次性使用的配件重復使用等現象，可能會使患者耳道感染，細菌、病毒等進入患者體內使用清洗劑或消毒劑的殘留物導致的化學危害長時間不使用的電池未經取出，導致電池漏液引發的危害等生物相容性產品直接與患者接觸的組件，接觸材料應進行生物相容性評價操作危害不正確的輸出驗配前未經專業檢查及測試，導致選配不當使用時聲能輸出過大導致患者的聽力損害使用錯誤日常使用、維護、校準未按規定進行，導致產品偏離正常使用狀態信息危害不適當的標記標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認等不完整的說明書說明書中對產品性能特征、預期用途、使用限制等描述不規范、不完整，導致產品的非預期或超范圍使用不適當的操作說明未規定驗配前應進行專業聽力測試日常使用、維護、校準規定不明確、不適當警告未對一次性使用附件可能再次使用的危害作出適當的警告（八）產品的主要技術指標產品標準的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。

 

助聽器產品主要技術性能指標可以分解為技術性能要求和安全要求兩部分。

 

其中有些技術性能要求和安全要求又是相關聯的。

 

標準中規定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內容來進行審評：1.外觀和結構要求應符合GB/T14199-2010中4.1的規定。

 

2.電聲性能技術參數要求應按GB/T14199-2010的要求予以標稱并檢測。

 

其中，最大OSPL90：應予以標稱，實測值允許偏差優于±3dB；

 

高頻平均OSPL90：應予以標稱，實測值允許偏差優于±4dB；

 

滿檔聲增益：應予以標稱，實測值允許偏差優于±5dB；

 

等效輸入噪聲級：應予以標稱，實測值最大不超過32dB，且不大于標稱值＋3dB；

 

總諧波失真：應予以標稱，實測值最大不超過10%，且不大于標稱值＋3%；

 

頻率響應范圍：應予以標稱；

 

額定電源電流消耗：應予以標稱，實測值不大于標稱值120%；

 

感應拾音線圈靈敏度（如適用）：應予以標稱，實測值允許偏差優于±6dB。

 

電池或供電：建議在標準中明確標識電池類型、電壓，并由檢測中心確認。

 

3.電氣安全要求：應符合GB9706.1-2007的要求，本文的附錄給出了電氣安全部分的附錄A編寫的示例。

 

4.環境試驗要求：低溫負荷、貯存試驗，高溫負荷、貯存試驗，恒定濕熱負荷、貯存試驗，振動（正弦）試驗，自由跌落試驗應符合GB/T14199-2010的要求。

 

5.電磁兼容：應符合GB/T25102.13-2010的要求。

 

6.與患者接觸部件，如耳模（耳塞）的生物相容性，至少應進行細胞毒性、皮膚刺激、遲發型超敏反應的生物學評價。

 

7.如產品具有其它功能或特點，如自動增益控制等，也應在注冊產品標準中明確。

 

（九）產品的檢測要求產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

 

出廠檢驗應至少應包括以下內容：最大OSPL90、高頻平均OSPL90、滿檔聲增益、等效輸入噪聲級、總諧波失真、頻率響應范圍，外觀、單件包裝的要求。

 

型式檢驗為產品標準全性能檢驗。

 

（十）產品的臨床要求按照《醫療器械注冊管理辦法》附件12的規定，企業可進行臨床試驗或與已上市產品進行實質性等同對比。

 

對提交的臨床資料的審查應注意以下要求：1.申報產品屬境內有已批準同類產品上市的，根據《醫療器械注冊管理辦法》的規定，可提交同類產品對比說明和臨床試驗資料：（1）提供與上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據。

 

進行對比并提供數據的內容應當包括但不限于：預期用途、產品結構、工作原理、主要技術指標等。

 

對比的主要技術指標至少應包括：最大OSPL90、滿檔聲增益、等效輸入噪聲級、總諧波失真。

 

（2）提供同類產品臨床試驗的資料。

 

同類產品臨床試驗資料包括：該同類產品原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告（如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交）；

 

或者省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述。

 

2.境內未有同類產品批準上市的，需進行臨床試驗：（1）臨床試驗方案應合理、科學，能夠驗證產品的預期用途。

 

方案中的臨床病例數的確定理由應充分、科學；

 

選擇對象范圍應明確，涵蓋產品的預期用途；

 

臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。

 

（2）臨床試驗報告應符合方案的要求。

 

臨床試驗結果應明確，計量或計數結果可靠，并進行統計學分析；

 

試驗效果分析應明確統計結果的臨床意義；

 

臨床試驗結論應明確該產品的預期用途，符合臨床試驗目的。

 

（十一）產品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。

 

（十二）產品說明書、標簽、包裝標識產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。

 

說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》及相關標準的規定。

 

1.說明書的內容使用說明書至少應包含下列主要內容：（1）產品名稱、型號、規格。

 

（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位。

 

（3）生產企業許可證編號、注冊證編號。

 

（4）標準編號。

 

（5）產品的性能、主要結構、適用范圍。

 

（6）禁忌癥、注意事項

 

以及其他警示、提示的內容：禁忌癥:急性外耳道炎、耳膜炎、慢性化膿性中耳炎（處于流膿感染期）、急性化膿性中耳炎，對本品材料過敏患者。

 

注意事項：驗配助聽器前應經過專業的檢查及聽力測試，并在醫生或助聽器的專業驗配師指導下使用。

 

防潮、防震、防高溫。

 

切勿使助聽器浸入任何液體中，在游泳和洗頭洗澡前應取下助聽器；

 

游完泳或洗完后，要等耳道干燥后再戴上助聽器。

 

晚上取下助聽器后，應放在裝有干燥劑的盒子里，避光，避高溫、高濕環境，避摔碰。

 

應保持助聽器外表面的清潔，經常清理耳塞中的耳垢。

 

應正確運用功能及音量控制開關，盡量輕開輕關，避免用力過大、過猛。

 

助聽器應定期送到驗配中心保養、檢查，以確保助聽器處于良好狀態。

 

同時，說明書中還應對下列情況予以說明：定期校驗助聽器的說明（如適用）；

 

助聽器非正常工作的指示裝置（如有）或提示性說明；

 

可靠工作所必須的程序；

 

直流電池注明直流電壓、電池規格；

 

一次性電池長期不用應取出的說明；

 

可充電電池的安全使用和保養說明；

 

耳塞是否一次性使用，可重復使用的耳塞應說明清洗、消毒方法；

 

產品的清潔方法。

 

（7）對醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋。

 

（8）安裝和使用說明。

 

（9）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法。

 

（10）限期使用的產品，應當標明使用年限或推薦更換年限。

 

（11）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

 

（12）部件的更換。

 

（13）運輸和貯存限制條件。

 

技術說明書內容：一般包括概述、組成、原理（包括傳導方式、信號處理方式）、技術參數、規格型號、圖示標記說明、外形圖、結構圖、控制面板圖、電路圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。

 

2.標簽和包裝標識至少應包括以下信息：（1）生產企業名稱；

 

（2）產品名稱和型號；

 

（3）產品編號或生產日期、生產批號；

 

（4）使用電池類型、電壓。

 

（十三）注冊單元劃分的原則和實例技術結構（信號處理方式）相同、預期用途相同、性能指標相近的助聽器，若預期佩戴方式相同，可考慮作為同一注冊單元。

 

舉例：信號處理部分采用數字方式，預期佩戴于耳背的助聽器，可作為同一單元注冊“耳背式數字助聽器”；

 

佩戴于耳道中的深耳道式助聽器、完全耳道式助聽器，可作為同一單元注冊“耳道式助聽器”。

 

（十四）同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能到最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

 

對于安全結構相同或相近的，一般情況下，較為復雜的可以替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。

 

實施檢測時可以針對差異部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分進行檢測。

 

舉例：耳背式數字助聽器：如其他技術指標相近，可考慮選取最大聲增益或最大OSPL90的產品型號為主檢樣品，其他型號做差異性檢測。

 

如僅外觀顏色不同，可以選取代表性的型號為主檢樣品，其他型號考慮被覆蓋。

 

同一單元中不同型號的產品應在標準中明確各型號間在主要技術性能指標、功能配置、外觀等方面的區別。

 

三、審查關注點（一）注冊產品標準產品電氣安全性能和主要技術性能指標是否執行了國家和行業的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準；

 

是否明確了產品的傳導方式、信號處理方式、佩戴方式、結構組成，是否明確了產品的功能及相應技術參數。

 

（二）使用說明書使用說明書中必須告知用戶的信息是否完整。

 

（三）產品安全風險分析產品的主要風險是否已經列舉，并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。

 

（四）出廠檢測能力包括最大OSPL90、高頻平均OSPL90、滿檔聲增益、等效輸入噪聲級、總諧波失真、頻率響應范圍等，這些指標企業是否已具備自測能力。

 

（五）與患者接觸的耳模（耳塞）的要求要關注企業是否對產品中與人體接觸的材料是否進行過生物相容性的評價。

 

（六）產品的特殊功能企業宣稱產品具有的特殊功能，是否采用了合理的方法

 

進行驗證（如第三方檢測）或確認（如臨床試驗）。

 

（附錄A舉例）安全要求、試驗方法

 

及檢驗規則A.1助聽器主要安全特征A.1.1按防電擊類型分類：內部電源設備。

 

A.1.2按防電擊類型分類：具有B型或BF型的應用部分。

 

A.1.3按對進液的防護程度分類：不適用。

 

A.1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：不適用。

 

A.1.5按運行模式分類：連續運行。

 

A.1.6額定電壓和頻率：d.c.**V。

 

A.1.7輸入功率：不適用。

 

A.1.8設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分：不適用A.1.9設備是否具有信號輸出或輸入部分：是，編程器接口（數字助聽器適用）。

 

A.1.10永久性安裝設備或非永久性安裝設備：為非永久性安裝設備。

 

A.1.11電氣絕緣圖。

 

A.2GB9706.1-2007條款適用性見表A.1。

 

A.3電氣安全要求適用項目的試驗方法

 

按照GB9706.1-2007規定的方法

 

進行檢測。

 

A.4檢驗規則型式檢驗是進行產品注冊檢驗、周期檢驗、許可證換發等類型試驗時應檢驗的項目。

 

A.4.1檢驗項目GB9706.1-2007中全部適用條款。

 

A.4.2檢驗規則檢測數量為一臺，所檢驗項目均應符合本標準要求。

 

在檢驗的項目中，如有不符合本標準要求的項目時，如在儀器上整改合格后可判定為合格，如仍不符合本標準要求時，判為不合格。

 

表A.1GB9706.1-2007條款表中“√”表示該項適用，“×”表示該項不適用。

 

序號條款號條款適用性特殊說明16.1外部標記√----26.2內部標記√----36.3控制器件及儀表標記√----46.4符號√----56.5導線絕緣顏色×----66.6a）氣體識別×不與氣體連接76.6b）氣體連接點識別×不與氣體連接86.7a）指示燈顏色√96.7b）按鈕顏色√----106.8.1隨機文件齊全性√----116.8.2使用說明書√----126.8.3技術說明書√----137.1輸入功率×內部電源設備1410環境試驗√----1514安全分類的要求√內部電源類1615b）剩余電壓×----1715c）剩余能量×----1816a）外殼的封閉性√----1916a）5）不用工具就可打開的罩和門的安全性√----2016a）燈泡安全性×無該結構2116b）頂蓋安全性×頂蓋無孔隙2216c）控制器件的保護阻抗×控制器件無導體部件2316d）帶電件防護與標記×無該類帶電件2416e）整機外殼安全性√----2516f）調節孔安全性√----2617a）隔離程度√17a）1）、17a）4）2717c）應用部分的隔離√----2817d）軟軸的隔離×無軟軸2917g）可觸及部件隔離√17g）1）、g）4）3017h）防除顫應用部分與其他部分的隔離×無防除顫應用部分3118a）I類設備可觸及部分與帶電部分間的基本絕緣×內部電源類3218b）保護接地端子×無保護接地3318e）電位均衡導線連接裝置×無電位均衡導線18f）保護接地阻抗×無保護接地3518g）可觸及部分的基本絕緣失效時的保護接地連接阻抗×無保護接地3618k）功能接地端子×無功能接地3718l）功能接地線的標記×無功能接地3819正常工作溫度下的連續漏電流√電流正常狀態（mA）單一故障狀態（mA）√----對地漏電流0.51×內部電源類外殼漏電流0.10.5√----患者漏電流d.c.0.010.05√----a.c.0.10.53919正常工作溫度下的患者輔助電流×單個應用部分患者輔助電流d.c.0.010.05a.c.0.10.54020正常工作溫度下的電介質強度設備的下述絕緣部分應能承受相應試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡現象√A-a2500V√----B-a500V√----4119潮濕預處理后的連續漏電流√電流正常狀態（mA）單一故障狀態（mA）√----對地漏電流0.51×內部電源類外殼漏電流0.10.5√----患者漏電流d.c.0.010.05√----a.c.0.10.54219潮濕預處理后的患者輔助電流×單個應用部分患者輔助電流d.c.0.010.05a.c.0.10.54320潮濕預處理后的電介質強度設備的下述絕緣部分應能承受相應試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡現象√A-a2500V√----B-a500V√----4421a）外殼及零部件的剛度√----4521b）外殼及零部件的強度√----4621c）承載能力×無提拎裝置4721.3支撐件×無該裝置4821.5墜落√----4921.6搬運應力×----5022.2運動部件的防護×----5122.3傳動部件的安全性×無傳動部件5222.4運動部件的可控性×----5322.6易磨損部件的可查性×----5422.7電控機械運動安全性×----5522.7緊急裝置可靠性×----5623面、角和邊的安全性√----5724.1、24.3設備的穩定性×----5824.6可搬運性×----5925.1防飛濺物能力×無飛濺物6025.2顯象管抗內爆和沖擊能力×無顯象管6128.3有安全裝置的懸掛系統×無此懸掛系統6228.4無安全裝置的金屬懸掛系統×----6329X射線輻射×無X射線輻射6436電磁兼容√按國家相關規定執行6537AP和APG型設備位置要求×非AP和APG型設備6638.2～38.5、38.7AP和APG型設備標記×6738.6AP和APG型設備隨機文件×6839.1電氣連接×6939.2外殼結構×7039.3靜電預防×7139.4電暈×7240AP型設備性能要求×7341APG型設備性能要求×7442超溫運行的防止√----7543.1強度和剛度×----7644.2溢流×----7744.3液體潑灑×----7844.4泄漏×----7944.5受潮√----8044.6進液×----8144.7清洗、消毒和滅菌√----8245.2壓力容器的水壓試驗×無壓力容器8345.3受壓部件應承受最大壓力×----8445.7壓力釋放裝置×----8548生物相容性√----8649.1自動復位裝置的選擇×----8749.2電源中斷后的復位√----8849.3電源中斷后解除機械壓力×不產生機械壓力8951.4危險輸出的防止×----9052.1必須考慮的安全方面的危險×----9152.5單一故障狀態的要求×----9256.1b）元器件標記√----9356.1d）元器件的固定√----9456.1f）電線的固定×----9556.3a）連接器的構造√----9656.3b）部件之間的連接×----9756.3c）連接器患者遠端部分×無此部分9856.4電容器的連接×----9956.5保護裝置×----10056.6溫度和過載控制裝置×----10156.7電池√----10256.8指示器×----10356.10控制器的操作部件×----10456.11有電線連接的手持和腳踏式控制裝置×----10557.1與供電網的分斷×----10657.2e）輔助網電源輸出插座×無輔助網電源輸出插座10757.2g）I類設備電源輸入插口×內部電源類10857.3電源軟電線×----10957.4電源軟電線的連接×----11057.5網電源接線端子和布線要求×無網電源接線端子11157.6網電源熔斷器和過流釋放器×----11257.8網電源部分的布線×----11357.9電源變壓器×----11457.10爬電距離和電氣間隙√----11558保護接地—端子和連接的要求×----11659.1內部布線√----11759.2絕緣√----11859.3過電流和過電壓保護×----11959.4油箱×----助聽器產品注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的目的、依據本指導原則主要用于指導和規范醫療器械注冊審評人員對注冊產品的技術審評。

 

旨在讓初次接觸該類產品的注冊審評人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審評人員在產品注冊技術審評時統一基本的尺度，以確保上市產品的安全、有效。

 

本指導原則編寫的依據是：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）、《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）、《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）、國家食品藥品監督管理局發布的其他規范性文件等。

 

本指導原則執行了GB/T191-2008《包裝儲運圖示標志》、GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用標準》、GB/T16886.1-2001《醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》、GB/T16886.5-2005《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》、GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發性超敏反應試驗》、GB/T25102.100-2010《電聲學助聽器第0部分：電聲特性的測量》、GB/T25102.1-2010《電聲學助聽器第1部分：具有感應拾音線圈輸入的助聽器》、GB/T25102.2-2010《電聲學助聽器第2部分：具有自動增益控制電路的助聽器》、GB/T25102.13-2010《電聲學助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）（IEC60118-13:2004，IDT）》、GB6661-86《插入式耳機的乳頭狀接頭》、GBT14199-2010《電聲學助聽器通用規范》、SJ/T10862-96《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》、SJ/T10759-1996《助聽器插頭的尺寸》、SJ/T10797-1996《助聽器及其有關設備的符號與標記》。

 

二、指導原則中部分內容的編寫考慮及說明由于無創骨導式助聽器目前國內外極少企業生產且臨床使用范圍不廣，故本指導原則未針對無創骨導式助聽器作出具體要求，但審查此類產品時可參考本指導原則部分內容。

 

為方便審查人員的理解，區別不同傳導原理的助聽器，本指導原則給出了骨導式助聽器的定義。

 

骨導式助聽器的定義參照了GB/T14199-2010的內容。

 

由于科學技術和臨床需求的不斷發展和變化，助聽器的參數組成也在不斷的變化，本指導原則按照目前的技術水平和現有的產品，盡可能詳細闡述各種參數的最基本的要求。

 

其中的主要技術性能指標依據于國家標準和行業標準。

 

使用本指導原則的各方應從產品的具體情況和醫療器械風險管理的角度來分析確認產品的技術要求，以確保產品的安全、有效。

 

產品適用的相關標準中有部分尚未實施，本指導原則將其盡量多的列入，并不要求生產企業提前或強制執行，僅供審評人員參考。

 

關于助聽器的分類，參照了GB/T14199-2010的內容。

 

盡管行業內有觀點認為，耳內式助聽器可分為耳甲腔助聽器、耳道助聽器、深耳道助聽器，但為保持與國家標準的一致性，本指導原則沿用了GB/T14199-2010的分類方法。

 

環境試驗項目參照GB/T14199-2010的規定，進行低溫負荷、貯存試驗，高溫負荷、貯存試驗，恒定濕熱負荷、貯存試驗，振動（正弦）試驗，自由跌落試驗。

 

產品的主要技術指標中對“電池或供電”的要求，參考了國家食品藥品監督管理局醫療器械審評中心發布的《助聽器注冊產品標準中需要注意的問題》。

 

為了便于審評人員及生產企業理解GB9706.1-2007的相關要求，本指導原則編寫了附錄（即附錄A舉例）以供參考，相應內容及格式不作為強制要求。

 

本指導原則鼓勵生產企業應用新技術，隨著技術的發展，可能會出現其他類型或功能的產品，應符合相應的國際標準、行業標準的要求，或制定相應的技術要求。

 

助聽器的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監督管理局的不良事件數據庫中查找，也征詢了相關領域的臨床專家，尚未發現不良事件。

 

三、指導原則編寫人員本指導原則的編寫成員由廣東省醫療器械注冊技術審評人員、行政審批人員、醫療器械檢測專家、聽力學專家、生產企業共同組成。

 

起草過程廣泛征求了其他省（市）局的意見，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，盡量確保指導原則的正確、全面、實用。

 

 

引用：http://big5.wiki8.com/zhutingqic ... hidaoyuanze_124049/