【醫學百科●手術動力設備產品注冊技術審查指導原則】

楊籍富

【醫學百科●手術動力設備產品注冊技術審查指導原則】

 

拼音shǒushùdònglìshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《手術動力設備產品注冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局于2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。

 

手術動力設備產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規范第二類手術動力設備產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理、結構、性能、預期用途等內容，掌握技術審評工作的基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

 

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新發展，考慮產品的更新和變化。

 

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。

 

但是，審評人員需要密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

 

一、適用范圍本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科（骨科）手術器械產品中涉及的矯形（骨科）外科用有源器械。

 

該產品管理類代號為6810-7。

 

本指導原則適用于由網電源、電池或特定電源為手術刀具（如鉆、銑、鋸、磨、刨……）提供所需機械動力，在外科或骨科手術中對生物體骨組織的切除處理（如:鉆孔、銑削、鋸切、磨削……）以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術中對生物體骨組織和軟組織的刨削處理的非治療類手術動力設備。

 

本指導原則不適用于：配備氣動裝置的骨動力手機設備和牙科的同類設備。

 

二、技術審查要點（一）產品名稱的要求產品命名可采用《醫療器械分類目錄》中的名稱，命名結構為：電動/電池式 刀具對象 刀具名稱。

 

例如：電動胸骨鋸、電動骨鉆、電動石膏剪、電動石膏鋸、電池式自停顱骨鉆。

 

帶有多種刀具的設備建議直接采用行業標準YY/T0752-2009中的通用名稱：電動骨組織手術設備。

 

在實際應用中常采用的產品名稱有：手術動力裝置、手術動力設備、手術動力系統、電動動力系統、充電式電動骨科手術設備、電池動力系統、骨動力系統等。

 

（二）產品的結構和組成1．產品的結構和組成（1）電網供電的手術動力設備結構A：由控制單元、軟軸動力傳輸單元、輸出機械力驅動的手機、刀具、附屬附件（部件）等組成。

 

結構B：由控制單元、電纜、輸出機械力驅動的手機、刀具、附屬附件（部件）等組成。

 

由于以上兩種結構的差異性，其性能和適用性各有不同，根據臨床的不同功能要求，設備可以單獨采用結構A或結構B，也可以采用結構A和結構B的組合。

 

（2）電池供電手術動力設備由電池供電，由手機、刀具、電池和（或）電池充電器等組成，提供鋸類、鉆類、磨（銼）類、刀類等骨組織手術刀具所需機械動力實施骨組織手術的醫療器械。

 

2．組成單元結構/功能描述（1）控制單元為手機提供機械動力能和/或電能，并對其輸出實施實時監控的單元，由控制面板和/或腳踏開關對控制單元進行功能選擇和切換控制。

 

（2）動力/電力傳輸單元主要分為軟軸和電纜。

 

軟軸用于在主機與手機之間傳遞機械動力能，電纜用于在主機與手機之間實現電氣連接。

 

產品可以采取其中一種結構，也可以采取兩種結構的組合。

 

（3）手機由操作者握持并能夾持手術刀具來實現手術目的和/或控制動力參數的部件，例如各種鉆類、銑類、磨（銼）類、鋸類、刨類等手機。

 

（4）刀具夾持在手機上，實施骨組織手術的器械。

 

（5）附屬附件（部件）各種直接和輔助為手術服務的附屬附件（部件），主要包括腳踏開關、清潔/消毒設備、沖洗冷卻單元等附屬附件（部件）。

 

3．產品的種類劃分（1）按供電方式劃分：網電源供電、電池供電、特定電源供電。

 

（2）按結構形式劃分：可攜帶式設備、移動式設備。

 

（3）按預期用途劃分：骨組織、軟組織。

 

在注冊登記表、注冊產品標準及說明書中應根據產品具體情況明確本注冊單元內各型號/規格產品的結構和組成。

 

4．實例圖1手術動力設備整機產品實例微電機磨鉆手柄軟軸顱骨銑手機顱骨鉆頭擺鋸骨鉆頭磨鉆頭圖2手術動力設備附件實例（三）產品工作原理根據供電方式的不同，有以下三種工作原理：1．網電源供電，由控制單元控制電機，將電機輸出的機械能通過軟軸傳遞給機械力驅動的手機，驅動刀具實施手術。

 

網電源2．網電源供電，由控制單元控制，將電能和信號通過電纜傳遞給電力驅動的手機，驅動刀具實施手術。

 

網電源3．電池供電，由手機內的控制單元直接控制電機輸出機械力驅動刀具實施手術。

 

（四）產品作用機理因該產品為非治療

 

類醫療器械，故本指導原則不包含產品的作用機理。

 

（五）產品適用的相關標準目前與手術動力設備產品相關的常用標準列舉如下：表1相關產品標準GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB/T230.1-2009金屬材料洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法

 

（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺）GB/T1220-2007不銹鋼棒GB/T4340.1-2009金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法

 

GB/T9217.1-2005硬質合金旋轉銼第1部分通用技術條件GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法

 

GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.3-2008醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.7-2001醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量（若適用）GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T16886.11-1997醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗YY/T0149-2006不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

 

YY0174-2005手術刀片YY/T0466.1-2009醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求（若適用）YY0505-2005醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY/T0708-2009醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫用電氣系統（若適用）YY0709-2009醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南（若適用）YY/T0752-2009電動骨組織手術設備（注：該標準不適用于氣動骨組織手術設備、電池供電的骨組織手術設備和牙科的同類設備）YY/T1052-2004手術器械標志（若適用）YY1137-2005骨鋸通用技術條件YY91057-1999醫用腳踏開關通用技術條件（若適用）JB/T7991.4-2001電鍍超硬磨料制品磨頭上述標準包括了注冊產品標準中經常涉及到的部件標準和方法標準。

 

有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

 

產品引用標準的審查可以分兩步來進行。

 

首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是通過對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜、準確來進行審查。

 

此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。

 

其次是對引用標準的采納情況進行審查。

 

即所引用的標準中適用的條款要求是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。

 

這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，文字比較簡單的也可以直接引述具體要求。

 

注意“規范性引用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用的標準不納入規范性引用文件，而僅僅以參考文獻形式在編制說明中出現。

 

若有新版的強制性國家標準和行業標準發布實施，產品的性能和安全指標要求應執行最新版本國家標準、行業標準的要求。

 

（六）產品的預期用途該產品適用于外科或骨科手術中對生物體骨組織的切除處理（如:鉆孔、銑削、鋸切、磨削……）以及在外科、骨科、耳鼻喉科和整容手術中對生物體骨組織和軟組織的刨削處理。

 

（七）產品的主要風險產品的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監視控制的有效性。

 

主要的審查要點包括：1．與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；

 

2．危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T0316-2008的附錄E、I；

 

3．風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視的相關方法，可參考YY/T0316-2008的附錄F、G、J。

 

表2產品主要初始危害因素通用類別初始事件和環境示例不完整的要求設計參數的不恰當規范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；

 

設備插頭剩余電壓過高；

 

刀具工作時間過長，人體接觸的刀具溫度過高，手機散熱不良或失效，冷卻裝置冷卻功能失效，可能引起燙傷；

 

刀具、手機和主機間連接不牢固；

 

便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設備鎖定不良，移動式設備易翻倒，設備支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠，都可能對使用者或患者造成機械損傷；

 

進液防護能力不足，造成電氣危害；

 

運動零件防脫、防裂功能失效，機械傷害自停防護功能缺失或防護功能失效，造成機械危害；

 

腳踏開關易產生誤動作；

 

手術動力設備停電后又恢復時可能造成危險；

 

控制器件固定不緊固造成調節失誤；

 

工作時噪聲過大干擾醫護人員的正常工作；

 

電磁兼容性不符合要求，導致設備自身不能正常工作或干擾其他設備的正常工作；等等。

 

運行參數不恰當規范：轉速、頻率、力矩等運行不穩定或與設定值不一致；等等。

 

性能要求不恰當規范：性能參數與實際適用情況不匹配，導致機械損傷；等等。

 

與人體直接接觸部件材料的生物安全性問題。

 

服務中的要求不恰當規范：使用說明書未對設備、刀具、電池（若適用）的維護、保養方式、方法、頻次進行說明，導致設備、刀具、電池（若適用）不能正常使用；等等。

 

壽命的結束：設備/附件的使用壽命和貯藏壽命導致設備/附件超期非正常使用而致使穩定性等性能指標降低，安全性能出現隱患；等等。

 

制造過程制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求；等等。

 

制造過程的控制不充分：生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致部件或整機不合格；

 

等等供方的控制不充分：外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產；等等。

 

運輸和貯藏不恰當的包裝：產品防護不當導致設備運輸過程中損壞；等等。

 

不適當的環境條件：在超出設備規定的貯藏環境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作；等等。

 

環境因素物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環境可能導致設備不能正常工作；等等。

 

化學的（如腐蝕、降解、污染）：強酸強堿導致設備/刀具損害；

 

非預期使用于有麻醉劑的環境中，可能因為電氣連接、設備結構、靜電預防不良等引起混合氣體爆炸；等等。

 

電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環境設備工作不正常；等等。

 

不適當的能量供應：設備的供電電壓不穩定，導致設備不能正常工作或損壞；等等。

 

清潔、消毒和滅菌未對消毒過程進行確認或確認程序不規范：使用說明書中推薦的對直接或可能接觸患者部件，如刀具、手機或相關部件的消毒方法

 

未經確認，不能對相關部件進行有效消毒；等等。

 

消毒執行不恰當：使用者未按要求對刀具或相關部件進行防護或消毒，導致院內感染；等等。

 

處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對刀具的處置和廢棄方法

 

進行說明，或信息不充分；

 

未對設備的廢棄處置進行提示性說明；等等。

 

材料生物相容性：與人體接觸的刀具或其他部件選擇不當可致過敏等反應；等等。

 

人為因素設計缺陷引發可能的使用錯誤。

 

易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制；

 

設備在故障狀態（如自停保護功能、變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現故障）下運行可產生危險警示不足；

 

使用不適當的刀具；

 

使用前未檢查設備工作狀態；

 

操作說明過于復雜，不易懂；

 

未說明如何正確維護、保養設備/附件；等等。

 

器械的狀態不明確或不清晰：無刀具的類型顯示，輸出參數無法分辨；等等。

 

設置、測量或其它信息的顯示不明確或不清晰：設置或測量參數未標示單位；等等。

 

錯誤顯示結果：公式錯誤導致測量結果顯示錯誤；等等。

 

控制與操作不對應，顯示信息與實際狀態不對應：設備顯示工作速度、頻率與探頭實際工作速度、頻率不一致；等等。

 

人為因素與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示參數與多數設備通用的顯示參數布局不相同，可能引起參數設置錯誤；等等。

 

由缺乏技術的/未經培訓的人員使用：使用者/操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養設備；等等。

 

與消耗品/附件/其他醫療器械的不相容性：未按使用說明書規定使用指定類型和型號的刀具，致設備損壞或人員傷亡；等等。

 

失效模式由于老化、磨損和重復使用而致功能退化：刀具由于反復消毒、使用磨損等原因刃口老化、破損致患者傷害；等等。

 

表3部分危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系危害可預見的事件序列危害處境損害電磁能（電磁干擾）

（1）病房內其它設備對手術動力設備電磁干擾導致電氣設備非控制啟動、運轉；

 

（2）手術動力裝置干擾其他手術設備的正常工作。

 

（1）設備活動部件意外運動；

 

設置參數自行改變；

 

（2）其他同時使用的監護或生命維持系統無法正常工作。

 

（1）患者機械損傷、死亡；

 

（2）間接導致患者死亡。

 

電能（1）出廠產品質量控制不嚴。

 

（1）應用部分漏電流超過標準要求；

 

（2）絕緣失效。

 

患者電擊損傷、死亡；

 

機械力傷害（1）運動部件防脫、防裂功能失效；

 

（2）機械傷害自停防護功能缺失或防護功能失效。

 

應用部分不受控運動。

 

患者機械損傷或死亡。

 

運動部件（底座解鎖腳踏開關位置不合理）（1）意外的踩踏；

 

（2）地板剎車鎖定裝置解鎖。

 

手術動力設備非預期性移動。

 

操作者操作失誤導致患者損傷、病情加重。

 

功能的喪失或損壞（手機、刀具）（1）運動部件長期使用的磨損；

 

（2）制造時不合格。

 

（1）防脫、防裂功能失效，刀具飛脫或斷裂；

 

（2）刃口老化、破損患者受損、病情加重、死亡。

 

操作（控制器誤操作）（1）未放置在指定位置；

 

（2）誤接觸腳踏控制器功能鍵。

 

設備活動部分意外運動。

 

患者受損、病情加重、死亡。

 

不完整的使用說明書（附件安裝）（1）使用說明書未對部件/配件使用作出詳細說明；

 

（2）使用說明書未對部件安裝作出說明；

 

（3）使用說明書未對部件承載能力作出說明；

 

（4）錯誤的部件安裝說明。

 

部件安裝不正確，松動、不能正確實現預期的功能、運動部件斷裂。

 

器官受損、病情加重、死亡。

 

表2、表3依據YY/T0316-2008的附錄E提示性列舉了手術動力設備可能存在危害的初始事件和環境，示例性地給出了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系，給審查人員予以提示、參考。

 

由于手術動力設備的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。

 

上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。

 

生產企業應按照YY/T0316-2008中規定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。

 

（八）產品的主要技術指標產品標準的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。

 

手術動力設備產品的主要技術性能指標可以分解為技術性能要求和安全要求兩部分。

 

其中有些技術性能要求和安全要求又是相關聯的。

 

本條款列舉的基本技術指標為典型手術動力設備和配件的指標，生產企業應參考相應的國家標準、行業標準，并結合臨床需求、自身產品的技術特點對各項指標的具體參數作出規定。

 

1．工作條件1.1正常工作環境條件（包括環境溫度、相對濕度、大氣壓力）。

 

1.2網電源供電設備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。

 

1.3電池供電設備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續工作時間和充電電流。

 

2．技術要求2.1基本性能要求2.1.1設備應具備功能狀態的設定、控制、顯示和（或）指示，并應可以依據刀具的用途和臨床要求設定或調節輸出參數。

 

2.1.2設定轉速或頻次與輸出轉速或頻次的誤差應在±3%范圍內。

 

2.1.3空載轉速或頻次與滿載轉速或頻次的變動率應在5%范圍內。

 

2.1.4設備應能提供足夠的動力，生產企業標稱的輸出力矩（力）和轉速或頻次應能滿足相應骨組織或軟骨組織手術的動力要求。

 

2.1.5設備的電纜、軟軸、手機、刀具等應用部分應能承受使用說明書規定的消毒滅菌要求。

 

2.1.6設備應用部分的不銹鋼制品的耐腐蝕性能應符合YY/T0149-2006中5.4b級的要求。

 

2.1.7網電源供電設備空載噪聲應不大于75dB（A計權）；

 

高頻鋸類空載噪聲建議參照企業標準要求；

 

電池供電設備空載噪聲要求建議參照網電源供電設備要求。

 

2.1.8設備應具備保護（機械保護、電擊防護）功能（YY/T0752-2009中4.8.3、4.8.4的要求）。

 

2.1.9控制按鈕：手機的控制按鈕操作靈活可靠。

 

2.1.10設備各部件連通接頭配合良好，裝卸應方便。

 

2.1.11各接口及安裝連接部位鎖緊機構應牢固可靠，鎖緊后不得松動，正常工作時不得脫落。

 

2.2手機性能要求2.2.1手機夾頭的硬度應不小于HRC45。

 

2.2.2手機對手術刀具的裝夾力應符合以下要求：2.2.2.1軸向施加不小于30N的拉力應不滑脫；

 

2.2.2.2承受1.5倍的標稱力矩應不打滑。

 

2.2.3裝卸刀具無須借助附件工具進行（帶鑰匙三爪鉆夾頭接口除外）。

 

2.2.4徑向圓跳動應不大于0.1mm。

 

2.2.5軸向移動應不大于0.5mm。

 

2.2.6在標稱輸出轉速或頻次下空載連續運轉5min（網電源供電的設備）或15秒（電池供電的設備），表面溫度應不大于50℃。

 

2.2.7表面粗糙度Ra≤1.6μm（不含噴砂、塑膠、亞光、磨砂等特殊處理的表面），不得有鋒梭、毛刺、尖角。

 

2.3軟軸性能要求（若適用）2.3.1彎曲半徑小于或等于120mm時能夠正常工作。

 

2.3.2長度不小于1800mm。

 

2.3.3軟軸與主機，軟軸與手機之間的裝卸應無需借助附件工具，軸向施加不小于30N的拉力不滑脫。

 

2.4電纜性能要求（若適用）2.4.1長度不小于3m。

 

2.4.2與手機和主機的連接應可靠，軸向施加不小于20N的拉力應不滑脫。

 

2.5腳踏控制器要求（若適用）2.5.1應符合YY91057-1999中手術室用密封型腳踏開關的技術要求。

 

2.5.2與主機連接的腳踏電纜長度應不小于3m。

 

2.5.3腳踏電纜與主機連接應方便可靠，軸向施加不小于20N的拉力應不滑脫。

 

2.6刀具技術要求2.6.1硬度：不銹鋼材硬度不小于650HV10，其他材料硬度不小于750HV10。

 

2.6.2表面粗糙度Ra≤0.4μm,刃口部位粗糙度Ra≤0.8μm。

 

2.6.3外觀：刀具應平整，不應有銹跡、鋒梭、毛刺和明顯麻點;刃口應無缺口、白口、卷口、裂紋等現象。

 

2.6.4刀具標識應符合YY/T1052-2004中的規定。

 

2.6.5其他要求2.6.5.1切削刃磨類刀具切削刃磨類刀具的切削刃口應做成右螺旋槽和右切削、刃口溝槽應制成等前角和等螺旋角、基體芯桿圓跳動偏差不大于0.01mm，切削刃頭部直徑尺寸公差不大于0.2mm。

 

2.6.5.2金鋼砂磨類刀具應符合JB/T7991.4-2001中第4章規定的技術要求。

 

2.6.5.3鋸類刀具應符合YY1137-2005中骨鋸通用技術條件的要求。

 

2.7刀具識別設備配有多種類刀具時，手機應對刀具種類具有識別功能或在說明書中對刀具的安裝、使用方法和工作參數設定進行詳細說明。

 

3．環境試驗環境試驗應按GB/T14710-2009的規定明確所屬氣候環境試驗組別和機械環境試驗組別，并建議在注冊產品標準中按GB/T14710-2009中表A.1的形式列出設備環境試驗時的具體要求。

 

4．安全要求4.1設備和電池充電器的安全要求應符合GB9706.1-2007標準規定。

 

4.2設備的其他安全要求應符合YY/T0752-2009標準中對電擊和對機械危險的防護要求的附加規定。

 

4.3應有充電電池帶載連續工作時間的要求。

 

5．電磁兼容應符合YY0505-2005中規定的要求。

 

6．生物學評價手術動力設備刀具直接與人體組織接觸，應選用符合GB/T16886.1的材料，或按GB/T16886.1進行全面生物學評價，并提交生物學評價報告證明其安全性。

 

對于可能接觸人體組織的設備外殼部件或附屬部件，應根據臨床使用的情況按GB/T16886.1對其材料進行全面生物學評價，并提交生物學評價報告證明其安全性。

 

7．說明書的特殊要求7.1生產企業應聲明設備所配置手機輸出的參數：7.1.1圓周運動（轉動）：力矩（N·cm）、轉速（r/min）或頻次；

 

7.1.2往復運動：力（N）、頻次、工作行程。

 

7.2生產企業應聲明設備的適用范圍。

 

7.3生產企業應對防護功能作詳細說明，例如：顱骨鉆孔的開顱自停功能、往復鋸、銑刀對非切除組織的自停防護功能、磨頭的防脫功能等的詳細說明。

 

7.4應有對設備操作者的培訓要求。

 

8．報警的要求（若適用）應符合YY0709-2009的要求。

 

9．軟件的要求（若適用）應符合YY/T0708-2009的要求。

 

10．外觀的要求表面加工及光澤色調均勻，且無傷痕，滾花應清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。

 

本指導原則強調了設備對機械危險的防護。

 

由于對此類防護功能可采用不同的技術（例如：機械、聲、光、電等）設計來實現，其參數類型（例如：靈敏度、控制精度、響應速度等）和能達到的指標也不盡相同，因此，本指導原則未對機械防護功能的參數類型和指標作出具體規定，但應要求生產企業在其注冊標準中加以考慮，尤其是預期可用于高風險手術的設備還必須具有特殊的防護功能，并應在使用說明書中明確說明。

 

由于臨床切除組織的特征需求不同，各臺設備配置手機和刀具的規格具有多樣性的組合，各種組合應用所需的最佳輸出力矩、速度和頻率等參數存在差異，因此，本標準未對以上指標作出定量規定，但應要求生產企業在其注冊標準中加以考慮，并在使用說明書中明確說明。

 

目前骨科手術刀具的規格沒有標準化，各生產企業之間的刀具和手機接口不能互配，本指導原則未對手機接口和刀具的機械結構和尺寸作出具體規定，但鼓勵生產企業在注冊標準中加以要求。

 

本指導原則在參考產品相關國家標準和行業標準的基礎上僅對設定/空載轉速或頻次與輸出轉速或頻次的誤差作出了基本要求，但鼓勵生產企業在注冊標準中對擺動鋸的正常工作擺角、往復鋸的工作行程等性能的誤差加以要求。

 

本指導原則在參考手術器械相關國家標準和行業標準的基礎上僅對刀具硬度、耐腐蝕和外觀作出了基本要求，但鼓勵生產企業在注冊標準中對其他相關項目加以要求。

 

本指導原則沒有對設備的選配和配對使用設備作出要求，例如：在刀具高速運動時防止骨組織溫度過高的、單獨的冷卻設備；

 

鏡下手術中配合使用的內窺鏡設備等。

 

但鼓勵生產企業在注冊標準中對相關設備的必需參數和配合要求加以考慮，并應符合其相關國標和行標的要求。

 

（九）產品的檢測要求1．產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

 

2．出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。

 

2.1性能要求建議包含以下內容：2.1.1YY0752-2009中的4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.7、4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.3.2、4.3.3、4.4、4.5.2、4.5.3、4.6.3、4.6.4、4.6.5.1；

 

2.1.2YY91057-1999中的2.5、2.9；

 

2.1.3JB/T7991.4-2001中的4.1.4、4.2.1、4.2.3、4.2.5、4.3；

 

2.1.4YY1137-2005中的4.1、4.3.1、4.7（特殊表面處理除外）；

 

2.1.5指導原則中的2.1.9、2.1.10、2.1.11、2.7。

 

2.2安全要求應包括：正常環境條件下的漏電流、電介質強度、保護接地阻抗（若適用）。

 

2.3性能要求項目可規定采用不同的抽樣比例以對出廠檢驗的產品進行合格判定。

 

3．型式檢驗為產品標準全項目檢驗。

 

（十）產品的臨床要求1．豁免提交臨床試驗資料要求1.1依據《關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監械[2011]475號）和《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》，以下設備豁免提交臨床試驗資料：產品管理類代號為6810中的電動骨組織手術設備（電動骨鉆/鋸、無菌骨鉆、無菌骨鋸）和電池式電動骨組織手術設備（電池式自停顱骨鉆）。

 

1.2醫療器械生產企業在申報《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》范圍內產品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。

 

對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、使用場所等內容。

 

1.3未列入《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》中的手術動力設備注冊申請豁免臨床試驗時應要求生產企業提交書面說明。

 

書面說明的審評分為兩種情況。

 

1.3.1若申報產品與已上市同類產品在作用原理、工作原理、生產工藝、預期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請產品與已上市產品實質性等同說明等內容，建議產品的對比資料中提供該產品與已上市產品所聲明的技術參數、適用刀具的材質、附件的功能、自停保護功能等之間的實質性等同說明。

 

1.3.2若申請注冊的產品在結構組成、生產工藝、預期用途和適用范圍等方面與已上市產品有微小的差別，則申請企業應在書面說明中詳細說明這種差別，并說明這種差別是否會形成新的產品安全性和有效性的風險。

 

若這種差別可能形成新的影響產品安全性和有效性的風險，則申請企業應視風險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。

 

2．若書面說明不能充分評價產品的安全性和有效性，生產企業應按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）的要求提交臨床試驗資料。

 

生產企業可對申報產品進行臨床試驗，或者提交同類產品的比對說明和臨床試驗資料。

 

2.1申報產品的臨床試驗資料要求2.1.1臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5號）的要求。

 

2.1.2臨床試驗機構應為國家食品藥品監督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。

 

2.1.3臨床試驗方法和報告的要求臨床試驗方案應合理、科學并滿足倫理要求，臨床試驗的項目內容應能反映產品的使用特性和預期目的，并與產品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相關。

 

方案中病例數的確定理由應充分、科學；

 

選擇對象的標準、范圍應明確；

 

符合該產品預期用途的評價要求；

 

明確研究的療程、持續時間、對照組設置、臨床效果的評價指標、評價標準、評價方法和統計分析方法。

 

臨床試驗方案應通過倫理委員會的批準。

 

臨床研究報告的主要內容與試驗方案要求一致。

 

在主要內容中，應重點描述設計方案的要求，包括：方案修改情況（若有），受試對象及樣本量，對照類型（若有），隨機分組方法，觀察指標、有效性及安全性判定標準，數據管理及統計分析方法等。

 

統計結果的解釋除統計學意義外，應著重考慮其臨床意義。

 

安全性評價應包括臨床不良事件和嚴重不良事件，對后者應詳細描述和評價；

 

對試驗中的所有不良事件均應進行分析。

 

臨床試驗結論應明確該產品的安全性和有效性，闡明對個體患者或針對人群時所獲的利益和可能的風險。

 

2.2同類產品對比說明及臨床試驗資料的要求提交同類產品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產品批準上市的證明。

 

2.2.1臨床試驗資料包括臨床文獻或臨床試驗報告。

 

臨床文獻應是省級以上核心醫學刊物公開發表的、能夠說明產品預期使用效果的學術文獻、專著、文獻綜述等。

 

臨床試驗報告需有醫院簽章，其內容應能驗證該產品的預期用途，符合《醫療器械臨床試驗規定》的要求。

 

2.2.2同類產品的對比說明應包括產品基本原理、結構組成（關注：刀具種類）、材料、主要技術性能指標（關注：技術參數、附件的功能、保護功能）、適用范圍、禁忌癥等方面比較，以充分證明申報注冊產品與已批準上市產品為同類產品。

 

3．手術動力設備注冊臨床試驗關注點3.1以設備對生物體骨組織的切除、骨組織和軟骨組織的刨削的手術效果和術后7天觀察情況為主要療效指標，評價設備在相關外科手術中的安全性和有效性。

 

同時，對設備的適用性、禁忌癥和附件功能（如，注水冷卻功能，吸引功能）的安全性、可靠性和有效性進行觀察。

 

3.2評價方法

 

3.2.1有效性考察：由醫生判斷是否達到手術方案預期的效果，例如，病變部位的切除和刨削處理的完全程度，是否出現由于刀具的鋒利程度不夠導致手術部位擴大切除或刨削等現象。

 

3.2.2安全性考察：是否會由于自停等防護功能失效損傷非手術目標的其他正常組織，或產生其他不良事件。

 

3.2.3附件功能的可靠性考察：例如，注水冷卻部件注水量調節設置能否達有效的冷卻效果以避免手術過程中刀具溫度過高灼傷組織和手術過程中手柄的發熱影響操作。

 

3.2.4產品適用性考察：產品是否操作方便，手術過程中產品（如，主機、手柄、刀具、注水等）是否出現故障及可能產生的其他問題。

 

3.2.5禁忌癥：金屬過敏者禁用。

 

（十一）產品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。

 

（十二）產品說明書、標簽、包裝標識1．產品說明書產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。

 

產品說明書、標簽和包裝標識應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（10號令）及相關標準（特別是GB9706.1、YY/T0752-2009和YY0505）的規定。

 

醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。

 

醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。

 

醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。

 

中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

 

醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

 

1.1說明書的內容使用說明書內容一般應包括產品名稱、商品名稱（若有）、型號、規格、主要結構及性能參數、預期用途、安裝和調試、工作條件、使用方法、警示、注意事項、保養和維護、運輸和儲存、故障排除、標簽和包裝標識、生產許可證號、注冊證號、執行標準、生產企業名稱、地址和聯系方式、售后服務單位等。

 

技術說明書內容一般包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

 

1.2使用說明書審查一般關注點1.2.1產品名稱、型號、規格、主要結構、性能與組成應與注冊產品標準內容一致；

 

產品的適用范圍應與注冊申請表、注冊產品標準及臨床試驗資料（若有）一致。

 

1.2.2生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位應真實并與《醫療器械生產企業許可證》、《企業法人營業執照》一致；

 

《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號、產品標準編號位置應預留。

 

1.3使用說明書審查重點關注點：1.3.1工作條件限制：應提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；

 

提醒清潔、消毒并在室內充分換氣后，再接通手術動力設備電源，例如：在手術室內殘留易燃性氣體而通電時，可能產生爆炸和火災；

 

該設備與其他設備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關信息，以及有關避免這些干擾的建議。

 

1.3.2產品結構及其工作原理：審查產品的適用范圍和主要功能結構是否明確；

 

所有配件、附件，特別是刀具的名稱和型號是否準確、完整。

 

1.3.3產品的性能指標：審查產品性能指標是否被注冊產品標準所涵蓋；

 

主要性能及參數是否準確、完整。

 

1.3.4安裝及調試：審查產品安裝及調試的負責方是否明確（即是否上門安裝調試）；

 

需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調試方法

 

及其注意事項

 

是否明確；

 

長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準確、合理；

 

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

 

1.3.5可靠工作所需必要內容的說明：審查使用前的檢查和準備

 

程序是否詳細、準確；

 

運行過程中的操作程序、方法

 

及注意事項；

 

防護功能的詳細說明；

 

停機方法

 

及注意事項；

 

對操作者的培訓要求等。

 

1.3.6保養及維護：審查是否明確了日常保養及維護的方法和周期；

 

設備的保養和維護方法。

 

與患者直接接觸的刀具的正確使用、清洗、消毒、滅菌和防護的詳細方法，包括預防性檢查和保養的方法

 

與周期，必要時規定合適的消毒劑，并列出這些設備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時間的限值。

 

帶電源線的不可分離手機的清潔、消毒和防護的詳細方法。

 

對于電池供電的設備應明確說明電池不能自動地保持在完全可用的狀態，應提出警告，規定應對該附加電池進行定期檢查和更換；

 

應說明電池規格和正常工作的小時數；

 

電池長期不用應取出的說明；

 

可充電電池的安全使用和保養說明。

 

1.3.7安全注意事項：審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；

 

特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；

 

可能出現的誤操作及誤操作可能造成的傷害；

 

如使用其它配件或材料會降低最低安全性，對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明；

 

對不能保持在完全可用狀態的電池電源的警告；

 

安全使用期限；

 

不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內容。

 

1.3.8對設備所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明。

 

1.3.9故障的分析與排除：審查可能出現的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發生異常聲響、操作失靈、手術動力設備損壞、手機不受控制等故障情況；

 

明確需要生產單位排除的故障和使用者排除的故障；

 

需要使用者排除的故障的排除方法等。

 

2．標簽、標記和提供信息的符號和包裝標識2.1應符合YY/T0466.1-2009的要求。

 

2.2參照標準GB/T191進行審查，說明書上應有相關標志的圖示說明。

 

（十三）注冊單元劃分的原則和實例手術動力設備的注冊單元按照《醫療器械注冊管理辦法》第二十七條的要求“醫療器械注冊產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據”進行劃分，并建議從以下幾個方面來考慮。

 

1．技術結構不同技術結構的產品應劃分為不同的注冊單元，劃分時主要考慮以下因素：（1）手術動力設備的結構不同，例如機械、電氣等影響安全的結構存在差異；

 

（2）重要部件有較大差異，例如手機、控制單元、動力傳輸單元。

 

手術動力設備由多部件組合而成時，其核心部件應根據上述要求進行劃分，兼顧對重要部件的組合和涵蓋。

 

2．預期用途產品預期用途不同，應劃分為不同的注冊單元。

 

（十四）同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例1．典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。

 

2．建議考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

 

3．注冊單元內各種產品的主要安全指標、性能指標或功能不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標和功能最多的產品作為典型產品，同時還應考慮其它產品中未被典型產品所涵蓋的安全指標及性能指標，并應對差異部分及由差異部分引起的其他相關安全性和有效性變化的部分進行檢測。

 

（十五）審查關注點1．審查產品名稱時應注意產品名稱中不應包含產品型號、規格，如：XXXX型手術動力設備。

 

2．審查產品結構組成時應注意不同型號產品的刀具配件類型，在注冊產品標準和說明書中應列明不同型號產品的刀具配件類型及附加配件，并對關鍵部件的類型進行限定。

 

3．審查注冊產品標準時應注意電氣安全性指標和主要技術性能指標是否執行了GB9706.1-2007和YY/T0752-2009（網電源供電設備必須適用，電池供電設備參考適用）的要求，是否引用了適用的強制標準和推薦性標準；

 

4．說明書中產品的預期用途是否明確，與臨床試驗結果是否相符；

 

必須告知用戶的信息和注意事項

 

是否準確、完整，外部標識是否符合相關的要求；

 

5．產品的主要風險是否列出，并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。

 

手術動力設備產品注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的目的本指導原則編寫的目的是用于指導和規范手術動力設備注冊申報過程中審評人員對注冊材料的技術審評。

 

本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審評人員對產品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審評人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求尺度，以確保產品的安全、有效。

 

二、指導原則編寫的依據

（一）《醫療器械監督管理條例》

（二）《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）

（三）《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）

（四）《醫療器械說明書、標簽和包裝標志管理規定》（局令第10號）

（五）《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）

（六）關于印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知（國食藥監械[2005]73號）

（七）《關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監械[2011]475號）

（八）國家食品藥品監督管理局發布的其他規范性文件三、指導原則中部分具體內容的編寫考慮（一）指導原則中產品命名的說明對此次《手術動力設備產品注冊技術審查指導原則》中產品最終命名為“手術動力設備”基于以下原因：1．分類目錄中對該類產品沒有統一的命名，在《醫療器械分類目錄》的6810矯形外科（骨科）手術器械中對此類產品的命名見下表：表1《醫療器械分類目錄》中的命名序號名稱品名舉例管理類別－7矯形（骨科）外科用有源器械風動開顱器、電池式自停顱骨鉆、電動胸骨鋸、電動骨鉆Ⅱ電動石膏剪、電動石膏鋸Ⅰ2．國內外此類產品命名國內外此類產品命名中均包含“動力”一詞，見表2和表3。

 

同時考慮到此類產品在醫院的使用場所、命名習慣和規范命名等原因，特別是GB9706.15中對“系統”有特殊的定義和要求，因此最終確定為“手術動力設備”。

 

（二）產品作用機理由于該產品僅是將傳統的驅動刀、鉆類、銑類、磨（銼）類、鋸類、刨類工作的人工動力替換為電動力，雖然也有對病變部位的切除效果，但不是傳統醫學意義上的治療，所以將此類產品歸屬為非治療

 

類醫療器械。

 

（三）產品應適用的相關標準中給出了現行有效的國家標準、行業標準（包括產品標準、材料標準和基礎標準）。

 

（四）產品風險管理的要求以YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》為依據。

 

（五）產品的主要性能指標以YY/T0752-2009《電動骨組織手術設備》為依據。

 

產品的主要技術指標及工作原理的制定征求了《電動骨組織手術設備》標準制定單位的意見。

 

該部分內容主要依據現行有效的行業標準YY/T0752-2009《電動骨組織手術設備》，今后該標準如有修訂，或出版與手術動力設備相關的新標準，應按照新標準的要求執行。

 

產品的主要性能指標中給出了產品需要考慮的各個方面，有些需要參照相關的國家標準、行業標準，有些則需要依據生產企業的產品組成結構和技術能力。

 

（六）產品的臨床要求依據《關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監械[2011]475號）、《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》和《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）。

 

（七）產品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監督管理局的不良事件數據庫中查找，也征詢了相關領域的臨床專家，暫未見相關報道。

 

四、指導原則編寫人員本指導原則的編寫成員由重慶市食品藥品監督管理局醫療器械注冊技術審評人員、重慶醫療器械質量檢驗中心專家、臨床外科專家和相關生產企業的專家共同組成。

 

 

引用：http://big5.wiki8.com/shoushudon ... hidaoyuanze_124051/