【醫學百科●注射泵產品注冊技術審查指導原則】

楊籍富

【醫學百科●注射泵產品注冊技術審查指導原則】

 

拼音zhùshèbèngchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《注射泵產品注冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局于2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。

 

注射泵產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規范注射泵產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。

 

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

 

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。

 

但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

 

一、適用范圍本指導原則適用于GB9706.27-2005標準定義的注射泵產品，注射泵產品是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內液體流量的設備（例如通過推動推桿清空筒內溶液），輸液速度由操作者設定，并由設備指示單位時間內的流量。

 

根據《醫療器械分類目錄》，注射泵產品為第二類手術室、急救室、診療室設備，類別代號6854。

 

本指導原則不適用于GB9706.27-2005標準定義的“注射泵”以外的產品，包括該標準1.1范圍中不適用的相關產品、各類輸液泵和輸液控制器產品，也不適用于靶控注射泵產品。

 

二、技術審查要點（一）產品名稱的要求注射泵產品的命名應采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，或以產品結構和適用范圍為依據命名。

 

根據GB9706.27-2005《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標準中的定義，注射泵是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內液體流量的設備。

 

其產品名稱應命名為“注射泵”。

 

實際應用中常采用的名稱有：微量注射泵或注射泵。

 

（二）產品的結構組成注射泵產品一般由泵外殼、電機驅動系統、輸入系統、存儲系統、控制系統、顯示系統、傳感監測系統和報警系統組成。

 

產品結構組成中一般不包含注射器和輸注管路，但生產企業應在使用說明書中給出配套輸液管路和注射器具的具體要求，以便使用者配套。

 

泵外殼：其他各個系統的安裝載體和外部防護。

 

電機驅動系統：驅動注射器推桿精密運行。

 

輸入系統：對注射泵的數據輸入和參數設置。

 

存儲系統：對輸入的參數進行存儲。

 

控制系統：對注射泵的數據計算、運行進行控制。

 

顯示系統：顯示系統的運行狀態。

 

傳感監測系統：包含壓力檢測系統、速度反饋系統、殘留檢測系統、針筒安裝系統等，對注射器的安裝、電機驅動系統的運行狀態、注射狀態等進行監控。

 

報警系統：如系統出錯或有故障將進行聲、光報警提示注射泵產品的內部結構示例如圖1：圖1：內部結構示例圖注射泵分類：1、根據外形結構不同劃分為單通道注射泵、多通道注射泵。

 

多通道注射泵一般包括雙道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵。

 

多通道注射泵一般由多個單通道泵組合而成，比如雙道泵是由兩個單道泵經過設計整合而成。

 

單通道注射泵產品示例如圖2，雙通道注射泵產品示例如圖3。

 

2、根據功能不同劃分為普通恒速泵、體重模式泵、程控泵。

 

普通恒速泵僅僅是用于微量恒速輸液、體重模式泵是帶體重模式計算功能的普通恒速泵、程控泵是可設定泵在不同時間段而有不同運行速率的注射泵。

 

圖2：單通道注射泵示例圖圖3：雙通道注射泵示例圖（三）產品工作原理臨床上，注射泵產品通常用于需在一個較長時間內，保持恒定的給藥速度和精確的給藥量的動、靜脈輸液環境，多用于注入多巴胺、多巴酚丁胺、腎上腺素、去甲腎上腺素、利多卡因、硝酸甘油、硝普鈉等液體量少、高濃度但又需精確控制的心血管活性類、麻醉類、激素類藥物。

 

也可根據臨床需要，注射其他液體。

 

從工作原理來講，注射泵的注射動作是由單片機系統發出控制脈沖經驅動電路使步進電機旋轉，步進電機經減速機構驅動絲桿、螺母，將電機的旋轉運動轉化為螺母的直線運動，螺母與配套注射器的推桿相連，即可推動配套注射器的活塞進行注射輸液。

 

通過設定電機的旋轉速度，就可調整其對配套注射器的推進速度，從而調整所給的藥物劑量和速度。

 

當配套注射器安裝到注射泵上，傳感監測系統通過自動測量注射器的筒徑尺寸，判定裝載的注射器規格。

 

通過輸入系統（鍵盤）設置所需的運行參數，注射泵的控制系統將會自動計算出一個驅動頻率驅動微推進系統推動配套注射器，并將配套注射器中的液體通過輸注管路推注到患者體內。

 

在運行過程中傳感監測系統將會對配套注射器的安裝、微推進系統的運行狀態進行監控。

 

注射泵產品的工作原理圖見圖4。

 

圖4：工作原理圖（四）產品作用機理因該產品為非直接治療

 

類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

 

（五）產品適用的相關標準和技術文件目前與注射泵產品相關的常用標準：序號標準名稱國家標準國際標準1包裝儲運圖示標志GB/T191-2008ISO780:19982醫用電氣設備第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007IEC60601-1-19883醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求GB9706.27-2005IEC60601-2-24：19984醫用電器環境要求及試驗方法

 

GB/T14710-20095醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY/T0316-2008ISO14971:20076醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號YY0466-20037醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY0466.1-2009ISO15223-1：2007部分代替YY0466-2003上述標準包括了注冊產品標準中經常涉及到的標準。

 

不包括根據產品的特點所引用的一些行業外標準或其他標準。

 

（六）產品的預期用途產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符，并應與臨床資料結論一致。

 

注射泵產品的適用范圍一般可限定為：與配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者體內液體流量。

 

（七）產品的主要風險注射泵產品的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監視控制的有效性。

 

申請者應按照YY/T0316-2008附錄C的34條提示對注射泵產品的安全特征進行判定，并按照YY/T0316-2008附錄E的提示，通過對產品的危害、可預見事件序列和危害處境進行全面分析和評價，并有針對性地實施降低風險的技術和管理方面的措施。

 

建議關注下表所列注射泵產品的常見危害：危害類型及形成因素危害類型形成因素能量危害電能可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害產品外殼、應用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者產品沒有保護接地或保護接地失效，或高壓絕緣介質年久老化，絕緣性能下降，導致使用者或患者誤接觸高壓部分熱能可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷機械能患者管路末端阻塞可能導致輸注管路產生破裂或泄漏便攜式設備的提拎裝置不牢固，固定設備的支撐裝置強度不足，設備面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷生物學危害產品生物不相容性設備若有直接與患者接觸的組件，接觸材料應進行生物相容性評價配套使用產品生物不相容性配套使用的注射器或輸注管路不符合生物相容性要求，導致對患者的生物學危害配套使用的注射器或輸注管路有交叉使用或重復使用現象，導致對患者的生物學危害環境危害廢物處置使用過的注射器、輸注管路、報廢電池等任意丟棄電磁干擾對環境的電磁干擾超標，干擾其他設備正常工作抗電磁干擾能力差，特定環境工作不正常不適當的能量供應供電電壓不穩定，導致產品不能正常工作或損壞與醫療器械使用有關的危害不適當的操作說明和設備一起使用的附件（注射器、輸注管路等）規范不適當，選用的附件規格、尺寸不符，導致流速不準對日常使用維護、校準規定的不明確、不適當，導致設備偏離正常使用狀態設備使用環境條件規定不明確，或未按規定條件使用，可能導致設備損壞或不能正常工作由未經培訓的人員使用快速輸注啟動后未關閉操作鍵，導致過量給藥注射器、管路選擇不匹配，導致給藥量不準注射流速和流量計算錯誤，導致給藥量不準注射器、管路沒有夾住，導致過量給藥藥液輸完后不及時加藥，導致中途停止給藥針頭堵死或輸液管壓扁未及時發現，導致中途停止給藥電池電量耗盡未及時更換，導致中途停止給藥與消耗品/附件/其它醫療器械的不相容性同設備配套使用的消耗品，如注射器、輸注管路等，交叉使用或重復使用，導致對患者產生生物學危害注射液體引起的危害注射液體種類錯誤，導致患者發生注射危害注射液體劑量不準，導致患者發生注射危害注射液體本身具有不良反應，導致患者發生注射危害注射液體與患者禁忌癥沖突，導致患者發生注射危害信息危害不適當的標記設備外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢不完整的說明書說明書中對產品預期用途、禁忌癥、副作用等描述不規范、不完整，導致設備的非預期或超范圍使用不適當的操作說明和設備一起使用的附件（輸注管路）規范不適當，選用的注射器尺寸不符，導致流速不準日常使用維護、校準規定不明確、不適當過于復雜的操作說明人機工程復雜的控制系統設備提供的人、機交流的界面過于復雜，容易引起誤操作而造成危害操作點布置不符合人體特征與常規習慣，容易導致使用者疲勞或誤操作造成危害功能失效老化設備壽命終止設備使用壽命規定不明確，設備主要元件失效可能導致產品失控給患者造成危害偏離校準設備日常維護方法

 

、校準周期和校準方法

 

規定不明確，導致產品偏離正常工作狀態儲存、運輸不當運輸、儲存環境條件規定不明確，或未按規定條件運輸儲存，可能導致設備損壞或不能正常工作（八）產品的主要技術指標注射泵產品的主要技術指標可分為有效性技術指標和安全性技術指標。

 

根據注射泵的主要功能和預期用途，產品的有效性能指標應包括：輸注速率及精度、報警功能、保持靜脈通道開放流速（KVO）功能等。

 

安全性技術指標一般包括電氣安全性能和生物相容性安全性能（如適用）。

 

不同企業的產品參數根據設計要求會有所區別，并可根據自身產品的技術特點制定性能指標要求。

 

但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的要求。

 

標準中規定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內容來進行審評：1．流速：（1）流速設定范圍：注射泵的每個通道，應根據配套使用的注射器容量，規定不同的流速設定范圍，并應明確流速設定的最小增減量；

 

多通道注射泵每個通道的參數應能單獨設定；

 

若為體重模式泵或程控泵，應根據其功能進行體重模式計算或設定不同時間段的不同運行速率。

 

（2）流速精度：應根據配套使用的注射器規格/型號，明確流速的精度要求，即最小的允許誤差。

 

如需要，可根據流速設定范圍規定不同流速下的精度要求。

 

并應明確該精度已包含配套用注射器產品的精度要求，即應體現注射泵產品和注射器配合使用后的系統精度。

 

2.輸液總量設置范圍：產品應能設定最小和最大的輸注量，并應能在注射過程中隨時反映當前的注射量。

 

3．注射泵應能自動識別注射器的規格。

 

4．保持靜脈通道開放流速（KVO）功能：在規定的狀態下（如完成預定的輸液量等），輸液速率恢復至預定的低速狀態（如0.5ml/h），保持患者的靜脈管路開放。

 

同時應能觸發聲/光報警。

 

5．報警功能：設備必須具有以下報警功能，并且多通道注射泵的每個通道的報警功能應能獨立顯示。

 

生產企業應明確報警方式、報警延續時間或關閉方式，可聽報警應明確報警分貝，燈光或字幕報警應明確燈光顏色或顯示字樣等具體報警狀態。

 

以下報警狀態必須存在可聽報警：（1）過流報警：當輸液完成或超過設定的注射量時，應能觸發報警，并自動轉換成KVO狀態；

 

（2）阻塞報警：當輸液系統受阻，超過阻塞壓力時,應能觸發報警，生產企業應給出阻塞壓力設定范圍及誤差；

 

（3）移動報警：在注射過程中，注射器、輸注管路有移動或移走現象，應能觸發報警；

 

（4）若產品采用電池供電，應有電池欠壓報警：當電池電壓不足時，應能觸發報警；

 

（5）若產品采用交流供電，應有網電源中斷報警：在使用過程中電源線脫落時，能自動轉為內部電池工作，并能觸發報警；

 

（6）注射器/輸注管路脫落報警：在注射過程中，轉動注射器壓板或由于注射器受到干擾使注射器脫落時，應能觸發報警。

 

制造商也可根據設備特點，增加其他報警功能，以降低設備使用風險。

 

6．外觀要求：表面應光潔、平整、色澤均勻，無飛邊、凹陷、傷痕和裂紋等缺陷。

 

7．電氣安全要求：應符合GB9706.1-2007及GB9706.27-2005標準的規定。

 

本文的附件給出了電氣安全部分的附錄A編寫的示例。

 

8．電磁兼容性：應符合YY0505-2005標準的規定。

 

（注：具體要求按照《關于延期實施YY0505-2005〈醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗〉行業標準的通知》（國食藥監械[2006]499號）的有關規定執行。）

 

9．環境試驗要求應符合GB/T14710-2009的要求。

 

10．產品若有與生物組織、細胞或體液接觸的設備和附件的部分，必須按照GB/T16886.1明確要求。

 

（九）產品的檢測要求產品的試驗方法

 

應根據技術性能指標設定，試驗方法

 

一般應采用已頒布的標準試驗方法，如果沒有現行的標準試驗方法

 

可采用時，規定的試驗方法

 

應具有可操作性和可再現性。

 

輸注精度檢測和各項報警功能的檢測主要參照GB9706.27-2005，電氣安全性能的檢測主要參照GB9706.1-2007和GB9706.27-2005，生物相容性的檢測主要參考GB/T16886系列標準。

 

產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。

 

1．出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。

 

性能要求一般應包括以下要求：外觀、注射器識別、流速和輸液總量設定、輸液精度、報警、標識以及其他生產方認為重要的功能要求。

 

安全要求應至少包括：保護接地阻抗、漏電流、電介質強度。

 

2．型式檢驗型式檢驗應包括產品標準中的所有檢驗項目。

 

（十）產品的臨床要求根據《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）、《醫療器械注冊管理辦法》附件12，臨床資料包括臨床評價資料和臨床試驗（試用/驗證）資料。

 

注射泵產品在市場上已有多家同類產品批準上市，且其原理、技術較為成熟，因此可通過對同類產品的臨床試驗資料或臨床文獻的評價，證明產品的安全性和有效性。

 

若產品進行臨床試驗，應提交符合《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）要求的臨床試驗資料，試驗科室一般選擇ICU\CCU\麻醉科等，并應遵循醫療器械臨床試驗質量管理規范的相關要求。

 

核準產品適用范圍，在不擴大GB9706.27所確定的適用范圍的前提下，應基本與臨床報告結論，或與對比同類產品適用范圍一致。

 

（十一）產品的不良事件歷史記錄根據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心收集的醫療器械不良事件上報情況，近年來有關注射泵發生（可疑）醫療器械不良事件的情況如下：2005年、2006年度無該類產品的不良事件報告；

 

2007年，有3例來自不同的醫療機構上報注射泵不良事件報告，反映的問題均是速率不準；

 

2008年，1例報告反映靜推速度不準確，1例注射泵內置鎳氫充電電池發生爆裂；

 

2009年，共9例報告。

 

1例注射泵內置鎳氫充電電池發生爆裂（經調查為電池問題池），1例在注射過程中無任何提示自動關機（經調查為儀器超推薦使用年限），1例使用中注射泵背部冒出火光（經調查為使用不當造成），1例使用中實際注射流量大于設置值，2例速率不準確，1例微量泵不蓄電只能使用電源插頭方可通電使用，1例通道阻塞未能及時報警，1例微量注射泵無法開機。

 

另外，通過查詢FDA官方網站中記錄的注射泵/輸液泵（InfusionPumps）召回信息，FDA聲明在過去5年中共收到5萬6千份與此類產品有關的不良事件報告，這些事件中造成嚴重傷害和死亡的事件超過500例。

 

2005年到2009年間，有87起此類產品的召回事件。

 

這些事件包括了軟件、使用溝通的問題、機械和電子故障，而且這些問題并不只限于一個生產商和一類產品。

 

FDA關于此類產品改進動議的白皮書中，提到此類產品安全方面的主要問題是：軟件問題、報警錯誤、使用說明不足（使用者容易犯錯）、容易損壞的部件、電池問題、著火、冒火花、燒焦、震動等情況。

 

（十二）產品說明書、標簽、包裝標識注射泵產品的說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、YY0466-2003、GB9706.1-2007和GB9706.27-2005中的相關要求。

 

說明書、標簽、包裝標識的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。

 

說明書、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關標準和規范要求。

 

注射泵僅僅是用于臨床輔助治療

 

的醫療器械產品，因此沒有禁忌癥的要求，臨床使用時具體的用藥劑量和參數設定需按照臨床診斷

 

結果和藥品使用說明書的要求。

 

注射泵的定期維護和校準需要根據各個醫院的實際情況和廠家的建議執行。

 

1．說明書的內容產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書。

 

使用說明書應包含下列主要內容：（1）產品名稱、型號、規格；

 

（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

 

（3）生產企業許可證編號、注冊證編號、標準編號；

 

（4）產品主要性能參數、結構組成、適用范圍；

 

（5）注意事項

 

以及其他警示、提示的內容；

 

（6）對醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋；

 

（7）產品安裝和使用說明；

 

（8）產品維護和保養方法

 

；

 

（9）產品運輸、貯存條件和方法

 

；

 

（10）產品使用年限，或保修期限；

 

（11）設備校準周期、校準方法和校準設備的精度要求;（12）熔斷器和其他部件的更換；

 

（13）明確廢物、殘渣、失效的設備附件等的處理方法；

 

（14）運輸和貯存限制條件；

 

（15）電路圖、元器件清單等；

 

（16）標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

 

根據注射泵產品的特性和臨床使用方式，使用說明書中還應包含下列內容：1）應明確使用的注射器、輸注管路需具有醫療器械產品注冊證，明確其具體規格等要求，以及正確安裝注射器、輸注管路的方法。

 

若輸注管路可能被不正確地裝載，必須有一箭頭或其他適當的符號來指示正確的液流方向。

 

2）使用不適合的注射器、輸注管路所造成的后果警告。

 

3）制造商推薦的與設備一起使用的專用附件清單。

 

4）有關安裝設備時所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項，例如桿的穩定性。

 

5）有關裝載、灌注、更換和重裝輸注管路的說明，以及有關輸注管路更換間隔的說明以確保其規定的性能。

 

6）使用中需明確由專業醫務人員定期監視的要求，并且防止不同通道藥液輸注錯誤的注意事項。

 

7）關于輸注管路上夾子的使用，自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說明。

 

8）若性能與重力有關，患者心臟上方允許的藥液容器高度的范圍。

 

9）防止空氣輸入患者體內的方法。

 

10）設備產生的最大輸液壓力和阻塞報警閾值（壓力）的說明。

 

11）設備運行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報警閾值（壓力）時，阻塞報警觸發所需的最長時間。

 

12）設備運行在中速并且達到最小和最大阻塞報警閾值（壓力）時，產生的丸劑量的說明。

 

13）提供阻塞緩解前（如果有）控制丸劑的方法說明。

 

14）若設備不能作為便攜式設備使用，向操作者明確有關的說明。

 

15）當設備使用內部電源供電并以中速運行時，通常的運行時間。

 

16）推薦的設備清洗和維護具體方法。

 

17）保持靜脈通道開放流速（KVO）功能的說明，以及何時開始。

 

18）有關報警及其運行環境的說明。

 

19）在某種情況下，可能無法維持規定精確度的警告。

 

注：制造商必須規定當設備不能維持其規定精確度時有關的參數20）其他輸液系統或附件連接至患者管路時有關的安全方面危險的指導。

 

21）與可能影響設備安全運行的外部射頻干擾或電磁輻射有關的安全危險方面的警告說明。

 

22）可選擇的速度范圍以及選擇的增量。

 

23）操作者檢查正確的報警功能和設備的操作安全性試驗的指導。

 

24）關機后，電子記憶功能保存的時間（如有）。

 

25）單一故障狀態下可能傳輸的最大容量。

 

26）若設備連接了遙控裝置，有關其安全運行的指導。

 

27）使用的電池型號及其有效性的有關信息。

 

技術說明書內容：一般包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖、按鍵的型式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表等。

 

2．標簽和包裝標識至少應包括以下信息：（1）生產企業名稱；

 

（2）產品名稱和型號；

 

（3）醫療器械注冊證書編號；

 

（4）產品編號或生產日期、生產批號；

 

（5）使用電源電壓、頻率、額定功率。

 

（十三）注冊單元劃分的原則如產品結構、技術指標、預期用途符合以上描述的注射泵產品，原則上可作為同一注冊單元。

 

（十四）同一注冊單元中典型產品的確定原則注射泵同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。

 

若以通道數量不同劃分型號，則建議以通道數量最多的型號作為注冊單元的典型型號。

 

若以功能不同劃分型號，則建議以功能最多，能覆蓋注冊單元全部功能的一個或多個型號作為典型型號。

 

三、審查關注點（一）應關注注冊單元中，產品各個型號的關鍵結構組成、工作原理、適用范圍，同一注冊單元產品的以上項目應基本相同。

 

（二）應關注產品標準中，產品結構組成，是否包含有注射器、輸注管路等部件；

 

規范性引用文件是否齊全，是否為現行有效版本；

 

對流速設定范圍、流速精度等指標的檢測方法，是否覆蓋了所有產品說明書中明確的可配套使用的注射器規格。

 

（三）應關注產品結構組成中，是否有在實際使用過程中，會接觸患者的部件，應對此類部件進行生物相容性評價。

 

（四）應關注注冊檢驗報告是否覆蓋所有性能要求的檢驗，覆蓋的性能指標是否為最高要求，注冊檢驗報告所附照片中的產品結構組成、標識標簽等信息，是否與其他申報資料描述相同。

 

（五）應關注臨床試驗資料中，對比同類產品的關鍵結構組成、工作原理、適用范圍是否與申請注冊產品一致，所提交的臨床文獻是否出自省級以上核心期刊；

 

若經過臨床驗證，則應關注驗證結果與產品預期用途的一致性。

 

（六）應關注產品使用說明書適用范圍是否與臨床結論一致，不能宣稱臨床試驗結論以外的其他的預期用途，也不能對臨床試驗結論進行擴大或改變；

 

應明確產品配套使用的注射器、輸注管路的要求，包括取得醫療器械注冊證、具體型號規格等；

 

應強調注射液體、注射量和速率，應由專業醫務人員設定，產品禁忌癥和不能用注射的液體，應在說明書中給出。

 

附錄A：注射泵產品電氣安全要求（舉例）A0產品主要安全特征：1）防電擊類型：I類、內部電源；

 

2）防電擊程度：CF型；

 

3）進液的防護程度：IPX4；

 

4）非AP或APG型設備；

 

5）連續運行設備；

 

6）電源種類：單相網電源供電；

 

內部電源：12V。

 

7）輸入功率：單道12VA。

 

8）微量泵具有應用部分，具體指：微量泵配套使用的注射器、延長管、皮頭針；

 

A1絕緣圖A2適用條款見表A1表A1GB9706.1—2007適用條款標準條款GB9706.1—2007標準要求適用情況6識別、標記和文件6.1設備或設備部件的外部標記至少應有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記：適用a）電網供電設備適用b）內部電源設備適用c）特定電源供電的設備—d）如果由于外殼尺寸或特性等原因無法標記，隨機文件中必須包含相關信息。

 

—e）制造商、供應者。

 

適用f）型式標記。

 

適用g）與電源連接：－額定供電電壓或電壓范圍；

 

適用－電源類別，如相數；

 

適用－電流類型。

 

適用h）電源頻率（Hz）。

 

適用j）輸入功率。

 

適用k）網電源功率輸出。

 

—l）分類：－Ⅱ類設備符號；

 

—－防進液設備的符號；

 

適用－應用部分防電擊符號：B、BF、CF。

 

適用－防除顫應用部分符號標識。

 

—－對心臟除顫器放電效應有防護的患者電纜的標記，標記靠近相應輸出端。

 

—m）運行模式。

 

適用n）熔斷器（可觸及的，標明型號和標稱）。

 

—p）輸出：－額定輸出電壓、電流或功率；

 

—－輸出頻率。

 

—q）生理效應（符號和警告性說明）。

 

適用r）AP/APG類設備。

 

—s）高電壓端子裝置。

 

—t）冷卻條件。

 

—u）機械穩定性。

 

—v）保護性包裝（標記）。

 

－包裝上運輸或貯存環境條件標記。

 

—－拆開包裝會造成安全方面危險的標記。

 

—－設備或附件無菌標志。

 

—y）接地端子：－電位均衡端子符號；

 

—－功能接地端子符號。

 

—z）可拆卸的保護裝置。

 

—6.2設備或設備部件的內部標記設備或設備內部的標記必須“清楚易認”：a）永久性安裝設備的名義供電電壓或電壓范圍。

 

—b）電熱元件或加熱燈的燈座的最大負載功率。

 

—c）高壓部件的“危險電壓”符號。

 

—d）電池的型號和裝入方法。

 

適用－不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能更換的電池，用隨機文件中規定的標識。

 

適用e）用工具才能觸及的熔斷器的型號和標稱值。

 

適用f）保護接地端子符號。

 

—g）功能接地端子符號。

 

—h）永久性安裝設備的中性導線連接端子符號。

 

—j）6.2f）、h）、k）、及l）所要求的標在電氣連接點上或附近的標記，不應標在接線時要拆動的零件上。

 

接線后標記仍可見。

 

—標記應符合GB/T4026的要求。

 

—k）電源線正確接線標記（若互換接線能引起安全危險時）。

 

—小設備無法標記，在隨機文件中說明。

 

—接至三相電源的接線標記，應按GB/T4026的要求。

 

—l）永久性連接設備的電源接線箱或供電端子盒內接線點，正常溫度試驗時超過75℃，應標有以下的或等效說明標記：“采用至少能適應____℃的布線材料供電源連接用”。

 

說明標記在接線點附近，且接線后清晰可見。

 

—n）電容器和/或所接的電路元件應符合15c）的標記。

 

—6.3控制器和儀表的標記a）電源開關應能清楚地識別。

 

—“通”、“斷”位置按附錄D相應符號（表D.1的符號15和符號16）來標記；

 

適用或用鄰近的指示燈；

 

—或其他明顯方法

 

表示。

 

—b）設備上控制器件和開關的各檔位置標記（數字、文字、其他方法）。

 

適用c）正常使用時控制器設定值的改變會對患者造成安全危險，則控制器必須有：－相應的指示裝置；

 

適用－功能量值變化方向的指示。

 

適用f）操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識別。

 

適用g）參數的數值指示，必須采用GB3100的國際單位制及本標準規定的補充單位來表示。

 

適用6.4符號a）若適用，6.1～6.3的符號應符合附錄D的要求。

 

適用b）若適用，用于控制器和表示性能的符號應符合IEC/TR60878的要求。

 

適用6.5導線絕緣的顏色a）保護接地線的全長為綠/黃色。

 

適用b）設備內部與保護接地端相連的導線上的絕緣體至少在導線終端用綠/黃色識別。

 

適用c）綠/黃色絕緣僅用于：－保護接地導線；

 

適用－6.5b）條規定的導線；

 

適用－電位均衡導線；

 

適用－功能接地導線。

 

適用d）電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍色。

 

適用e）電源軟電線中導線絕緣顏色必須符合GB5013.1；

 

適用或GB5023.1的規定。

 

適用f）設備部件之間使用多芯導線，與保護接地并聯使用的導線在末端標以綠/黃色。

 

—6.6醫用氣瓶及其連接的識別a）醫用氣瓶內氣體的識別，應符合GB7144中顏色標記（參見56.3a））。

 

—b）氣瓶上的連接點，應在設備上作出標記。

 

—6.7指示燈和按鈕a）指示燈的顏色紅色：指示危險的警告和/或要求緊急行動；

 

適用黃色：指示需要小心或注意；

 

—綠色：指示準備

 

運轉；

 

—其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。

 

—b）不帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急時中斷功能的按鈕。

 

—6.8隨機文件6.8.1

 

概述

 

齊全性，應包括：使用說明書。

 

適用技術說明書，與使用說明書合并。

 

適用供使用者可查詢的地址。

 

適用若使用說明書和技術說明書是分開的，則在第5章中規定的所有適用的分類都應包含在兩個說明書中。

 

適用6.1以外的外部標記說明。

 

適用警告性說明和符號的解釋。

 

適用6.8.2使用說明書a）一般內容：—說明設備的功能和預期用途。

 

適用設備按技術條件運行的全部資料，應包括以下：各控制器、顯示器和信號的功能說明。

 

適用操作順序。

 

適用可拆卸部件及附件的裝、卸方法。

 

適用消耗材料的更換等說明。

 

適用—向使用者或操作者提供有關存在于該設備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關避免這些干擾的建議。

 

適用—如果使用別的部件或材料會減少最低安全度，必須在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。

 

適用—由操作者自行清洗、預防性檢查、保養、保養周期的說明。

 

適用提供安全地執行常規保養的資料。

 

適用部件必須由其他人進行預防性檢查和保養，以及適用的周期。

 

適用—設備上圖形、符號、警告性說明和縮寫的說明。

 

適用c）只打算將信號輸入輸出部分和符合本標準要求的規定設備相連接時的說明。

 

—d）在正常使用時要與患者接觸的設備部件，使用說明書要包括有關可以使用的清洗、消毒或滅菌方法

 

的細節（參見44.7條）。

 

—e）帶有附加電源的電網供電設備：對附加電源進行定期檢查和更換警告說明（若附加電源不能自動地完全保持在可用狀態）。

 

—可由內部電源供電的Ⅰ類設備必須說明：若對保護接地線的完好性有疑問時，必須由內部電源供電。

 

—f）一次性電池的取出：應有在一段時間內不使用時必須取出的警告說明。

 

—g）可充電電池：應有可充電電池設備的安全使用和保養的說明。

 

適用h）有特定供電電源或電池充電器的設備：應有特定電源或電池充電器必須符合本標準的要求的說明。

 

—j）環境保護：—指明有關廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險。

 

適用—提供把這些風險降至最小的建議。

 

適用6.8.3技術說明書a）

 

概述：提供安全運行的所有數據；

 

適用—6.1中所涉及的所有數據；

 

適用—設備的所有特性參數，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準確度和精確度。

 

適用—設備安裝和投入使用時采取的特別措施和特別條件。

 

適用b）熔斷器和其他部件的更換：—在不能判定連接在永久性安裝設備之外的電源電路中的熔斷器型號和標稱值時，必須要求熔斷器型號和標稱值；

 

——正常使用時會損壞的可更換和/或可拆卸部件的更換說明。

 

適用c）電路圖、元器件清單等：技術說明書應聲明供應者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細則，或其它有助于使用者的合格技術人員修理由制造商指定可修理的設備部件所必需的資料。

 

適用d）運輸和貯存的環境條件：技術說明書應規定運輸和貯存時的允許環境條件，這些條件在設備包裝的外部應重復給出[見6.1v]]。

 

適用7輸入功率7.1在額定電壓、穩態工作溫度和制造廠規定的工作設定值時輸入功率超過設備所標出的標稱值的值不應大于：a）主要由電動機消耗的設備：額定功率：12VA 25%適用b）主要由其它器件消耗的設備：VA %—10環境條件10.1運輸和貯存在運輸或貯存的包裝狀態下，設備應能放置于制造商規定的環境條件下。

 

適用10.2運行當設備在下列條件最不利的組合環境下正常使用運行時，它必須符合本標準的要求。

 

10.2.1環境適用，方法

 

“—”a）環境溫度范圍： 5℃～ 40℃。

 

適用b）相對濕度范圍：20%～90%。

 

適用c）大氣壓力范圍：860hPa～1060hPa。

 

適用d）水冷設備進水口水溫，不高于25℃。

 

—10.2.2電源a）設備適用的電源—額定電壓不超過：手持式設備，不超過250V。

 

—額定視在輸入功率至4kVA的設備，單相交流250V或直流、多相交流500V。

 

適用所有其他設備，500V。

 

——低的內阻抗。

 

——電壓波動范圍不超過名義電壓的±10%。

 

——系統的任何導線間或任何導線與地間的電壓，不超過名義電壓的 10%——電壓波形為正弦波，是對稱供電系統的多相電源。

 

——頻率為50Hz，誤差不超過1Hz。

 

適用—保護措施按GB16895.21的規定。

 

—b）內部電源如可更換，必須有制造商規定。

 

適用14有關分類的要求14.1I類設備a）Ⅰ類設備可以具有雙重絕緣或加強絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運行的部件，或者可有用保護阻抗來防護的可觸及部件。

 

適用b）如果規定用外接直流電源設備的網電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應提供獨立的保護接地導線。

 

—14.2II類設備a）Ⅱ類設備類型包括：帶絕緣外殼；

 

—帶金屬外殼；

 

—上述1）和2）兩類綜合的設備。

 

—b）Ⅰ類防護轉換為Ⅱ類防護的裝置應全部滿足以下要求：—轉換裝置應清楚指明所選類別；

 

——應需使用工具轉換；

 

——任何時候應符合所選類別的全部要求；

 

——在Ⅱ類設備工作位置上，轉換裝置必須切斷保護接地導線與設備的連接，或轉換為符合18章要求的功能接地導線。

 

—c）Ⅱ類設備可備有功能接地端子或功能接地導線。

 

—14.4I類和II類設備a）除基本絕緣外，必須按Ⅰ類設備要求配備附加保護；

 

或適用按Ⅱ類設備要求配備附加保護。

 

—b）規定由外接直流電源供電的設備，當極性接錯時，應不發生安全方面的危險。

 

—14.5內部電源設備b）具有與供電網相連的裝置的內部電源設備，當其與供電網相連時必須符合I類或II類設備的要求，當其未與供電網相連時必須符合內部電源設備的要求。

 

適用14.6B型、BF型和CF型應用部分c）在隨機文件中指明直接用于心臟的應用部分應是CF型。

 

適用15電壓和（或）能量的限制b）用插頭與供電網連接的設備，應設計成在拔斷插頭之后1s時，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60V。

 

適用抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓≤250V，電容≤3000pF（線對地）；

 

—或電壓≤125V，電容≤5000pF（線對地）；

 

—或電容≤0.1μF（線間）。

 

—c）斷電后，打開正常使用時的調節孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過60V，或—剩余電壓超過60V時，剩余能量不超過2mJ。

 

—如果不能自動放電且僅在使用工具時才能打開調節孔蓋，則允許在設備中設有手工放電裝置。

 

對這些電容器和（或）與其相連的電路，應加以標識。

 

—16外殼和防護罩a）設備應制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態下可能帶電的部分接觸。

 

適用若不用工具就能更換燈泡時，應保證在裝卸燈泡時防止與燈的帶電部分接觸。

 

—在正常使用時，當不用工具就可觸及的部分與患者之間不可能發生導電連接（直接的或通過操作者身體）的情況下，可假定當其基本絕緣失效時該部件對地電壓不超過交流25V或直流60V。

 

使用說明書應指明操作者不得同時觸及該部件和患者。

 

—b）外殼頂蓋上的孔，用標準規定的試驗棒試驗時，不能觸及帶電部分。

 

—c）當取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機構的導體部件時，應：—上述導體部件至設備保護接地端子的電阻值不應大于0.2Ω。

 

——采用17g）中的一種隔離方法。

 

—d）設備外殼內部帶有交流25V或直流60V以上的部件，若不能由外部總開關或插頭與電源斷開，應附加蓋罩防護，或各部件在空間互相隔開排列，作“帶電”標記。

 

—e）防止與帶電部分接觸的外殼應僅用工具才能打開；

 

適用或：用—自動裝置在打開或移開外殼時，使這些部件不帶電。

 

—f）調節工具不能觸及到調節孔內的基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網電源隔離又未保護接地的任何部件。

 

—17隔離（原標題：絕緣和保護阻抗）a）在正常狀態和單一故障狀態下，應用部分必須與帶電部分隔離到不超過漏電流的容許值。

 

采用下述方法

 

之一：1）應用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護接地，且應用部分對地有一個低的內阻抗以使正常狀態和單一故障狀態時漏電流不超過允許值。

 

—2）應用部分用一個已保護接地的金屬部件與帶電部件隔離。

 

金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。

 

—3）應用部分未保護接地，用一個在任何絕緣失效時均無超過容許值的漏電流流向應用部分的保護接地中間電路與帶電部件隔離。

 

—4）應用部分用雙重絕緣或加強絕緣與帶電部件隔離。

 

適用5）用元件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應用部分。

 

—c）應用部分不得與未保護接地的可觸及金屬部分有導電連接。

 

適用d）Ⅰ類設備手持式軟軸應用輔助絕緣與電動機隔離。

 

—g）在正常狀態和單一故障狀態下，可觸及部分應與帶電部件隔離到不超過漏電流的容許值。

 

采用下述方法

 

之一：1）可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護接地。

 

—2）可觸及部分用保護接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導體屏蔽。

 

—3）可觸及部分未保護接地，用一個在任何絕緣失效時均不會導致超過外殼漏電流超過容許值的保護接地中間電路與帶電部分隔離。

 

—4）可觸及部分用雙重絕緣或加強絕緣隔離與帶電部件隔離。

 

適用5）用元件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流流向可觸及部分。

 

—h）防除顫應用部分與其他部分隔離應設計成：—在對與防除顫應用部分連接的患者進行心臟除顫放電期間，危險的電能不出現在：外殼，包括可觸及導線和連接器的外表面；

 

—任何信號輸入部分；

 

—任何信號輸出部分；

 

—試驗用金屬箔，設備置于其上，其面積至少等于設備底部面積。

 

——施加除顫電壓后，再經過隨機文件中規定的任何必要的恢復時間，設備必須能繼續行使隨機文件中描述的預期功能。

 

—18保護接地、功能接地和電位均衡a）Ⅰ類設備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時，應以足夠低的阻抗與保護接地端子連接。

 

適用具體要求見第18f）條款。

 

適用b）保護接地端子與設施中的保護導線相連，適合于：—經電源軟電線的保護接地導線，——以及合適時經適當插頭，適用—或經固定的永久性安裝的保護接地導線，接地連接的結構性要求見第58章。

 

—e）電位均衡連接裝置（若有），應符合：—易于接觸到；

 

——正常使用中能防止意外斷開；

 

——不使用工具即可拆下導線；

 

——電位均衡導線不應包含在電源軟電線中；

 

——連接裝置應標以表D1中的符號。

 

—f）不用電源軟電線的設備，保護接地端子與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1Ω。

 

—帶電源輸入插口的設備，插口中的保護接地點與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1Ω。

 

適用帶不可拆卸的電源軟電線的設備，網電源插頭中保護接地腳與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.2Ω。

 

—g）可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時，流至可觸及部分的連續故障電流不超過單一故障條件下外殼漏電流允許值時，除18f）之外的保護接地連接阻抗允許超過0.1Ω。

 

—k）功能接地端子不應用于保護接地。

 

—l）帶有隔離的內部屏蔽的Ⅱ類設備，由三根導線供電，與網電源保護接地腳相連的導線只能用于內部屏蔽的功能接地，應為綠/黃色。

 

—該內部屏蔽和與其相連的所有內部布線的絕緣應是雙重或加強絕緣。

 

—功能接地端子必須標記，以與保護接地端子區別，并在隨機文件中說明。

 

—19連續漏電流和患者輔助電流19.1正常工作溫度下的連續漏電流、患者輔助電流電流正常狀態單一故障狀態對地漏電流（一般設備）≤0.5mA≤1mA對地漏電流（滿足表4注2）和注4）的設備）——對地漏電流（滿足表4注3）的設備）——外殼漏電流≤0.1mA≤0.5mA患者漏電流（d.c）≤0.01mA≤0.05mA患者漏電流（a.c，B型、BF型設備）——患者漏電流（a.c，CF型設備）≤0.01mA≤0.05mA患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網電，B型設備）——患者漏電流（應用部分加網電，BF型設備）——患者漏電流（應用部分加網電，CF型設備）—≤0.05mA患者輔助電流（d.c）——患者輔助電流（a.c，B型、BF型設備）——患者輔助電流（a.c，CF型設備）——19.2潮濕預處理后的連續漏電流、患者輔助電流電流正常狀態單一故障狀態對地漏電流（一般設備）≤0.5mA≤1mA對地漏電流（滿足表4注2）和注4）的設備）——對地漏電流（滿足表4注3）的設備）——外殼漏電流≤0.1mA≤0.5mA患者漏電流（d.c）≤0.01mA≤0.05mA患者漏電流（a.c，B型、BF型設備）——患者漏電流（a.c，CF型設備）≤0.01mA≤0.05mA患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網電，B型設備）——患者漏電流（應用部分加網電，BF型設備）——患者漏電流（應用部分加網電，CF型設備）—≤0.05mA患者輔助電流（d.c）——患者輔助電流（a.c，B型、BF型設備）——患者輔助電流（a.c，CF型設備）——20電介質強度20.1正常工作溫度下的電介質強度設備的下述絕緣部分應能承受相應試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡現象A—a11500V、50Hz、1minA—a24000V、50Hz、1minA—b—A—c—A—e—A—f—A—g—A—j—A—k—B—a4500V、50Hz、1minB—b—B—c—B—d1500V、50Hz、1minB—e—20.2潮濕預處理后的電介質強度設備的下述絕緣部分應能承受相應試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡現象A—a11500V、50Hz、1minA—a24000V、50Hz、1minA—b—A—c—A—e—A—f—A—g—A—j—A—k—B—a4500V、50Hz、1minB—b—B—c—B—d1500V、50Hz、1minB—e—21機械強度

 

概述

 

a）設備包括形成其部件的任何調節孔蓋及其所有零件，必須能承受45N的試驗力。

 

適用剛度試驗后，不得造成任何顯而易見的損傷或使爬電距離或電氣間隙降低到57.10條的規定值以下適用b）設備包括形成其部件的任何調節孔蓋及其所有零件，必須能承受0.5J±0.05J沖擊能量的撞擊試驗。

 

適用強度試驗后，所受損傷應不產生安全方面危險；

 

適用帶電部件應不會變成可觸及的，以致不再符合以下要求：適用—第三篇對電擊危險的防護；

 

適用—第44章溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性；

 

適用—第57.10條爬電距離和電氣間隙。

 

適用c）可攜帶式設備上的提拎把手或手柄，應能夠承受設備重量四倍的力。

 

適用21.3用于支撐和（或）固定患者的各部件，應設計、制造成使身體損傷和固定件意外松動的危險減到最小：—支承成年患者的部件應按照患者有135kg的質量（正常載荷）設計。

 

——制造商規定用于特殊情況，例如兒童時，額定負載應減少（kg負載）。

 

——當患者支撐斷裂會造成安全方面危險時，應按第28章的規定。

 

—21.5正常使用時手持的設備或設備部件，不得因為從1m高處墜落在硬性表面上而出現安全方面危險。

 

—21.6攜帶式設備或移動式設備，應能承受由于粗魯搬運而產生的應力。

 

a）攜帶式設備，必須能承受表8規定高度的墜落試驗。

 

適用b）移動式設備，應能承受在一梯級高度為20mm的斜坡上移動20次的試驗。

 

—22運動部件22.2設備運行時不需要敞露，一旦敞露會造成安全方面危險的運動部件：a）在可移動式設備中，應配備足夠的防護件，這些防護件應是形成設備整體的一個部分。

 

—b）在固定式設備中，除非技術說明書中制造商提供的安裝說明要求那些防護件或等效的防護物將另外提供外，應同樣配備防護件。

 

—22.3傳動裝置（繩索、鏈條、皮帶等）應不會脫離導引裝置，或應有其它防護措施。

 

—機械裝置或其它防護措施必須僅用工具才能移開。

 

—22.4設備或設備部件的運動若可能傷及患者，就應由操作者對控制器件進行連續的開動。

 

—22.6受機械磨損影響可能引起安全方面的危險的部件，應可接觸，便于檢查。

 

—22.7—若電動機械運動可能造成危險，應提供易于識別和接觸的安全措施，緊急切斷設備的有關部分。

 

——緊急開關或停止裝置的啟動不會引起其他方面的危險，也不應影響為排除原有安全方面危險所必需的全部工作。

 

——緊急裝置應切斷有關電路的滿載電流，包括可能堵轉的電機電流等。

 

——制動裝置應一個動作就起作用。

 

—23面、角和邊適用可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊應避免或予以覆蓋。

 

24正常使用時的穩定性24.1正常使用時設備傾斜10°應不失衡。

 

適用24.3或當設備傾斜10°失衡時，應滿足：—除運輸外，在設備正常使用任何的位置傾斜5°應不失衡。

 

——應有警告性標志，說明只能在某一位置時進行搬運，且應在使用說明書中清楚說明或在設備上用圖例表示。

 

——在規定的搬運位置，當設備傾斜到10°時不應失衡。

 

—24.6把手或提拎裝置：a）質量超過20kg且正常使用時要搬動的設備或設備的部件，應有合適的提拎裝置，或在隨機文件中應指明設備可安全起吊的位置或安裝時宜如何搬運。

 

—b）質量超過20kg且被制造商規定為攜帶式的設備，應有合理布置的攜帶用把手，以便設備可能由兩人或更多的人攜帶。

 

—25飛濺物25.1如果飛濺物可能引起安全方面的危險，應提供防護措施。

 

—25.2屏幕最大尺寸大于16cm的顯像管，對內爆和機械沖擊的影響應是固有安全的，或設備外殼必須對管子內爆影響提供足夠的防護。

 

—非固有安全的顯像管，應不用工具不能拆除有效的防護屏。

 

—若采用分離的玻璃屏，則其不得與顯像管表面接觸。

 

—提供有檢驗合格證。

 

或應按GB8898中有關規定進行檢驗。

 

—28懸掛物28.1

 

概述

 

有懸掛質量（包括患者）的設備部件，懸掛裝置的機械故障可能造成安全方面的危險，應符合第28章的要求；

 

—任何活動部件，還應符合第22章的要求。

 

—28.3有安全裝置的懸掛系統—懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，或有的部件安全系數不符合28.4的要求，除斷裂時有超程限制外，應備有安全裝置。

 

——安全裝置安全系數應符合28.4的要求。

 

——在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設備仍能使用時，應向操作者顯示安全裝置已被啟用。

 

—28.4無安全裝置的金屬懸掛系統如果不提供安全裝置，則懸掛系統應符合下列要求：1）總載荷應不超過安全工作載荷。

 

適用2）當磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承性能時，所有支承件的安全系數應不低于4。

 

適用3）當磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損壞支承性能時，所有支承件的安全系數應不低于8。

 

—4）當使用斷裂延伸率低于5%的金屬作支承零件時，上述2）、3）所述的安全系數應乘以1.5。

 

—5）滑輪、鏈輪、皮帶輪和導向裝置，必須設計和制造得使懸掛系統能保持本條規定的安全系數，并在規定更換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內維持不變。

 

—29X射線輻射29.1—X射線診斷

 

設備，見GB9706.12——X射線治療

 

設備，見專用要求—29.2所產生的X射線不打算用于診斷和（或）治療

 

目的的設備，由激勵電壓超過5kV的真空管所發出的電離輻射，在距離設備任何可觸及表面5cm的地方，每小時不應超過130nC/kg（0.5mR）—37～41對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護37位置和基本應符合GB9706.1—2007中37的要求。

 

—38標記、隨機文件：應符合GB9706.1—2007中38的要求。

 

—39共同要求：應符合GB9706.1—2007中39的要求。

 

—40對AP型設備及其部件和元器件要求結構說明：應符合GB9706.1—2007中40的要求。

 

—41對APG型設備及其部件和元器件要求：應符合GB9706.1—2007中41的要求。

 

—42超溫42.1在正常使用和正常狀態下，在10.2.1條規定的環境溫度范圍內，具有安全功能的設備部件及其周圍溫度不應超過表10a）給定值。

 

適用42.2當設備在正常使用和在25℃溫度的正常狀態下運行時，設備部件及其周圍不應超過表10b）給定值。

 

適用42.3不向患者提供熱量的設備的應用部分，其表面溫度不應超過41℃。

 

適用42.5防止與熱的可觸及表面接觸用的防護件，應用工具才能拆下。

 

—43.1設備應有足以防止失火危險的強度和剛度（見第21章）。

 

適用44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性44.1

 

概述

 

設備的結構應確保對由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌而造成安全方面的危險有足夠的防護能力。

 

44.2溢流設備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體不應弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應引起安全方面的危險。

 

—除非有標記或使用說明書的限制，否則當可移動設備傾斜15°時，應不會產生安全方面的危險。

 

—44.3液體潑灑正常使用中要用液體的設備，應制造成液體潑灑時不會弄潮可能會引起安全危險的部件。

 

適用44.4泄漏設備應制造成在單一故障狀態下泄漏的液體不會引起安全方面的危險。

 

—44.5受潮在正常使用時易受潮濕影響的設備包括任何可拆卸的部件，都應對潮濕有充分的防護。

 

適用44.6進液設計成給定防護程度以防止有害進水的外殼，應提供按GB4208分類的防護。

 

（設備類型：IPX4）適用44.7清洗、消毒和滅菌正常使用時與患者接觸的部件，見6.8.2d）條。

 

—設備或設備部件，包括應用部分和患者呼氣部件，應能承受在正常使用時可能遇到的或由制造商在使用說明書規定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護性能。

 

適用若說明書對設備或其部件規定了特殊清洗、消毒或滅菌方法，僅使用這些方法，見6.8.2d）條。

 

—45壓力容器和受壓部件—45.2如果壓力容器壓力容積值＞200kPa·L，且壓力大于50kPa，就應承受水壓試驗壓力。

 

—45.3部件在正常狀態和單一故障狀態下所能承受的最大壓力，應不超過其最大容許壓力。

 

—45.7可能產生過壓的設備應配有壓力釋放裝置。

 

a）壓力釋放裝置應盡可能地靠近壓力容器或系統中受它保護的部件。

 

—b）它的安裝位置應易于接觸,以便檢查、保養和修理。

 

—c）不使用工具就應不可能對它進行調整或使其失效。

 

—d）其排放口的位置和方向應合適，使排放物不會朝向任何人。

 

—e）其排放口的位置和方向應合適，使該裝置工作時不致把物質沉積到會引起安全方面危險的部件上。

 

—f）應有足夠大的釋放能力，以保證當供給壓力的控制裝置失效時，它所連接的系統的壓力不超過最大容許工作壓力的10%。

 

—g）在壓力釋放裝置和受其保護的部件之件，不應有關閉閥。

 

—h）除爆破片外，最小工作循環數應為100000次。

 

—48生物相容性預期與生物組織、細胞或體液接觸的設備部件和附件的部分，應按照GB/T16886.1中給出的指南和原則進行評估和形成文件。

 

—49電源供電的中斷49.1如果由于自動復位會引起安全方面的危險，則不應使用自動復位的熱斷路器和過流釋放器。

 

—49.2設備應設計成當電源供電中斷后又恢復時，除預定功能中斷外，不會發生安全方面危險。

 

適用49.3應有當電源中斷時消除患者身上機械束縛的措施。

 

—51危險輸出的防止51.4意外地選成過量的輸出一臺多功能設備，設計成能按不同治療

 

要求提供低強度或高強度輸出時，應采用適當措施以減少誤選高強度輸出的可能性。

 

—52不正常的運行和故障狀態52.1設備應設計制造成在單一故障狀態下也不存在安全方面的危險。

 

適用符合IEC60601—1—4的規則。

 

—52.4必須考慮下列安全方面的危險—噴出火焰，熔化金屬、達到危險量的有毒或可燃物質。

 

——外殼變形到有礙于符合本標準的程度。

 

適用—溫度超過表11的最大值。

 

適用52.5下列單一故障狀態是規定的要求和試驗的主題52.5.1設備的電源變壓器過載（見57.9）。

 

適用52.5.2恒溫器失靈（見52.5.10和56.6）。

 

—52.5.3短接雙重絕緣的任一組成部分。

 

—52.5.4中斷保護接地導線（見19.4）。

 

適用52.5.5散熱條件變差。

 

—52.5.6活動部件被制住。

 

適用活動部件被制住是由于設備：—有易被卡住的可觸及運動部件；

 

——可能在無人看管情況下運行（這包括設備是自動控制或遙控的）；

 

適用—有一臺或幾臺堵轉轉矩小于滿載轉矩的電動機。

 

—52.5.7斷開和短接電動機的電容器。

 

—52.5.8電動機驅動設備的附加。

 

適用a）30s——手持式設備；

 

——用手保持開關接通的設備；

 

——用手維持實際加載的設備；

 

—b）不打算無人看管運行的其他設備為5min；

 

—c）不是a）或b）所指的，若采用定時器來停止運行的設備，為定時器的最長設定時間；

 

—d）對其余的設備，按達到熱穩定狀態所需的時間。

 

適用52.5.9元件的故障。

 

適用52.5.10過載。

 

a）有電熱元件的設備：1）用恒溫器控制的有電熱元件且打算按照裝入式運行或無人看管運行的設備，或有未用熔斷器保護的電容器或類似器件并聯在恒溫器觸點兩端的設備；

 

—2）有短時工作的電熱元件的設備；

 

—3）其他有電熱元件的設備。

 

—b）有電動機的設備：1）設備的電動機部分；

 

適用2）有電動機又有電熱元件的設備；

 

—3）同一臺設備有一個以上適用的試驗。

 

—56元器件和組件56.1

 

概述

 

b）元器件的標記元器件的標稱值與其在設備中的使用條件不應相違。

 

適用網電源部分和應用部分中的所有元器件，應有標記或另加識別，以便弄清標稱值。

 

標記可標在元器件上，或可在參考結構圖、零件表及隨機文件中作出標記。

 

適用標記可標在元器件上，或可在參考結構圖、零件表及隨機文件中作出標記。

 

適用d）元器件的固定元器件不必要的活動會引起安全方面危險時，應牢固地安裝,以防止這類活動。

 

適用f）電線的固定導線和連接器應固定妥善和（或）絕緣良好,使意外的拆卸不會引起安全方面危險。

 

若因它們的連接點松開且繞它們的支撐點活動，而可能觸及到引起安全方面危險的電路時，就認為它們未被妥善固定。

 

適用56.3a）連接器的構造電氣、液壓、氣動和氣體連接端及連接器的設計和構造，應能防止可觸及的連接器的不正確連接，以及不用工具裝卸時所引起安全方面的危險。

 

適用—連接器應符合17g）條的要求。

 

適用—除非能證明不會引起安全方面的危險，否則，患者電路導線連接用的插頭，應設計成插不進同一設備上供其他用途的插座。

 

——正常使用時，設備上供不同醫用氣體的連接頭，應不得互換。

 

見6.6條和JB3339。

 

—b）設備各部分之間的連接，參見第58章設備各部分之間互連用的可拆卸軟電線，應有這樣的連接措施，使得即使其中有一個連接裝置松動或連接中斷時，可觸及金屬部分仍不會帶電。

 

—c）在與患者有導電連接的導線上的任何連接器構造，即在患者遠端的上述連接器部分的導電連接不應接地或接觸可能有危險的電壓。

 

—56.4電容器的連接—電容器損壞時會引起可觸及部分變成帶電狀態時，電容器不應接在帶電部分和未保護接地的可觸及部分之間。

 

適用—直接接在網電源部分和保護接地可觸及金屬部分之間的電容器，應符合GB/T14472的要求或等效的要求。

 

——接至網電源部分且僅有基本絕緣的電容器外殼，不應直接固定在未保護接地的可觸及金屬部分上。

 

適用—電容器或其他火花抑制器，不應接在熱斷路器的觸點之間。

 

適用56.5保護裝置設備不應配備靠產生的短路電流使過電流保護裝置動作而切斷設備與供電網連接的保護裝置（見59.3）。

 

適用56.6溫度和過載控制裝置a）應用—設備不應配備這種具有安全功能的熱斷路器，該斷路器是通過焊接后才能復位的，且焊接后可能會影響動作值的。

 

適用—當需要防止工作溫度超過第九篇和57.9條規定的限值時，應配備熱安全裝置。

 

適用—當恒溫器的故障會形成安全方面的危險時，應另外配備一個獨立的非自動復位熱斷路器。

 

該附加裝置的動作溫度應高于正常控制裝置在最大設定值時所達到的溫度，但不應超過預期功能所需的安全溫度限值。

 

——當熱斷路器動作引起設備功能消失而存在安全方面的危險時，應發出音響警報。

 

—若無液體時會出現危險的過熱，則配有裝滿液體的容器且有加熱液體的電熱裝置的設備，應有安全裝置以防止當容器內無液體時接通電熱元件。

 

—b）溫度設定—當恒溫器配有可調的溫度設定裝置時，溫度設定應清楚地表明。

 

——熱斷路器的動作溫度，應清楚地表明。

 

—56.7電池a）電池罩殼充電或放電時可能從電池罩殼有氣體逸出時，應進行通風以減少積聚和點燃的危險。

 

—電池箱應設計得能避免電池發生引起安全方面危險的意外短路。

 

適用b）連接：如果不正確的連接或更換電池可能引起安全方面的危險時，設備必須配備防止極性接錯的裝置。

 

適用56.8指示器除非對位于正常操作位置的操作者另有顯而易見的指示，否則必須安裝指示燈，用于：—指示設備已通電（見6.3a））。

 

適用—設備裝有不發光的電熱器如會產生安全方面的危險時，指示電熱器已工作。

 

——當輸出電路意外的或長時間的工作可能引起安全方面的危險時，指示處于輸出狀態。

 

指示燈顏色見6.7。

 

—設備中有內部電源充電裝置時，充電工作狀態應明顯地指示給操作者。

 

—56.10控制器的操作部件a）防電擊電氣控制器的可觸及部分必須符合16c）的要求。

 

—b）固定、防止誤調—所有操作用部件，應緊固得在正常使用時不能被拔出或松動。

 

適用—在設備使用中進行調節可能對患者或操作者發生安全方面危險的控制器，應緊固得使所指示的刻度與控制器的位置始終相對應。

 

——若指示器和有關元件之間的連接不用工具即可拆開，則應用適當的結構來防止指示器和有關元件之間的不正確連接。

 

—c）限制移動當需要防止所控制的參數意外地從最大變到最小，或從最小變到最大而造成安全方面的危險時，應對控制器中的轉動或移動零部件配備機械強度足夠的定位器。

 

—在正常使用時可能受到的軸向力不應引起安全方面危險。

 

—56.11有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置a）工作電壓的限制：手持式和腳踏式控制裝置及連接電線，其導線和元器件，都應使用17g）條的措施之一與電網隔離的交流不超過25V，直流及峰值不超過60V電壓。

 

—b）機械強度—手持式控制裝置應符合21.5條的要求；

 

——腳踏式控制裝置應能承受一個成人的重量。

 

—c）疏忽的操作：手持式和腳踏式控制裝置，當疏忽地放在非正常使用位置時，應不會改變他們的控制設定。

 

—d）進液：—腳踏式控制裝置應至少達到GB4208的IPX1要求。

 

——制造商規定用于手術室的設備，其腳踏控制裝置的電氣開關部件的結構應達到GB4208的IPX8的要求。

 

—e）連接用電線：接至手持式或腳踏式控制裝置的軟電線，在控制裝置進線口的連接和固定，應符合57.4條中對電源軟電線規定的要求。

 

—57網電源部分、元器件和布線57.1與供電網的分斷a）分斷—設備必須有一個能使所有各極同時與供電網在電氣上分斷的裝置。

 

適用—分斷裝置在設備上適用d）按57.1a）要求使用的開關應符合GB15092.1中對爬電距離和電氣間隙的要求。

 

—f）電源開關不應裝在電源軟電線或任何其他外部軟電線上。

 

—g）按57.1a）要求使用的開關，其操作部件的動作方向應符合GB/T4205的要求。

 

—h）非永久性安裝設備中用來與供電網分斷的合適的插頭裝置，應符合57.1a）的要求。

 

適用m）熔斷器和半導體器件不應當作分斷裝置。

 

適用57.2網電源連接器和設備電源輸入插口等e）非永久性安裝設備上用來向另外設備或本設備的分離部分提供網電源的輔助網電源輸出插座，必須是網電源插頭插不進的型式。

 

（見56.3）。

 

—本要求不適用于急救車，在急救車上這種插座數應限制為4個。

 

—這些輔助網電源輸出插座應有適當的標記（6.1k））。

 

—g）除了需要提供功能接地的地方，I類設備電源輸入插口不應用于II類設備。

 

—57.3電源軟電線a）應用—設備與特定供電網之間不應有一個以上連接。

 

適用—如果有換接至不同供電系統例如外部電池的裝置，當一個以上的連接同時接通時，不得發生安全方面的危險。

 

——網電源插頭不應配備一根以上的電源軟電線。

 

適用—不打算與固定布線系統作永久性連接的設備，應配有電源軟電線，或者配有一個設備電源輸入插口。

 

適用b）類型電源軟電線的耐用性，不應低于普通耐磨橡膠護套軟電線（GB5013.1中的規定）或普通聚氯乙烯護套軟電線（GB5023.1中的規定）的要求。

 

適用除非溫度是額定的（參見表10b），否則，如果設備外表金屬部件溫度超過75℃，且在正常使用時這些金屬部件又可能被電線碰到時，在這種設備上就不應使用聚氯乙烯絕緣的電源軟電線。

 

—c）導線的截面積電源軟電線導線的名義截面積，不應小于表15中的規定（額定電流≤10A，導線標稱截面積0.75mm2）。

 

適用d）導線的準備

 

用任何夾緊件固定時不得搪錫。

 

—57.4電源軟電線的連接a）電線固定用的零件—配有電源軟電線的設備和網電源連接器，都應有固定電線用的零件，以防導線在設備與網電源連接器的接線處受到拉力和扭力的影響，并防止導線的絕緣磨損。

 

將電線打結，或用線把電線末端系住等免除應力的方法

 

均不應使用。

 

——供軟電線固定用的零件應1）用絕緣材料制成；

 

2）用金屬材料制成，與未保護接地的可觸及導體部件之間用輔助絕緣來絕緣；

 

3）金屬材料制成并有絕緣襯墊，用于一旦電源軟電線的絕緣失效時會使未保護接地的可觸及導體部件帶電的情況。

 

除非該襯墊是構成本條所規定的電線防護部分的軟套管，否則襯墊應固定在軟電線的固定用零件上，并符合基本絕緣的要求。

 

——不用螺釘直接壓在軟電線絕緣上來固定軟電線。

 

——固定電源軟電線用的螺釘，不得用來固定其他任何元器件。

 

——電源軟電線中的導線必須安排得當軟電線固定用的零件失效時，只要相線與其接線端子還接觸時，保護接地導線不受應力作用。

 

—b）軟電線防護套非移動式設備除外的其他設備的電源軟電線，在設備進線口處應采用絕緣材料制成的防護套加以保護，以防過分彎曲。

 

此外，設備出線口的形狀，應使所用的電源軟電線即使沒有護套也能通過柔軟性試驗。

 

—c）便于連接設備內部設計用來固定布線的或供可重新接線的電源軟電線用的空間，應足以允許導線方便地引入和接線，若有蓋子，在蓋上蓋子時應不會發生損壞導線或其絕緣的危險。

 

應有可能在蓋上蓋子以前對導線已經正確連接和定位作檢驗。

 

—57.5網電源接線端子裝置和網電源部分的布線a）網電源接線端子的通用要求打算與固定布線永久性連接的設備，以及打算用可重新接線的不可拆卸電源軟電線連接的設備，應具有網電源接線端子裝置，其連接應用螺釘、螺母、焊接、夾持、導線纏繞或其他等效的方法。

 

—除非在導線斷裂時有隔檔使帶電部分與其他導體部件間的爬電距離和電氣間隙不會降至57.10中的規定值以下時，不應僅僅依靠接線端子來保持導線的位置。

 

除接線板外的元器件上的接線端子，若符合本條且有6.2h）、j）和k）要求的正確標記時，可以用來作為外部導線的接線端子。

 

固定外部導線用的螺釘、螺母，不得兼用來固定其他任何元器件，如果內部導線安排得在連接電源線時不會被移動，則也可兼用來固定內部導線。

 

—b）網電源接線端子裝置的布置—有可重新接線的軟電線且備有接線端子同外部軟線或電源軟電線相連的設備，其接線端子和保護接地端子應排列得盡量靠近，以保證接線方便。

 

——保護接地連接，見58章。

 

——網電源接線端子裝置的標記見6.2條。

 

——即使網電源接線端子裝置的帶電部件是觸及不到的，該端子裝置在不用工具時也必須觸及不到。

 

—網電源接線端子裝置應布置適當，或有必要的防護，以保證即使在安裝就緒后絞線中有一根導線脫出在外，在帶電部件和可觸及的導體部件之間也不會出現意外接觸的危險。

 

—對Ⅱ類設備，在帶電部件和僅用輔助絕緣與可觸及部分相隔離導體部件之間，不會發生意外接觸的危險。

 

—c）網電源接線端子的固定接線端子必須固定得使在夾緊或松開接線時，內部布線不應受到應力，爬電距離和電氣間隙也不得降至57.10規定值以下。

 

—d）與網電源接線端子的連接—對于用夾緊方法

 

連接可重新接線的軟電線的設備，接線端子不應要求對軟電線做專門的準備

 

就可進行正確接線；

 

接線端子必須設計合理并且位置適當，使在擰緊固定螺釘或螺母時，導線不會損傷，也不會脫出。

 

——對電源軟電線和可拆卸電源軟電線限制導線準備工作的另外要求，見57.3d）。

 

—57.6網電源熔斷器和過電流釋放器對于Ⅰ類設備和有一個按18l）規定的功能接地的Ⅱ類設備，每根導線都應配有熔斷器或過電流釋放器；

 

其他單相Ⅱ類設備，至少有一根導線要配有熔斷器或過電流釋放器。

 

適用網電源熔斷器和過電流釋放器的電流標稱值，應使它們能可靠地流過正常工作電流，并不應大于載有電網供電電流的電源電路中任何元、器件的電流標稱值。

 

適用—保護接地導線不應裝熔斷器。

 

適用—永久性安裝設備的中性導線不應裝熔斷器。

 

—57.8網電源部分的布線a）絕緣—網電源部分中的單根導線的絕緣，至少應在電氣特性上等同于符合GB5023.1或GB5013.1所要求的電源軟電線中的單根導線，適用否則該導線應認為是一根裸導線。

 

—b）截面積—網電源接線端子裝置至保護裝置之間的網電源部分內部布線的截面積，不得小于57.3c）條規定的電源軟電線要求的最小截面積。

 

適用網電源部分其他布線的截面積，及所有印刷電路的線路尺寸，應足以在可能的故障電流時，能防止發生著火危險。

 

適用57.9網電源變壓器57.9.1過熱—應防止電源變壓器基本絕緣、輔助絕緣和加強絕緣在任何輸出繞組短路或過載時過熱。

 

適用—變壓器外部或變壓器外殼外部的防止過熱的保護裝置，應連接成使保護裝置至變壓器間的布線之外的任何元器件損壞時，不會造成保護裝置不起作用。

 

適用57.9.2電介質強度電源變壓器初級和其他繞組、屏蔽及鐵芯之間的電介質強度試驗（見20章）。

 

適用初級和次級繞組的匝間與層間絕緣的電介質強度試驗，試驗后不得有可覺察到的變壓器損壞現象。

 

適用—任一繞組的額定電壓不超過500V的變壓器適用—任一繞組的額定電壓超過500V的變壓器——三相變壓器—57.9.4結構a）初級繞組與對應用部分或未保護接地的可觸及金屬部分有導電連接的次級繞組之間的隔離，應用下列方法

 

之一：—繞在分開的繞線管筒或線圈架上；

 

——繞在同一個繞線管筒或線圈架上，線圈之間用無孔隙的絕緣層隔開；

 

——同心地繞在同一個繞線管筒或線圈架上，線圈之間用無孔隙、厚度不低于0.13mm保護銅屏蔽；

 

——同心地繞在同一個繞線管筒上，線圈之間用雙重絕緣或加強絕緣隔離。

 

—c）必須有防止端部線匝移動到繞組間絕緣之外的措施。

 

適用d）若保護接地屏蔽只有一匝，它必須有不小于3mm長的絕緣重疊。

 

屏蔽的寬度必須至少等于初級繞組的軸向長度。

 

—e）具有加強絕緣或雙重絕緣的變壓器，其初級繞組和次級繞組之間的絕緣必須是：——總厚度至少為1mm的絕緣層，或——總厚度至少不低于0.3mm的兩層絕緣，或——三層絕緣，每兩層的組合能承受加強絕緣的電介質強度試驗。

 

—f）符合57.9.4a）條的變壓器，初級和次級繞組間的爬電距離應符合加強絕緣的要求（57.10條中表16的A—e），并有下列的修正：——繞組線上的瓷漆或清漆被認為各對這些爬電距離提供了1mm的距離。

 

——爬電距離是通過一絕緣隔檔兩部分間的連接線來測量，除了當：—·形成連接的兩部分用熱封接形成，或對重要的連接處用其他類似的封接方法

 

形成；

 

—·或在連接處的必要地方完全充滿膠合劑，利用膠粘劑粘在絕緣隔檔表面，以使潮氣不致被吸入連接處；

 

——如果能證明模制變壓器內沒有氣泡，且在涂瓷漆或清漆的初級繞組與次級繞組之間的絕緣，當基準電壓U不超過250V時，絕緣厚度至少為1mm，而且絕緣厚度隨較高的基準電壓成比例地增加時，則可認為模制變壓器內部不存在爬電距離問題。

 

—g）環形鐵芯變壓器內部繞組的導線引出線，應有兩層符合雙重絕緣要求的、總厚度至少0.3mm的套管，并伸出繞組外至少20mm。

 

—57.10爬電距離和電氣間隙類型爬電距離電氣間隙A—a1（基準電壓220V）2.5mm4.0mmA—a2（基準電壓220V）5mm8mmA—b（基準電壓V）mmmmA—c（基準電壓V）mmmmA—e（基準電壓V）mmmmA—f（基準電壓220V）1.6mm3.0mmA—g（基準電壓V）mmmmA—j（基準電壓V）mmmmA—k（基準電壓V）mmmmB—a（基準電壓220V）5mm8mmB—b（基準電壓V）mmmmB—c（基準電壓V）mmmmB—d（基準電壓220V）2.5mm4.0mmB—e（基準電壓V）mmmm58保護接地—端子和連接58.1固定的電源導線或電源軟電線的保護接地端子的緊固件，應符合57.5c）的要求。

 

不借助工具不可能松動。

 

內部保護接地連接用的螺釘應完全蓋住或防止從設備外部意外地使它松動。

 

適用58.2內部保護接地的連接，允許用螺釘、焊錫、鉗壓、纏繞、熔焊或可靠的壓力接觸。

 

適用58.7如果用設備電源輸入插口作設備的電源連接，則設備電源輸入插口中的接地腳必須被看作是保護接地端子。

 

適用58.8保護接地端子不得用于設備不同部分之間的機械連接，或用于固定與保護接地、功能接地無關的任何元器件。

 

適用58.9保護接地連接由操作者通過插頭和插座作網電源導線和設備的連接或設備各分離部分間的連接時，保護接地線應在電源接通前接通，在電源斷開后斷開。

 

適用59.1內部布線a）機械防護若有部件與電纜或布線之間有相對運動，這些電纜和布線應有足夠的防護，以防止與運動部件接觸，或防止與銳邊和銳角摩擦。

 

—僅有基本絕緣的布線，在它直接與金屬部件接觸處和正常使用中可能承受相對運動，而在相對運動時它會直接與金屬部件相接觸的地方，應用一個附加的固定套管或其他類似物作保護。

 

—設備應設計成使得在正常安裝程序時，或蓋上蓋子、或打開和關閉檢查孔蓋時，布線、電線束或元件不可能受到損傷。

 

適用b）彎曲導線導向輪的尺寸必須使正常使用時運動導線的彎曲半徑不小于導線外徑的5倍。

 

—c）絕緣—機內布線需用的絕緣套管應充分固定。

 

若絕緣套管只有在其本身斷裂或切割后才能去除掉，或絕緣套管的兩端均固定時，該絕緣套可認為已充分固定。

 

適用—設備內軟電線本身的護套，在不受到過分的機械或熱應力，及其絕緣性能不低于GB5013.1或GB5023.1的規定時，應僅作輔助絕緣使用。

 

適用—正常使用時承受溫度超過70℃的絕緣導線，如果符合本標準要求而可能因絕緣老化而損壞時，必須使用耐熱材料絕緣。

 

—d）材料：不應使用截面積小于16mm2的鋁導線。

 

適用f）可適用的要求設備部件之間的連接軟電線應認為是屬于設備本身的，不受電氣裝置布線的限制。

 

—59.2絕緣b）機械強度、耐熱和耐火性各種類型絕緣，包括絕緣隔板即使在延長的使用中都必須保持絕緣性能、機械強度、耐熱性和耐火性：—耐潮濕試驗（見44章）適用—電介質強度（見20章）適用—機械強度試驗（見21章）適用耐熱性試驗：1）絕緣材料制成的外殼和其它外部絕緣部件。

 

適用2）支撐未絕緣的網電源部件的絕緣材料部件。

 

—c）防護:基本絕緣、輔助絕緣和加強絕緣應設計或防護得使設備內部部件磨損而產生的粉末或塵土的沉積不得使爬電距離和電氣間隙降低到57.10規定的值。

 

—燒結不緊密的陶瓷及類似材料、絕緣珠不得用作輔助絕緣或加強絕緣。

 

—Ⅱ類設備中用作輔助絕緣的天然橡膠或合成橡膠件，應耐老化，其布置和尺寸要合適，即使在有裂紋的情況下，爬電距離和電氣間隙也不會降低到57.10規定的值以下。

 

—加熱用導體外包絕緣材料，應認為是基本絕緣，不得被當作加強絕緣使用。

 

—59.3過電流和過電壓保護—見57.6。

 

——設備內部電源，如果由于內部布線截面積和布置、或元器件的標稱值可能在短路時發生著火危險時，則應配備適當額定值的保護裝置，防止過電流時造成著火危險。

 

——外部可更換的熔斷器必須封閉在熔斷器座內，熔斷器座內的無絕緣帶電部分應有防護物，以避免熔斷器更換時發生安全危險。

 

——F型應用部分與外殼之間的防過電壓的保護裝置，不得在低于500V有效值的電壓下動作。

 

——熱斷路器和過電流釋放器見56.6a）。

 

—59.4攜帶式油箱必須充分密封，防止在任何位置漏油，應設計成允許油的膨脹。

 

—移動式油箱必須密封，防止搬運時漏油，可安裝一個正常使用時能起作用的壓力釋放裝置。

 

——部分密封的充油設備或設備部件應配備油位觀察裝置。

 

—注射泵產品注冊技術審查指導原則編寫說明一、指導原則編寫的原則（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規范第二類注射泵產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。

 

（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求尺度，以確保產品的安全、有效。

 

（三）本指導原則中的注射泵產品只包括根據GB9706.27-2005《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標準中定義的注射泵，即是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內液體流量的設備。

 

（四）本指導原則中的術語、定義采用GB9706.27-2005《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標準的術語和定義。

 

二、指導原則編寫的依據（一）《醫療器械監督管理條例》（二）《醫療器械注冊管理辦法》（16號令）（三）《醫療器械臨床試驗規定》（5號令）（四）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（10號令）（五）《醫療器械標準管理辦法》（31號令）（六）關于印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知（國食藥監械[2005]73號）（七）國家食品藥品監督管理局發布的其他規范性文件三、指導原則中部分具體內容的編寫考慮（一）產品的結構和組成內容中，給出了典型產品的結構示意圖，以便于表述和理解。

 

（二）在產品的工作原理中，介紹了該類產品的基本原理、產品的結構特點和一般要求。

 

（三）因產品為非治療

 

類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

 

（四）產品應適用的相關標準中給出了現行有效的國家標準、行業標準（包括產品標準、基礎標準），以及相應的國際標準。

 

為了與標準今后可能的修改相適應，本指導原則只注明標準號，不注明年代。

 

（五）產品的預期用途采用了《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》（GB9706.27-2005）“2.108注射泵”定義的表述方式，并結合已批準上市產品的核準范圍、公開出版的臨床醫學文獻的描述和臨床專家的意見。

 

（六）產品的主要風險中，參照YY/T0316中附錄D，逐項考慮產品自身以及與配套附件使用時可能產生的危害以及危害發生的原因分析。

 

（七）產品的主要性能指標中給出了產品需要考慮的各個方面，主要提出共性要求，具體量化指標需要參照相關的國家標準、行業標準和生產商技術能力予以確定。

 

（八）在產品的檢測要求中，因為《醫療器械注冊管理辦法》第二章的規定較明確，本指導原則不再復述。

 

（九）產品的臨床要求中考慮了需要進行臨床試驗和提供臨床試驗材料兩種情況；

 

同時，根據《醫療器械注冊管理辦法》附件12的要求，企業可免于提交臨床試驗材料。

 

（十）產品的不良事件歷史記錄主要通過我省不良事件監測機構查詢和了解。

 

四、編寫人員本指導原則的編寫成員由浙江省食品藥品監督管理局醫療器械產品注冊技術審評人員、行政審批人員、國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械檢測中心檢驗人員、生產企業廠家代表、臨床專家共同組成。

 

起草過程中廣泛征求了相關省（市）局的意見，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，盡量保證指導原則可操作性和指導性。

 

 

引用：http://big5.wiki8.com/zhushebeng ... hidaoyuanze_124074/