【人體研究需經倫理審核 違者最高罰百萬】

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【人體研究需經倫理審核 違者最高罰百萬】

 

自由時報╱自由時報 2011-12-10 06:00

 

〔自由時報記者施曉光、魏怡嘉／綜合報導〕為保障人權，提升研究倫理，立法院院會昨天三讀通過「人體研究法」，明定人體研究必須先擬定計畫，再經由研究機構結合外部人士組成的倫理審查委員會審核通過，違者最高可處一百萬元罰鍰；若研究者或研究機構違規情節重大，一年內將不得申請政府機關或政府捐助成立的財團法人相關研究經費補助。

 

根據該法規定，研究對象除了胎兒、屍體之外，以「有意思能力的成年人」為限，除需依照經審查會審查通過的方式和內容進行，並且要取得研究對象同意，詳盡告知研究內容；

 

當研究對象為胎兒時，由母親同意，以屍體為研究對象時，要有死者生前的書面或遺囑同意，或是經死者配偶或父母同意。

 

如果是以強制利誘或違規方式取得研究對象資料，要被處五萬元至五十萬元罰鍰，研究主持人在實施研究前，如果計畫未經倫理審查會審查通過，或在研究結束後沒有立即銷毀研究材料，將被處新台幣十萬元至一百萬元罰鍰。

 

衛生署醫事處處長石崇良表示，人體研究法通過影響有兩個層面，一為個人資料保護法的通過，未來涉及醫療基因的資料，都不得蒐集或運用，除非法有明訂，為避免屆時國家相關醫療發展受到限制及影響，人體研究法特別在這個部分做了規範。

 

另外，目前國內對風險較低的人體試驗則無任何規範，人體研究法通過後，無論風險高或是風險低的人體試驗都要納管。

 

引用：http://n.yam.com/cnabc/fn/201112/20111209899412.html