【中華百科全書●藥學●藥品安定性】

楊籍富

【中華百科全書●藥學●藥品安定性】

 

藥品的安定，是指藥品經過貯藏及使用後，仍維持原來製造時之品質及特性。

 

換言之，係指藥品經製造完成並包裝後，仍維持其化學和生物活性，不低於標誌效價，其物理特性，不明顯的改變或變質者，謂之安定。

 

藥品之被稱為安定，至少應符合下列標準﹕一、化學的安定：每個成分仍維持規定的限量及所標誌之效價。

 

二、物理的安定性﹕藥品維持原有的物理性狀，包括外觀、可口性、均勻性、溶離速率、懸液性，及色、香、味等。

 

三、微生物學的安定：可抵抗微生物之孳生，所使用的抗菌藥維持於規定限量內仍有效。

 

四、治療的安定性：治療效果維持不變。

 

五、毒物學的安定性：未顯著的發生毒性增加的現象。

 

藥物製品之每一種成分，皆有其特殊之安定性。

 

個別成分之安定性，會影響製劑的安定，故製造者常使製劑暴露於溫度、濕度、光線及氣體下，加速其破壞分解，以研究其安定性。

 

藥品製造者必須提供製劑有關安定性、有效期限及貯藏規格等資料，並附載於製品內包裝標籤上。

 

藥師管理藥品，應經常更迭藥品存放位置，維持先購入者先用，注意末效期，依照指定的貯存條件貯存藥品，且分包、混合時注意容器的選擇，以確保藥品的安定性。

 

（劉正雄）

 

引用：http://ap6.pccu.edu.tw/Encyclopedia/data.asp?id=7703