【醫學百科●復方甲硝唑氣霧劑】

楊籍富

【醫學百科●復方甲硝唑氣霧劑】

 

拼音

 

fùfāngjiǎxiāozuòqìwùjì

 

藥品標準正式名復方甲硝唑氣霧劑漢語拼音FufangJiaxiaozuoQiwuji標準號WS-533（X-454）-95拉丁文或英文AEROSOLUMMETRONIDAZOLICOMPOSITAE主要活性成分含甲硝唑（C6H9N3O3）性狀無色或淺黃色的液體，強力振搖則發生多量泡沫，遇低溫可能發生輕微渾濁。

 

鑒別（1）取5ml，加硫酸3滴，加三硝基苯酚試液10ml，放置后即生成黃色沉淀。

 

（2）取5ml，加40%氫氧化鈉溶液0.2ml，溫熱，即得紫紅色溶液，滴加稀鹽酸使成酸性后即變成黃色，再滴加過量氫氧化鈉溶液則變成橙紅色。

 

（3）取5ml，加硫酸1ml，加硝酸鈉0.1g，置水浴上加熱5分鐘，放冷，加鋅粉0.5g，置水浴上溫熱5分鐘;取上清液2ml，加5%亞硝酸鈉溶液1ml，在冰浴中冷卻，再加堿性β-萘酚試液3ml，即顯橙紅色。

 

檢查PH值取，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄44頁）應為4.0～6.0。

 

噴射試驗取4瓶，精密稱定，置25±1℃水浴中30分鐘，取出擦干。

 

按壓閥門五次，擦凈，精密稱定，然后再置25±1℃水浴中，按上法重復操作3次，計算每瓶的平均噴射速率（g/次），應為0.04～0.24g/次，如有一瓶超出范圍，應另取8瓶，依法測試，超出范圍者，不得超過1瓶。

 

其他除噴射速率外，應符合氣霧劑項下有關皮膚粘膜用氣霧劑的規定（中國藥典門1990年版二部附錄11頁）。

 

含量測定甲硝唑照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）。

 

系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；

 

甲醇∶水（35∶65）為流動相；

 

檢測波長為280nm。

 

理論板數按甲硝唑峰計算，應不低于2000，甲硝唑和內標物質峰的分離度應大于2。

 

校正因子測定取105℃干燥至恒重的甲硝唑原料藥適量，精密稱定，以水溶解并定量稀釋成每1ml中約含甲硝唑0.5mg的溶液，作為對照品溶液；

 

另取咖啡因熔點標準品約20mg，精密稱定，置25ml量瓶中，以水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為內標溶液，精密量取對照品溶液3ml，內標溶液1ml，置10ml量瓶中，以水稀釋至刻度，搖勻；

 

取10μl注入高效液相色譜儀，按峰面積計算校正因子。

 

測定法精密量取加2ml，內標溶液1ml，置100ml量瓶中，以水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，取10μl注入高效液相色譜儀，測定，計算，即得。

 

苯扎溴銨精密量取25ml，置250ml碘量瓶中，置石棉網上加熱蒸發至近干，冷卻，加水25ml，搖勻。

 

加氫氧化鈉試液1ml、溴酚蘭試液0.4ml、氯仿10ml，以0.01mol/L四苯硼鈉溶液滴定至氯仿層中蘭色消失（每1m10.01mol/四苯硼鈉溶液相當于3.985mg的C22H49BrN）。

 

作用與用途用法與用量注意對甲硝唑或苯扎溴胺過敏者禁用，外陰潰瘍者慎用。

 

劑量外用，一日3次，噴灑于外陰、肛門周圍及大腿內側。

 

標示量應為標示量的90.0～110.0%，含苯扎溴銨（C22？

 

？

 

H40？

 

？

 

BrN）應為標示量的90.0～110.0%。

 

類別抗生素類藥。

 

制劑外用，一日3次，噴灑于外陰、肛門周圍及大腿內側。

 

規格30ml：甲硝唑18mg與苯扎溴銨30mg。

 

貯藏遮光，置陰涼處保存。

 

有效期暫定二年

 

復方甲硝唑氣霧劑說明書藥品類型化學藥品藥品名稱復方甲硝唑氣霧劑藥品漢語拼音藥品英文名稱成份本品為復方制劑，每瓶30毫升，含甲硝唑18毫克、苯扎溴銨30毫克。

 

輔料為：性狀作用類別本品為婦科用藥類非處方藥藥品。

 

適應癥/功能主治用于滴蟲性陰道炎、念珠菌性外陰陰道病、細菌性陰道病。

 

規格用法用量局部外用。

 

一日3次，噴灑于外陰、肛門周圍以及大腿內側。

 

禁忌不良反應偶見局部刺激癥狀。

 

注意事項1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

 

2.用藥期間注意個人衛生，防止重復感染，使用避孕套或避免房事。

 

3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。

 

4.外陰潰瘍者慎用。

 

5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

 

6.本品性狀發生改變時禁止使用。

 

7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

 

8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

 

藥物相互作用如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

 

藥理作用本品所含甲硝唑為抗厭氧菌與抗滴蟲藥，其作用機制是阻礙細菌代謝，促使其死亡。

 

另一成份苯扎溴銨為陽離子表面活性劑，具有廣譜殺菌作用和去垢效力。

 

兩藥配伍可增強療效。

 

備注請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

 

引用：http://big5.wiki8.com/fufangjiaxiaoshiqiwuji_25413/