【藥品查詢/免疫系統藥/重組干擾素-γ】

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【藥品查詢/免疫系統藥/重組干擾素-γ】

 

【中文名稱】：重組干擾素-γ

 

【英文名稱】：RecombinantHumanInterferonγforInjection

 

【類別】：免疫系統藥

 

【說明】：

 

【別名】注射用重組人干擾素γ

 

【性狀】本品為白色或微黃色疏鬆體，溶解後為澄明液體，不含有肉眼可見的不溶物。

 

【藥理毒理】干擾素γ具有較強的免疫調節功能，能增強抗原遞呈細胞功能，加快免疫複合物的清除和提高吞噬異物功能，對淋巴細胞具有雙向調節功能，提高抗體依賴的細胞毒反應，增強某些免疫活性細胞HLA的活化、增生和分泌細胞外基質具有很強的抑制作用，並能抑制膠原合成，促進膠原降解。

 

本品對類風濕性關節炎患者的滑膜纖維母細胞有抑制作用。

 

急性毒性試驗：小白鼠尾靜脈和腹腔兩種途徑注射人用劑量20倍和100倍劑量（按體重計算），大白鼠肌內注射人用劑量的20倍和100倍均無急性毒性反應。

 

長期毒性試驗：狗肌內注射人用劑量4倍和20倍本品，大白鼠肌內注射人用劑量4倍、20倍和100倍本品，連續注射90天，全部動物健康存活，血液和骨髓塗片，各種生化指標，主要臟器病理切片檢查，均未觀察到毒性反應。

 

【藥代動力學】本品肌肉或皮下注射後被緩慢吸收達89％以上，皮下注射的消除半衰期為9.35小時，皮下注射後的濃度最高峰出現在3.4小時以後，最高峰濃度達37.4IU/mg。

 

【適應症】本品批准用於治療類風濕性關節炎。

 

有臨床結果表明治療骨髓增生異常綜合症，異位性皮炎和尖銳濕疣有效。

 

美國FDA批准用於治療轉移性腎癌，創傷，異位性皮炎和肉芽腫。

 

日本批准用於治療腎細胞癌和蕈樣真菌病。

 

歐洲批准用於治療類風濕性關節炎。

 

【用法用量】本品應在臨床醫師指導下使用。

 

每瓶製品用滅菌注射用水1ml溶解，皮下或肌內注射。

 

開始時每天注射50萬國際單位（IU），連續3～4天后，無明顯不良反應，將劑量增到每天100萬IU，第二個月開始改為隔天注射150～200萬IU，總療程3個月，如能延長療程為6個月效果更好或遵醫囑。

 

【不良反應】常見的不良反應是發熱，常在注射後數小時出現，持續數小時自行消退，多數為低熱（38℃以下），但也有少數發熱較高，發熱時患者有頭痛，肌肉痛，關節痛等流感樣症狀。

 

一般用藥3～5天后即不再有發熱反應。

 

其他不良反應有疲勞，食欲不振，噁心等。

 

常見的化驗異常有白細胞、血小板減少和ALT升高，一般為一過性，能自行恢復。

 

如出現上述患者不能耐受的嚴重不良反應，應減少劑量或停藥，並給予必要的對症治療。

 

【禁忌】1.已知對干擾素製品、大腸桿菌來源的製品過敏者。

 

2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。

 

3.有其他嚴重疾病，不能耐受本品可能有的不良反應者。

 

4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。

 

【注意事項】1.凡有明顯過敏體質，特別是對抗生素有過敏史者，本品應慎用，必須使用時應先用本品做皮膚試驗（5000IU皮內注射），陰性者方可使用。

 

在使用過程中如發生過敏反應，應立即停藥，並給予相應治療。

 

2.使用前應仔細檢查瓶子，如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。

 

在加入滅菌注射用水後稍加震搖，製品應溶解良好，如有不能溶解的塊狀或絮狀物，不可使用。

 

3.製品溶解後應一次用完，不得分次使用。

 

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經驗不多，在孕婦及哺乳期婦女使用中應十分謹慎，應在醫師嚴密觀察下應用。

 

【兒童用藥】本品在兒童中使用經驗不多，在兒童中特別幼齡兒童中使用應十分謹慎，並在兒科醫師嚴密觀察下應用。

 

【老年患者用藥】本品可在老年患者中應用，但患有禁忌症項所列疾病者除外。

 

對年老體衰者應慎重考慮是否能耐受本品可能發生的不良反應，應在醫師嚴密觀察下應用。

 

必要時可先用小劑量，然後逐漸加大劑量可減少不良反應。

 

【藥物相互作用】未系統研究過重組人干擾素γ與其他藥物的相互作用。

 

本製品在臨床應用中，應注意不要與抑制骨髓造血功能的藥物同時使用。

 

【藥物過量】根據臨床試驗的研究結果，受試者可耐受400萬IU/天以下的不同劑量。

 

藥物過量未做系統研究。

 

【規格】50萬IU/瓶、100萬IU/瓶

 

【序號】：26081.0

 

引用：http://tw.18dao.net/%E8%97%A5%E5 ... %BE%E7%B4%A0-%CE%B3