【中華百科全書●藥學●生物製劑】

楊籍富

【中華百科全書●藥學●生物製劑】

 

生物製劑是由動植物或微生物體內所得之任何物質製成。

 

在藥劑上，廣義生物製劑包括疫苗、毒素、類毒素、抗毒素，免疫血清、血液衍生物，及一些免疫學診斷藥等。

 

疫苗為一種抗原性物質之製劑。

 

人體經注射疫苗後，能導致對該種傳染原之傳染或中毒，產生一種特殊之免疫性。

 

疫苗係由細菌、立克次氏體或病毒製得，可為該等生活微生物或抽出物之懸液，或為該等物質之滅菌懸液。

 

如卡介苗、霍亂疫苗等即是。

 

細菌毒素中，如診斷用之白喉毒素，可由培養細菌得之。

 

通常製成無菌溶液供利用。

 

類毒素如白喉類毒素及破傷風類毒素，係取由培養細菌所得之毒素，再經化學或物理方法，在不破壤其免疫效能之情況下，將其毒力減弱至最低或全失而製得之。

 

此種類毒素通常係製成溶液；

 

或經吸著作用、沈澱作用或附加適當之物質製成等滲壓溶液或懸液應用。

 

抗毒素係含有特殊效價之天然血清、血清球蛋白，或其衍生物，而具有能中和某種微生物所產生特殊毒素之效力的一種製品。

 

可由健康動物經以自培養特殊微生物所得之滅菌製品，注射免疫後，採取其血液，分出血清以得之；

 

例如白喉抗毒素採自馬之血清。

 

生物製劑之製造，應遵守國家最高衛生主管機關之有關法令之規定，每批成品應經主管機關派員抽取檢品檢驗合格後，始准發售使用。

 

此類製品應由醫師處方後始准使用。

 

除了口服的小兒麻痺疫苗外，大部分的生物製劑均採用注射方式投藥。

 

用注射方式投藥之生物製劑，其一般規定均與注射劑相同。

 

標簽極為重要，除了應遵守注射劑之規定外，尚須註明失效期、貯藏溫度、製造者名稱、地址、批號等。

 

生物製劑可作治療劑及預防劑。

 

疫苗、類毒素不能立即對病人產生保護作用，但抗毒素、血清等注入病人體內後可立即生效。

 

疫苗之預防接種，在各國均規定為義務，尤其是嬰兒時期，規定應接受卡介苗、小兒麻痺、天花等疫苗接種之保護。

 

至於抗毒素及血清蛋白則在臨床上發揮功效。

 

大部分生物製劑均規定貯於攝氏二至八度的冰箱中冷藏，避免冰凍。

 

少數例外，如天花疫苗與黃熱病疫苗，規定貯於攝氏零度。

 

大部分的生物製劑經冷凍後，雖然不會降低其效價，但如容器因水性媒液膨脹而破裂，則內容物會流失。

 

為避免污染與變質，生物製劑應以原來容器發給病人使用，在包裝或注射時，應於無菌狀態下行之。

 

（劉正雄）

 

引用：http://ap6.pccu.edu.tw/Encyclopedia/data.asp?id=2113