【醫學百科●舒巴坦鈉】

楊籍富

【醫學百科●舒巴坦鈉】

 

拼音

 

shūbātǎnnà

 

藥品標準正式名舒巴坦鈉漢語拼音SHUBATANNA標準號WS-199(X-171)-95拉丁文或英文SULBACTAMUMNATRICUM主要活性成分4-硫-1-氮雜雙環[3、2、0]庚烷-2-羧酸-3，3-二甲基-7-氧-4，4-二氧化物的鈉鹽（2S，順式）。

 

按無水物計算，每1mg的效價不得少于850舒巴坦單位。

 

性狀白色或類白色粉末或結晶性粉末，無臭，微苦。

 

在水中易溶，在甲醇中略溶，在內酮和乙酸乙酯中幾乎不溶。

 

比施度取本品精密稱定，加pH5.0緩沖液（取0.2mol/L磷酸鈉溶液5l.5ml，加0.1mol/L檸檬酸溶液稀釋至100ml即得）溶解并定量稀釋成每1ml含10mg的溶液，依法測定鑒別（1）取本品與舒巴坦鈉對照品，分別用流動相制成每1ml中含1mg的溶液，照含量測定項下高效液相色譜法試驗，供試品主峰的保留時間應與對照品主峰一致。

 

（2）顯鈉鹽的火焰反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。

 

檢查酸度取本品，加水制成每1ml含0.1g的溶液。

 

依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁）pH為5.0—7.0。

 

溶液澄清度與顏色取本品0.5克，加水5ml溶解后，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄57頁）溶液應澄清無色，如顯渾濁與1號濁度標準液比較，不得更濃。

 

如顯色與黃色5號標準比色液比較不得更深。

 

水份取本品，照水分測定法（中國藥典1990年版二部55頁第一法）測定，含水分不得過1.0%。

 

重金屬取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄51頁第二法），合重金屬不得過百萬分之二十。

 

異常毒性取本品，加滅菌生理鹽水配制成每1ml中含40000單位的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），按靜脈注射法給藥，應符合規定。

 

熱原取本品，加滅菌注射用水制成每1ml含舒巴坦鈉2Omg的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁）劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。

 

無菌取本品1.0g，不少于2份，分別加入無菌水制成每1ml約含0.1g的溶液，用薄膜過濾法處理后，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄109頁）應符合規定。

 

含量測定照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。

 

系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以四丁基氫氧化銨溶液（O.005mol/L）（取10%四丁基氫氧化銨溶液26.4ml加水稀釋到1800ml，用磷酸液（1mol/L）調pH值到5.0±0.1，再加水稀釋到2000ml）、乙腈（1650∶350）為流動相：檢測波長230nm，理論塔板數按青霉烷砜鈉峰計算應不低于3500，拖尾因子不得大于1.5，重復注射相對標準偏差不得大于2.0%。

 

對照品溶液的制備精密稱取舒巴坦鈉對照品約25mg，置25ml量瓶中，用流動相溶介并稀釋至刻度，制成1mg/ml的溶液。

 

測定法取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，用流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，取10μl，注入液相色譜儀，另取對照品溶液10μl，同法測定，用外標法計算。

 

作用與用途用法與用量注意注射前必須先用青霉素鈉的滅菌生理鹽水溶液做皮內敏感試驗，陽性反應者禁用。

 

劑量臨用前，加滅菌注射用水適量使溶解。

 

標示量類別β-內酰胺酶抑制藥。

 

制劑臨用前，加滅菌注射用水適量使溶解。

 

規格貯藏嚴封在干燥的涼暗處保存。

 

有效期暫定四年。

 

藥品說明書別名舒巴克坦、青霉烷砜鈉、舒哌酮、舒普深、頭孢哌酮鈉-青酶烷砜、青霉烷砜新戊酰氧甲酯外文名Sulbactam成分為不可逆競爭型β-內酰氨酶抑制劑，由合成法制取。

 

性狀常用其鈉鹽，為白色或類白色結晶性粉末，溶于水，在水溶液中有一定的穩定性。

 

藥理作用可抑制β-內酰胺酶，對青霉素、頭孢菌素類的破壞；

 

與氨芐西林聯合應用可使葡萄球菌、卡他球菌、奈瑟球菌、嗜血桿菌、大腸桿菌、克雷白桿菌、部分變形桿菌以及擬桿菌等微生物對氨芐西林的最低抑菌濃度下降而增效，并可使產酶菌株對氨芐青霉素恢復敏感；

 

而單獨應用則僅對奈瑟球菌有抗菌作用。

 

適應癥適用于敏感菌引起的上、下呼吸道感染，上、下泌尿道感染，腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、和其他腹腔內感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚和軟組織感染，骨骼及關節感染，盆腔炎、子宮內膜炎、淋病和其他生殖器感染。

 

用量用法靜脈、肌肉注射：成人常用量每日２～４ｇ（頭孢哌酮每日１～２ｇ），分等量每１２小時１次，嚴重者可增至每日８ｇ（頭孢[哌酮４ｇ）。

 

注意事項1.有腸胃道反應、皮膚反應和血液反應，癥狀與青霉素類和頭孢類相似。

 

2.對頭孢類和青霉素類過敏者禁用。

 

規格注射劑：每瓶含頭孢哌酮５００ｍｇ、舒巴坦５００ｍｇ。

 

引用：http://big5.wiki8.com/shubatanna_25277/