【醫學百科●蒙脫石】

楊籍富

【醫學百科●蒙脫石】

 

拼音

 

méngtuōshí

 

英文參考

 

turface

 

國家基本藥物

 

與蒙脫石有關的國家基本藥物零售指導價格信息。

*注：1、表中備注欄標注“*”的為代表品。

 

2、表中代表劑型規格在備注欄中加注“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。

 

藥品標準正式名蒙脫石漢語拼音Mengtuoshi標準號WS-407(X-351)-99拉丁文或英文Smectite主要活性成分本品為蒙脫石，是膨潤土中的主要成份性狀本品為類白色細粉，加水濕潤后有似粘土氣味；

 

顏色加深。

 

本品在水或稀堿溶液中幾乎不溶，在濃礦酸中略溶。

 

鑒別(1)分別取本品和氟化鈣各0.5g，置同一鉑坩堝內，加濃硫酸1ml潤濕，用已加水一滴的玻璃皿蓋住坩堝，如必要可緩緩加熱，在水滴表面有白色膠體生成。

 

(2)取本品1.0g，加20%氫氧化鈉溶液20ml，煮沸后放冷，取澄清液，加鹽酸數滴，即產生白色絮狀沉淀。

 

(3)取本品1.0g，置燒杯中，加水10ml與硫酸5ml,加熱至產生白煙,冷卻,緩慢加水20ml，煮沸2～3分鐘，濾過。

 

濾液呈鋁鹽的鑒別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。

 

(4)X-射線衍射取本品適量,置無蓋的稱量瓶中，在25℃，相對濕度75％的中華人民共和國國家藥品監督管理局發布海南省藥品檢驗所審核國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂海南海富制藥有限公司提出本標準自1999年11月20日起試行，試行期2年。

 

保護期至2001年12月29日，保護期內，其它單位不得仿制。

 

干燥器中放置12小時，按粉末衍射分析法進行X-射線衍射。

 

測定條件：銅靶電壓30KV，電流30mA。

 

蒙脫石特征譜線應在d(001)1.45～1.55nm和d(006)0.149～0.152nm處。

 

檢查酸堿度取本品1.0g,加水50ml制成懸浮液,振搖5分鐘,靜置1小時,取上層液依法測定(中國藥典1995年版二部附錄VIH),pH值應為4.5～9.0。

 

膨脹度取本品5.0g，置100ml具塞量筒中（量筒底部至100ml刻度線距離應為17～20cm），加水至100ml，密塞，強列振搖5分鐘，放置30分鐘,再強烈振搖5分鐘，靜置24小時，混懸體的頂面應在10～25ml刻度內。

 

干燥失重取本品2.0g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0％（中國藥典1995年版二部附錄ⅧL）。

 

水溶性鹽取本品2.0g，加水50ml，煮沸10分鐘，放冷，用水調至原體積，用濾紙濾過后，再用0.45μm的微孔濾膜濾過，濾液水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過0.5％。

 

重金屬取本品1.0g，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）4ml與水46ml煮沸，放冷，濾過，濾液加水至50ml，搖勻。

 

量取25ml置納氏比色管中，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第一法）,含重金屬不得過百萬分之二十。

 

砷鹽取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧJ第一法），應符合規定（0.0003％）。

 

顆粒細度取本品10g，加水50ml，強烈攪拌15分鐘（轉速不低于3000轉／分）；

 

另取45μm孔徑藥篩，在105℃干燥3小時，稱重。

 

將攪拌后的內容物傾入已用水潤濕的藥篩上，并用水沖洗藥篩至無混懸液斑后，將藥篩在105℃干燥處3小時，稱重，未過篩顆粒的重量不得大于1％。

 

吸附力取本品0.20g，置具塞錐形瓶中，精密加入磷酸鹽緩沖液（pH6.8）10ml，振搖1小時，放置24小時，精密加入硫酸士的寧溶液（取硫酸士的寧2.00g，置100ml量瓶中，加水適量，水浴中加熱溶解，放冷至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。

 

）10ml，置37℃水浴中，振搖1小時，濾過，精密量取續濾液10ml，置250ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加磷酸鹽沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IVA），在254nm的波長處測定吸收度；

 

另取上述硫酸士的寧溶液適量制成每1ml含20μg的硫酸士的寧磷酸鹽緩沖液(pH6.8)溶液，同法測定吸收度，按下式計算吸附力。

 

(2A1-A2)×M1×D2吸附力（g/g）＝――――――――――M2×A1×D1A1：硫酸士的寧對照溶液吸收度A2：樣品溶液吸收度M1：硫酸士的寧重量M2：蒙脫石重量D1：硫酸士的寧對照溶液稀釋倍數D2：樣品溶液稀釋倍數每1g蒙脫石應吸附硫酸士的寧（C42H44N4O4.H2SO4.5H2O）0.300～0.500g。

 

微生物限度取本品，照微生物限度檢查法（中國藥典1995年版二部附錄XIJ）試驗，應符合規定。

 

含量測定三氧化二鋁取本品約1.0g,精密稱定，置瓷皿中，分別加硫酸6ml與硝酸10ml，待作用完全，置砂浴上蒸干，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，上層液用傾瀉法經無灰濾紙濾過，殘渣用傾瀉法以熱水洗滌3次，洗液一并濾過，最后將殘渣移置濾紙上，用熱水洗滌，殘渣待作二氧化硅用；

 

濾液合并，置于100ml量瓶中，放冷至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻；

 

精密量取20ml，加氨試液中和至恰析出沉淀，再滴加稀硫酸至沉淀恰溶解為止，加醋酸－醋酸銨緩沖液（pH6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸3～5分鐘，放冷至室溫，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液自黃色轉變為紅色，并將滴定結果用空白試驗校正。

 

每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當2.549mg的Al2O3。

 

二氧化硅取上述殘渣連同濾紙置與鉑坩鍋中，干燥，在800℃下熾灼2小時，放冷，精密稱定。

 

再將殘渣用水潤濕，加氫氟酸7ml與硫酸7滴,蒸干，熾灼5分鐘，放冷，精密稱定，減失的重量，即為供試品中含有SiO2重量。

 

作用與用途消化道粘膜保護劑和止瀉劑。

 

用法與用量注意治療急性腹瀉時應注意脫水。

 

劑量將本品倒入50ml溫水中，搖勻后服用。

 

兒童：1歲以下，每日1袋，分3次服用；

 

1歲至2歲，每日1～2袋，分3次服用；

 

2歲以上，每日2～3袋，分3次服用或遵醫囑。

 

成人：每日3次，每次1袋。

 

治療急性腹瀉時立即服用本藥品，且首劑量加倍。

 

標示量按干燥品計算，含二氧化硅(SiO2)應不少于50％，含三氧化鋁(Al2O3)應不少于10％類別制劑將本品倒入50ml溫水中，搖勻后服用。

 

兒童：1歲以下，每日1袋，分3次服用；

 

1歲至2歲，每日1～2袋，分3次服用；

 

2歲以上，每日2～3袋，分3次服用或遵醫囑。

 

成人：每日3次，每次1袋。

 

治療急性腹瀉時立即服用本藥品，且首劑量加倍。

 

規格貯藏密封，于干燥處保存。

 

有效期暫定二年。

 

引用：http://big5.wiki8.com/mengtuoshi_26152/