【中華百科全書●藥學●化學檢查法】

楊籍富

【中華百科全書●藥學●化學檢查法】

 

化學檢查法乃利用化學方法檢查藥物和一般食品中是否含有超過限量之某種雜質，以確定其安全性。

 

此類雜質屬有害者有：重金屬、汞、鉛、砷等，長期服用對人體造成傷害或致死。

 

無害者如：氯化物、硫酸鹽，雖不致造成傷害，但為樹立品質標準，乃限制含量。

 

雜質之來源不一而足，舉凡製造、貯存、運輸所造成或混入者，皆有可能。

 

究其因，不外是原料低劣，產物純化不足，製品貯存不當以致分解等等，但最嚴重者，莫過於為獲利而摻假者。

 

因此為了確保藥物、食品之安全，化學檢查法是不可或缺的。

 

此檢查法對雜質皆規定其最高容許含量，故又稱為「限量試驗」。

 

其限量是以安全之前題而設定，若為使上述雜質於某種製品中完全除去，則製造成本所費不貲，且無實際效益可言。

 

檢查對象皆以微量存在於檢品中，而其檢查結果事關重大，不可不慎。

 

故皆以準確性最好之檢查法為之。

 

又因可能涉及刑事責任，此類檢查法之根據原理，尤應無懈可擊。

 

一般言之，其原理是以檢查對象與某種試劑於適當條件下，生成沈澱物或有色物質，而以對照標準比較其渾濁度或顏色深淺。

 

為了彌補肉眼比較之人為誤差，目前有些檢查法已改用儀器測定，以得較客觀之結果。

 

但前段之化學反應仍為必要。

 

藥典及其他公定書所載之方法，未必能適用於所有型態之檢品，為數甚多之研究，提供了更多的處理方法，以適合更多的檢品型態。

 

其他非法定方法為數亦多，其準確性亦有超乎法定法者，或因需具備更精密之分析儀器，未能普遍採行，隨著儀器設備之普及，這些方法有取代傳統方法之日。

 

化學檢查法之雜質項目對一檢品而言，並非需作全盤檢查，僅視最可能存在之雜質而規定之。

 

特殊雜質之檢查方法則規定於特定檢品項下。

 

其他物理方法之檢查，在某些場合亦能補化學法之不足。

 

現將一般雜質之檢查分列於下：一、氯化物與硫酸鹽檢查法。

 

二、易碳化物檢查法：檢品加濃硫酸所呈之色以比色合液比對之。

 

三、重金屬檢查法：本法檢查檢品中含有遇硫離子即可顯色之重金屬限量之用，以百萬分中含鉛量表示之。

 

四、砷檢查法：本法基於砷還原為砷化氫，再興二乙胺基二硫甲酸銀作用之呈色反應，以檢查砷含量。

 

五、鉛檢查法：利用檢品中之鉛與二苯硫生成內錯鹽呈色，以檢查鉛含量。

 

六、硒檢查法。

 

七、汞檢查法。

 

八、類固醇測定法：以薄層層析法測定異類固醇之量是否超出限量。

 

九、熾灼殘渣檢查法。

 

十、水分測定法等。

 

（郭盛助、黃順爵）

 

引用：http://ap6.pccu.edu.tw/Encyclopedia/data.asp?id=9848