【醫學百科●克林霉素磷酸酯氯化鈉注射液】

楊籍富

【醫學百科●克林霉素磷酸酯氯化鈉注射液】

 

拼音

 

kèlínméisùlínsuānzhǐlǜhuànàzhùshèyè

 

藥品標準正式名克林霉素磷酸酯氯化鈉注射液漢語拼音KelinmeisuLinsuanzhiLuhuanaZhusheye標準號WS-500(X-434)-2000拉丁文或英文ClindamycinPhosphateandChlorideSodiumInjection主要活性成分本品為克林霉素磷酸酯的無菌生理鹽水溶液，含克林霉素磷酸酯按克林霉素計（C18H33ClN2O5S）性狀本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

 

鑒別（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與克林霉素磷酸酯對照品峰一致。

 

（2）本品應顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）。

 

檢查pH值應為5.5～7.0（中國藥典2000年版二部附錄VIH）顏色取本品，與黃色1號標準比色液（中國藥典2000年版二部附錄IXA）比較，不得更深。

 

有關物質取本品，用含量測定項下的流動相稀釋制成每1ml中約含克林霉素0.3mg的溶液，作為供試品溶液；

 

精密量取該溶液適量，加流動相稀釋制成每1ml中約含克林霉素30(g的溶液，作為對照溶液；

 

以含0.09％氯化鈉和0.0004％中華人民共和國國家藥品監督管理局發布北京市藥品檢驗所審核國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂北京華靳制藥有限公司提出本標準自2000年10月24日起試行，試行期2年。

 

保護期6年，保護期內，其它單位不得仿制。

 

乙二胺四乙酸二鈉的溶液作為空白溶液。

 

照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品液10(l注入液相色譜儀，調節儀器靈敏度，使主成分峰的面積能夠達到準確積分的要求，分別精密量取供試品溶液及空白溶液各10(l注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

 

供試品溶液色譜圖中最大的雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1/2（5％），供試品溶液中各雜質峰的峰面積之和不得過對照溶液主峰面積的4/5（8％）。

 

不溶性微粒取本品1瓶，采用光阻法原理依法測定，每1ml樣品中含10μm以上的微粒不得過20個，含25μm以上的微粒不得過2個。

 

熱原取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XID），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。

 

無菌取本品不少于6瓶，用薄膜過濾法處理后，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XIH），應符合規定。

 

其他應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IB）。

 

含量測定克林霉素磷酸酯照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。

 

色譜條件與系統適用性試驗用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；

 

以磷酸氫二鉀緩沖液（取磷酸氫二鉀13.6g，加水1000ml溶解后，用磷酸調節pH至2.5）-乙腈（77.5：22.5），為流動相；

 

檢測波長為210nm。

 

理論板數按克林霉素磷酸酯峰計算應不低于6000。

 

對照品溶液的制備取克林霉素磷酸酯對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含克林霉素300(g的溶液，搖勻。

 

供試品溶液的制備及測定精密量取本品1.0ml，置10ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

 

分別精密量取上述兩種溶液各10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算出供試品中C18H33ClN2O5S的含量，即得。

 

氯化鈉精密量取本品10.0ml，置一適宜燒杯中，精密加硝酸銀滴定液(0.1mol/L)25.0ml，濾過并收集濾液，用20ml稀硝酸充分洗滌沉淀，合并濾液和洗滌液，加入硫酸鐵銨指示劑2ml，用硫氰酸銨溶液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果以含適量克林霉素磷酸酯（約相當于0.3％的克林霉素）及0.004％乙二胺四乙酸二鈉的溶液為空白溶液作空白校正。

 

每1ml的硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于5.844mg的氯化鈉。

 

作用與用途抗生素類藥，適用于敏感細菌引起的感染性疾病。

 

用法與用量注意對本品、克林霉素或林可霉素過敏者禁用；

 

肝、腎功能損害者，孕婦、哺乳期婦女及小于4歲兒童慎用。

 

劑量靜脈滴注，成人每日0.6～2.7g,，分2～3次。

 

兒童15～40mg/kg，分2～4次，或遵醫囑。

 

標示量應為標示量的90.0～110.0％，含氯化鈉（NaCl）應為標示量的95.0～105.0％類別制劑靜脈滴注，成人每日0.6～2.7g,，分2～3次。

 

兒童15～40mg/kg，分2～4次，或遵醫囑。

 

規格100ml：克林霉素0.3g；

 

氯化鈉0.9g。

 

貯藏遮光，密閉，在陰涼處保存。

 

有效期暫定一年半。

 

引用：http://big5.wiki8.com/kelinmeisulinsuanzhilvhuanazhusheye_26181/