【中華百科全書●藥學●藥劑防腐保存劑】

楊籍富

【中華百科全書●藥學●藥劑防腐保存劑】

 

藥物製劑如保存不當，則易受微生物之污染腐敗而變質。

 

含水分的液劑或半固體劑型，如主成分無抗菌作用，必須加防腐劑以對抗微生物之污染。

 

雖然眼用製劑及注射劑，均為無菌製品，但如充填於多劑量容器中，為防多次取用時，由外面介入之微生物污染，亦須加防腐保存劑。

 

其他的劑型，像溶液劑、糖漿劑、乳劑、懸液劑，及乳膏劑等，均須添加防腐保存劑。

 

對於防腐保存劑的選擇，是基於下列幾點作考慮：一、該製劑可能污染的微生物種類及防腐劑，對這些微生物之孳生是否能防止。

 

二、防腐劑必須能溶於水，而在水相中達到適當的濃度。

 

三、在製劑的酸鹼度下，防腐劑能穿透微生物組織而破壞之。

 

四、防腐劑之有效濃度，不影響病人的安全或舒適。

 

五、有適當的安定性，在架貯期間不分解或揮發。

 

六、防腐劑與所有成分均能配伍，不干擾主成分作用，同時其他成分，也不影響防腐效果。

 

七、對容器或蓋塞，不產生不良作用。

 

在實用上最需考慮的，是所欲防腐之製劑的酸鹼度，及在水性製劑中的溶解度。

 

因為防腐劑具有抑菌能力，是依賴其分子非解離型部分，如果其環境之媒液，誘其解離成離子，則無法穿透微生物組織，而致失效。

 

故所選用的防腐劑，應在所處之媒液中有利於非解離型的存在。

 

酸性的防腐劑，如苯甲酸、硼酸、己二酸，在酸性媒液中較有效，而鹼性的防腐劑，在中性或鹼性媒液中有效。

 

此外，如果處方中，某些成分與防腐劑作用，也會影響效果，例如各種纖維素衍生物、聚乙二醇類、天然的樹膠等，均會降低羥苯甲酸酯類防腐劑，及酚類之防腐作用，又如氯化苯甲烴銨遇肥皂類、硝酸鹽、水楊酸鹽，及其他陰離子性藥品容易失效。

 

故負責處方製造之藥師，應檢討所使用的防腐劑，是否有以上之配伍禁忌。

 

藥劑的防腐保存劑常用者如下：苯甲酸（百分之○．一～○．二）、苯甲酸鈉（百分之○．一～○．二）、乙醇（百分之十五～二十）、硝酸苯汞或乙酸苯汞（百分之○．○○二～○．○一）、酚（百分之○．一～○．五）、煤餾油酚（百分之○．一～○．五）、氯丁醇（百分之○．五）、氯化苯甲烴銨（百分之○．○○二～○．○一），及烴苯甲酸甲酯與烴苯甲酸丙酯（百分之○．一～○．二）之併用等。

 

藥典對於個別的製品有時直接規定所用的防腐劑及其使用限量，如無特別規定，則由製造者視實際需要，依比例加入，但有時例外，譬如：供靜脈注射用之單劑量注射劑及供創傷眼睛用之眼藥水，不得含有任何防腐劑，以免造成對病人的傷害。

 

應用防腐劑必須了解，各種防腐劑皆有其特定的抗菌範圍。

 

任何防腐劑，都不是萬能的。

 

因此，對於製品的防腐對象，必須先行商確，而後再精選適宜之防腐劑。

 

（劉正雄）

 

引用：http://ap6.pccu.edu.tw/Encyclopedia/data.asp?id=7714