【醫學百科●氫溴酸右美沙芬】

楊籍富

【醫學百科●氫溴酸右美沙芬】

 

拼音

 

qīngxiùsuānyòuměishāfēn

 

英文參考

 

dextromethorphanhydrobromide

 

藥品標準正式名氫溴酸右美沙芬漢語拼音QingxiusuanYomeishafen標準號WS-171（X-149）-95拉丁文或英文DEXTROMETHORPHANIHYDROBROMIDUM主要活性成分3-甲氧基-17-甲基-（9α，13α，14α）-嗎啡喃氫溴酸-水化合物，按無水物計算，含C18H25NO·HBr應為98.0～102.0%。

 

性狀白色或類白色結晶性粉末，無臭。

 

在乙醇中易溶，在氯仿中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。

 

比旋度取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（0.1mol/L）溶解并定量稀釋使成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄17頁），比旋度為＋28.0°至＋30.0°。

 

鑒別（1）取本品約25mg，加水5ml溶解后，加硝酸液（2mol/L）5滴和硝酸銀試液2ml產生黃色沉淀。

 

（2）取本品，用鹽酸液（0.1mol/L）制成每1ml中的含0.1mg的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），于220～350nm的波長范圍內測定吸收度，在278±2nm的波長處有最大吸收，在245±2nm的波長處有最小吸收。

 

（3）紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（中國藥典1990年版二部附錄24頁）。

 

檢查酸度取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄24頁），PH值應為5.2～6.5。

 

水分取本品，照水分測定祛（中國藥典1990年版二部附錄55頁第一法）測定，水分應為3.5～5.5%。

 

熾灼殘渣不得過0.1%（中國藥典1990年版二部附錄56頁）。

 

N，N-二甲基苯胺取本品0.5g，加水20ml，置水浴中加熱溶解后冷卻，加醋酸液（1mol/L）2ml和1%亞硝酸鈉溶液1ml，再加水使成25ml，搖勻；

 

如顯色，與對照液（取N，N-二甲基苯胺對照品20mg，精密稱定，置20ml量瓶中，加水適量，于水浴中溫熱使溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1.0ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻）1ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.001%）。

 

酚類化合物取約5mg，加入鹽酸液（3mol/L）1滴，水1ml和三氯化鐵試液2滴，混勻后加鐵氰化鉀試液2滴，2分鐘后，不得顯藍綠色。

 

含量測定照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。

 

系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；

 

以（0.007M0L/L）溶液多庫酯鈉和硝酸銨溶液（0.007mol/L）的乙腈-水（70∶30）溶液（用冰醋酸調節PH值至3.4）為流動相；

 

檢測波長為280nm，理論板數按氫溴酸右美沙芬計算應不低于2O00，拖尾因子不得大于2.5。

 

對照品溶液的制備精密稱取氫溴酸右美沙芬（按無水物計算）對照品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取10ml，置100mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。

 

供試品溶液的制備取適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，照對照品溶液稀釋，即得。

 

測定方法精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，測定，計算，即得。

 

作用與用途用法與用量注意超劑量時會引起呼吸抑制。

 

劑量口服每4小時10～20mg或6～8小時30mg，24小時不超過120mg。

 

小兒6～12歲每4～8小時5～15mg，24小時不超過60mg。

 

2～6歲每4小時2.5～5mg或6～8小時7.5mg，24小時不超過30mg。

 

標示量類別鎮咳藥。

 

制劑口服每4小時10～20mg或6～8小時30mg，24小時不超過120mg。

 

小兒6～12歲每4～8小時5～15mg，24小時不超過60mg。

 

2～6歲每4小時2.5～5mg或6～8小時7.5mg，24小時不超過30mg。

 

規格貯藏遮光、密封保存。

 

有效期暫定二年。

 

藥品說明書別名右美沙芬Dextrome-thorphan藥理作用及用途抑制延髓咳嗽中樞。

 

適用于鎮咳。

 

用法及用量成人:每日3～4次，每次30mg。

 

兒童酌減。

 

不良反應輕度頭暈、口干。

 

注意事項孕婦慎用，精神病患者忌服。

 

規格片劑:10mg，15mg膠囊劑:15mg糖漿劑:20ml:15mg顆粒劑:15mg(氫溴酸鹽)

 

引用：http://big5.wiki8.com/qingchousuanyoumeishafen_25299/