【醫學百科●賴諾普利片】

楊籍富

【醫學百科●賴諾普利片】

 

拼音

 

làinuòpǔlìpiàn

 

藥品標準正式名賴諾普利片漢語拼音LISINOPRILTABELETS標準號WS-125（X-108）-96（2）拉丁文或英文LAINUOPULIPIAN主要活性成分含賴諾普利（C21H31N5O5）應為標示量的90.0～110.0%。

 

性狀著色片。

 

鑒別（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峰的保留時間應與對照品峰的保留時間一致。

 

檢查有關物質取含量測定項下的貯備溶液，作為供試品溶液，另取賴諾普利對照品適量，加水制成每1ml中含20μg的對照品溶液，照含量測定項下色譜條件進行試驗，取對照溶液20μl注入液相色譜儀進行預試，調節檢測靈敏度使主成分色譜峰的峰高約為記錄儀滿標度的20%；

 

再準確量取上述溶液各20μl分別進樣，記錄色譜圖至主成份峰保留時間4倍，供試品溶液的色譜圖中如出現雜質峰，量取各雜質峰的峰面積總和，不得大于對照品溶液主成份的峰面積。

 

含量均勻度取本品1片，置50ml量瓶中，加水約40ml使賴諾普利溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（中國藥典1990年版二部附錄59頁），（規格20mg）。

 

溶出度取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法），以水900ml為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，用0.45μ濾膜濾過，取續濾液作為供試品溶液；

 

另取賴諾譜利對照品（按無水物計）適量，精密稱定，加水制成每1ml中含約0.02mg的溶液，作為對照品溶液，照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述兩種溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，計算每片的溶出量，限度為標示量的85%，應符合規定。

 

其它應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。

 

含量測定照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）。

 

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-0.02mol/L磷酸鹽緩沖液（pH5.0）（4∶96）為流動相，檢測波長為215nm柱溫50℃，理論塔板數按賴諾普利峰計算應不低于200，拖尾因子不得大于1.7。

 

測定法取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于賴諾普利50mg），置50ml量瓶中，加水約40ml使賴諾普利溶解，并用水稱釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作為貯備溶液，精密量取貯備溶液5ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，另取賴諾普利對照品（用前測定水份按無水物計）適量，精密稱定，加水制成每1ml中約含0.2mg的溶液作為對照品溶液，精密量取上述兩種溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峰面積，按外標法計算，即得。

 

作用與用途抗高血壓藥，用于高血壓癥。

 

用法與用量口服，一次10～40mg，一日1次。

 

注意腎功能不全患者、兒童、孕婦、哺乳期婦女者一般不用，使用時定期作白細胞計數和腎細能測定。

 

劑量標示量類別制劑規格20mg貯藏遮光，密封保存。

 

有效期暫定二年。

 

引用：http://big5.wiki8.com/lainuopulipian_25478/