【醫學百科●甘油果糖注射液】

楊籍富

【醫學百科●甘油果糖注射液】

 

拼音

 

gānyóuguǒtángzhùshèyè

 

藥品標準正式名甘油果糖注射液漢語拼音GanyouGuoTangZhusheye標準號WS-35（X-28）-93（2）拉丁文或英文INJECTIOGLYCERINIETFRUCTOSI主要活性成分甘油、果糖與氯化鈉的滅菌水溶液。

 

含甘油（C3H8O3）、果糖（C6H12O6）與氯化鈉（NaCL）均〔處方］甘油100g果糖50g氯化鈉9g注射用水適量全量1000ml性狀無色的澄明液體、味微甜、微咸。

 

鑒別（1）取本品1ml，加硫酸氫鉀0.5g，加熱，即發生丙烯醛的臭味。

 

（2）取本品10ml，加間苯二酚0.1g與鹽酸1ml，在水浴中加熱三分鐘，應顯紅色。

 

（3）含量測定項下所得的色譜圖中，供試品峰與對照品峰的保留時間應一致。

 

（4）顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。

 

檢查pH值應為3.0—6.0（中國藥典1990年版二部附錄44頁）。

 

5-羥甲基糠醛取本品5.0ml，加水至20.0ml，搖勻，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在284nm的波長處測定，吸收度不得大于0.80。

 

重金屬取本品10ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（中國藥典1990版二部附錄51頁第一法），含重金屬不得過百萬分之二點五。

 

砷鹽取本品4ml，加鹽酸5ml與水19ml，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄53頁第一法），應符合規定（0.00005%）。

 

不溶性微粒取本品1袋，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄59頁），應符合規定。

 

熱原取本品，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），劑量按家兔體重每1Kg緩緩注射10ml，應符合規定。

 

其它應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄5頁）。

 

含量測定照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。

 

系統適用性試驗用磺酸型聚苯乙烯與二乙烯苯共聚體陽離子交換樹脂H型為填充劑，柱溫50℃，磷酸液（0.04mol/L）為流動相，檢測波長為200nm。

 

理論板數按氯化鈉峰計算應不低于3500；

 

氯化鈉峰、果糖峰、甘油峰和內標物質峰的分離度均應符合要求。

 

校正因子測定取氯化鈉、果糖與甘油對照品適量，精密稱定，加水制成每1ml中分別含9mg、50mg、100mg的溶液，作為對照品溶液；

 

另取1，2-丙二醇15ml，用流動相稀釋至100ml，搖勻，作為內標溶液。

 

精密量取對照品溶液5ml與內標溶液10ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，取20ul注入液相色譜儀，按峰面積計算氯化鈉、果糖與甘油的校正因子。

 

供試品溶液的制備與測定精密量取本品5ml與內標溶液10ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，計算，即得。

 

（供試品溶液在約23分鐘處有雜質峰）作用與用途用法與用量注意劑量靜脈滴注，一般成人每次200-500ml，1日1-2次，500ml需2-3小時靜脈點滴，或遵醫囑。

 

標示量應為標示量的93.0—107.0%。

 

類別脫水藥制劑靜脈滴注，一般成人每次200-500ml，1日1-2次，500ml需2-3小時靜脈點滴，或遵醫囑。

 

規格500ml貯藏密閉保存有效期暫定一年半

 

引用：http://big5.wiki8.com/ganyouguotangzhusheye_26250/