【醫學百科●放射性藥物的質量控制】
拼音
fàngshèxìngyàowùdezhìliàngkòngzhì
英文參考
radiopharmaceuticalqualitycontrol
概述1．放射性藥物是核醫學用于患者機體內外放射性示蹤劑的總稱，包括從單純核素及其簡單無機鹽，到通過不同方式標記的復雜生物大分子，如蛋白、抗體等。
使用放射性藥物必須按照國家及軍隊的有關規定，特別是按照三級放射性藥品使用許可證制度的管理辦法進行，即按照本單位申領的許可證所允許的工作范圍，分別進行商品化放射藥物的使用、規范放射藥物的標記制備和新型放射性藥物的開發和研制。
2．參加放射性藥物使用、制備的人員，必須是核醫學專業技術人員，了解放射藥物的特性，熟練掌握其制備、質控標準及使用方法，并持有國家及軍隊有關部門頒發的崗位工作許可證。
直接參加并負責放射性新藥研制、開發者，應是放射化學或放射藥物學專業人員，或相關專業畢業、經過正式訓練、考試合格并經批準從事放射藥物工作的技術人員。
3．用于制備放射性藥物的原料(放射性核素溶液、淋洗液、底物、標記藥盒、溶劑、添加劑等)應選用符合國家藥典或有關標準的要求、經過嚴格質量檢驗合格的正規產品，并注意所用原料失效期等指標。
4．標記、制備和使用放射性藥物應在指定場所、專用設備上進行操作。
關于場地和設備的要求，參照國家有關規定和特定放射性藥物制備的條件和要求。
5．操作前應熟悉特定放射性藥物制備的條件(包括對放射活度、放射濃度、反應時間、pH、溫度等的要求)，嚴格按照上述要求和步驟進行操作，不得隨意更改。
6．制備完成的放射性藥物在使用前，應參照藥典或有關標準，進行外觀、無菌、無熱原及其他理化性態方面的常規檢測，并進行放射化學純度或標記率檢測。
7．臨床常用標記率檢測方法為薄層層析或上行紙層析法。
具體方法為：(1)選用潔凈的新華濾紙或醋酸纖維薄膜，裁成1cm×10cm，并以鉛筆在每cm處作好標志。
(2)根據特定放射藥物的具體要求，在反應器(薄膜)或有蓋試管(濾紙)內加入展開劑，加入量以能浸及濾紙或薄膜下端為準。
(3)按無菌操作取少量制備好的放射性藥物，用點樣玻棒或移液器將其點在距濾紙或薄膜一端2cm左右中央處(原點)；
干燥后將其放入反應器或試管，使層析紙(膜)下端浸入展開劑(原點不得浸入)，靜置10-20min；
待展開劑上行達濾紙條長度2/3以上時取出，風干；
并按事先作好的標志，將其截成1cm長的小條，并標好序號。
(4)用井型Y計數器分別測定裁好的小條，每條計數2次以上，記錄均值。
(5)按特定放射藥物的質控說明，取一定序號小條(參照點，Rf)的放射性計數與濾紙條放射性總計數的比值，代表標記率；
以其余序號小條計數代表未標記的核素。
(6)一般放射性藥物的標記率應大于80％-90％，方可使用。
(7)生物分子(抗體、受體等)的標記率測定，參照專門方法進行，并應另加標記后生物活性的檢測。
具體技術參見有關核醫學專著。
8．標記好的放射性藥物須按要求封裝、存放，并在封裝容器外加標簽，注明藥物品名、放射性活度、放射性濃度、體積、標記時間。
9．記錄每次放射性藥物制備、質控情況，并歸檔存查。
引用：http://big5.wiki8.com/fangshexingyaowudezhiliangkongzhi_102074/
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