【醫學百科●血液凈化透析液和設備維修、管理標準操作規范】
第一章水處理系統及水質量控制目前透析水處理系統分為二類，一類為單極反滲透析水處理系統，另一類為雙極反滲透析水處理系統。
透析水處理系統的壽命、消毒方法、消毒程序、產水量小時等與生產廠家及型號有關。
一、水處理系統的運行與保養（一）水處理間應該保持干燥，水、電分開。
每半年應對水處理系統進行技術參數校對。
此項工作由生產廠家或本單位科室專業技師完成。
（二）水處理設備應該有國家食品藥品監督管理局頒發的注冊證、生產許可證等。
每一臺水處理設備應建立獨立的工作檔案，記錄水處理設備的運行狀態，包括設備使用的工作電壓、水質電導度和各工作點的壓力范圍等。
（三）水處理設備的濾砂、活性炭、陰陽離子樹脂、反滲膜等需按照生產廠家要求或根據水質情況進行更換。
1、石英砂過濾器根據用水量每周反洗1～2次。
一般每年更換1次。
2、活性炭過濾器反洗的周期為1～2次/周，建議每年更換1次。
3、樹脂軟化器陽離子交換樹脂一般每1～2年更換1次。
4、再生裝置其再生周期為每2天再生1次。
5、精密過濾器過濾精度為5～10μm，一般2個月更換1次。
6、反滲透膜每2～3年更換1次。
（四）每天應對水處理設備進行維護與保養，包括沖洗、還原和消毒，每次消毒后應該測定消毒劑的殘余濃度，確保安全范圍，保證透析供水。
（五）做好維護保養記錄。
二、透析用水的水質監控（一）電導率正常值約10μs/cm。
（二）純水的pH值應維持在5～7的正常范圍。
（三）細菌培養應每月1次，要求細菌數＜200cfu/ml；
采樣部位為反滲水輸水管路的末端。
透析機每臺透析機每年至少檢測1次。
（四）內毒素檢測至少每3個月1次，要求細菌數＜200cfu/ml，內毒素＜2EU/ml；
采樣部位同上。
每臺透析機每年至少檢測1次。
（五）化學污染物情況至少每年測定1次，軟水硬度及游離氯檢測至少每周進行1次，參考2008年美國AAMI標準（見表1.1）。
表1.1血液透析用水允許的化學污染物的最大濃度污染物允許最大的化學污染物的濃度(mg/L)鈣2(0.1mEq/L)鎂4(0.3mEq/L)鈉70(3.0mEq/L)鉀8(0.2mEq/L)氟0.2氯（自由態）0.5氯胺0.1硝酸鹽2.0硫酸鹽100.0銅0.1鋇0.1鋅0.1鋁0.01砷0.005鉛0.005銀0.005鎘0.001鉻0.014硒0.09汞0.0002銻0.006鈹0.0004鉈0.002
第二章透析器和濾器復用透析器和濾器的重復使用涉及到醫務人員的培訓、復用設備和復用消毒程序、復用用水要求、復用室環境安全要求、復用質量檢測、復用使用程序等條件。
一、透析器和濾器復用原則（一）復用的透析器和濾器必須有國家食品藥品監督管理局頒發的注冊證、生產許可證等，并明確標明為可復用的血液透析器和濾器。
（二）需復用透析器或濾器下機后必須及時處理。
（三）透析器（濾器）是否復用由主管醫師決定，醫療單位應對規范復用透析器和濾器行為負責。
（四）主管醫師要告知患者復用可能產生的風險，患者簽署《透析器（濾器）復用知情同意書》。
（五）乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗體標志物陽性的患者，以及艾滋病毒攜帶者或艾滋病患者禁止復用。
對可能通過血液傳播的傳染病患者不能復用。
（六）對復用過程中使用的消毒劑過敏的患者不能復用。
二、復用透析器和濾器人員培訓從事透析器、濾器復用的人員必須是護士、護士助理或技術人員。
復用人員經過培訓，能正確掌握有關操作程序。
血液透析治療單位負責人對復用人員的技術資格負責。
三、復用消毒程序（一）復用條件應具備專用復用室，內設反滲水接口、全自動或半自動復用機、復用透析器及濾器貯存柜。
（二）復用室環境與安全要求1、環境要求應保持清潔衛生，通風良好，并具備排氣、排水設施。
2、貯存區復用與貯存應分區。
3、復用操作人員防護在復用過程中操作者應穿戴防護手套和防護衣，應遵守感染控制規范，須佩戴眼罩及口罩。
（三）全自動復用機操作程序操作程序應按照廠家產品說明書進行。
具體要求包括：1、血液透析單位須設立透析器和濾器復用手冊，內容包括復用的相關規定、復用程序、復用記錄等。
2、透析器或濾器首次復用前貼上透析器復用標簽，內容包括：姓名、性別、年齡、住院號或門診號、透析器型號、復用日期、復用次數、操作人員姓名或編號。
（四）半自動復用程序1、透析器或濾器首次復用前貼上透析器復用標簽。
內容包括：姓名、性別、時間、復用次數等。
2、檢測同全自動復用機操作程序。
（五）復用后檢測1、外觀檢查標簽字跡清楚，牢固貼附于透析器上；
透析器外觀正常，無結構損壞和堵塞，端口封閉良好、無泄漏；
存儲時間在規定期限內。
2、性能檢測（1）容量檢測透析器容量至少應是原有初始容量的80%。
（2）壓力檢測維持透析器血室250mmHg正壓30秒，壓力下降應＜0.83mmHg/秒；
對高通量膜，壓力下降應＜1.25mmHg/秒。
3、消毒劑殘余量檢測可根據消毒劑產品的要求，采用相應的方法檢測透析器消毒劑殘余量，確保符合標準。
殘余消毒劑濃度要求如下：福爾馬林＜5mg/L、過氧乙酸＜1mg/L、Renalin＜3mg/L、戊二醛＜1～3mg/L。
（六）消毒劑的使用和貯存1、使用將常用消毒劑灌入透析器血室和透析液室，保證至少應有3個血室容量的消毒劑經過透析器，使消毒劑不被水稀釋，并能維持原有濃度的90％以上。
常用消毒劑及貯存條件見表2.1。
表2.1常用消毒劑及貯存條件消毒劑濃度需要最短消毒時間及溫度消毒有效期福爾馬林4$小時（20ºC）7天過氧乙酸0.3%～0.5%6小時（20ºC）3天Renalin3.5小時（20ºC）14～30天戊二醛0.75%1小時（20ºC）2、貯存復用處理后的透析器應貯存于專用貯存柜，分開放置，標識清楚。
四、透析器或濾器復用用水要求參照透析用水章節。
五、復用所致不良事件的相關臨床表現使用復用透析器后出現的不明原因的發熱和（或）寒顫，以及血管通路側上肢疼痛等，應注意是否與復用相關，并檢測復用沖洗的反滲水內毒素含量及復用透析器消毒劑殘余量。
六、透析器和濾器復用的注意事宜（一）透析器或濾器只能同一患者使用，不得他人使用。
（二）復用次數應依據透析器或濾器TCV、膜的完整性實驗和外觀檢查來確定，三項中任何一項不符合要求即應廢棄。
使用半自動復用程序，低通量透析器復用次數不得超過5次，高通量透析器復用次數不得超過10次。
使用全自動復用程序，低通量透析器推薦復用次數不得超過10次，高通量透析器復用次數不得超過20次。
第三章血液凈化設備的維護及保養一、血液透析機維護與保養（一）血液透析機要有國家食品藥品監督管理局頒發的注冊證、生產許可證等。
（二）血液透析機應該處于良好運行的工作狀態，每一臺血液透析機應當建立獨立的運行檔案記錄，每半年應該對血液透析機進行技術參數的校對。
此項工作由機器的生產廠家或本單位專業技師完成。
（三）每次透析后應該校準血液透析機的工作參數，按照生產廠家的要求進行消毒，化學消毒或熱消毒。
（四）每個月應該對設備消毒劑進行檢測，包括消毒劑的濃度和設備消毒劑的參與濃度等。
二、連續性腎臟替代治療機及血漿置換機的維護與保養（一）連續性腎臟替代治療機及血漿置換機要有國家食品藥品監督管理局頒發的注冊證、生產許可證等。
（二）為保障治療正常進行，每隔12個月必須對機器進行技術安全性檢查，其維護和維修須由廠家指定的專業工程師來完成，維護內容參見廠家說明書。
（三）本單位專業技師可參與完成日常維護操作，建立獨立的運行檔案記錄。
但在對機器進行維護操作之前，必須先切斷機器的電源供應。
三、機器的清洗和消毒操作（一）清洗操作1、操作人員應在每次治療完成后，拆除所有的管路系統，仔細檢查每個壓力傳感器是否干凈，確認無任何異物沾附在表面，并使用柔軟、濕潤的擦布，擦拭機箱的外部表面和帶有底輪的機座。
2、禁止使用化學清洗劑或者是化學消毒劑來清洗或者擦拭機器的顯示屏幕。
（二）消毒操作1、操作人員在對機器的外部表面進行消毒時，所使用消毒劑種類及濃度需按廠家機器說明書進行，了解有關消毒劑產品用途、操作濃度、應用領域以及使用安全性方面等內容。
2、由于機器控制單元系統的中的每個器件都不能夠直接接觸患者的血液，所以操作人員不需要對機器內部器件進行消毒操作。
第四章透析液配置一、配置室（一）濃縮液配制室應位于透析室清潔區內相對獨立區域，周圍無污染原，保持環境清潔，每班用紫外線消毒1次。
（二）濃縮液配制桶須標明容量刻度，應保持配制桶和容器清潔，定期消毒。
（三）濃縮液配制桶及容器的清潔與消毒1、濃縮液配制桶每日用透析用水清洗1次；
每周至少用消毒劑進行消毒1次，并用測試紙確認無殘留消毒液。
配制桶消毒時，須在桶外懸掛“消毒中”警示牌。
2、濃縮液配制桶濾芯每周至少更換1次。
3、容器應符合中華人民共和國藥典，國家/行業標準中對藥用塑料容器的規定。
用透析用水將容器內外沖洗干凈，并在容器上標明更換日期，每周至少更換1次或消毒1次。
二、成份及濃度透析液成份與人體內環境成份相似，主要有鈉、鉀、鈣和鎂四種陽離子，氯和堿基兩種陰離子，部分透析液含有葡萄糖，具體成份及濃度見表4.1。
表4.1碳酸氫鹽透析液成份及濃度成份濃度(mmol/L)鈉135~145鉀0~4鈣1.25~1.75鎂0.5~0.75氯100~115醋酸根2~4碳酸氫根30~40葡萄糖0~5.5二氧化碳分壓(mmHg)40~110pH7.1~7.3（一）鈉常用透析液鈉離子濃度為135～145mmol/L，少數特殊病情（如低鈉血癥、高鈉血癥等）患者用低鈉（鈉離子濃度低于130mmol/L）或高鈉（鈉離子濃度高于145mmol/L）透析液。
（二）鉀透析液鉀離子濃度為0～4mmol/L，常用鉀濃度為2mmol/L，臨床應依據患者血鉀濃度適當調整。
（三）鈣終末期腎衰竭患者有低鈣血癥傾向。
常用透析液鈣離子濃度一般為1.5mmol/L；
當患者患高鈣血癥時，透析液鈣離子濃度調至1.25mmol/L；
當患者患低鈣血癥時，透析液鈣離子濃度調至1.75mmol/L。
（四）鎂透析液鎂濃度一般為0.5～0.75mmol/L。
（五）氯透析液濃度與細胞外液氯離子濃度相似，一般為100～115mmol/L。
（六）葡萄糖分含糖透析液（5.5～11mmol/L）和無糖透析液2種。
（七）透析液堿基目前醋酸鹽透析液使用得越來越少，代之以碳酸氫鹽透析液。
透析液碳酸氫鹽濃度為30～40mmol/L。
堿性濃縮液以固體形式保存，使用時現配。
（八）醋酸根酸性濃縮液中常加入2～4mmol/L醋酸，以防止鈣、鎂沉積。
三、配置（一）制劑要求1、透析液應由濃縮液（或干粉）加符合質控要求的透析用水配制。
2、購買的濃縮液和干粉，應具有國家相關部門頒發的注冊證、生產許可證或經營許可證、衛生許可證。
3、醫療機構制劑室生產血液透析濃縮液應取得《醫療器械生產企業許可證》后按國家相關部門制定的標準生產。
（二）人員要求透析室用干粉配制濃縮液（A液、B液），應由經過培訓的血透室護士或技術員實施，應做好配制記錄，并有專人核查登記。
（三）配制流程1、濃縮B液配制為避免碳酸氫鹽濃縮液細菌生長，降低運輸和貯存價格，常以塑料袋裝固體碳酸氫鈉，密封，使用前，用純水溶解。
碳酸氫鹽也可裝入特制罐內，透析時直接裝在血透機上，由機器自動邊溶解，邊稀釋，邊透析。
（1）單人份取量杯一只，用透析用水將容器內外及量杯沖洗干凈，按所購買的干粉（B粉）產品說明要求，將所需量的干粉（B粉）倒入量杯內，加入所需量的透析用水，混勻后倒入容器內，使容器內干粉（B粉）完全融化即可。
（2）多人份根據患者人數準備所需量的干粉（B粉）。
將B液配制桶用透析用水沖洗干凈后，將透析用水加入B液配制桶，同時將所需量的干粉（B粉）倒入配制桶內。
按所購買的干粉（B粉）產品說明中規定的干粉（B粉）與透析用水比例，加入相應的干粉（B粉）和透析用水，開啟攪拌開關，至干粉（B粉）完全融化即可。
將已配制的濃縮B液分裝在清潔容器內。
（3）濃縮B液應在配制后24小時內使用。
2、濃縮A液配制濃縮A液的配制流程與濃縮B液配制流程相同。
根據透析單位使用透析機型號，決定配制透析液的倍數。
按照倍數，計算出氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂，醋酸和葡萄糖需要量，加適量純水配制而成。
酸性透析液制成固體、袋裝，也已有市售。
四、質量控制取濃縮液樣品1份，按倍比稀釋倍數加透析用水34份，稀釋成透析液，檢測下列各項指標：①電導度：0.13～0.14s/m；
②pH：7.1～7.3；
③滲透壓：280～300mmol/L；
④血氣分析：PCO25.3～8.0kpa(40～60mmHg)，HCO3-30～35mmol/L。
來源《血液凈化標準操作規程（2010版）》
引用：http://big5.wiki8.com/xueyejingh ... aozuoguifan_104955/
| 歡迎光臨 【五術堪輿學苑】 (http://aa.wsky.ink/) | Powered by Discuz! X3.1 |