【中華百科全書●藥學●藥品容器試驗法】
一、塑膠容器試驗法﹕(一)一般塑膠容器﹕其試驗規格主要以溶出物試驗為主,包括﹕蒸發殘渣﹕殘渣越多,表示溶出物愈多,即品質越差。
2.高錳酸鉀消耗量:測定被溫水溶出之有機物的含量。
3.甲醛試驗。
4.酚試驗。
5.有害性金屬試驗﹕包括砷、鉛、銅。
6.著色劑試驗。
(二)注射用塑膠容器:其試驗項目包括:1.外觀及透明度。
2.水蒸汽透過性。
3.重金屬殘餘量。
4.熾灼殘渣。
5.溶出物試驗:如性狀、泡沫、pH值、氯化物、硫酸鹽、磷酸鹽、氨、鉛、鎘、還原性物質、蒸發殘留物。
6.急性毒性試驗。
7.皮內反應試驗。
8.熱原試驗。
9.溶血性試驗。
10.移植試驗。
二、玻璃容器試驗法﹕其試驗項目包括:(一)外觀。
(二)鹼溶出試驗。
(三)著色容器之鐵溶出試驗。
(四)著色容器之阻光試驗。
三、噴霧容器試驗法:其試驗項目包括:(一)爆炸性試驗。
(二)引燃性試驗。
四、膠囊試驗法﹕膠囊是用以充填粉末、顆粒或液狀等藥品以供服用者,事實上仍屬製劑的一部分。
因此其品質要求格外嚴格,包括:(一)外觀。
(二)乾燥減量。
(三)脆度。
(四)崩解度。
(五)細菌試驗﹕以檢查大腸菌及總菌數為主。
(郭盛助)
引用:http://ap6.pccu.edu.tw/Encyclopedia/data.asp?id=7706
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