【中華百科全書●藥學●生物製劑】
生物製劑是由動植物或微生物體內所得之任何物質製成。
在藥劑上,廣義生物製劑包括疫苗、毒素、類毒素、抗毒素,免疫血清、血液衍生物,及一些免疫學診斷藥等。
疫苗為一種抗原性物質之製劑。
人體經注射疫苗後,能導致對該種傳染原之傳染或中毒,產生一種特殊之免疫性。
疫苗係由細菌、立克次氏體或病毒製得,可為該等生活微生物或抽出物之懸液,或為該等物質之滅菌懸液。
如卡介苗、霍亂疫苗等即是。
細菌毒素中,如診斷用之白喉毒素,可由培養細菌得之。
通常製成無菌溶液供利用。
類毒素如白喉類毒素及破傷風類毒素,係取由培養細菌所得之毒素,再經化學或物理方法,在不破壤其免疫效能之情況下,將其毒力減弱至最低或全失而製得之。
此種類毒素通常係製成溶液;
或經吸著作用、沈澱作用或附加適當之物質製成等滲壓溶液或懸液應用。
抗毒素係含有特殊效價之天然血清、血清球蛋白,或其衍生物,而具有能中和某種微生物所產生特殊毒素之效力的一種製品。
可由健康動物經以自培養特殊微生物所得之滅菌製品,注射免疫後,採取其血液,分出血清以得之;
例如白喉抗毒素採自馬之血清。
生物製劑之製造,應遵守國家最高衛生主管機關之有關法令之規定,每批成品應經主管機關派員抽取檢品檢驗合格後,始准發售使用。
此類製品應由醫師處方後始准使用。
除了口服的小兒麻痺疫苗外,大部分的生物製劑均採用注射方式投藥。
用注射方式投藥之生物製劑,其一般規定均與注射劑相同。
標簽極為重要,除了應遵守注射劑之規定外,尚須註明失效期、貯藏溫度、製造者名稱、地址、批號等。
生物製劑可作治療劑及預防劑。
疫苗、類毒素不能立即對病人產生保護作用,但抗毒素、血清等注入病人體內後可立即生效。
疫苗之預防接種,在各國均規定為義務,尤其是嬰兒時期,規定應接受卡介苗、小兒麻痺、天花等疫苗接種之保護。
至於抗毒素及血清蛋白則在臨床上發揮功效。
大部分生物製劑均規定貯於攝氏二至八度的冰箱中冷藏,避免冰凍。
少數例外,如天花疫苗與黃熱病疫苗,規定貯於攝氏零度。
大部分的生物製劑經冷凍後,雖然不會降低其效價,但如容器因水性媒液膨脹而破裂,則內容物會流失。
為避免污染與變質,生物製劑應以原來容器發給病人使用,在包裝或注射時,應於無菌狀態下行之。
(劉正雄)
引用:http://ap6.pccu.edu.tw/Encyclopedia/data.asp?id=2113
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