【醫學百科●注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉】
<P align=center><STRONG><FONT size=5>【<FONT color=red>醫學百科●注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉</FONT>】</FONT></STRONG></P><P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>拼音</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>zhùshèyòngjiǎpōnílónghǔpòsuānnà</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>藥品標準正式名注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉漢語拼音ZhusheyongJiaponilongHuposuanna標準號WS-023(X-016)-2001拉丁文或英文MethylprednisoloneSodiumSuccinateforInjection主要活性成分本品為甲潑尼龍琥珀酸鈉與氫氧化鈉、碳酸氫鈉及磷酸鹽緩沖劑經冷凍干燥的無菌制品。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>性狀本品為白色、類白色的疏松塊狀物。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>鑒別（1）取本品適量（約相當于甲潑尼龍2mg），加水1ml溶解，加硫酸2ml，振搖，即顯紫紅色。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峰的保留時間應與對照品峰的保留時間一致。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>檢查溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色，如顯色與黃綠色3號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄ⅨA第一法）比較，不得更深。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>堿度取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH），pH值應為7.0～8.0。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>中華人民共和國國家藥品監督管理局發布天津市藥品檢驗所審核國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂天津藥業集團有限公司提出天津藥業焦作有限公司本標準自2001年2月5日起試行，試行期2年。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>保護期6年，保護期內，其它單位不得仿制。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>游離甲潑尼龍在含量測定項下記錄的對照品溶液和供試品溶液色譜圖，按內標法以峰面積計算，游離甲潑尼龍不得過標示量的6.6％。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0％（中國藥典1995年版二部附錄ⅧL）。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>細菌內毒素取本品適量，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄ⅪE），每1mg中含內毒素的量應小于0.17EU。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>其它應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄IB）。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>含量測定照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>色譜條件與系統適應性試驗用硅膠為填充劑，以氯代正丁烷-水飽和氯代正丁烷-四氫呋喃-甲醇-冰醋酸（475：475：70：35：30）為流動相，檢測波長為254nm。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>理論塔板數按琥珀酸甲潑尼龍計算應不低于2500，琥珀酸甲潑尼龍峰和內標物質峰的分離度應符合要求。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>內標溶液的制備取醋酸地塞米松，加四氫呋喃制成每1ml中含3mg的溶液，搖勻，即得。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>測定法取甲潑尼龍對照品適量，精密稱定，加3％冰醋酸的氯仿溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液作為溶液（1）；</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>取琥珀酸甲潑尼龍對照品約16.25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加3％的冰醋酸的氯仿溶液適量，振搖使溶解，精密加入溶液（1）3ml與內標溶液5ml，加3％冰醋酸的氯仿溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>另取本品裝量差異檢查項下的內容物，混合均勻，精密稱取約0.3g，置50ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置分液漏斗中，加水10ml，精密加入內標溶液10ml，用3％冰醋酸的氯仿溶液提取三次，每次20ml，用脫脂棉加無水硫酸鈉濾過，合并濾液置100ml量瓶中，加3％冰醋酸的氯仿溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>分別量取對照品溶液及供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰時間依次為內標物質、琥珀酸甲潑尼龍、游離甲潑尼龍與17-琥珀酸甲潑尼龍，按內標法以峰面積計算供試品中的甲潑尼龍總量，其中17-琥珀酸甲潑尼龍峰面積也作為琥珀酸甲潑尼龍峰面積進行計算，并乘以0.789，即得。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>作用與用途本品為糖皮質激素，除非用于某些內分泌失調疾病為替代治療，糖皮質激素僅僅是一種對癥治療的藥物。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>用法與用量注意以下情況禁用：全身性霉菌感染；</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>已知對藥物成分過敏者；</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>特殊危險人群；</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>對屬于下列特殊危險人群的患者應采取嚴密的醫療監護并應盡可能縮短療程（同時參見“注意事項”和“不良反應”）：兒童；</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>糖尿病患者；</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>高血壓患者；</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>有精神病史者；</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>有明顯癥狀的某些感染性疾病，如結核病；</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>或有明顯癥狀的某些病毒性疾病，如波及眼部的皰疹及帶狀皰疹者。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>劑量本品必須遵醫囑用藥，作為對生命構成威脅的輔助用藥時，推薦劑量為15～30mg/kg體重，以至少30分鐘作靜脈注射，根據臨床需要，此劑量可在醫院內于48小時內每隔4～6小時重復一次。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>標示量按平均裝量計算，含甲潑尼龍（C22H30O5）應為標示量的93.0～107.0%。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>類別制劑本品必須遵醫囑用藥，作為對生命構成威脅的輔助用藥時，推薦劑量為15～30mg/kg體重，以至少30分鐘作靜脈注射，根據臨床需要，此劑量可在醫院內于48小時內每隔4～6小時重復一次。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>規格0.5g（以甲潑尼龍C22H30O5計）。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>貯藏遮光，密封保存。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P>
<P><STRONG>有效期暫定二年。</STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG></P>
<P><STRONG></STRONG> </P><P><STRONG>引用：http://big5.wiki8.com/zhusheyongjiaponilonghuposuanna_25780/</STRONG></P>
頁:
[1]