【醫學百科●電動病床產品注冊技術審查指導原則】

楊籍富 發表於 2013-1-5 19:31:44

本帖最後由楊籍富於 2013-1-5 20:20 編輯 【醫學百科●電動病床產品注冊技術審查指導原則】 
拼音diàndòngbìngchuángchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《電動病床產品注冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局于2011年5月11日食藥監辦械函187號印發。
 
電動病床產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規范電動病床的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。
 
本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。
 
本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。
 
但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。
 
一、適用范圍本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中涉及的電動病床，類代號為6856-2。
 
二、技術審查要點（一）產品名稱的要求產品名稱通常為電動病床，也可直接采用行業標準YY0571-2005《醫用電氣設備第2部分醫院電動床安全專用要求》上的名稱—醫院電動床。
 
（二）產品的結構和組成電動病床由床面部分、床架部分、驅動部分、控制部分及配件組成。
 
床面部分、床架部分、驅動部分、控制部分及配件需要根據不同生產廠家產品的具體情況予以確定。
 
一般情況下，床面部分主要由多塊不同功能的支撐板組成，如背板、座板、大腿板、小腿板等；
 
床架部分主要由床框、頭板組件、腳板組件、左右護欄、腳輪組成；
 
驅動部分主要由電動推桿、蓄電池組成，其中電動推桿主要由驅動電機、減速齒輪、螺桿、螺母、導套、推桿、滑座、彈簧、外殼、渦輪、渦桿、微動控制開關等組成；
 
控制部分主要由控制器、控制手柄（有線/無線）、控制面板、CPR（背部速降機構）控制按鈕組成；
 
配件主要包括：輸液架、鞋架、拉升桿、尿袋掛鉤等。
 
在注冊登記表、注冊產品標準及說明書中應根據產品具體情況明確本注冊單元內各型號、規格產品的結構和組成。
 
圖1中給出了電動病床部分動作的體位示意圖，圖2中給出了某廠家某型號產品及部分配件的舉例，供審查人員參考。
 
1-1平床1-2整床升起1-3平床前傾1-4平床后傾1-5背部升起1-6腿部、背部升起1-7整體前傾1-8整體后傾1-9座位圖1電動病床部分動作的體位示意圖圖2電動病床主體示意圖（三）產品工作原理電動推桿中的驅動電機經齒輪減速后，帶動一對絲桿螺母。
 
把電機的旋轉運動變成直線運動，利用電動機正反轉完成推桿動作。
 
推桿通過各種杠桿、搖桿或連桿等機構的運動實現電動病床的各種動作。
 
圖3電動推桿原理示意圖（四）產品作用機理因該產品為非治療
 
類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。
 
（五）產品適用的相關標準表1相關產品標準GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法
 
GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY0466-2003醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號YY/T0466.1-2009醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY0505-2005醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗YY0571-2005醫用電氣設備第2部分醫院電動床安全專用要求上述標準包括了注冊產品標準中經常涉及到的標準。
 
有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。
 
產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。
 
首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。
 
可以通過對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。
 
此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。
 
其次對引用標準的采納情況進行審查。
 
即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。
 
這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
 
（六）產品的預期用途在醫療監護下的成年患者的診斷
 
、治療
 
或監護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。
 
因具體產品的結構及性能不盡相同，故上述預期用途僅為所有電動病床的通用描述，審查中應結合不同型號、規格的產品結構及性能對其用途做出更深層次的評估。
 
如果不同型號、規格產品的臨床應用不相同，則注冊登記表、注冊產品標準及說明書中應分別列出各型號、規格產品的預期用途。
 
（七）產品的主要風險電動病床的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監視控制的有效性。
 
主要的審查要點包括：1．與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；
 
2．危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008的附錄E、I；
 
3．風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法
 
可參考YY/T0316-2008的附錄F、G、J。
 
4．產品的主要危害（1）能量危害電磁能：包括網電源的波動對設備產生的影響，漏電流，可能共同使用的設備對電動病床產生的電磁干擾，電動病床產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等引發的危害。
 
熱能：包括與患者表面接觸部分溫度過高引起的灼傷，不與患者表面接觸部分溫度過高造成的電氣危險而引發的危害。
 
機械能：包括由于電動病床支撐強度不夠，配件的松動或斷裂，懸掛物的墜落，運動部件運行角度不夠等引發的危害。
 
聲能：主要指噪聲引起的危害。
 
（2）生物學和化學危害與患者和使用者接觸部分和可能接觸部分的材料及清潔劑、消毒劑的殘留等引發的危害。
 
（3）操作危害包括控制器功能異常，機械部件磨損，電器元件損壞，不按照使用說明書的要求進行安裝和操作，對控制器連接軟電線的過力拖拽，控制器使用后的隨意置放等引發的危害，無線控制器對其它電動病床的影響。
 
（4）信息危害標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認，不符合法規及標準的說明書，未對與其它設備共同使用時易產生的危害進行警告，未對因長期使用產生功能喪失而可能引發的危害進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發的危害。
 
表2初始事件和環境示例通用類別初始事件和環境示例不完整的要求機械部件配合不緊密；
 
電動推桿行程不夠；
 
床框制造材料強度不能滿足支撐力的要求；
 
床面升降行程不符合要求；
 
床面整體轉角，床面和各部分傾角、折角不符合要求；
 
配件安裝架的位置及配件安裝穩定性等對操作者和患者的危害；
 
可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；
 
進液防護能力不足，造成危害；
 
附件和懸掛物不牢固，帶腳輪設備鎖定不良；
 
設備面、角、邊粗糙等可能對使用者或患者造成的機械損傷；
 
對環境的電磁干擾超標，干擾其它設備正常工作等；
 
無線控制器對其它病床的干擾或誤動。
 
床面的移動和各板折起角度等是否能通過控制器達到預定的要求等。
 
與人體接觸部件材料的生物安全性問題。
 
使用說明書未對設備及附件維護和保養的方式、方法
 
、頻次、消毒方法
 
進行說明，導致設備不能正常使用等。
 
使用說明書未對設備/配件的使用壽命和貯藏壽命進行規定，導致設備/配件超期非正常使用導致穩定性等指標降低，安全性能出現隱患等。
 
制造過程控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求等。
 
生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致各部件配合不符合要求等。
 
外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產等，如：電動推桿行程不夠，啟動力矩不夠，頭、腳板組件、腳輪強度不合格等。
 
運輸和貯藏產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等。
 
在超出設備規定的貯藏環境（溫度、濕度、壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作等。
 
環境因素過熱、過冷的環境可能導致設備不能正常工作等。
 
強酸強堿導致損害等。
 
抗電磁干擾能力差，特定環境設備工作不正常等。
 
設備的供電電壓不穩定，導致設備不能正常工作或損壞等。
 
清潔、消毒和滅菌使用說明書中推薦的對床或其它部件的消毒方法
 
未經確認，不能進行有效消毒等。
 
使用者未按要求對對床或其它部件進行防護或消毒，導致感染等。
 
處置和廢棄未在使用說明書中對床或其它部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法
 
進行說明，或信息不充分；
 
未對設備廢棄的處置進行提示性說明等。
 
人為因素易混淆的或缺少使用說明書：—圖示符號說明不規范；
 
—操作使用方法
 
不清楚；
 
—技術說明不清楚；
 
—重要的警告性說明或注意事項
 
不明確；
 
—不適當的操作說明等。
 
由缺乏技術/未經培訓的人員使用，不能正確使用和維護保養設備等，包括：—控制器的意外操作；
 
—維護不當引起的不能正常發揮使用性能。
 
失效模式由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化，如：注塑部件老化、連接部件磨損等。
 
疲勞失效。
 
表3危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系危害可預見的事件序列危害處境損害電磁能（電磁干擾）病房內其它設備對病床產生電磁干擾導致電氣設備的啟動、運轉病床不能按控制器的操作指令運轉患者病情加重、死亡運動零件（底座解鎖腳踏開關位置不合理）（1）意外的踩踏（2）地板剎車鎖定裝置解鎖病床移動患者器官損傷、病情加重功能的喪失或損壞（運動連桿開焊、損壞、電動推桿損壞）（1）運動部件長期使用的磨損（2）制造時不合格病床的各部件突然移動患者器官受損、病情加重、死亡操作（控制器誤操作）（1）未放置在指定位置（2）誤接觸功能鍵電動病床活動部分意外運動患者摔傷、器官受損、病情加重、死亡不完整的使用說明書（附件安裝）（1）使用說明書未對部件/配件作出說明（2）使用說明書未對部件安裝作出說明（3）使用說明書未對部件承載能力作出說明（4）錯誤的部件安裝部件松動、不能實現正確的體位、支撐部分斷裂器官受損、病情加重、死亡表2、表3依據YY/T0316-2008的附錄E提示性列舉了電動病床可能存在危害的初始事件和環境，示例性地給出了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系，給審查人員予以提示、參考。
 
由于電動病床的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。
 
上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。
 
生產企業應按照YY/T0316-2008中規定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。
 
（八）產品的主要技術指標電動病床主要技術指標應包括基本尺寸、性能指標和安全指標三部分。
 
本條款列舉的基本技術指標為典型電動病床和配件指標，企業應參考相應的國家標準、行業標準，并結合臨床需求、自身產品的技術特點對各項指標的具體參數做出規定。
 
1．基本尺寸床體：床體長度、床體寬度（最外緣）、整體高度（最低位置，含床墊/不含床墊）。
 
床面：床面長度、床面寬度。
 
配件：配件的關鍵幾何尺寸（長、寬、高、直徑、角度）。
 
2．性能指標床體：（1）運行參數一般包含床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉角度、腿板折轉角度、腳板折轉角度、床面縱向平移等。
 
（2）最大安全載荷。
 
（3）動作平穩性。
 
（4）床體的移動和鎖定。
 
（5）X射線透過性（若適用）。
 
（6）外觀。
 
（7）噪聲。
 
配件：根據不同配件的具體情況做出相應要求，如：輸液架的調整范圍等。
 
3．安全要求（1）電動病床安全要求應符合GB9706.1-2007和YY0571-2005中的相關規定，工作條件應符合GB/T14710-2009中氣候環境試驗的相關規定。
 
（2）配件的支撐力（若適用）、固定力（若適用）及與床體間的鎖止可靠性等。
 
（3）床面和配件與患者和使用者直接接觸部分的生物安全性。
 
如制造商聲明在使用過程中不可與患者和使用者直接接觸的部分，則該部分不需要進行此項評價。
 
（九）產品的檢測要求產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。
 
出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。
 
性能要求至少應包括以下內容：運行參數、最大安全載荷、動作平穩性、外觀、噪聲。
 
安全要求至少應包括：漏電流、電介質強度、保護接地阻抗（如適用）、配件的支撐力（如適用）、固定力（如適用）及與床體間的鎖止可靠性。
 
型式檢驗為產品標準全性能檢驗。
 
（十）產品的臨床要求僅預期在醫療監護下的成年患者的診斷
 
、治療
 
或監護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位的電動病床，且通過對性能和安全指標的評價可以保證產品安全有效，則可以免予提交臨床試驗資料。
 
不符合上述規定的，應開展臨床試驗或提交與同類產品的臨床對比資料。
 
（十一）該類產品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。
 
（十二）產品說明書、標簽和包裝標識產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。
 
說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》及相關標準的規定。
 
1．說明書的內容應參照GB/T9969-2008和GB9706.1-2007、YY0571-2005中6.8的要求對說明書進行審查。
 
當不同型號、規格產品分別銷售時，應分別編寫使用說明書。
 
電動病床的說明書中至少應包含以下內容：（1）產品名稱：參照（一）審查。
 
（2）產品預期用途：參照（六）審查。
 
（3）產品型號、規格及其代表的意義。
 
（4）電動病床的工作條件，特別要提供該設備與其它設備間潛在的電磁干擾或其它干擾的相關信息及有關避免這些干擾的建議。
 
（5）安全注意事項：審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；
 
特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項
 
；
 
可能出現的誤操作及誤操作可能造成的傷害；
 
如使用其它配件或材料會降低最低安全性，相關的配件或材料是否被說明；
 
對不能保持在完全可用狀態的附加電源的警告；
 
安全使用期限；
 
不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內容。
 
（6）產品結構及其工作原理：審查產品的結構及配件是否明確；
 
產品及各配件功能是否明確；
 
主要功能結構（如：驅動部分、控制部分等）的機電聯系及工作原理等。
 
（7）產品的性能指標：審查產品性能指標是否被注冊產品標準所涵蓋；
 
主要性能及參數是否明確；
 
外形尺寸及安裝尺寸是否明確等。
 
（8）安裝及調試：審查產品安裝及調試的負責方是否明確（即是否上門安裝調試）；
 
需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調試方法及其注意事項
 
是否明確；
 
長期停用后的檢修等。
 
（9）使用方法：主要審查使用前的檢查和準備；
 
運行過程中的操作程序、方法及注意事項；
 
停機方法
 
及注意事項等。
 
（10）故障的分析與排除：審查可能出現的故障及對故障原因的分析；
 
明確需要生產單位排除的故障和使用者排除的故障；
 
需要使用者排除的故障的排除方法等。
 
（11）保養及維護：審查是否明確了日常保養及維護方法和周期；
 
運行時的保養及維護方法；
 
附加電源的檢查、保養、更換周期及方法；
 
檢修周期；
 
長期停用的保養及維護方法等。
 
（12）運輸及貯存：審查裝卸及運輸的注意事項、運輸工具及方法、貯存條件等。
 
（13）特殊符號的說明：審查操作及控制部件附近和各配件安裝孔附近等處所使用的特殊符號，包裝標識使用的符號及GB9706.1-2007和YY0571-2005中6.1中規定的符號等是否予以說明。
 
（14）熔斷器及其它部件的更換方法
 
（如適用）。
 
（15）電路圖、元器件清單：審查是否明確了可按要求提供需要使用者自行維修部分的電路圖、元器件清單、圖注、校正細則等所必須的資料。
 
（16）使用前的消毒及滅菌方法：制造商應根據其產品情況列出消毒及滅菌方法。
 
（17）產品結構圖、照片、附件及專用工具明細表等。
 
（18）生產企業名稱。
 
（19）注冊地址、生產地址。
 
（20）聯系方式及售后服務單位。
 
（21）《醫療器械生產企業許可證》編號。
 
（22）《醫療器械注冊證》編號。
 
（23）產品標準編號。
 
2．標簽和包裝標識（1）每臺電動病床在適當明顯的位置上應至少有下列標志：a）制造廠名稱（或商標）及廠址；
 
b）產品名稱和型號；
 
c）產品生產編號；
 
d）產品生產日期；
 
e）安全分類；
 
f）電源電壓、頻率、輸入功率；
 
g）產品標準號。
 
（2）電動病床外包裝箱上應至少有下列標志:a）制造廠名和廠址；
 
b）產品名稱和型號；
 
c）產品生產編號；
 
d）產品生產日期；
 
e）產品注冊號；
 
f）產品標準號；
 
g）凈重和毛重；
 
h）體積（長、寬、高）；
 
i）“易碎物品”、“向上”、“怕雨”和運輸、貯存標記，標志應按GB/T191中的有關規定。
 
（十三）注冊單元劃分的原則原則上常規結構的電動病床可以劃分為同一注冊單元。
 
如原理、結構、預期用途發生重大變化的應劃分為不同的注冊單元。
 
（十四）同一注冊單元中典型產品的確定原則1．典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其它產品安全性和有效性的產品。
 
2．應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。
 
3．注冊單元內各種產品的主要安全指標、性能指標不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產品作為典型產品，同時還應考慮其它產品中未被典型產品所涵蓋的安全指標及性能指標。
 
4．例如：同一注冊單元的兩個型號產品結構完全相同，性能指標中僅有X射線透過要求不同時，應選擇采用能透過X射線材料制成的臺面的型號作為典型產品。
 
三、審查關注點（一）審查產品名稱時應注意產品名稱中不應包含產品型號、規格，如：XXXX型電動病床。
 
（二）審查產品結構組成時應注意不同型號、規格產品的配件，在注冊產品標準中應列明不同型號、規格產品的配件及床體結構。
 
（三）在審查注冊產品標準時應注意安全性指標必須執行GB9706.1-2007和YY0571-2005的要求。
 
（四）產品標準和說明書中應配有產品結構圖，明示各部件名稱。
 
電動病床產品注冊技術審查指導原則編寫說明一、指導原則編寫的目的（一）本指導原則的編寫目的是指導和規范電動病床產品的技術審評工作。
 
（二）本指導原則旨在幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。
 
二、指導原則編寫的依據（一）《醫療器械監督管理條例》；
 
（二）《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）；
 
（三）《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）；
 
（四）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）；
 
（五）關于印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知（國食藥監械73號）；
 
（六）國家食品藥品監督管理局發布的其他規范性文件；
 
（七）GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》；
 
（八）YY0571-2005《醫用電氣設備第2部分：醫院電動床安全專用要求》。
 
三、指導原則編寫格式本指導原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監督管理局在注冊工作會議中給出的具體要求。
 
本指導原則的語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內容。
 
四、指導原則中部分具體內容的編寫考慮（一）在產品名稱要求中參照《醫療器械分類目錄》、YY0571-2005《醫用電氣設備第2部分醫院電動床安全專用要求》及相關要求，規范了產品命名原則。
 
（二）產品的結構和組成內容中，給出了電動病床典型產品的結構示意圖，并簡要介紹了電動病床的主體結構及配件。
 
（三）在產品的工作原理中，簡單介紹了電動病床的工作原理。
 
（四）因產品為非治療
 
類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。
 
（五）產品應適用的相關標準中給出了現行有效的國家標準、行業標準（包括產品標準、基礎標準）。
 
（六）產品的主要風險中，參照YY/T0316-2008及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關規定，對電動病床的安全性特征，危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，風險控制的方案與實施，綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法
 
等方面做出了審查基本要求；
 
同時，對電動病床的危害、可預見的事件序列和危害處境判斷進行了系統分析。
 
（七）產品的主要性能指標中給出了產品需要考慮的各個方面，有些需參照相關的國家標準、行業標準，有些則需要依據企業的技術能力。
 
（八）針對電動病床產品特點，在使用說明書中對產品的審查重點進行了說明，如：性能、注意事項、使用、保養、維護、貯存等項目。
 
五、指導原則編寫人員本指導原則的編寫成員由天津市食品藥品監督管理局醫療器械產品注冊技術審評人員、行政審批人員、國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心專家、電動病床廠家代表、臨床專家共同組成，充分收集各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，盡量保證指導原則正確、全面、實用。
 

 
引用：<A href="http://big5.wiki8.com/diandongbingchuangchanpinzhucejishushenchazhidaoyuanze_124058/" target=_blank>http://big5.wiki8.com/diandongbi ... hidaoyuanze_124058/</A>

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