【中華百科全書●藥學●新藥】

楊籍富 發表於 2012-12-22 23:10:43

【中華百科全書●藥學●新藥】 新藥，係指任何未經醫藥專家共認為對預定用途有效及安全之藥品或其成分。
 
一般通稱的新藥僅指新化學成分的藥品，廣義而言，舊藥欲新用，或改變原有劑量範圍，都視若新藥處理。
 
有時，二種或多種藥品製成一複方劑，其標示效果若超越各單獨成分所具有者，亦皆以新藥視之。
 
今天醫藥科學昌明，新藥之發現幾乎毫無僥倖可言，像佛萊明那樣，偶然發現盤尼西林的日子已不再來。
 
新藥之開發，已成為一門耗時費錢的知識與技術密集的工業，欲發現與證實一種具有醫療及市場雙重潛力的新藥，其路程至為曲折與艱辛。
 
茲將新藥研究與發展過程，所需時間與金錢（西元一九七六年的估計），圖示如後。
 
〈見圖一〉一、化學物質新藥的來源有植物、動物之成分或其分泌物，以及其衍生物。
 
而來自化學合成的數量更是龐大。
 
由於近代生物化學之長足發展，藥物在體內之變化及其藥理作用獲得深入了解，而使藥物化學之研究，超越實驗科學之範疇，而成為一種純科學。
 
藥物化學家可利用相關學科之知識，設計具有某等預期藥理作用之新藥；
 
亦可利用立體化學之方法，預測某一立體異構物與接受器之作用；
 
並可預測某一藥物在體內吸收、分布、代謝及產生藥理作用之原因。
 
在化學實驗室裡約僅不到十分之一的物質，通過初步淘汰接受臨前之動物實驗。
 
二、動物試驗動物試驗之目的在獲取其藥理與毒性方面的資料，以決定是否具備潛力，做更進一步的臨?
 
試驗。
 
其項目包括各種藥理試驗-以了解該物質之作用機轉與新陳代謝等狀況，及毒性試驗-如LD50（半數致死量）、ED50（半數有效劑量）、LT50（平均致死時間）、LD0（最大容忍劑量），和各種亞急或慢性毒性實驗。
 
在經過動物實驗後，約有百分之九十的物質被淘汰。
 
剩餘的那些值得從事更進一步探討的化學物質，即可申請進行初步的臨?
 
（人體）試驗。
 
臨試驗時期又可分為二個主要階段：研究中新藥階段，與新藥申請階段。
 
三、研究中新藥階段研究中新藥之實驗過程可區分為三個階段，此區分乃是採取漸進的方法，根據臨?
 
前動物實驗資料，逐漸對證到人體上。
 
以下就針對各階段的重點，略加說明：第一階段：在這之前，該試驗物質之任何資料，均源自非人體，因此第一階段的重點，仍在建立人體的安全試驗。
 
其步驟通常是：選取健康的受試者，取得其書面同意後，投與初劑量。
 
此初劑量一般是動物實驗（尤其是狗和猴子）所得最低有效劑量之一部分。
 
如果初次投與順利，則逐漸增加劑量至適當試驗劑量。
 
這階段所得的資料有：吸收率，血清或血液中濃度，新陳代謝，排泄型態，心、肝、腎，及其它組織器官之毒性，尤其是人類忍受有效劑量的程度。
 
第二階段：第一階段的結果，若顯示該物質有良好安全性，則可擴大臨藥理試驗，以建立其療效依據。
 
試驗對象係選擇少數罹患某種疾病之病人，以確定此化學物質最低有效劑量，及是否有任何特殊副作用。
 
第三階段：經過第一、二階段的試驗，建立該化學物質對於人體安全性與有效性的初步基礎後，即可展開廣泛的臨研究，以獲取新藥申請所需的數據憑證。
 
這階段的試驗對象一般在一千人左右；
 
但疫苗或特殊藥品其試驗對象可能需一萬名或更多。
 
上述的三個階段，有時並非截然分明，尤其是第一、二階段，安全性與有效性資料之建立，往往重複或同時進行。
 
四、新藥申請階段新化學物質若通過上述臨試驗，發現具有良好的安全性與有效性後，即可送至衛生單位申請專利許可，在獲得核准之前這段時間，稱之新藥申請階段，其間所做的實驗，實際上是第三階段的延續。
 
其試驗結果需定期送呈審核單位的有：（一）參與研究人員與病人分布狀況。
 
（二）病人年齡與性別分布狀況。
 
（三）劑量分布情況。
 
（四）治療周期分布情況。
 
（五）同時接受其他治療之情況。
 
（六）不良反應。
 
（七）細菌反應與病原微生物之相關性。
 
（八）其他研究之種種進度報告。
 
五、上市後的追蹤新藥一旦核准發售，並非表示研究已告結束。
 
為了解新藥之作用是否如試驗數據所示，以及防止意外情況發生，廠商需密切追蹤監視藥品上市後的情形。
 
（郭盛助、張參雄）
 引用：http://ap6.pccu.edu.tw/Encyclopedia/data.asp?id=8674

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